Anesfent

Princípio Ativo: CITRATO DE FENTANILA

Classe Terapêutica: ANALGESICOS NARCOTICOS

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anesfent (princípio ativo: citrato de fentanila) é um analgésico opioide sintético potente indicado para controle da dor aguda e como adjuvante em anestesia.

O produto é apresentado por LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A na categoria SIMILAR e destina‑se a uso sob prescrição e supervisão médica. A substância ativa citrato de fentanila pertence à classe terapêutica de analgésicos narcóticos.

Deve ser usado apenas por profissionais habilitados em ambientes com recursos para monitorização e suporte respiratório, quando indicado.

Nomes Comerciais

Nome comercial principal: Anesfent.

O fentanil é comercializado por diversos fabricantes sob diferentes nomes e formas farmacêuticas; para orientações específicas consulte a bula do fabricante e a prescrição médica.

Informações sobre intercambialidade com outros produtos à base de fentanila devem ser avaliadas pelo prescritor.

Apresentações

• Frasco ampola solução injetável contendo citrato de fentanila a diferentes concentrações (por exemplo 50 mcg/mL ou 100 mcg/mL) — consulte a embalagem e a bula do fabricante para apresentação exata.
• Apresentações podem incluir ampolas unitárias para uso IV/IM em diferentes volumes e concentrações; verifique o rótulo e a prescrição.
• As apresentações variam conforme registro e estoque do fabricante; consulte a bula do fabricante ou a farmácia hospitalar para detalhes.

Via de Administração

Via primária: injetável (intravenosa, intramuscular e, em certos contextos hospitalares, via epidural ou intratecal por profissionais treinados).

A administração deve ser realizada por profissionais de saúde capacitados, em ambiente com monitorização adequada e condições para suporte ventilatório se necessário.

Informações sobre doses e vias específicas (epidural/intratecal) devem ser consultadas na bula do fabricante e consideradas apenas em ambiente hospitalar especializado.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é o citrato de fentanila, um opioide sintético altamente lipofílico e potente, indicado para analgesia e como adjuvante anestésico.

A concentração por apresentação deve ser lida na embalagem do produto (por exemplo, microgramas por mL). Para dados precisos sobre potência e equivalência, consulte a bula do fabricante e a prescrição médica.

Fentanila exerce efeitos centrais potentes, exigindo cautela na dosagem e monitorização contínua do paciente.

Excipientes

As formulações injetáveis contêm excipientes que garantem estabilidade e isotonicidade; a lista completa de excipientes consta na bula do fabricante e no rótulo do produto.

Pacientes com histórico de alergia a qualquer excipiente devem informar o médico; reações de hipersensibilidade a excipientes são raras, mas possíveis.

Se houver dúvidas sobre compatibilidade com outros medicamentos e diluentes para perfusão, consulte a bula do fabricante e o serviço de farmácia hospitalar.

Para informações detalhadas sobre composição qualitativa e quantitativa, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anesfent (citrato de fentanila) é indicado para o tratamento da dor aguda intensa, incluindo dor perioperatória e como analgésico adjuvante em procedimentos anestésicos sob supervisão médica. É apropriado quando outros analgésicos são insuficientes ou inadequados.

Também é utilizado para indução e manutenção de anestesia geral em ambiente hospitalar, em combinação com outros agentes anestésicos, conforme protocolo institucional e critério do anestesiologista.

Deve ser utilizado apenas em situações em que exista infraestrutura adequada para monitorização hemodinâmica e suporte ventilatório, e por profissionais treinados em manejo de opioides e complicações respiratórias.

Para indicações pediátricas, geriátricas ou em pacientes com comorbidades específicas, siga orientações especializadas e consulte a bula do fabricante para posologias e precauções específicas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O citrato de fentanila é um agonista opióide puro que age principalmente sobre os receptores μ-opioides no sistema nervoso central. A ativação desses receptores reduz a transmissão do sinal nociceptivo na medula espinal e altera a percepção e resposta à dor no cérebro.

Além do efeito analgésico, a ativação dos receptores μ‑opioides causa depressão do centro respiratório, sedação, miose e alterações autonômicas como bradicardia e hipotensão. A alta lipossolubilidade do fentanil confere início rápido de ação e curta latência quando administrado por via IV.

O metabolismo ocorre predominantemente no fígado por CYP3A4, gerando metabólitos em grande parte inativos; Elimina-se por excreção renal e biliar. Interações que alterem a atividade do CYP3A4 podem modificar concentrações plasmáticas e efeitos.

Início de Ação: quando administrado por via intravenosa, o início é rápido (segundos a poucos minutos), com pico de efeito analgésico em minutos. Para via intramuscular o início é mais lento.

