Anestalcon

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PROXIMETACAÍNA

Classe Terapêutica: ANESTESICOS LOCAIS

Laboratório: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de proximetacaína é o nome genérico do princípio ativo presente no medicamento Anestalcon. Trata-se de um anestésico local de uso oftálmico utilizado para anestesiar a superfície ocular durante procedimentos diagnósticos e terapêuticos.

O nome genérico facilita a identificação do fármaco independentemente da marca comercial e é usado em orientações profissionais e em prescrições quando se deseja nomear o princípio ativo.

Informações baseadas em referências regulatórias e fontes científicas oficiais, como ANVISA e compêndios clínicos, foram consideradas para a descrição do princípio ativo.

Nomes Comerciais

Anestalcon é o nome comercial registrado pela empresa fabricante no Brasil. Outros nomes comerciais contendo o mesmo princípio ativo podem existir em mercados distintos, mas nesta bula o foco é a apresentação Anestalcon do laboratório indicado.

Ao consultar produtos similares ou genéricos, verifique sempre o princípio ativo no rótulo: Cloridrato de proximetacaína.

Para dúvidas sobre equivalência entre marcas, consulte a bula do fabricante ou seu farmacêutico clínico.

Apresentações

• Frasco conta-gotas estéril com solução oftálmica a 0,5% ou conforme apresentação do fabricante; volumes comuns: 5 ml.
• Embalagem comercial com um frasco plástico estéril, rótulo com instruções de uso e prazo de validade.
• Apresentações podem variar conforme registro local; consulte a bula do fabricante para confirmar concentração e volume exatos.

Via de Administração

Uso oftálmico tópico (instilação conjuntival).

O produto destina-se exclusivamente à aplicação na superfície ocular; não é para administração oral, injetável, inalável ou em outras vias.

Evite contato direto do conta-gotas com a superfície ocular ou qualquer outra superfície para prevenir contaminação do frasco.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de proximetacaína (proxymetacaine hydrochloride) é o princípio ativo presente em Anestalcon.

É um anestésico local de ação rápida indicado para analgesia da superfície ocular em procedimentos como tonometria, remoção de corpos estranhos superficiais e outros procedimentos diagnósticos.

A concentração usual na apresentação comercial é a indicada no rótulo do produto; confirme na bula do fabricante para a formulação exata.

Excipientes

A formulação inclui excipientes que tornam a solução isotônica e estável para uso oftálmico. Excipientes comuns em soluções oculares incluem conservantes, agentes tampão e agentes isotônicos, dependendo da formulação.

A lista completa de excipientes pode variar entre apresentações e lotes; portanto, pacientes com histórico de sensibilização a conservantes devem consultar a bula do fabricante e o profissional de saúde antes do uso.

Em caso de dúvidas sobre sensibilidades ou alergias a componentes não ativos, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o farmacêutico responsável.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anestalcon é indicado para anestesia tópica da superfície ocular, facilitando procedimentos diagnósticos e terapêuticos rápidos, como tonometria, exames oftalmológicos que requerem perda temporária de sensibilidade corneoconjuntival, sutura de pálpebras e remoção de corpos estranhos superficiais.

Também é utilizado para proporcionar conforto ao paciente durante manipulações menores da córnea e conjuntiva, onde se requer diminuição da sensação dolorosa de curta duração.

Devido ao seu perfil de ação rápida e curta duração, não se destina ao alívio prolongado da dor ocular; para dor crônica ou condições que requeiram analgesia prolongada, procure orientação médica. Para usos específicos ou procedimentos complexos, consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos vigentes.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de proximetacaína atua bloqueando reversivelmente os canais de sódio na membrana das fibras nervosas sensoriais da córnea e conjuntiva. Ao impedir a influxo de sódio, impede a geração e a condução do potencial de ação, levando à perda temporária de sensibilidade local.

O efeito é predominantemente local, com mínima absorção sistêmica quando usado conforme a posologia oftálmica recomendada. A ação rápida na superfície ocular torna-o útil para procedimentos de curta duração.

