Anesyn

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA

Classe Terapêutica: ANESTESICOS LOCAIS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de Ropivacaína é o princípio ativo deste medicamento, pertencente ao grupo dos anestésicos locais do tipo amida.

Trata-se de um anestésico local de longa duração utilizado para bloqueios nervosos periféricos, bloqueios do plexo e anestesia epidural/espinhal em formulações apropriadas.

As informações completas sobre apresentações comerciais específicas e volumes devem ser verificadas na bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Comercializado como Anesyn pelo laboratório EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. em categoria similar.

Podem existir outros nomes comerciais e apresentações no mercado; sempre confirme na embalagem e bula do produto que você possui.

Para diferenças entre apresentações e concentrações, consulte a bula do fabricante.

Apresentações

• Vials para uso injetável em várias concentrações (ex.: 0,2%, 0,5%, 0,75%) e volumes (ex.: 10 mL, 20 mL) são comumente fabricados por diferentes laboratórios.
• Também podem existir seringas pré-cheias para uso hospitalar ou frascos para infusão conforme indicação clínica.
• Consulte a bula do fabricante para confirmar as apresentações disponibilizadas por EUROFARMA e para instruções específicas de uso por apresentação.

Via de Administração

Via de administração: injetável, administrado por profissionais de saúde treinados. As vias incluem infiltração local, bloqueios de nervo periférico, bloqueio do plexo, bloqueio epidural e outras técnicas guiadas por indicação clínica.

Não é indicada para administração oral, tópica ou outras vias destinadas a medicamentos de uso domiciliar sem supervisão médica.

Deve-se utilizar técnica asséptica e monitorização apropriada durante e após a administração para detecção precoce de efeitos adversos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é o Cloridrato de Ropivacaína, um anestésico local da classe das amidas que age bloqueando a condução nervosa.

A concentração e quantidade do princípio ativo variam conforme a apresentação comercial (por exemplo 0,2%, 0,5%, 0,75% e outras concentrações utilizadas clinicamente).

Para confirmação da concentração em cada embalagem de Anesyn e posologia correspondente, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

As formulações injetáveis de cloridrato de ropivacaína geralmente contêm água para injetáveis e podem incluir conservantes, estabilizantes, tampões e cloreto de sódio para ajuste de tonicidade.

A composição exata dos excipientes depende da apresentação; pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente devem verificar a bula do fabricante e informar o profissional de saúde antes da administração.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de excipientes de Anesyn e orientações sobre substâncias potencialmente alergênicas.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anesyn (cloridrato de ropivacaína) é indicado para anestesia regional e analgesia perioperatória. As indicações incluem bloqueios de nervos periféricos para procedimentos cirúrgicos de membros, bloqueios do plexo braquial, bloqueios espinhais e epidurais quando compatíveis com a formulação.

É também utilizado para analgesia pós-operatória por meio de cateteres epidurais ou bloqueios contínuos em situações selecionadas, quando administrado por profissionais treinados e com monitorização adequada.

Aplicações específicas, tais como escolha da concentração, volume e técnica (infiltração, bloqueio plexo, epidural), devem ser definidas pelo médico anestesiologista ou equipe responsável e consultadas na bula do fabricante para cada apresentação disponibilizada.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ropivacaína atua bloqueando canais de sódio dependentes de voltagem nas membranas das fibras nervosas. Ao inibir o influxo de sódio, impede a despolarização e a condução do impulso nervoso, produzindo perda de sensibilidade e, em doses apropriadas, bloqueio motor.

Ropivacaína tem afinidade seletiva por fibras nociceptivas e, comparada a alguns outros anestésicos locais, tende a apresentar menor toxicidade cardíaca e neurológica em doses equiparadas; entretanto, reações graves podem ocorrer.

Início de Ação: O início de ação varia conforme a via, concentração e técnica; tipicamente o início se dá em minutos para bloqueios periféricos e pode ser mais rápido ou mais lento dependendo do local e volume administrado.

Duração: A duração do bloqueio depende da concentração e do volume e pode variar de algumas horas até analgesia prolongada quando utilizada em infusões contínuas. Para informações de duração por técnica e apresentação, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anesyn é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à ropivacaína, a outros anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação.

Não deve ser utilizado em pacientes com sinais de bloqueio intravascular inadvertido sem as medidas de suporte adequadas e em situações em que a técnica de anestesia local seja contraindicada, como infecção no local de injeção ou distúrbios de coagulação não controlados para bloqueios neuraxiais.

Pacientes com bloqueio cardíaco de alto grau não compatível com a realização segura do procedimento, sem marca-passo temporário/definitivo, devem evitar o uso. Em casos de comprometimento hepático grave, uso deve ser avaliado com cautela, uma vez que a ropivacaína é metabolizada no fígado; consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Anesyn durante a gravidez deve ser avaliado pelo benefício materno versus o risco fetal. A ropivacaína atravessa a placenta e pode afetar o feto, em especial quando administrada em bloqueios neuraxiais ou em concentrações altas.

