Angeliq

Princípio Ativo: DROSPIRENONA + ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO

Classe Terapêutica: ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Laboratório: BAYER S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Drospirenona + Estradiol hemihidratado.

Medicamento combinado de estrogênio e progestógeno indicado para terapia hormonal.

Classe terapêutica: Estrogênios associados a outros fármacos, exclusive andrógenos.

Nomes Comerciais

Angeliq (BAYER S.A.).

Pode ser comercializado sob o nome Angeliq em diferentes apresentações; verifique a embalagem.

Categoria no Bulário MediLife: NOVO.

Apresentações

• Comprimidos contendo estradiol hemihidratado e drospirenona (ex.: 1 mg/2 mg) em blíster de 28 comprimidos. Consulte a bula do fabricante para apresentações comerciais e doses exatas.
• Outras apresentações e tamanhos de embalagem podem existir conforme o país; consulte a bula do fabricante.
• Informações sobre forma farmacêutica e tamanhos de embalagem devem ser confirmadas na bula do fabricante ou na embalagem do produto.

Via de Administração

Via oral.

Tomar por via oral, preferencialmente à mesma hora todos os dias, conforme orientação médica.

Não alterar via de administração sem orientação médica. Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas sobre administração.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém drospirenona e estradiol hemihidratado como princípios ativos.

Formulação combinada de progestógeno sintético (drospirenona) e estrogênio natural (estradiol hemihidratado).

Para concentrações exatas por comprimido, consulte a bula do fabricante ou a embalagem.

Excipientes

Excipientes típicos podem incluir agentes de carga, desintegrantes, ligantes e lubrificantes, como amido, povidona, estearato de magnésio e outros.

Alguns lotes podem conter lactose ou outros componentes que podem ser relevantes para pacientes com intolerância; consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes.

Se houver suspeita de alergia a qualquer excipiente, informe seu médico e consulte a bula do fabricante para informações detalhadas.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Angeliq é indicado para terapia de reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa com sintomas menopáusicos vasomotores moderados a graves (como ondas de calor) quando a terapia com estrogênio isolado não é indicada devido à presença de útero.

O tratamento combinado visa aliviar sintomas de deficiência estrogênica e, quando indicado, prevenir perda óssea relacionada à menopausa em mulheres selecionadas com risco aumentado de osteoporose, quando outras medidas não são apropriadas.

A decisão de iniciar terapia hormonal deve considerar os riscos e benefícios para cada paciente; utilize a menor dose eficaz pelo menor período necessário. Para indicações adicionais ou específicas, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Angeliq combina estradiol, um estrogênio biodisponível que repõe níveis circulantes de estrogênio, com drospirenona, um progestógeno sintético que previne hiperplasia endometrial e possui atividade antimineralocorticoide e antiandrogênica.

O estradiol age ligando-se aos receptores estrogênicos nucleares em vários tecidos (sistema nervoso central, osso, trato urogenital e fígado), modulando a expressão gênica para reduzir sintomas vasomotores e manter massa óssea. A drospirenona contrabalança os efeitos estrogênicos no endométrio e reduz retenção hídrica por sua ação antimineralocorticoide.

Em conjunto, os componentes proporcionam alívio dos sintomas da menopausa e protegem o endométrio; no entanto, o perfil de risco inclui efeitos cardiovasculares e tromboembólicos, devendo ser avaliado individualmente. Consulte a bula do fabricante para detalhes farmacocinéticos.

Início de Ação: Melhora dos sintomas vasomotores frequentemente observada nas primeiras semanas de tratamento, com resposta clínica mais evidente em 1 a 3 meses em muitas pacientes.

Duração: Tratamento contínuo diário; duração individualizada conforme resposta clínica e avaliação de riscos. Recomenda-se reavaliação periódica e uso da menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Consulte a bula do fabricante para recomendações de duração específicas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Angeliq se houver hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Contraindicações incluem: história ou suspeita de câncer dependente de estrogênio (p. ex., câncer de mama), presença de hemorragia vaginal não diagnosticada, doença tromboembólica venosa ativa ou história de trombose venosa profunda/embolia pulmonar, acidente vascular cerebral (isquêmico), infarto agudo do miocárdio recente ou doença arterial coronariana ativa.

Outras contraindicações: insuficiência hepática grave, tumor hepático benigno ou maligno, doença renal grave (devido ao risco de hipercalemia com drospirenona), hipercalemia pré-existente, gravidez comprovada ou suspeita e uso concomitante de determinados medicamentos conforme bula. Para listas completas e situações específicas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Angeliq é contraindicado durante a gravidez. O uso de estrogênios durante a gravidez não é indicado e pode causar danos ao feto. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.

Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo adequado quando a terapia hormonal não for destinada a contracepção; em caso de suspeita de gravidez, interrompa o uso e consulte o médico.

Para orientações detalhadas sobre exposição durante a gravidez e lactação, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos (especialmente acima de 65 anos) apresentam maior risco de eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral e possível declínio cognitivo associado ao uso de estrogênios. A terapia deve ser iniciada com cautela, na menor dose eficaz e por tempo limitado.

Monitore sinais de trombose, hipertensão e alterações metabólicas. Avalie com frequência a relação risco/benefício em usuárias mais velhas.

Para recomendações específicas de acompanhamento e ajustes em idosos, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Angeliq não é indicado para uso em crianças e adolescentes. Não há indicação para terapia de reposição hormonal nessa faixa etária, exceto em casos específicos sob supervisão de especialista, quando critérios diferenciados se aplicam.

Gestão de condições hormonais em pacientes pediátricos deve ser realizada por endocrinologista pediátrico; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

Em caso de exposição acidental em crianças, procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem do medicamento.

Motoristas

Não há evidência de que Angeliq afete diretamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas em termos gerais, mas alguns pacientes podem apresentar tontura ou náusea, o que pode interferir na condução segura.

Se sentir tontura, visão turva ou outro efeito que comprometa a habilidade de dirigir, evite atividades que requeiram atenção até que os sintomas desapareçam.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos que possam interferir na capacidade de condução e operação de máquinas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos indutores do CYP3A4 (ex.: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, alguns antirretrovirais) podem reduzir as concentrações plasmáticas de estradiol e drospirenona, diminuindo a eficácia terapêutica.

Inibidores fortes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir) podem aumentar concentrações plasmáticas dos componentes, potencializando efeitos adversos. A drospirenona pode elevar os níveis de potássio; atenção se administrada com inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina, diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio.

Angeliq pode alterar a necessidade de dose de insulina e outros antidiabéticos e pode interferir com anticoagulantes orais; monitoramento e ajustes podem ser necessários. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações.

Interações com Alimentos

Geralmente não há interação clínica significativa com alimentos que contra-indique administração com refeições; no entanto, alimentos que inibem CYP3A4, como grapefruit (toranja), podem aumentar as concentrações plasmáticas de alguns componentes e devem ser evitados ou consumidos com cautela.

Manter uma rotina no horário de administração com ou sem alimentos pode ajudar na adesão; verifique a bula do fabricante para orientações específicas sobre alimentos que podem afetar a absorção.

Em caso de dúvida sobre dieta e interação alimentar, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

Interação com Álcool

Consumo de álcool não apresenta interação farmacocinética direta bem estabelecida com Angeliq, mas o álcool pode aumentar a probabilidade de tontura, sonolência e alterações hepáticas, potencializando efeitos adversos.

Pacientes com comprometimento hepático devem evitar consumo excessivo de álcool devido ao metabolismo hepático dos hormônios sexuais; o uso concomitante deve ser discutido com o médico.

Em casos de ingestão excessiva de álcool durante o tratamento, observe possíveis alterações clínicas e consulte a bula do fabricante para orientação adicional.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e ao abrigo da luz, conforme indicação do fabricante. Evitar calor excessivo e umidade, armazenando na embalagem original até o uso.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem; para informações sobre validade e condições específicas de conservação, consulte a bula do fabricante.

Descarte embalagens e comprimidos vencidos ou sem uso conforme normas locais de descarte de medicamentos. Para instruções detalhadas de armazenamento e prazo de validade, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia usual para terapia hormonal com Angeliq é de um comprimido diariamente, aproximadamente à mesma hora todos os dias, por períodos contínuos conforme orientação médica. Inicie o tratamento conforme avaliação clínica individualizada.

A dose deve ser a menor eficaz para controlar os sintomas e a duração do tratamento deve ser periodicamente reavaliada. Ajustes posológicos e mudanças de esquema devem ser feitos somente pelo médico.

Para instruções detalhadas sobre início do tratamento, alterações de dose e manejo de sangramento uterino irregular, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Angeliq não é indicado para uso pediátrico. Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes para terapia de reposição hormonal sem avaliação especializada.

Em casos de uso off-label ou necessidades especiais, a indicação e posologia devem ser definidas por especialista e baseadas em orientação médica e monitoramento rigoroso.

Consulte a bula do fabricante e um especialista em endocrinologia pediátrica para mais informações.