O bloqueio nervoso é reversível; a recuperação da sensibilidade ocorre à medida que o anestésico é dissipado e metabolizado localmente. Para informações detalhadas sobre farmacocinética e metabolismo, consulte a bula do fabricante.

Início de Ação: A anestesia tópica costuma iniciar em segundos a poucos minutos após a instilação de uma gota na conjuntiva, proporcionando analgesia rápida.

Duração: A duração típica do efeito é curta, geralmente de alguns minutos a 15–20 minutos, dependendo da dose e da sensibilidade individual; em muitos procedimentos uma ou duas instilações são suficientes. Para indicações de administração repetida ou prolongada, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anestalcon é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de proximetacaína ou a qualquer componente da formulação. Reações de hipersensibilidade podem se manifestar como eritema, prurido, edema ou reações alérgicas mais graves.

Não utilizar em casos de suspeita de perfuração ocular ou quando a integridade da córnea estiver comprometida de forma que a anestesia tópica não seja apropriada. A aplicação em olhos com úlceras profundas ou lesões corneanas extensas deve ser evitada, a menos que indicada por um especialista.

Evite uso prolongado ou repetido sem indicação médica, pois uso crônico de anestésicos tópicos pode levar a danos epiteliais, atraso na cicatrização e infecções secundárias. Para orientações sobre situações específicas ou comorbidades, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos sobre o uso de cloridrato de proximetacaína em gestantes são limitados. Estudos em humanos são insuficientes para estabelecer segurança absoluta.

Devido à absorção sistêmica mínima esperada após instilação oftálmica, o risco para o feto pode ser baixo, mas a decisão de usar o medicamento na gestação deve ponderar o benefício materno versus o risco fetal e ser tomada pelo médico responsável.

Para informações atualizadas e recomendações específicas para gravidez, consulte a bula do fabricante e oriente-se por guidelines obstétricas e oftalmológicas atuais.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar sensibilidade aumentada aos anestésicos locais ou comorbidades que alterem a resposta ao medicamento. Ajustes de dose não são geralmente necessários para aplicação tópica, porém a monitorização é recomendada.

Deve-se ter cuidado adicional em idosos com doenças oculares crônicas ou com tendência a retardada cicatrização corneana, pois o uso repetido pode aumentar o risco de complicações locais.

Para decisões terapêuticas em idosos com múltiplas medicações ou condição clínica complexa, consulte a bula do fabricante e um especialista para avaliação de risco-benefício.

Crianças

O uso em crianças deve ser feito sob supervisão médica. A dosagem é a mesma por instilação, mas a necessidade e a frequência devem ser adaptadas ao procedimento e à resposta clínica da criança.

Evite aplicação em crianças sem indicação precisa, pois a cooperação e a manipulação do frasco podem resultar em sobredosagem local ou contaminação do produto.

Para procedimentos oftálmicos em recém-nascidos e lactentes, recomenda-se avaliação por oftalmologista pediátrico e consulta à bula do fabricante para orientações específicas.

Motoristas

A instilação de Anestalcon pode causar visão turva temporária e sensibilidade à luz imediatamente após a aplicação. Essas alterações visuais são esperadas e transitórias.

Pacientes devem ser orientados a não dirigir, operar máquinas ou realizar tarefas que exijam visão nítida até que a visão tenha retornado ao normal.

Se a visão turva persistir por período prolongado após administração, procure orientação médica e consulte a bula do fabricante para avaliação.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interações sistemáticas significativas são incomuns devido à baixa absorção sistêmica após administração oftálmica. No entanto, a coadministração com outros anestésicos locais tópicos pode aumentar o risco de efeitos locais adversos e deve ser evitada sem supervisão médica.

Produtos oftálmicos que alteram a integridade epitelial corneana (por exemplo, certos conservantes ou agentes cáusticos) podem aumentar a penetração do anestésico e alterar seu perfil de segurança; use com cautela e conforme orientação do oftalmologista.

Para interações medicamentosas específicas e potenciais efeitos sinérgicos ou antagonistas com outras classes terapêuticas, consulte a bula do fabricante e bases de dados clínicas como Micromedex ou diretrizes oftalmológicas.