Em obstetrícia, ropivacaína é empregada para analgesia epidural; no entanto, a técnica e a dose devem ser cuidadosamente selecionadas por profissionais experientes para minimizar riscos maternos e fetais.

Para orientações específicas sobre uso em gestantes, efeitos fetais e dosagem na obstetrícia, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar redução da depuração hepática e sensibilidade aumentada aos efeitos de anestésicos locais. Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e monitorização rigorosa da função cardiorrespiratória e neurológica.

Ajuste de dose pode ser necessário com base em condição clínica, função renal e hepática e resposta individual; para recomendações de dosagem em idosos, consulte a bula do fabricante.

Monitorize sinais de toxicidade sistêmica e esteja preparado para suporte avançado de vida, se necessário.

Crianças

O uso em crianças deve ser feito por profissionais com experiência em anestesia pediátrica. A posologia é geralmente baseada no peso corporal e técnicas específicas podem limitar as concentrações e volumes administráveis.

Há dados limitados em neonatos e lactentes; por isso devem-se adotar precauções adicionais, com redução de doses e monitorização contínua. Consulte a bula do fabricante para doses pediátricas recomendadas por faixa etária e técnica.

Em situações de dúvida sobre segurança e posologia em pediatria, consulte sempre a bula do fabricante e um especialista.

Motoristas

Após administração de Anesyn, especialmente se houver bloqueio motor ou efeitos sistêmicos, o paciente pode apresentar diminuição da capacidade para conduzir veículos e operar máquinas.

Recomenda-se que o paciente espere orientação do médico e se abstenha de dirigir ou realizar atividades que exijam atenção até que os efeitos tenham cessado e a capacidade funcional esteja restabelecida.

Se ocorrer sedação, tontura ou prejuízo sensorial/motor após a administração, não dirija; consulte seu profissional de saúde.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O risco de toxicidade sistêmica é aumentado quando ropivacaína é usada em associação com outros anestésicos locais ou fármacos que potencializam depressão do SNC e respiratória. Evite associações sem supervisão médica.

Medicamentos que inibem enzimas hepáticas (como inibidores potentes de CYP1A2 e CYP3A4) podem aumentar níveis plasmáticos de ropivacaína; portanto, a administração concomitante exige cautela e ajuste posológico quando apropriado. Exemplos incluem certos antifúngicos azólicos e alguns macrolídeos, mas a lista completa deve ser conferida na bula do fabricante.

Antiarrítmicos (p.ex. bloqueadores de canais de sódio) e beta-bloqueadores podem interagir aumentando o risco de efeitos cardiovasculares adversos. Consulte a bula do fabricante para uma lista detalhada de interações.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clínicamente relevantes conhecidas que influenciem diretamente a eficácia local da ropivacaína após administração injetável.

Entretanto, condições que alterem o estado nutricional ou interações alimentares com medicamentos concomitantes que modulam enzimas hepáticas podem, indiretamente, influenciar o metabolismo do fármaco.

Para orientação personalizada sobre alimentos e medicamentos concomitantes, consulte a bula do fabricante e o seu médico.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencialmente aumentar a sedação e os efeitos depressivos no sistema nervoso central, especialmente se ocorrer exposição sistêmica significativa à ropivacaína.

Evite consumir álcool nas horas que antecedem e nas horas seguintes à administração de Anesyn até que haja certeza de ausência de efeitos adversos, principalmente se houver bloqueio motor ou sedação.

Em caso de dúvidas sobre interação com álcool e outros depressores, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Anesyn conforme instruções do fabricante: em geral, conservar em temperatura controlada e proteger da luz. Não congelar. A temperatura recomendada deve ser verificada na embalagem do produto específico.

Mantenha as ampolas ou seringas em suas embalagens originais até o momento do uso para proteger contra contaminação e degradação por luz. Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou com o líquido turvo ou com partículas visíveis.

Descartar materiais perfurocortantes e sobras do medicamento de acordo com normas locais de descarte de resíduos de serviços de saúde. Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas de armazenamento e prazo de validade após abertura.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Anesyn varia conforme a técnica anestésica, concentração e objetivo (anestesia cirúrgica versus analgesia). Para bloqueios periféricos e epidurais existem faixas de concentração e volumes usados rotineiramente por anestesiologistas experientes.

Em adultos, doses e volumes devem ser calculados considerando a concentração da formulação e o peso do paciente, observando-se limites máximos de dose diária. Uma dose máxima total costuma ser especificada pelo fabricante; consulte a bula do fabricante para valores oficiais e recomendações por procedimento.

Administração deve ser realizada apenas por profissionais treinados em ambiente com suporte para ressuscitação e monitorização. Em caso de dúvida sobre dose para determinada técnica, consulte a bula do fabricante.

Crianças

A posologia pediátrica é habitualmente baseada em mg/kg e varia conforme a idade, técnica e local do bloqueio. Doses pediátricas incorretas podem resultar em toxicidade sistêmica grave.

Recomenda-se que o uso em crianças seja instituído por anestesista pediátrico, com cálculo rigoroso da dose, monitorização contínua e disponibilidade de suporte avançado de vida. Consulte a bula do fabricante para doses recomendadas por faixa etária e peso.

