Angiotensil Hct

Princípio Ativo: CANDESARTANA CILEXETILA + HIDROCLOROTIAZIDA

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS

Laboratório: ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Angiotensil Hct é a denominação comercial de um medicamento composto por candesartana cilexetila (bloqueador dos receptores de angiotensina II) associado à hidroclorotiazida (diurético tiazídico).

Trata-se de uma combinação fixa utilizada no tratamento da hipertensão arterial quando a monoterapia não é suficiente ou quando se considera apropriado iniciar tratamento com dupla ação.

Este folheto traz informações gerais e não substitui a orientação do profissional de saúde; para dados específicos de formulação e estudos clínicos, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Angiotensil Hct.

Categoria: Similar.

Laboratório: ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

Apresentações

• Comprimidos revestidos contendo candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em dosagens comerciais (ex.: 16 mg/12,5 mg; 32 mg/12,5 mg). Consulte a embalagem para a apresentação exata.
• Embalagens em cartucho com blisters de 14, 28 ou 30 comprimidos — verificar disponibilidade do fabricante.
• Para informações detalhadas sobre apresentações e excipientes por vínculo de produto, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via de administração: oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água, preferencialmente uma vez ao dia, conforme orientação médica.

Não mastigue, quebre ou esmague comprimidos sem orientação farmacêutica; para outras formas farmacêuticas ou ajustes, consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém candesartana cilexetila (um antagonista dos receptores AT1 da angiotensina II) em associação com hidroclorotiazida (um diurético tiazídico).

As dosagens mais comuns em produtos similares são 16 mg de candesartana cilexetila combinados com 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 32 mg/12,5 mg, mas a formulação exata deve ser confirmada na embalagem.

Ambos os princípios atuam de forma complementar: um reduz os efeitos da angiotensina II sobre vasos e aldosterona; o outro promove natriurese e redução do volume plasmático.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes para garantir estabilidade, palatabilidade e integridade física do comprimido. Excipientese comuns incluem: lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polímeros de revestimento, entre outros.

Pacientes com alergia conhecida a algum excipiente (por exemplo, lactose) devem consultar a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de usar o medicamento.

Para lista completa e especificações dos excipientes, data de validade e número do lote, consulte a embalagem e a bula do fabricante ou entre em contato com ALTHAIA S.A.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Angiotensil Hct é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial em adultos quando a monoterapia com candesartana ou com hidroclorotiazida não proporciona controle adequado da pressão arterial, ou quando o médico considera apropriado iniciar terapia combinada.

Esta combinação fixa é destinada a pacientes cuja pressão arterial requer ação dupla: bloqueio do sistema renina-angiotensina e diurese tiazídica, visando redução sustentada da pressão arterial e diminuição do risco cardiovascular associado à hipertensão.

O uso em outras condições clínicas (insuficiência cardíaca, nefropatia, síndrome nefrótica, etc.) deve ser avaliado individualmente pelo médico; para indicações adicionais e evidências clínicas, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Angiotensil Hct combina dois mecanismos complementares. A candesartana cilexetila é um pró-fármaco convertido em candesartana, que bloqueia seletivamente os receptores AT1 da angiotensina II, reduzindo vasoconstrição, secreção de aldosterona e retenção de sódio e água.

A hidroclorotiazida age nos túbulos contornados distais renais, inibindo a reabsorção de sódio e cloreto, aumentando a excreção de água e sódio e reduzindo o volume plasmático. A combinação potencializa o efeito anti-hipertensivo, podendo minimizar as alterações eletrolíticas associadas ao uso isolado de cada componente.

Início de Ação: A redução da pressão arterial pode ser observada nas primeiras 1–2 semanas, com efeito máximo geralmente alcançado algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, a resposta individual varia e requer monitoramento clínico.