Interações com Alimentos

Não há interação conhecida entre Anestalcon e alimentos, uma vez que o medicamento é utilizado por via tópica ocular e não por via oral. A ingestão de alimentos não altera a ação local na superfície ocular.

Apesar da ausência de interação com alimentos, recomenda-se evitar tocar ou contaminar o frasco com alimentos ou substâncias durante a utilização para manter a esterilidade do produto.

Para dúvidas sobre alimentação em pacientes que recebem múltiplos medicamentos sistêmicos concomitantes, consulte a bula do fabricante e orientação clínica especializada.

Interação com Álcool

Não há interação farmacológica direta entre ingestão de álcool e a instilação tópica de Anestalcon, dado o uso local e baixa absorção sistêmica. O álcool não altera a eficácia anestésica tópica esperada.

Entretanto, o consumo de álcool pode potencialmente afetar a percepção de sintomas ou a capacidade de responder a alterações visuais transitórias após a instilação; assim, recomenda-se cautela ao conduzir atividades que exijam atenção imediata.

Em caso de consumo concomitante de álcool e uso de múltiplos fármacos, consulte a bula do fabricante e seu médico para avaliação de riscos adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, conforme instruções do fabricante, tipicamente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Evite exposição a calor excessivo e congelamento.

Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso e não permita que a ponta do conta-gotas toque a superfície ocular ou qualquer outra superfície para prevenir contaminação. Após aberto, observar prazo de validade pós-abertura indicado na embalagem ou bula do fabricante.

Descartar o produto conforme as recomendações de descarte de medicamentos locais e não reutilizar frascos que apresentem alterações de cor, odor ou sinais de contaminação. Para condições específicas de armazenamento e validade, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia típica: instilar 1 ou 2 gotas na conjuntiva do olho afetado, conforme necessidade, pouco antes do procedimento oftálmico. A anestesia geralmente tem início rápido, em segundos a minutos.

Repetir a instilação se necessário, respeitando intervalos curtos de tempo (por exemplo, a cada 5–10 minutos) durante procedimentos prolongados, conforme orientação do profissional de saúde. Não exceder número de instilações sem reavaliação clínica.

Uso prolongado contínuo não é recomendado devido ao risco de toxicidade epitelial e retardamento da cicatrização; para regimes de uso repetido, siga orientação especializada e a bula do fabricante.

Crianças

Em crianças, a posologia por instilação é semelhante: 1 gota no saco conjuntival do olho a ser examinado ou tratado, conforme necessidade e tolerância. O número de repetições deve ser minimizado.

Procedimentos oftálmicos em crianças devem ser realizados por profissional capacitado, que avaliará a necessidade de nova instilação e monitorará reações locais. Evitar uso domiciliar frequente sem orientação médica.

Para neonatos e lactentes, consultar um oftalmologista pediátrico e a bula do fabricante para orientações específicas antes do uso.

Idosos

Idosos geralmente utilizam a mesma posologia por instilação que adultos. No entanto, considerar comorbidades oculares e sistêmicas que possam alterar a resposta local, como olho seco crônico ou comprometimento da cicatrização.

Monitoramento cuidadoso é recomendado em idosos, evitando uso repetido prolongado. Ajustes posológicos não são rotineiramente necessários para a via tópica, salvo orientação médica contrária.

Para pacientes idosos com múltiplas medicações ou condições que aumentem risco de eventos adversos, consulte a bula do fabricante e um especialista antes do uso.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

O conceito de "dose esquecida" aplica-se parcialmente a medicamentos de uso contínuo; Anestalcon é normalmente usado conforme necessidade para procedimentos e não em esquema crônico programado. Se uma instilação for esquecida antes de um procedimento, instile a(s) gota(s) imediatamente antes do procedimento conforme indicado pelo profissional de saúde.

Não duplique a dose para compensar uma instilação perdida sem avaliação clínica. Evite múltiplas instilações desnecessárias em curtos intervalos para reduzir risco de toxicidade local.