Em neonatos e lactentes, há necessidade de precaução adicional e, se aplicável, ajustes específicos; consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar com doses menores e aumentar cautelosamente conforme resposta clínica, devido à maior sensibilidade e alterações farmacocinéticas como redução da depuração hepática.

Ajustes de dose podem ser necessários em presença de comorbidades, uso de múltiplos medicamentos e fragilidade. Monitorização cuidadosa é essencial.

Para orientações detalhadas sobre redução de dose e limites máximos em idosos, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Anesyn é uma medicação injetável utilizada em ambiente controlado por profissionais de saúde; portanto, o conceito de dose esquecida pelo paciente não se aplica da mesma forma que para medicamentos de uso domiciliar.

Se uma dose planejada (ex.: dose para bloqueio ou analgesia contínua) não for administrada ou se houver interrupção da infusão, contate a equipe médica responsável. Não tentar administrar doses adicionais por conta própria.

Para orientações sobre retomada da terapia, riscos associados à dose perdida e ajustes, consulte a bula do fabricante e o serviço de saúde que acompanha o paciente.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações locais no sítio de injeção, como dor transitória, podem ocorrer com frequência. Em técnicas neuraxiais, alterações hemodinâmicas como hipotensão podem ser observadas com incidência significativa dependendo da técnica e população.

Náusea e vômito são observados com relativa frequência no período perioperatorio associado a anestesia regional e procedimentos cirúrgicos.

As frequências dependem da via de administração, concentração e técnica empregada; para taxas específicas por apresentação e procedimento, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Tontura, cefaleia, parestesias temporárias, prurido e retenção urinária podem ocorrer em proporções moderadas conforme a técnica aplicada.

Bradicardia e alterações transitórias do bloqueio motor/sensorial também são relatadas e devem ser monitoradas pelo profissional de saúde.

Reações locais como hematoma no local da punção são mais prováveis em pacientes com distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes.

Incomuns (0.1-1%)

Sinais de toxicidade sistêmica neurológica, como tremores, zumbido (tinnitus), visão turva, confusão e manifestações excitatórias, podem ocorrer em menor frequência, especialmente se houver administração inadvertida intravascular ou doses elevadas.

Depressão respiratória leve a moderada pode ocorrer em casos de disseminação do anestésico ou toxicidade sistêmica; monitorização pós-procedimento é essencial.

Para taxas detalhadas por tipo de procedimento e apresentação, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Eventos graves e raros incluem convulsões generalizadas, arritmias ventriculares, parada cardiorrespiratória e reações anafiláticas. Essas reações exigem intervenção imediata e suporte avançado de vida.

Dano neurológico persistente após bloqueios regionais é raro, mas pode ocorrer, especialmente associado a técnica inadequada, trauma direto ou isquemia nervosa.

Se ocorrerem sintomas sugestivos de toxicidade sistêmica ou reações alérgicas, procure atendimento médico imediato e consulte a bula do fabricante para condutas recomendadas.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de ropivacaína manifesta-se inicialmente por sinais de toxicidade do sistema nervoso central (SNC) com sintomas excitatórios como tremor, agitação e convulsões, que podem evoluir para depressão do SNC e depressão respiratória. Manifestações cardiovasculares podem incluir hipotensão, arritmias, colapso circulatório e parada cardíaca.

O tratamento de emergência inclui cessar a administração, assegurar via aérea e ventilação adequadas, oferecer oxigênio, controlar convulsões com benzodiazepínicos e aplicar suporte circulatório conforme necessário. Além disso, utilizar terapia com emulsão lipídica intravenosa (lipid rescue) é recomendada em casos graves de toxicidade cardiovascular por anestésicos locais, seguindo protocolos locais e a bula do fabricante.

Suporte avançado de vida e cuidados intensivos podem ser necessários. Para orientações detalhadas sobre doses, protocolos de ressuscitação e uso de emulsão lipídica, consulte a bula do fabricante e protocolos locais de emergência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anesyn deve ser administrado apenas por profissionais de saúde treinados em técnicas anestésicas e em instalações com recursos para monitorização e ressuscitação. Treinamento e experiência reduz o risco de complicações.

Antes de administrar, confirme a identidade do paciente, alergias, medicamentos em uso, história de doenças cardíacas, hepáticas ou neurológicas e estado de coagulação. Procedimentos de verificação dupla e uso de técnicas guiadas (ultrassom, neuroestimulador) podem reduzir riscos.

Informações adicionais sobre compatibilidades, diluentes permitidos, estabilidade após diluição e prazos de validade abertos variam conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante para dados específicos da formulação Anesyn produzida por EUROFARMA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Informações detalhadas sobre lote, validade, instruções de descarte, telefone de contato para farmacovigilância e endereço devem ser consultadas na embalagem do produto ou na bula fornecida pelo fabricante.

Para esclarecimentos sobre apresentação, disponibilidade regional, preços e informações técnicas, consulte a bula do fabricante ou entre em contato diretamente com EUROFARMA.