Idosos

Em mulheres idosas, a indicação de terapia hormonal deve ser feita com cautela, usando a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário. Não há posologia específica diferente estabelecida para idosos, mas monitoramento clínico mais frequente é recomendado.

Avalie risco cardiovascular, tromboembólico, hipertensão e função hepática antes e durante o tratamento. Ajustes e suspensão devem ser considerados conforme o perfil de risco individual.

Para recomendações detalhadas sobre uso em idosos e monitoramento, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Angeliq, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se estiver próximo do horário da próxima dose (ou seja, faltar menos de 12 a 24 horas), não tome dose dupla; continue com a próxima dose no horário habitual.

Se houver múltiplas doses esquecidas ou se não tiver certeza do que fazer, consulte o médico ou farmacêutico. O esquecimento de doses pode reduzir a eficácia do tratamento e alterar o padrão de sangramento uterino.

Para orientações específicas dependendo do tempo decorrente e do esquema posológico adotado, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde responsável.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Irregularidades menstruais ou sangramento uterino de escape, sensibilidade ou dor mamária e cefaleia são frequentemente relatados por usuárias de terapia hormonal combinada.

Ondas de calor transitórias podem persistir no início do tratamento e alterações no padrão de sangramento podem ocorrer até estabilização do esquema.

Em alguns estudos, alterações de humor leves e náuseas são também relatadas com frequência elevada durante as primeiras semanas.

Comuns (1-10%)

Náusea, dor abdominal, retenção de líquidos, edema, ganho de peso, tontura, acne, hipersensibilidade cutânea, cãibras, alterações no humor (incluindo depressão leve), diminuição da libido e alterações na secreção vaginal.

Aumento da pressão arterial e alterações laboratoriais transitórias (p. ex., alterações lipídicas) podem ocorrer e requerem monitoramento.

Sintomas gastrointestinais leves e fadiga também são relatados em uma porcentagem de usuárias.

Incomuns (0.1-1%)

Tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), eventos cardiovasculares (angina, infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral isquêmico, colelitíase, alterações hepáticas, e hipercalemia associada à drospirenona.

Reações alérgicas cutâneas mais importantes, claudicação intermitente e alterações marcantes na pressão arterial podem ocorrer em uma pequena proporção das pacientes.

Alterações do perfil lipídico e aumentos de triglicerídeos que podem predispor a pancreatite em casos raros; monitore conforme avaliação médica.

Raros (<0.1%)

Reação anafilática grave, hepatite clínica ou icterícia colestática, carcinoma de mama detectado durante tratamento, formação de adenomas hepáticos, e eventos tromboembólicos fatais são relatos raros associados ao uso de estrogênios combinados.

Eventos vasculares graves como trombose arterial e piora de doença cardiovascular preexistente podem ocorrer raramente. Casos de ictus e infarto do miocárdio foram descritos em usuárias de estrogênio combinado.

Em casos de quaisquer sinais de reação grave ou eventos adversos inesperados, interrompa o tratamento e procure atendimento médico imediatamente; consulte a bula do fabricante para sinais de alarme detalhados.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, sangramento uterino e, em mulheres pré-púberes expostas acidentalmente, sinais de virilização ou sangramento. Em adultos, superdosagens agudas geralmente produzem sintomas hormonais leves a moderados.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Em caso de ingestão recente, considerar lavagem gástrica e administração de carvão ativado conforme protocolo clínico; monitoramento e suporte hemodinâmico podem ser necessários dependendo da gravidade.

Para orientação imediata em caso de suspeita de overdose, procure atendimento médico ou serviço de emergência e leve a embalagem do produto. Consulte a bula do fabricante e serviço de toxicologia local para condutas específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Angeliq, avalie o histórico clínico completo, incluindo risco de trombose, neoplasias dependentes de hormônio, doença hepática, hipertensão e uso concomitante de medicamentos que possam interagir.

Monitore periodicamente pressão arterial, exame clínico das mamas, exame ginecológico, e exames laboratoriais conforme orientação médica. Observe sangramento uterino anormal e relate ao médico.

Informar sempre ao profissional de saúde sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos como Hypericum perforatum (erva-de-são-joão), que pode reduzir eficácia. Para informações adicionais e atualizadas sobre segurança e monitoramento, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BAYER S.A.

Para informações sobre registro, número de lote, prazo de validade e eventuais variações de formulação, consulte a bula do fabricante e a embalagem do produto.

Para suporte ao paciente, farmacovigilância ou dúvidas sobre o medicamento, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Bayer em seu país ou consulte a bula do fabricante disponível nas farmácias e no site oficial.