Anestésico Oculum

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CLORIDRATO DE TETRACAÍNA

Classe Terapêutica: ANESTESICOS LOCAIS

Laboratório: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anestésico Oculum: solução oftálmica contendo cloridrato de fenilefrina e cloridrato de tetracaína.

Trata-se de uma combinação de um midriático simpaticomimético e um anestésico local para uso oftálmico pré-procedimental.

Destina-se ao uso por profissional de saúde ou sob indicação médica conforme necessidade diagnóstica ou terapêutica ocular.

Nomes Comerciais

Comercializado sob o nome Anestésico Oculum pela ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Por se tratar de produto de categoria NOVO, podem existir apresentações comerciais específicas registradas pelo fabricante; consulte a bula do fabricante para confirmações.

Verifique sempre na embalagem e na bula do fabricante a denominação exata e o número de registro para garantir autenticidade.

Apresentações

• Frasco conta-gotas oftálmico (solução estéril) — consulte a embalagem para volume e concentração.
• Apresentação hospitalar e ambulatorial, em frascos unitários ou múltiplos conforme registro.
• Para concentrações exatas, volumes e excipientes, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via tópica oftálmica (instilação de gotas no saco conjuntival).

Uso exclusivo ocular; não aplicar por via oral, injetável, retal, inalatório ou dermal em áreas extensas.

Remova lentes de contato antes da administração e aguarde o tempo recomendado pelo profissional de saúde para recolocá-las.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de fenilefrina: agente simpaticomimético adrenérgico alfa-1, utilizado para midríase e vasoconstrição conjuntival.

Cloridrato de tetracaína: anestésico local do grupo éster, utilizado para analgesia tópica corneoconjuntival de curta duração.

As concentrações exatas dos princípios ativos variam conforme apresentação; consulte a bula do fabricante para valores precisos.

Excipientes

Excipientes comuns em soluções oftálmicas incluem água para injeção, tampões, conservantes e agentes estabilizantes; a formulação específica deve ser conferida na bula do fabricante.

Pacientes sensíveis a conservantes (por exemplo, cloreto de benzalcônio) devem verificar na bula e com o profissional de saúde antes do uso.

Em caso de dúvidas sobre alergias ou sensibilidades a excipientes, consulte a bula do fabricante ou seu médico/farmacêutico.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anestésico Oculum é indicado para analgesia corneoconjuntival temporária e para facilitar procedimentos diagnósticos e terapêuticos oftálmicos de curta duração, como tonometria, remoção de corpo estranho superficial, suturas palpebrais superficiais e outros procedimentos ambulatoriais.

Também é indicado para reduzir desconforto durante exames que requerem midríase ou vasoconstrição conjuntival, quando a associação de midriático (fenilefrina) e anestésico local (tetracaína) for apropriada segundo avaliação profissional.

O uso deve ser restrito ao tempo mínimo necessário e sempre sob orientação de profissional de saúde. Para indicações específicas por faixa etária, condições oculares especiais ou procedimentos complexos, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de tetracaína age bloqueando reversivelmente os canais de sódio nas membranas neuronais sensoriais da córnea e conjuntiva, impedindo a geração e condução dos impulsos nervosos e produzindo perda temporária de sensibilidade local.

Cloridrato de fenilefrina é um agonista adrenérgico alfa-1 que produz midríase por contração do músculo dilatador da íris e vasoconstrição conjuntival, reduzindo hiperemia e facilitando procedimentos diagnósticos.

A combinação proporciona analgesia local imediata e midríase/vasoconstrição concomitantes, útil em procedimentos oftálmicos de curta duração; no entanto, a absorção sistêmica pode ocorrer em pequenas quantidades e exige precaução em pacientes com comorbidades cardiovasculares.

Início de Ação: A anestesia tópica corneoconjuntival geralmente inicia em segundos a poucos minutos após a instilação; a midríase e vasoconstrição ocorrem tipicamente em minutos.

Duração: O efeito analgésico é de curta duração, frequentemente entre 10 a 30 minutos dependendo da dose e do procedimento; o efeito midriático pode durar de 30 minutos a várias horas conforme concentração e sensibilidade individual.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida à fenilefrina, tetracaína, outros anestésicos do tipo éster ou a qualquer excipiente presente na formulação.

Contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito sem avaliação prévia por oftalmologista, quando a midríase pode precipitar aumento de pressão intraocular. Contraindicado em casos de infecção ocular purulenta sem orientação médica.

Não usar em recém-nascidos e em lactentes sem avaliação médica; em situações especiais (gravidez, lactação, doenças cardiovasculares) consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde antes do uso.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso ocular de Anestésico Oculum durante a gravidez são limitados. A exposição sistêmica é geralmente baixa, porém existe potencial risco por absorção da fenilefrina e tetracaína.