Duração: A administração uma vez ao dia proporciona controle da pressão arterial ao longo de 24 horas em muitos pacientes; a duração do efeito depende da dose, função renal, adesão e interações medicamentosas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Angiotensil Hct em pacientes com hipersensibilidade conhecida à candesartana, a qualquer outro bloqueador dos receptores da angiotensina II, à hidroclorotiazida, a outros diuréticos tiazídicos, ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Contraindicado em grávidas (a partir do segundo e terceiro trimestres) devido ao risco de toxicidade fetal e neonatal grave associada a medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina; ver seção de gestantes nas advertências.

Não deve ser utilizado em pacientes com anúria, insuficiência renal severa não dialítica, hiponatremia grave ou hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas. Em caso de dúvida sobre condições concomitantes, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina, como a candesartana, podem causar dano fetal grave quando usados durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres. São descritos insuficiência renal fetal, oligohidrâmnio, insuficiência respiratória neonatal e morte fetal.

Se houver suspeita de gravidez, interrompa Angiotensil Hct imediatamente e comunique ao seu médico; alternativas seguras devem ser avaliadas. O uso no primeiro trimestre também deve ser evitado quando possível; para dados detalhados e orientações específicas consulte a bula do fabricante.

Para mulheres em idade fértil, recomenda-se aconselhamento sobre evitar gravidez durante o tratamento e considerar métodos contraceptivos adequados. Em caso de exposição precoce, procure orientação médica especializada.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior sensibilidade aos efeitos hipotensores e desequilíbrios eletrolíticos. Recomenda-se iniciar com a menor dose disponível e fazer monitorização da pressão arterial, função renal e eletrólitos sanguíneos com maior frequência.

A redução da função renal relacionada à idade pode exigir ajuste de dose; monitoramento da creatinina e eletrólitos é particularmente importante nas primeiras semanas de tratamento e após alterações de dose ou terapia concomitante.

Se ocorrer hipotensão sintomática, queda significativa da diurese ou alterações laboratoriais, o profissional de saúde deve reavaliar a continuidade e a posologia do tratamento.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças e adolescentes não estão adequadamente estabelecidas para esta formulação combinada. O uso em pacientes pediátricos só deve ocorrer sob orientação especializada e com acompanhamento rigoroso.

Em geral, a combinação não é recomendada em menores de 18 anos salvo orientação específica de um especialista em cardiologia pediátrica ou nefrologia pediátrica; consulte a bula do fabricante para dados de estudos pediátricos, quando disponíveis.

Para ajustes de dose em crianças, recomenda-se utilizar formulações e doses apropriadas e monitorar de perto crescimento, eletrólitos e função renal.

Motoristas

Angiotensil Hct pode causar tontura ou fadiga, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose. Tais efeitos podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas com segurança.

Recomenda-se avaliar a resposta individual antes de realizar atividades que exijam atenção plena. Se sentir tontura, não conduza veículos nem opere máquinas até saber como o medicamento o afeta.

Evite consumo concomitante de álcool, que pode potencializar o efeito hipotensor e o risco de tontura; veja também a seção de interações com álcool.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio podem aumentar o risco de hipercalemia em combinação com bloqueadores do receptor de angiotensina; monitorize os níveis de potássio e ajuste conforme necessário.

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo ibuprofeno e inibidores seletivos da COX-2, podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e aumentar o risco de insuficiência renal, especialmente em pacientes com volume intravascular reduzido. A combinação deve ser usada com cautela e com monitorização renal.

Lítio: o uso concomitante com inibidores do sistema renina-angiotensina pode aumentar as concentrações plasmáticas de lítio e risco de toxicidade; monitorização sérica de lítio é recomendada e pode ser necessária a suspensão do lítio.

Interações com Alimentos

A ingestão de grandes quantidades de sódio na dieta pode reduzir a resposta antihipertensiva da hidroclorotiazida. Recomenda-se manter uma dieta equilibrada e o controle do consumo de sal para otimizar o efeito do tratamento.