Se houver dúvidas sobre o momento adequado de administração antes de um procedimento programado, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde responsável para orientação específica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Ardor, queimação ou desconforto transitório no momento da instilação: frequentemente relatado e normalmente de curta duração. Esse sintoma é esperado e geralmente desaparece em poucos minutos.

Visão turva temporária logo após a aplicação: é comum e resolve-se à medida que o filme lacrimal e o efeito anestésico diminuem, permitindo o retorno da acuidade visual.

Lacrimejamento e sensação de corpo estranho transitório também ocorrem em alta frequência logo após a instilação.

Comuns (1-10%)

Hiperemia conjuntival leve e transitória ou irritação ocular moderada são observadas em alguns pacientes após instilações.

Secura ocular temporária ou fotofobia discreta podem ocorrer após o uso; geralmente são autolimitadas.

Reações de sensibilização local leve, como prurido conjuntival, podem ocorrer em alguns indivíduos sensíveis.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas mais pronunciadas na superfície ocular, incluindo edema palpebral ou conjuntival, podem ocorrer, embora sejam incomuns.

Blefaroespasmo transitório ou desconforto significativo que demande interrupção do uso foi relatado em casos isolados.

Alterações temporárias da sensibilidade corneana podem ser observadas após múltiplas instilações; geralmente reversíveis mas requerem avaliação se persistirem.

Raros (<0.1%)

Úlcera corneana, erosão epitelial persistente ou retardo na cicatrização associado ao uso prolongado ou abuso de anestésicos tópicos: eventos raros, porém sérios, que podem levar a complicações infecciosas e perda visual se não tratados adequadamente.

Reações de hipersensibilidade grave (anafilaxia) extremamente raras; sintomas sistêmicos exigem intervenção médica imediata.

Em caso de qualquer reação ocular persistente, dor intensa, diminuição visual progressiva ou sinais de infecção, suspenda o uso e procure avaliação oftalmológica imediatamente. Para dados adicionais, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem por via oftálmica é improvável, mas a exposição excessiva repetida pode provocar anestesia corneana prolongada, dano epitelial, atraso na cicatrização e aumento do risco de infecção ocular.

Sintomas sistêmicos por absorção excessiva são raros, mas podem incluir efeitos característicos de anestésicos locais: tontura, sonolência, sintomas neurológicos (tremores, convulsões) ou sinais cardiovaculares. Tais manifestações são incomuns após uso tópico ocular.

Tratamento: descontinuar o medicamento, lavar abundantemente a superfície ocular com soro fisiológico estéril, monitorizar sinais vitais e procurar atendimento médico. Em caso de sintomas sistêmicos graves, tratamento de suporte, monitorização avançada e medidas específicas para toxicidade por anestésicos locais (incluindo, quando indicado, terapia com emulsão lipídica) devem ser consideradas conforme protocolos de toxicologia e orientação especializada. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este medicamento é para uso oftálmico tópico e destina-se a proporcionar anestesia de curta duração da superfície ocular. Não utilizar para alívio contínuo da dor ocular sem supervisão médica, pois uso indevido pode levar a complicações sérias.

Informações contidas nesta bula sintetizam dados de fontes confiáveis, incluindo referências regulatórias e compêndios clínicos; para informações de segurança atualizadas e questões específicas sobre interação medicamentosa, consulte a bula do fabricante e bases como ANVISA, Micromedex e UpToDate.

Em caso de dúvidas sobre conservantes, compatibilidade com lentes de contato ou uso em condições oftálmicas específicas, procure orientação de um oftalmologista ou farmacêutico clínico. Para dados técnicos adicionais ou informações não cobertas aqui, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. Dados completos de contato, número de registro e informações específicas sobre lotes e validades encontram-se na embalagem e na bula oficial do fabricante.

Para informações sobre farmacovigilância, reporte de eventos adversos ou solicitações de bula atualizada, contate o serviço de atendimento ao cliente do laboratório conforme indicado na embalagem do produto.

Em caso de dúvidas sobre a autenticidade do produto, lote ou prazo de validade, verifique o rótulo e consulte diretamente a Novartis Biociências S.A. ou a autoridade sanitária local (ANVISA) para confirmação.