O uso na gestação deve ser avaliado pelo médico, ponderando risco/benefício. Em procedimentos eletivos, adiar o uso quando possível ou utilizar alternativas com segurança estabelecida na gestação.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre estudos reprodutivos e recomendações específicas.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos sistêmicos de simpaticomiméticos (fenilefrina), incluindo hipertensão e arritmias; ajuste de monitoramento é recomendado.

Alterações da função hepática ou renal podem afetar a farmacocinética; utilizar com cautela e supervisão médica em idosos fragilizados.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais em idosos e para recomendações sobre dose e frequência.

Crianças

Uso em crianças deve ser feito somente sob supervisão médica; a segurança e eficácia em lactentes e crianças pequenas podem não estar estabelecidas para todas as apresentações.

Risco de absorção sistêmica proporcionalmente maior em crianças pequenas; monitorar sinais vitais e reações locais. Em recém-nascidos e prematuros, evitar uso sem indicação e supervisão especializada.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas por faixa etária pediátrica.

Motoristas

Após instilação, pode ocorrer visão borrada temporária, fotofobia e midríase, que podem prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas até recuperação da visão.

Pacientes devem aguardar a restauração completa da visão e ausência de fotofobia antes de dirigir. Planeje deslocamentos e atividades que exijam acuidade visual após a aplicação do colírio.

Se houver dúvida sobre a recuperação visual, não dirija e informe ao profissional de saúde que administrou o medicamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Fenilefrina pode interagir com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos e outros simpaticomiméticos, potencializando efeitos pressóricos e arritmias; mesmo a via oftálmica pode causar interações clinicamente relevantes em pacientes sensíveis.

Tetracaína, como anestésico local do tipo éster, pode ter efeitos aditivos com outros anestésicos locais; embora a absorção sistêmica seja limitada em uso oftálmico, precaução é necessária para evitar toxicidade local e sistêmica quando usados múltiplos anestésicos ou em procedimentos prolongados.

Informe ao profissional de saúde sobre uso concomitante de agentes anti-hipertensivos, beta-bloqueadores, digoxina, antidepressivos e estimulantes; para combinações específicas e ajustes, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares relevantes conhecidas para uso tópico oftálmico de Anestésico Oculum. A ingestão de alimentos não altera diretamente a farmacodinâmica ocular do produto.

Porém, alimentos que contenham grandes quantidades de tiramina podem interagir com medicamentos simpatomiméticos sistêmicos; ainda que o risco seja baixo na administração ocular, pacientes sob IMAO devem ser avaliados cuidadosamente.

Em caso de dúvidas sobre dieta e interação com sua medicação sistêmica, consulte seu médico ou farmacêutico e a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não houve descrição de interação direta entre álcool e uso tópico ocular de Anestésico Oculum. O consumo de álcool pode, entretanto, alterar percepção sensorial e visão temporariamente, somando-se ao efeito de visão borrada causado pelo colírio.

Por segurança, evite o uso de álcool antes de realizar procedimentos que exigem acuidade visual ou logo após a administração do colírio até recuperação completa da visão.

Para orientações detalhadas sobre interação com álcool em condições clínicas específicas, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, protegido da luz e calor excessivo; não congelar. A temperatura recomendada e período de validade após abertura devem ser consultados na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Após o prazo de validade ou se o produto apresentar alterações na aparência, odor ou cor, descarte conforme normas locais de resíduos farmacêuticos.

Frascos conta-gotas oftálmicos devem ser mantidos com a tampa bem fechada; evitar contato da ponta do conta-gotas com superfícies, olhos ou dedos para prevenir contaminação. Consulte a bula do fabricante para instruções sobre tempo máximo de uso após a abertura.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Dose e frequência devem ser definidos pelo profissional de saúde; em geral, para procedimentos oftálmicos, instila-se uma a duas gotas no saco conjuntival do olho afetado alguns minutos antes do procedimento, podendo repetir conforme necessidade e orientação médica.

Não exceder a frequência recomendada pelo médico; para doses específicas, concentrações e número máximo de instilações, consulte a bula do fabricante, pois varia por apresentação.

Em procedimentos repetidos, avalie intervalo mínimo entre aplicações para evitar toxicidade local e potencial absorção sistêmica.

Crianças

Uso pediátrico deve ser estabelecido pelo oftalmologista; em geral, doses são reduzidas e uso é restrito a profissionais, com monitorização rigorosa. Em crianças pequenas, a absorção sistêmica pode ser maior e cuidados especiais são necessários.

Não administrar em recém-nascidos ou prematuros sem indicação e supervisão médica. Para orientações de dosagem por faixa etária pediátrica, consulte a bula do fabricante.

