Anlofec

Princípio Ativo: BESILATO DE ANLODIPINO

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

Laboratório: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Besilato de Anlodipino é o princípio ativo deste medicamento, pertencente à classe dos bloqueadores dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina.

O besilato de anlodipino é amplamente utilizado para controle da pressão arterial e para o tratamento de angina estável e vasoespástica.

Consulte informações detalhadas sobre formulação e excipientes nas seções seguintes e na bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Comercializado sob o nome Anlofec como similar pelo laboratório PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.

Podem existir outras apresentações e marcas contendo o mesmo princípio ativo; verifique sempre o medicamento fornecido pelo estabelecimento de saúde.

Para dúvidas sobre equivalência farmacêutica entre marcas, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

Apresentações

• Comprimidos de 5 mg e 10 mg (consulte a embalagem para dosagens exatas e outras apresentações).
• As apresentações podem variar conforme o fabricante e o lote; verifique o rótulo antes do uso.
• Consulte a bula do fabricante para confirmação das apresentações disponíveis e os excipientes presentes.

Via de Administração

Via oral, destinada a administração por via digestiva.

Os comprimidos devem ser administrados com um copo de água, podendo ser tomados com ou sem alimentos.

Não utilize por via endovenosa, intramuscular, tópica ou inalatória; siga sempre a via indicada na prescrição.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém besilato de anlodipino como princípio ativo, na concentração declarada na embalagem (ex.: 5 mg ou 10 mg).

O besilato de anlodipino é a forma salina do anlodipino, um bloqueador dos canais de cálcio L‑tipo do grupo das di-hidropiridinas.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre teor e identidade do princípio ativo em cada apresentação.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes para garantir estabilidade, sabor e forma farmacêutica (agentes diluentes, ligantes, desintegrantes, corantes e lubrificantes).

A lista completa de excipientes varia conforme a apresentação e o fabricante; pacientes com alergias conhecidas a excipientes devem verificar a composição na embalagem.

Consulte a bula do fabricante para a relação completa de excipientes e eventuais alergênicos.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anlofec (besilato de anlodipino) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária como monoterapia ou em combinação com outros anti-hipertensivos.

Também é indicado para o tratamento da angina de peito estável crônica e da angina vasospástica (Prinzmetal), visando reduzir a frequência e intensidade dos episódios isquêmicos e melhorar a tolerância ao esforço.

O uso deve ser baseado na avaliação médica da condição clínica do paciente; em situações especiais ou associações terapêuticas, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O besilato de anlodipino atua como antagonista dos canais de cálcio do tipo L em células Musculares vasculares, reduzindo a entrada de cálcio intracelular. Essa ação provoca vasodilatação arterial periférica, diminuição da resistência vascular sistêmica e redução da pressão arterial.

Além do efeito anti-hipertensivo, a vasodilatação coronariana melhora o fluxo sanguíneo miocárdico, reduzindo a demanda de oxigênio e diminuindo a frequência de crises de angina.

Início de Ação: o efeito antihipertensivo geralmente inicia-se nas primeiras 6 a 12 horas após a dose única, com diminuição progressiva da pressão arterial.

Duração: a meia-vida plasmática é longa (tipicamente 30–50 horas), permitindo administração uma vez ao dia com duração do efeito de pelo menos 24 horas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anlofec é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, ao besilato de anlodipino ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Não deve ser usado em situações de choque cardiogênico ou hipotensão grave, quando manutenção da pressão arterial for crítica e vasoconstricção for necessária.

Deve ser evitado em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada sem monitorização adequada e usado com cautela em estenose aórtica grave devido ao risco de precipitar hipotensão sintomática; consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de anlodipino durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico. Dados humanos são limitados e não permitem descartar riscos fetais com segurança absoluta.

Em geral, bloqueadores dos canais de cálcio só devem ser usados na gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto; alternativas e riscos devem ser discutidos com o profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para informações clínicas adicionais e recomendações mais detalhadas sobre uso na gestação.

Idosos

Em pacientes idosos pode haver maior sensibilidade aos efeitos hipotensores; recomenda-se iniciar o tratamento com dose mais baixa e ajustar lentamente conforme resposta clínica e tolerabilidade.

A função hepática e renal deve ser considerada na individualização da dose, e o acompanhamento clínico deve ser rigoroso para evitar quedas de pressão e tontura.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de ajuste de dose em idosos com comorbidades.

Crianças

O uso em população pediátrica deve seguir orientações específicas; dados sobre segurança e eficácia em crianças podem ser limitados ou depender da faixa etária.

Consulte a bula do fabricante e um especialista em pediatria ou cardiologia pediátrica antes de administrar a crianças.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de dose pediátrica e limitações de uso.

Motoristas

Anlofec pode causar tontura, cefaleia, fadiga e sensação de fraqueza em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose.

Pacientes devem avaliar sua reação ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas; se ocorrerem efeitos que prejudiquem a capacidade de atenção, evite conduzir.

Se dúvidas persistirem sobre a aptidão para dirigir, consulte o médico responsável pelo tratamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anlodipino é metabolizado principalmente pelo CYP3A4; inibidores potentes dessa enzima (como cetoconazol, itraconazol, ritonavir e alguns antibióticos macrolídeos) podem aumentar as concentrações plasmáticas de anlodipino, elevando o risco de efeitos adversos.

Indutores do CYP3A4 (ex.: rifampicina, fenitoína, carbamazepina) podem reduzir a eficácia do anlodipino ao diminuir suas concentrações plasmáticas; ajuste de dose pode ser necessário.

Com a simvastatina, o anlodipino pode aumentar as concentrações plasmáticas desta estatina; recomenda-se cautela e, conforme orientação clínica, limitar a dose de simvastatina (consulte bula do fabricante da estatina).

