Angiopril

Princípio Ativo: MALEATO DE ENALAPRIL

Classe Terapêutica: INIBIDORES DA ENZIMA CONVERSORA DA ANGIOTENSINA, MONODROGA

Laboratório: DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Angiopril é o nome comercial genérico adotado neste bulário para o medicamento cujo princípio ativo é maleato de enalapril, um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA).

O nome genérico (substância ativa) é MALEATO DE ENALAPRIL, indicado e utilizado de forma intercambiável com outros medicamentos à base do mesmo princípio ativo, respeitadas as orientações médicas.

Informações específicas sobre registro, lote e validade devem ser consultadas na embalagem e na bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Angiopril (genérico) é comercializado sob a denominação informada pelo interessado. Pode existir outras apresentações comerciais e laboratoriais com a mesma substância ativa.

Como medicamento genérico, Angiopril contém o princípio ativo enalapril, sendo intercambiável com o medicamento de referência conforme legislação vigente.

Para informações sobre substituição, prescrição e intercambialidade consulte o profissional de saúde e a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos de Angiopril nas dosagens comuns de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg (a disponibilidade por dosagem pode variar conforme o fabricante).
• Embalagens unitárias e frascos com diferentes quantidades (consulte a embalagem e a bula do fabricante para confirmação da apresentação exata).
• Para confirmação de dosagens, excipientes e apresentação comercial específica do lote, consulte a bula do fabricante e a embalagem do produto.

Via de Administração

A via de administração de Angiopril é oral.

Comprimidos devem ser ingeridos com água, podendo ser tomados com ou sem alimentos, salvo orientação médica em contrário.

Posologia e esquema posológico devem ser seguidos conforme prescrição médica, levando em consideração condições clínicas, função renal e uso concomitante de outros medicamentos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo de Angiopril é o maleato de enalapril, precursor (pródroga) que é metabolizado para enalaprilato, o inibidor ativo da enzima conversora da angiotensina (ECA).

O maleato de enalapril reduz a formação de angiotensina II e, por consequência, reduz vasoconstrição, secreção de aldosterona e retenção de sódio e água, contribuindo para a redução da pressão arterial e melhora da sobrecarga ventricular em insuficiência cardíaca.

Para informações sobre a concentração por comprimido e conteúdo do princípio ativo em cada apresentação, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a formulação e o fabricante. Para a lista completa de excipientes e eventuais advertências (por exemplo, presença de lactose ou corantes) consulte a bula do fabricante.

A presença de determinados excipientes pode ser relevante para pacientes com intolerâncias alimentares ou alergias; por isso recomenda-se verificar a composição completa na bula do fabricante.

Em caso de dúvidas sobre excipientes específicos ou recomendações para pacientes com alergias alimentares, procure orientação do farmacêutico ou consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Angiopril (maleato de enalapril) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária e sistêmica, com objetivo de reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de eventos cardiovasculares associados à hipertensão.

É indicado também para tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática e para melhora da função ventricular, reduzindo sintomas e hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca, conforme tolerância e indicação médica.

Além disso, Angiopril pode ser utilizado para melhorar a sobrevida ou reduzir progressão da disfunção ventricular esquerda em pacientes com disfunção sistólica após infarto do miocárdio. Em algumas situações clínicas pode ser empregado para proteinúria associada a doença renal crônica, obedecendo à avaliação do médico e monitorização.

As indicações clínicas podem variar conforme diretrizes, comorbidades e características individuais do paciente; sempre siga a prescrição médica.

Para indicações específicas, doses, combinações terapêuticas e informações por faixa etária consulte a bula do fabricante e a orientação do profissional de saúde.

Não use Angiopril para indicações não prescritas pelo médico; a utilização fora das indicações validadas requer avaliação de risco/benefício pelo profissional responsável.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de enalapril é uma pró-droga que, após administração oral, é rapidamente metabolizado no fígado em enalaprilato, o inibidor ativo da enzima conversora da angiotensina (ECA).

Ao inibir a ECA, reduz-se a conversão de angiotensina I em angiotensina II, diminuindo vasoconstrição arterial, liberação de aldosterona e a retenção de sódio e água. Isso provoca vasodilatação, redução da pós-carga e da pré-carga, e consequente diminuição da pressão arterial e melhora da função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca.

O bloqueio da ECA também reduz a degradação de bradicinina, o que pode contribuir para alguns efeitos adversos como tosse e, raramente, angioedema.

Início de Ação: Após administração oral, a conversão para enalaprilato permite efeito antihipertensor perceptível em cerca de 1 hora, com pico de ação em cerca de 4 a 6 horas em muitos pacientes; entretanto a resposta plena pode levar dias a semanas com titulação da dose.