Em caso de dúvidas sobre a dosagem pediátrica, consulte o profissional de saúde e a bula do fabricante antes de administrar.

Idosos

Em idosos, considerar maior sensibilidade aos efeitos cardiovasculares da fenilefrina e iniciar com a menor dose eficaz; monitorar sinais vitais em pacientes com doenças cardiovasculares.

Ajuste de dose geralmente não é necessário apenas pela idade, mas avaliação individual é recomendada; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas em pacientes geriátricos.

Monitorar função ocular e sistêmica em idosos fragilizados ou com múltiplas comorbidades e polifarmácia.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Em aplicações tópicas para procedimentos, a noção de dose esquecida aplica-se de forma distinta: se uma instilação pré-procedimental for esquecida, aplique conforme orientação do profissional antes do procedimento, respeitando os intervalos recomendados.

Não administre dose dobrada para compensar uma instilação omitida. Se estiver em esquema de uso repetido orientado pelo médico, siga as instruções recebidas e, em caso de dúvida, consulte o profissional de saúde.

Para orientações específicas sobre esquemas de dose contínuos ou repetidos, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Queimação, ardência ou desconforto transiente no momento da instilação são frequentemente relatados imediatamente após a aplicação.

Lacrimejamento e sensação de corpo estranho podem ocorrer nas primeiras instilações e são geralmente de curta duração.

Estes efeitos locais transitórios costumam resolver-se espontaneamente sem necessidade de intervenção.

Comuns (1-10%)

Visão borrada temporária, fotofobia e pupila dilatada (midríase) são efeitos esperados e podem persistir por tempo variável após a aplicação.

Hiperemia conjuntival discreta, irritação localizada e sensibilidade aumentada à luz podem ocorrer em 1 a 10% dos pacientes.

Sensações de pressão ou desconforto ocular leve após procedimentos podem ser relatadas.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade local, como blefarite, edemacção palpebral e eritema prolongado, podem ocorrer raramente.

Distúrbios da córnea como ceratopatia puntata, erosões epiteliais ou atraso na cicatrização corneana têm sido descritos com anestésicos tópicos quando utilizados em excesso ou de forma inadequada.

Aumento transitório da pressão intraocular em pacientes predispostos pode ocorrer devido à midríase; monitoramento oftalmológico é recomendado em pacientes com glaucoma.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves incluindo reações anafilactoides são raras, mas possíveis; sinais incluem edema facial, prurido intenso, erupção cutânea e, raramente, comprometimento respiratório.

Efeitos sistêmicos relacionados à absorção de fenilefrina, como hipertensão significativa, arritmias e cefaleia, são raros após uso oftálmico, mas podem ocorrer em pacientes sensíveis ou com administração excessiva.

Toxicidade corneana severa e ulceração por uso prolongado ou abuso de anestésicos tópicos é rara, porém potencialmente grave e pode levar a perda visual se não tratada rapidamente.

12. SUPERDOSAGEM

Superdosagem por via oftálmica é incomum. Sinais de intoxicação por fenilefrina incluem hipertensão, cefaleia, tremores, ansiedade e, em casos severos, arritmias. Sinais de toxicidade por anestésicos locais incluem tontura, zumbido, distúrbios visuais, alterações do estado mental, convulsões e depressão respiratória.

Em caso de contato excessivo acidental com mucosas ou ingestão, lave abundantemente com água corrente e procure atendimento médico imediato. Monitorar sinais vitais e estado neurológico; em casos de convulsões seguir protocolos de controle convulsivo, suporte ventilatório e circulatório.

Tratamento é sintomático e de suporte. Em intoxicação por anestésico local sistêmico grave, considerar medidas avançadas conforme protocolos (incluindo terapia com solução lipídica em ambientes hospitalares) e consultar a bula do fabricante para recomendações específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Evite o uso prolongado e repetido de anestésicos tópicos oftálmicos por longos períodos fora de ambiente médico, pois pode resultar em lesão corneana grave e dependência de sintomas.

Remova lentes de contato antes da instilação e aguarde o tempo recomendado pelo profissional de saúde para sua recolocação; alguns excipientes ou conservantes podem ser incompatíveis com lentes de contato.

Para informações complementares sobre estabilidade da apresentação comercial, incompatibilidades e estudos clínicos, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o serviço médico do laboratório.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Endereço e dados de registro do produto devem ser conferidos na embalagem e na bula do fabricante; por favor consulte a bula oficial para número de registro junto à ANVISA e informações regulatórias.

Em caso de dúvidas sobre qualidade, farmacovigilância ou relatos de eventos adversos, contate o serviço médico da Allergan e as autoridades sanitárias competentes conforme orientações na bula do fabricante.