Não há interação clinicamente relevante conhecida entre alimentos específicos e a absorção da candesartana ou da hidroclorotiazida. Ainda assim, alterações importantes na dieta (por exemplo, dietas muito pobres ou muito ricas em sódio) podem modificar a resposta ao tratamento.

Uso de substitutos de sal ricos em potássio deve ser evitado sem supervisão médica, pois pode alterar o balanço eletrolítico durante o tratamento combinando candesartana e hidroclorotiazida.

Interação com Álcool

Consumo de bebidas alcoólicas pode aumentar a ocorrência de tontura e hipotensão postural ao usar Angiotensil Hct. Recomenda-se cautela e evitar ingestão excessiva de álcool durante o tratamento.

O álcool pode também agravar a desidratação e os efeitos diuréticos da hidroclorotiazida, potencializando alterações renais e eletrolíticas; mantenha hidratação adequada e informe ao médico sobre consumo habitual de álcool.

Se ocorrer síncope, tontura intensa ou descoordenação após ingestão de álcool em uso do medicamento, procure orientação médica e evite novas exposições até esclarecimento clínico.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, de preferência em local abaixo de 30 °C, protegido da luz e da umidade. Não armazenar em banheiros ou locais sujeitos a variações de temperatura e umidade.

Mantenha o medicamento em sua embalagem original até o momento do uso, para proteger da umidade e possibilitar identificação do lote e validade. Não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Em caso de dúvidas sobre descarte de medicamento vencido ou não utilizado, consulte orientações locais ou devolva ao ponto de coleta apropriado. Para condições específicas de armazenamento de determinada apresentação, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia usual é a administração oral de um comprimido uma vez ao dia. Iniciar com a dose mais baixa disponível é recomendado para reduzir risco de hipotensão sintomática, e a dose pode ser ajustada conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Em muitos regimes clínicos, a terapia pode começar com dose de 16 mg candesartana/12,5 mg hidroclorotiazida uma vez ao dia, podendo ser titulada até 32 mg/12,5 mg conforme necessidade. Ajustes devem ser realizados pelo médico com monitorização da pressão arterial e exames laboratoriais.

Para pacientes que já recebem um dos componentes isoladamente, a troca para a combinação fixa deve considerar equivalência de dose e monitorização ao iniciar a nova formulação. Consulte a bula do fabricante para esquemas posológicos específicos de cada apresentação.

Crianças

A segurança e eficácia em crianças não estão estabelecidas para a combinação fixa. Não é recomendado o uso rotineiro em pacientes pediátricos sem avaliação e prescrição por especialista.

Se houver necessidade de tratamento em pacientes pediátricos, a terapia deve ser orientada por especialista em cardiologia nefrologia pediátrica e baseada em formulações e doses apropriadas para o peso e a condição clínica; consulte a bula do fabricante para orientações complementares.

Em geral, a monitorização rigorosa de eletrólitos, função renal e crescimento é necessária em pacientes pediátricos sob qualquer terapia anti-hipertensiva.

Idosos

Pacientes idosos geralmente iniciam em doses mais baixas devido à maior probabilidade de redução da função renal e maior sensibilidade aos efeitos hipotensores. Ajuste de dose e monitorização frequente são recomendados.

Se necessário, iniciar com a menor dose disponível e titular gradualmente conforme resposta e tolerabilidade, com atenção especial à frequência de eletrólitos e creatinina sérica nas primeiras semanas.

Considerar interações medicamentosas comuns na população idosa e polifarmácia ao ajustar a dose; consulte o médico e a bula do fabricante para recomendações específicas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Angiotensil Hct, tome-a assim que lembrar no mesmo dia, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. A duplicação pode aumentar o risco de hipotensão e alterações eletrolíticas.

Se tiver dúvidas sobre como proceder após doses esquecidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Em caso de sintomas como tontura intensa após autoprescrição de dose dupla, procure atendimento médico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não foram descritos, de forma consistente em literatura de combinação, efeitos adversos classificados como muito comuns (>10%). Consulte a bula do fabricante para dados detalhados de frequência por apresentação e estudo clínico.