Duração: A duração do efeito antihipertensor costuma ser aproximadamente 24 horas para regimes posológicos diários, permitindo administração uma ou duas vezes ao dia conforme prescrição e formulação; variações individuais e ajuste em insuficiência renal podem alterar a duração.

Dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos podem variar conforme funções hepática e renal; para informações detalhadas sobre metabolismo e Eliminação consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Angiopril é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao enalapril, ao maleato de enalapril ou a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com histórico de angioedema idiopático ou angioedema relacionado ao uso prévio de inibidores da ECA, devido ao risco de recorrência potencialmente grave.

O uso durante a gravidez é contraindicado, especialmente no segundo e terceiro trimestres, devido ao risco de fetotoxicidade, malformações e insuficiência renal fetal. Consulte a bula do fabricante para orientações completas.

Angiopril não deve ser utilizado em associação com sacubitril/valsartana sem observância do intervalo de washout recomendado (consulte bula do fabricante), nem deve ser combinado com aliskiren em pacientes com diabetes. Em casos de estenose bilateral da artéria renal, o uso é geralmente contraindicado ou deve ser feito com extrema precaução e monitorização rigorosa.

Outras contraindicações específicas (por exemplo, condições metabólicas ou medicamentos concomitantes) podem ser descritas na bula do fabricante; consulte sempre a bula e o profissional de saúde antes do uso.

Em pacientes com anúria ou hipersensibilidade prévia a inibidores da ECA o medicamento não deve ser utilizado; para detalhes específicos consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Angiopril é contraindicado durante a gravidez, especialmente a partir do segundo e terceiro trimestres, por risco comprovado de toxidade fetal: oligohidrâmnio, insuficiência renal fetal, hipotensão neonatal, e malformações. Se a gravidez for desejada ou confirmada, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente e substituído por terapia alternativa segura sob orientação médica.

Exposição no primeiro trimestre também tem associação com risco de anomalias fetais em alguns estudos; portanto, o uso de enalapril não é recomendado em gestantes em quaisquer estádios sem avaliação rigorosa do risco/benefício e orientação especializada.

Em caso de exposição inadvertida durante a gravidez, recomenda-se avaliação obstétrica especializada e seguimento do feto; consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior sensibilidade aos efeitos hipotensores e à função renal reduzida relacionada à idade. Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e fazer monitoramento frequente da pressão arterial, função renal e eletrólitos.

Ajustes de dose e monitoramento de potássio e creatinina são importantes, principalmente em pacientes que usam diuréticos, AINEs ou agentes poupadores de potássio simultaneamente.

Observação clínica e acompanhamento em intervalos mais curtos são recomendados até que a dose estável seja alcançada; para protocolos específicos e limites de dosagem consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em crianças deve ser feito apenas com indicação clara e por médico pediatra com experiência no tratamento de hipertensão pediátrica; as doses são usualmente calculadas por peso corporal e requerem ajuste cuidadoso.

Dados pediátricos variam conforme faixa etária; a segurança e eficácia devem ser avaliadas caso a caso, com monitoramento regular de pressão arterial e função renal.

Para orientações de posologia e segurança em pediatria consulte a bula do fabricante e o especialista responsável pelo paciente pediátrico.

Motoristas

Angiopril pode causar tontura, vertigem ou fadiga, especialmente nas fases iniciais do tratamento ou após aumento de dose; isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pacientes devem ser aconselhados a verificar sua resposta individual ao medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção mental ou coordenação motora e a evitar consumo de álcool que possa potencializar sedação ou hipotensão.

Se ocorrer tontura ou sintomas que prejudiquem a habilidade para dirigir, o paciente deve suspender a atividade e procurar orientação médica. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante de diuréticos (especialmente diuréticos de alça e tiazídicos) pode aumentar o risco de hipotensão sintomática após a primeira dose; recomenda-se iniciar o tratamento com cautela e considerar a suspensão temporária ou ajuste da dose do diurético antes da primeira dose de Angiopril em pacientes com alto risco de depleção de volume.

Medicamentos poupadores de potássio (ex.: espironolactona, amilorida, trimetoprim), suplementos de potássio ou substitutos de sal ricos em potássio podem aumentar o risco de hipercalemia em pacientes em uso de Enalapril; monitorização de potássio sérico é indicada. Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) podem reduzir o efeito antihipertensor e aumentar o risco de insuficiência renal aguda em pacientes com fatores de risco.

O uso concomitante com aliskiren é contraindicado em pacientes com diabetes; a combinação com inibidores da neprilisina (por exemplo sacubitril) requer intervalo de washout adequado para evitar risco aumentado de angioedema; para orientações de tempo de washout consulte a bula do fabricante.

