Anidulafungina

Princípio Ativo: ANIDULAFUNGINA

Classe Terapêutica: ANTI-FUNGICOS

Laboratório: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anidulafungina

Princípio ativo: ANIDULAFUNGINA.

Classe terapêutica: ANTI-FÚNGICOS (equinocandina).

Nomes Comerciais

Genérico distribuído por WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Outros nomes comerciais podem existir no mercado internacional; consulte a bula do fabricante para equivalentes comerciais.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre apresentações comerciais específicas e códigos de produto.

Apresentações

• Frasco-ampola de pó liofilizado para reconstituição e diluição para administração injetável (uso hospitalar).
• Apresentação genérica em frascos com diferentes concentrações; consulte a bula do fabricante para detalhes de volume e potência.
• Em caso de necessidade de informação sobre acondicionamento ou apresentação especial, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Uso injetável, administração exclusivamente por via intravenosa.

Administrar por infusão intravenosa em veia periférica ou central conforme protocolo hospitalar e diluir conforme recomendação do fabricante.

Não é indicada para administração oral, tópica, inalatória ou retal.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

ANIDULAFUNGINA é o princípio ativo, pertencente à classe das equinocandinas, com atividade antifúngica através da inibição da síntese do polissacarídeo componente da parede celular fúngica.

A concentração por frasco varia conforme apresentação; consulte a bula do fabricante para o conteúdo exato em mg por frasco-ampola.

Para dosagem terapêutica, o pó liofilizado deve ser corretamente reconstituído e diluído antes da infusão.

Excipientes

O produto é apresentado como pó liofilizado contendo excipientes para estabilização; a composição exata dos excipientes pode variar entre fabricantes.

Pacientes com histórico de sensibilização a qualquer excipiente devem evitar o produto; informações específicas sobre os excipientes constam na bula do fabricante.

Durante a reconstituição e diluição, os solventes recomendados e as instruções devem ser seguidos estritamente; em caso de dúvidas, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anidulafungina é indicada para o tratamento de infecções fúngicas invasivas causadas por Candida spp., incluindo candidemia e outras formas de candidíase invasiva em adultos e em pacientes pediátricos conforme aprovação nacional e recomendações locais.

É utilizada quando se suspeita ou se confirma infecção sistêmica por Candida em pacientes hospitalizados, especialmente quando são necessárias terapias intravenosas e quando há intolerância, falha terapêutica ou resistência às azóis ou ao fluconazol.

Indicações específicas por faixa etária, peso, ou por tipo de infecção (por exemplo, esofagite por Candida ou abscessos intra-abdominais) devem ser consultadas na bula do fabricante e em protocolos clínicos locais, pois as aprovações e recomendações podem variar conforme país e atualização de estudos clínicos.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anidulafungina é uma equinocandina que inibe de forma seletiva a 1,3-beta-D-glucano-sintetase, enzima essencial na síntese do beta-1,3-glucano, componente estrutural vital da parede celular de muitos fungos do gênero Candida. A inibição compromete a integridade da parede celular fúngica, levando à fragilidade, lise e morte das células fúngicas.

O mecanismo de ação é fungicida contra a maioria das espécies de Candida e fungistático contra Aspergillus spp. Em humanos, a anidulafungina apresenta baixa afinidade por enzimas humanas e, portanto, perfil de interação metabólica reduzido em relação a muitos antifúngicos azólicos.

Início de Ação: A atividade antifúngica começa após a administração e depende do alcance de concentrações adequadas no plasma e no sítio de infecção; efeito clínico costuma ser observado em dias a semanas conforme o tipo e a gravidade da infecção.

Duração: A duração do efeito depende da meia-vida plasmática e do regime posológico utilizado; anidulafungina é administrada por infusão diária na maior parte dos esquemas, com duração total do tratamento baseada na resolução clínica e microbiológica da infecção. Para informações detalhadas sobre duração por indicação, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à ANIDULAFUNGINA ou a qualquer componente da formulação é contra-indicação absoluta ao uso deste medicamento.

Pacientes com reações graves prévias a outras equinocandinas devem ser avaliados com cautela; em caso de suspeita de alergia cruzada, não administrar sem avaliação especializada.

Para outras situações específicas que possam contraindicar o uso (por exemplo interações farmacológicas raras ou condições clínicas não usuais), consulte a bula do fabricante ou um especialista em infectologia/farmacologia clínica.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso de anidulafungina durante a gravidez são limitados. Estudos em humanos são insuficientes para determinar riscos fetais definitivos.

O uso na gravidez deve ser feito somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Em geral, preferem-se alternativas com dados de segurança mais estabelecidos quando disponíveis e adequadas.

Consulte a bula do fabricante e, se necessário, um especialista em infectologia materno-fetal antes de iniciar terapia em gestantes.