Interações com Alimentos

O consumo de suco de toranja (grapefruit) pode aumentar as concentrações plasmáticas de alguns bloqueadores de canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4. Recomenda-se evitar ou limitar a ingestão de toranja e suco de toranja durante o tratamento com anlodipino, por precaução.

Alimentos em geral não alteram significativamente a absorção do anlodipino; contudo, administrar com ou sem alimento conforme tolerância pessoal é aceitável.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre alimentos que possam interferir no metabolismo do medicamento.

Interação com Álcool

A ingestão de bebidas alcoólicas pode potencializar o efeito hipotensor do anlodipino, aumentando o risco de tontura, síncope e queda da pressão arterial.

Recomenda-se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento e orientar o paciente quanto aos sinais de hipotensão exacerbada.

Consulte a bula do fabricante e o médico em caso de ingestão concomitante de álcool e sintomas adversos.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar o medicamento em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15 ºC e 30 ºC, protegido da umidade e da luz direta.

Mantenha o produto em sua embalagem original até o uso para proteger contra umidade e contaminação; não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Em caso de dúvidas sobre descarte ou armazenamento em condições especiais, consulte a bula do fabricante ou o serviço de saúde local.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia habitual para adultos é de 5 mg uma vez ao dia como dose inicial. Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia após 1–2 semanas.

Alguns pacientes com pressão arterial muito elevada podem necessitar de ajuste individualizado e associação com outros anti-hipertensivos; siga sempre orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas em situações de comorbidades ou para esquemas combinados com outros fármacos.

Crianças

O uso em crianças deve ser feito sob supervisão médica especializada. As recomendações posológicas variam com a idade e o peso corporal; dados podem ser limitados para algumas faixas etárias.

Consulte a bula do fabricante e um pediatra para indicação, dosagem e acompanhamento adequados antes de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre segurança, eficácia e dosagem em crianças.

Idosos

Em idosos recomenda-se iniciar com doses baixas (por exemplo, 2,5 mg ou 5 mg ao dia) e ajustar gradualmente, monitorando pressão arterial e efeitos adversos.

A sensibilidade aos efeitos de queda pressórica pode ser maior em pacientes idosos; o ajuste de dose deve considerar a função hepática e renal, além de comorbidades e polifarmácia.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ajuste posológico em idosos com comprometimento de órgãos ou terapias concomitantes.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Anlofec, tome-a assim que se lembrar, salvo se já estiver próximo do horário da dose seguinte; nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, especialmente hipotensão.

Se dúvidas persistirem sobre doses perdidas ou se ocorreram múltiplas doses esquecidas, consulte o médico ou farmacêutico para orientação.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos) e cefaleia podem ocorrer com frequência variável; em muitos estudos a prevalência do edema periférico pode exceder 10% em algumas populações.

Esses efeitos são frequentemente dependentes da dose e podem reduzir com ajuste posológico ou associação com outros anti-hipertensivos.

Se efeitos persistirem ou forem incômodos, consulte o médico para ajuste terapêutico.

Comuns (1-10%)

Tontura, sensação de calor ou rubor (eritema cutâneo transitório), fadiga, náusea e palpitações podem ocorrer em 1–10% dos pacientes.

Esses sinais geralmente aparecem no início do tratamento ou após aumento de dose e tendem a diminuir com uso continuado ou ajuste de dose.

Informe o profissional de saúde se esses sintomas forem persistentes ou interferirem nas atividades diárias.

Incomuns (0.1-1%)

Hipotensão sintomática, taquicardia, congestão nasal, distúrbios do sono e dor abdominal foram relatados em uma faixa menos comum.

Em caso de hipotensão significativa ou sinais de comprometimento hemodinâmico, procure atendimento médico imediatamente.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de reações adversas identificadas pós-comercialização.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves como angioedema, erupções cutâneas severas, hepatite ou alterações hematológicas (por ex., trombocitopenia) são incomuns, mas possíveis.

Em casos de sinais de reação alérgica (inchaço da face, lábios, língua, dificuldade para respirar) ou icterícia, suspenda o medicamento e procure atendimento médico urgente.

Para eventos adversos raros e para notificação de reações adversas, consulte a bula do fabricante e os sistemas de farmacovigilância locais.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais de superdose incluem hipotensão marcada, taquicardia reflexa ou bradicardia, tontura intensa, náusea, choque e, em casos graves, depressão do nível de consciência e falência cardiovascular.

O tratamento é principalmente sintomático e de suporte: garantia de via aérea, ventilação e circulação, administração de líquidos intravenosos e posição supina, monitorização cardíaca e suporte hemodinâmico com vasopressores (por exemplo, norepinefrina) se necessário.

Administração de gluconato de cálcio intravenoso pode ser considerada para antagonizar os efeitos do bloqueio de canais de cálcio; lavagem gástrica e carvão ativado podem ser úteis se a ingestão for recente. Hospitalize e monitore adequadamente. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este medicamento é indicado apenas para as indicações listadas e seu uso deve ser orientado por um profissional de saúde. Mantenha consultas regulares para monitorização da pressão arterial e avaliação de efeitos adversos.

Informe ao médico sobre todas as medicações em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos, para evitar interações medicamentosas potencialmente perigosas.

Para informações complementares, dúvidas específicas sobre formulação, estabilidade, compatibilidades e procedimentos clínicos, consulte a bula do fabricante e o serviço de saúde local.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA. Categoria: SIMILAR.

Informações adicionais sobre o produto, contatos para farmacovigilância, SAC e endereço do fabricante constam na bula impressa e na embalagem do produto.

Para dados detalhados sobre lote, número de registro e assistência técnica, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor da empresa.