Outras interações relevantes incluem lítio (potencial aumento de níveis séricos de lítio), agentes anti-hipertensivos aditivos e potenciais alterações com insulina ou antidiabéticos orais. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações e orientações.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes amplamente descritas para enalapril que exijam restrições dietéticas gerais, entretanto substitutos de sal ou alimentos contendo alto teor de potássio (banana, laranja, tomate, etc.) podem aumentar o risco de hipercalemia quando usados em conjunto com Angiopril.

Mantendo uma dieta equilibrada, os pacientes devem ser orientados a evitar adição excessiva de alimentos ricos em potássio sem monitorização laboratorial, especialmente se estiverem usando suplementos ou medicamentos poupadores de potássio.

Se houver dúvidas sobre dieta específica em condições associadas (por exemplo, doença renal crônica), consulte o médico ou nutricionista e a bula do fabricante para orientações adicionais.

Interação com Álcool

O álcool pode potencializar os efeitos hipotensores de Angiopril, aumentando o risco de tontura, síncope e queda de pressão arterial, especialmente nas fases iniciais do tratamento ou após aumento de dose.

Recomenda-se cautela no consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento; pacientes devem ser orientados a evitar ingestão excessiva de álcool e a observar a resposta individual ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Em caso de ingestão de álcool concomitante e ocorrência de sintomas como tontura intensa ou desmaio, procure assistência médica. Consulte a bula do fabricante para advertências adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Angiopril em temperatura ambiente, geralmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e umidade excessiva, conforme orientação do fabricante e instruções da embalagem.

Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Descarte corretamente conforme normas locais para medicamentos vencidos ou inutilizáveis; não descarte no lixo doméstico ou em esgotos sem orientação adequada.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Evite armazenar o medicamento em locais com calor excessivo ou umidade, como banheiros, para preservar a estabilidade do produto.

Informações específicas de acondicionamento, prazo de validade após abertura e condições especiais (por exemplo, necessidade de proteção contra luz) devem ser consultadas na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Em caso de dúvida sobre conservação correta do lote adquirido, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Angiopril deve ser individualizada pelo médico de acordo com a indicação (hipertensão, insuficiência cardíaca, disfunção ventricular pós‑infarto), resposta clínica e função renal do paciente.

Em hipertensão, doses iniciais frequentemente utilizadas são 5 mg uma vez ao dia para adultos não desidratados, com possibilidade de titulação para 10–20 mg/dia (em dose única ou dividida) conforme resposta, e dose máxima usual até 40 mg/dia, dependendo da formulação e tolerância. Pacientes com depleção de volume ou em uso de diuréticos podem necessitar de dose inicial menor (ex.: 2,5 mg).

Em insuficiência cardíaca sintomática, dosagem inicial costuma ser menor (por exemplo, 2,5 mg uma vez ou duas vezes ao dia) com ajuste gradual conforme tolerância até doses alvo definidas pelo médico. Monitorização de pressão arterial, função renal e eletrólitos é obrigatória durante a titulação.

Para esquemas detalhados por indicação, limites de dose e ajustes em insuficiência renal, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em pediatria requer prescrição e acompanhamento por especialista. Doses pediátricas são normalmente calculadas por peso corporal (mg/kg) e a titulação deve ser cautelosa com monitorização rigorosa de pressão arterial e função renal.

Protocolos comuns em públicos pediátricos sugerem início com doses baixas e aumentos graduais até a dose efetiva indicada por pressão arterial alvo ou controle clínico; entretanto, variações existem entre faixas etárias e indicações específicas.

Devido à variabilidade de dados e formulações, consulte a bula do fabricante para posologia pediátrica formal, preparação de dosagens e orientações específicas para crianças e adolescentes.

Idosos

Em pacientes idosos recomenda-se iniciar com doses baixas (por exemplo, 2,5 mg a 5 mg) e titular lentamente, observando maior sensibilidade à ação hipotensora e risco de alteração da função renal.

Ajustes de dose baseados na função renal e na tolerância clínica são essenciais. Monitoramento mais frequente de pressão arterial, creatinina e potássio é recomendado durante a titulação e em intervalos periódicos.

Protocolos específicos de dose para idosos podem variar conforme comorbidades e concomitância medicamentosa; para orientações pormenorizadas, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer de tomar uma dose de Angiopril, tome-a assim que lembrar, salvo se estiver próximo do horário da próxima dose; neste caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em regimes de uma vez ao dia, se a dose for esquecida por um dia inteiro, retome a medicação normalmente no dia seguinte e informe seu médico se esquecimentos forem frequentes para avaliar ajuste de regime ou medidas de adesão.