Apesar disso, sintomas relacionados à adaptação hemodinâmica inicial (leve tontura, sensação de mal-estar) podem ocorrer em alguns pacientes, especialmente nas primeiras doses.

Monitore sinais clínicos e informe o profissional de saúde caso os sintomas sejam severos ou persistentes; para informações adicionais sobre incidência em estudos, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Tontura, vertigem e hipotensão postural são comumente relatadas, principalmente no início do tratamento ou após aumento de dose. Estas manifestações decorrem da redução da pressão arterial.

Efeitos metabólicos como hipocalemia (associado ao uso de hidroclorotiazida), hiponatremia, aumento de glicemia e aumento de ácido úrico (podendo precipitar gota) podem ocorrer com frequência variável.

Outros efeitos comuns incluem cefaleia, fadiga, náusea, prisão de ventre ou diarreia, e alterações laboratoriais leves; monitorização periódica é recomendada.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas, fotossensibilidade, disfunção erétil, mialgia e parestesias foram descritas com baixa frequência em pacientes sob tratamento.

Alterações mais importantes de eletrólitos, como hipomagnesemia e hipocalcemia, podem ocorrer raramente com diuréticos tiazídicos; a gravidade e ocorrência dependem de comorbidades e terapia concomitante.

Insuficiência renal aguda e aumento significativo da creatinina foram relatados em situações de depleção volêmica ou uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos; monitorize função renal quando apropriado.

Raros (<0.1%)

Edema de face, lábios, língua ou glote (angioedema) é raro, mas potencialmente grave; embora mais frequentemente associado a inibidores da ECA, tem sido relatado com bloqueadores de receptores da angiotensina II.

Reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica são extremamente raras, mas requerem interrupção imediata do medicamento e avaliação médica urgente.

Eventos hematológicos sérios (por exemplo, neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica) e hepatite foram relatados raramente com diuréticos e agentes do sistema renina-angiotensina; em presença de sinais sugestivos, realize exames e consulte o médico.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir hipotensão severa, tontura marcada, taquicardia reflexa ou bradicardia, alteração do estado mental, desidratação e distúrbios eletrolíticos significativos (por exemplo, hipocalemia, hiponatremia).

O tratamento imediato inclui medidas de suporte: monitorização cardiovascular, reposição volêmica com soro fisiológico e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Em casos de hipotensão grave, pode ser necessário suporte vasopressor e monitorização em ambiente hospitalar.

Não há antídoto específico para candesartana ou hidroclorotiazida; em casos de ingestão aguda excessiva, contate um serviço de emergência ou o centro de toxicologia e consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Angiotensil Hct, informe ao médico sobre todas as condições médicas preexistentes (doença renal, hepática, diabetes, gota, lúpus, alergias, histórico de desmaios) e sobre todos os medicamentos em uso, incluindo suplementos e fitoterápicos.

Monitorização clínica periódica é importante: aferição da pressão arterial, avaliacão de eletrólitos (sódio, potássio), creatinina sérica e ácido úrico conforme a condição clínica do paciente. Ajustes de dose podem ser necessários com base nos resultados.

Informe imediatamente seu médico se ocorrerem sinais de reação alérgica, inchaço facial, dificuldade para respirar, desidratação severa, alterações no volume de urina ou sintomas que indiquem alterações hepáticas ou hematológicas. Para dúvidas específicas sobre o produto consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

Categoria: Similar. Para informações detalhadas sobre o número de registro, lote, validade e contatos do serviço de atendimento ao paciente, consulte a embalagem do produto ou a bula do fabricante.

Em caso de eventos adversos ou necessidade de suporte farmacêutico, entre em contato com o SAC do laboratório ou com a vigilância sanitária local; para teleatendimento e informações de farmacovigilância, verifique os canais oficiais do fabricante.