Idosos

Pacientes idosos podem receber anidulafungina com ajuste padrão, já que não é necessária modificação de dose específica apenas pela idade em muitos casos; entretanto, considerar comorbidades, função hepática e renal associadas à idade avançada.

Monitorização clínica e laboratorial (transaminases, função hepática) é recomendada em idosos, especialmente se estiverem em uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos ou com histórico de doença hepática.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre populações geriátricas e ajuste de dose quando aplicável.

Crianças

O uso pediátrico depende de aprovações regulatórias locais; alguns estudos e recomendações descrevem regimes pediátricos para determinadas idades e pesos, mas a segurança e eficácia podem variar conforme a faixa etária.

Para neonatos, lactentes e crianças, a administração deve ser feita por equipe especializada com monitorização rigorosa; consulte a bula do fabricante para dosagens específicas e limitações de idade/peso.

Em caso de incerteza sobre indicação pediátrica, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais ou um especialista pediátrico/infectologista.

Motoristas

Anidulafungina é administrada por via intravenosa e geralmente não causa prejuízo direto à capacidade de dirigir ou operar máquinas na maioria dos pacientes.

Entretanto, eventos adversos como tontura, mal-estar, reações infusionais e fadiga podem ocorrer e interferir na habilidade de conduzir; recomenda-se cautela e evitar dirigir se esses sintomas ocorrerem.

Em situações de dúvidas sobre efeitos sobre a capacidade para tarefas que exijam atenção, consulte a bula do fabricante e oriente o paciente a não dirigir até que os sintomas estejam controlados.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anidulafungina possui metabolismo não dependente de citocromos hepáticos principais, o que resulta em poucas interações com medicamentos metabolizados pelo sistema CYP450; essa característica reduz, mas não Elimina, o risco de interações clinicamente relevantes.

Apesar do perfil favorável, interações farmacodinâmicas podem ocorrer, em especial com medicamentos hepatotóxicos ou que afetem eletrólitos; a coadministração com imunossupressores, anticoagulantes ou outros agentes críticos deve ser avaliada caso a caso.

Para listas completas e atualizadas de interações medicamentosas e orientações sobre ajustes, consulte a bula do fabricante e bases de dados autorizadas antes de iniciar terapia concomitante.

Interações com Alimentos

Como anidulafungina é administrada por via intravenosa, não há interação farmacocinética direta com alimentos que altere a absorção oral.

No entanto, o estado nutricional e a presença de alimentação enteral podem influenciar o estado clínico do paciente crítico e, indiretamente, a resposta ao tratamento antifúngico; avalie de forma holística conforme protocolo clínico.

Consulte a bula do fabricante e orientação nutricional do serviço de saúde para pacientes com necessidades alimentares especiais durante a terapia.

Interação com Álcool

Não há interação direta conhecida entre anidulafungina e álcool documentada como clinicamente significativa.

Entretanto, devido ao potencial de elevação de enzimas hepáticas e risco de hepatotoxicidade com uso concomitante de álcool, recomenda-se evitar consumo de bebidas alcoólicas enquanto em tratamento, especialmente em pacientes com doença hepática ou uso concomitante de outros hepatotóxicos.

Em caso de consumo crônico de álcool ou doença hepática pré-existente, consulte a bula do fabricante e um especialista para avaliação de risco individual.

8. ARMAZENAMENTO

O produto apresenta-se como pó liofilizado; a conservação do frasco-ampola não reconstituído deve seguir as instruções do fabricante quanto à temperatura e proteção contra luz e umidade. Em geral, muitos produtos desta classe exigem armazenamento entre 2 e 8 ºC ou conforme especificado pela bula do fabricante.

Após reconstituição e diluição para infusão, as condições de estabilidade variam com a concentração, o diluente e a temperatura ambiente; os tempos máximos de estabilidade e condições de armazenamento devem ser consultados na bula do fabricante e nas normas de farmácia hospitalar.

Verifique sempre a data de validade, integridade da embalagem e aspecto do produto (partículas, coloração) antes do uso; descarte o produto se houver sinais de contaminação ou deterioração e siga o protocolo local para descarte de materiais biológicos e farmacêuticos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Regime posológico comumente utilizado para candidemia e candidíase invasiva em adultos: dose de ataque (loading) de 200 mg administrada por infusão IV no dia 1, seguida de 100 mg IV uma vez ao dia. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da resposta clínica e microbiológica.

Para algumas indicações clínicas ou contexto de gravidade, regimes alternativos podem ser aplicáveis; ajuste de dose em insuficiência renal geralmente não é necessário, mas a monitorização da função hepática é recomendada durante o tratamento.

Consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais para orientações detalhadas por indicação e duração do tratamento.

Crianças

O uso em populações pediátricas deve seguir orientações específicas de bula e aprovações locais; doses pediátricas variam conforme idade, peso corporal e aprovação regulatória no país. Em muitos cenários pediátricos são usadas doses ajustadas por peso com monitorização rigorosa.

Pacientes pediátricos, especialmente neonatos e lactentes, devem ser tratados por equipe pediátrica especializada; em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante para esquemas específicos, contraindicações e precauções.

Consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas por faixa etária e peso.

Idosos

Em geral, não há necessidade de ajuste de dose apenas pela idade, mas a administração em idosos deve levar em conta comorbidades, função hepática e renal, e possíveis interações com medicamentos concomitantes.

Monitorização clínica e laboratorial é recomendada para avaliar eficácia e sinais de toxicidade, com atenção especial a alterações nas enzimas hepáticas.

Para recomendações específicas de dose e considerações em geriatria, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Em terapias hospitalares com administração intravenosa, a dose esquecida deve ser recuperada assim que possível conforme a logística institucional, sem duplicar a dose para compensar uma dose perdida sem avaliação médica.

Se uma dose for esquecida e o próximo horário estiver próximo, proceda conforme avaliação médica e protocolo institucional; a duplicação de dose pode aumentar o risco de eventos adversos e, por isso, deve ser evitada salvo orientação do especialista.

Para orientações específicas sobre recuperação de doses em esquemas complexos, consulte a bula do fabricante e o serviço de farmácia do estabelecimento de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Elevação de enzimas hepáticas (transaminases) pode ocorrer com frequência e deve ser monitorada durante o tratamento.

Febre é relatada frequentemente em pacientes com infecções invasivas tratados com anidulafungina, podendo estar relacionada tanto à condição subjacente quanto ao tratamento.

Reações no local da infusão e sintomas relacionados à infecção de base também são observados de forma relativamente frequente; diferencie eventos relacionados à droga dos sinais da doença.

Comuns (1-10%)

Náusea, vômito e diarreia podem ocorrer durante o tratamento e são geralmente transitórios.

Cefaleia, calafrios, hipotensão leve durante a infusão, e rash cutâneo são eventos adversos relatados com frequência moderada.

Alterações laboratoriais hematológicas leves, como anemia ou leucopenia, podem ocorrer na faixa de frequência comum.

Incomuns (0.1-1%)

Insuficiência hepática agudizada ou hepatite clínica têm sido relatadas de forma incomum; monitorizar função hepática é recomendado.

Reações de hipersensibilidade mais intensas, incluindo reações infusionais importantes e alterações hematológicas como trombocitopenia ou neutropenia, podem ocorrer de forma incomum.

Eventos tromboembólicos ou complicações sistêmicas atribuíveis ao medicamento são raros, mas relatados em literatura clínica.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e reações anafilactoides graves são raras, mas potenciais; ter suporte médico disponível durante administração inicial é prudente.

Insuficiência renal grave diretamente atribuível ao medicamento é rara; entretanto, alterações renais podem ocorrer indiretamente em pacientes gravemente doentes.

Reações cutâneas graves de hipersensibilidade (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson) são extremamente raras; qualquer sinal de reação cutânea grave requer suspensão do medicamento e avaliação imediata.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdose com anidulafungina não são bem descritos; espera-se aumento da frequência e intensidade de eventos adversos conhecidos, como alterações hepáticas ou reações infusionais.

Tratamento de superdosagem é de suporte e sintomático: suspender o fármaco, monitorizar sinais vitais, suporte hemodinâmico conforme necessidade e monitorização intensiva de função hepática e parâmetros laboratoriais.

Não há antídoto específico conhecido; hemodiálise não é eficaz para remoção significativa de anidulafungina. Em casos de overdose, consulte a bula do fabricante e serviços de toxicologia para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anidulafungina deve ser utilizada preferencialmente em ambiente hospitalar por profissionais habilitados, com monitorização adequada e disponibilidade de suporte para resposta a reações infusionais e complicações graves.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se confirmar etiologia fúngica sempre que possível e ajustar terapia conforme resultados microbiológicos e susceptibilidade; uso empírico deve obedecer a protocolos institucionais e orientação especializada.

Para informações adicionais sobre compatibilidades de diluentes, tempos de estabilidade após reconstituição e detalhes técnicos de preparação e administração, consulte a bula do fabricante e manual de farmácia hospitalar.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria: GENÉRICO. Para informações sobre lote, registro e distribuição, consulte a embalagem do produto e a bula do fabricante.

Para dados completos de farmacovigilância, comunicação de eventos adversos e assistência técnica, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou consulte a bula disponibilizada pelo laboratório.