Para situações especiais (por exemplo, esquecimento em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou após mudança de dose), consulte orientação médica imediata. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais ou contacte seu profissional de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não existem, nos dados disponíveis de forma consistente, eventos adversos classificados unanimemente como >10% para maleato de enalapril em todas as populações estudadas. A incidência de alguns eventos pode variar entre estudos e populações.

Reações como tosse ou tontura podem ocorrer com frequência variável dependendo da população estudada, mas são tipicamente atribuídas à classe dos inibidores da ECA em frequência que pode não ultrapassar uniformemente o limiar de 10% em todos os estudos.

Devido à variabilidade dos dados, para valores percentuais específicos por estudo e apresentação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Tosse seca persistente é um efeito adverso associado à classe e ocorre em uma proporção de pacientes, tipicamente classificada como comum em algumas fontes. Outros eventos observados incluem tontura, cefaleia, fadiga e hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose ou titulação.

Alterações laboratoriais como aumento moderado de creatinina e/ou hipercalemia podem ocorrer, sobretudo em pacientes com função renal comprometida ou em uso concomitante de diuréticos/AINEs/medicamentos poupadores de potássio.

Reações gastrointestinais leves (náusea, desconforto abdominal) e erupções cutâneas foram relatadas em estudos clínicos em frequências variáveis dentro desta categoria; monitorização e relato de eventos adversos ao profissional de saúde são recomendados.

Incomuns (0.1-1%)

Reações como angioedema localizado (p.ex. edema facial, lábios, língua) podem ocorrer em uma parcela menor de pacientes; essa reação pode progredir e exigir tratamento emergencial. Em caso de edema facial ou dificuldade respiratória, procure assistência médica imediata.

Alterações hematológicas (leucopenia, neutropenia) de ocorrência incomum foram descritas; se houver infecções recorrentes, febre ou sinais de supressão medular, deve-se avaliar hemograma completo.

Alterações hepáticas comumente descritas incluem elevações de enzimas hepáticas; em casos raros pode ocorrer comprometimento hepático mais severo. Monitorização conforme indicação clínica é recomendada.

Raros (<0.1%)

Reações graves, mas raras, incluem angioedema com risco de obstrução das vias aéreas, reações anafilactoides, insuficiência hepática fulminante, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Agranulocitose grave e pancitopenia foram relatadas de forma rara; em presença de sinais de infecção ou sangramentos incomuns, deve-se investigar imediatamente com exames laboratoriais.

Eventos extremamente raros podem não estar totalmente descritos; para lista completa de reações adversas e frequências por estudos, consulte a bula do fabricante e notifique eventos adversos aos órgãos competentes de farmacovigilância.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais de superdosagem de Angiopril incluem hipotensão marcada, tontura, colapso circulatório e, em alguns casos, insuficiência renal aguda. Sinais laboratoriais como hipercalemia podem ocorrer dependendo do tempo e antecedente medicamentoso.

O tratamento inicial é sintomático e de suporte: assegurar via aérea, respiração e circulação; administração de fluidos intravenosos e, se necessário, vasopressores (ex.: noradrenalina) para restaurar a pressão arterial. Monitorização contínua e correção de distúrbios eletrolíticos são essenciais.

Enalaprilato (metabólito ativo) pode ser parcialmente removido por hemodiálise; em casos graves de intoxicação a hemodiálise pode ser considerada conforme avaliação clínica e compatibilidade técnica. Consulte a bula do fabricante e centros de toxicologia para orientações específicas de manejo de overdose.

Em casos de suspeita de superdosagem procure atendimento médico de emergência ou contacte o centro de intoxicações local imediatamente. Leve a embalagem e informações do medicamento se possível.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Angiopril, informe ao médico sobre alergias, uso de outros medicamentos (incluindo diuréticos, AINEs, suplementos de potássio, lítio), história de angioedema, estenose das artérias renais, doença renal ou hepática e gravidez ou amamentação.

Durante o tratamento é recomendada avaliação periódica da pressão arterial, função renal (creatinina) e eletrólitos (principalmente potássio), especialmente após o início do tratamento ou após ajuste de dose e ao associar outros medicamentos que afetem a função renal ou potássio.

Em caso de cirurgia programada ou anestesia geral, informe o anestesiologista sobre o uso de Angiopril, pois pode ocorrer hipotensão perioperatória. Em situações específicas o médico pode orientar interrupção temporária do medicamento.

Para informações adicionais sobre incompatibilidades, reações raras ou dados de farmacovigilância, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria: GENÉRICO. Dados específicos de registro, endereço, número de lote e prazo de validade constam na embalagem e na bula do fabricante.

Para informações de contato, SAC, relatórios de qualidade ou esclarecimentos adicionais, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório indicado na embalagem.