Duração: a duração do efeito analgésico após bolus IV é relativamente curta (45 a 120 minutos), dependendo da dose, via e características do paciente; efeitos residuais podem perdurar e exigir monitorização.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anesfent é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fentanil, ao citrato de fentanila ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas graves exigem não utilização do medicamento.

Não deve ser usado em casos de depressão respiratória grave e aguda na ausência de ventilação assistida, nem em pacientes com asma brônquica grave não controlada, por risco de broncoconstrição e depressão respiratória.

Uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou em até 14 dias após sua administração é contraindicado ou deve ser evitado, pois pode haver interação grave; consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

Contraindicado em situações em que a depressão do sistema nervoso central e respiratório possa ser fatais sem monitorização adequada. Consulte sempre a bula do fabricante em caso de dúvida sobre contraindicações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O citrato de fentanila atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória neonatal se administrado perto do parto. Seu uso durante a gravidez só é indicado se o benefício materno justificar o risco fetal.

Durante o trabalho de parto e parto, opioides podem reduzir a variabilidade fetal e causar depressão respiratória no recém‑nascido; devem ser utilizados com extrema cautela e apenas quando indicado por obstetra/anestesiologista experiente.

Para amamentação, fentanila é excretado no leite materno em pequenas quantidades; deve-se avaliar risco/benefício e considerar suspensão da amamentação temporariamente ou monitorização do lactente. Consulte a bula do fabricante para dados específicos.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior sensibilidade aos efeitos do fentanil, especialmente depressão respiratória e sedação. Recomenda‑se iniciar com doses menores e titrar lentamente enquanto monitoriza sinais vitais e resposta clínica.

Comorbidades mais frequentes na população idosa, como insuficiência hepática, renal ou problemas respiratórios, podem prolongar efeitos e aumentar risco de acumulação e toxicidade. Ajustes de dose e monitorização mais rigorosa são necessários.

O risco de quedas e sedação aumenta em idosos; orientar sobre segurança, mobilidade e evitar atividades que requeiram atenção até que a resposta individual seja conhecida.

Crianças

Uso em pediatria deve ser realizado por profissionais experientes em analgesia infantil e anestesia pediátrica. As doses pediátricas são baseadas em peso corporal e indicação clínica; doses inadequadas podem causar depressão respiratória grave.

Recém‑nascidos e lactentes apresentam maior sensibilidade e metabolismo diferente; ajustamentos de dose e monitorização contínua são essenciais. Em casos de dor aguda em crianças, consulte um especialista pediátrico e a bula do fabricante para dosagens específicas.

Evitar uso ambulatorial sem supervisão adequada; transporte e monitorização hospitalar podem ser necessários após administração em crianças.

Motoristas

Anesfent pode causar sonolência, tontura, diminuição da atenção e reações psicomotoras que comprometem a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Pacientes devem ser alertados a não dirigir ou operar máquinas perigosas até conhecerem a resposta individual ao medicamento.

Mesmo doses terapêuticas podem prejudicar a capacidade de reação; a combinação com álcool ou outros depressores do SNC aumenta esse risco de forma significativa.

Oriente sempre o paciente sobre os riscos e a necessidade de evitar atividades que exijam atenção e coordenação enquanto estiver recebendo o medicamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anesfent interage fortemente com outros depressores do sistema nervoso central, como benzodiazepínicos, barbitúricos, outros opioides, antipsicóticos, hipnóticos e álcool, potencializando sedação, depressão respiratória e hipotensão. A combinação deve ser evitada ou usada com extrema cautela e monitorização.

Medicamentos que inibem o CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de fentanil e o risco de toxicidade respiratória e sedação; ajuste de dose e monitorização são recomendados. Indutores do CYP3A4 (como fenitoína, carbamazepina, rifampicina) podem reduzir a eficácia do fentanil.

Interações com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) podem ser clinicamente significativas; o uso concomitante exige avaliação especializada. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações e orientações.

Interações com Alimentos

Como se trata de formulação injetável, não há interações diretas com alimentos em termos de absorção oral. No entanto, alimentos que afetam enzimas hepáticas (por exemplo, toranja/grapefruit) podem inibir CYP3A4 e aumentar níveis plasmáticos de fentanil se houver exposição sistêmica crônica ou intercorrências farmacocinéticas.

Recomenda‑se cautela com o consumo de grapefruit e derivados durante tratamento com fentanil; consulte a bula do fabricante para orientações específicas relativas à interação com suco de toranja.

Em regime hospitalar, orientações dietéticas são geralmente determinadas pela equipe médica conforme o estado clínico do paciente.

Interação com Álcool

A combinação de Anesfent com álcool aumenta de forma sinérgica risco de depressão respiratória, sedação, coma e morte. A ingestão de álcool durante o tratamento é fortemente desaconselhada.

Pacientes devem ser informados explicitamente para evitar consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem sendo tratados com fentanil e por período adicional conforme orientação médica.

Em casos de uso concomitante com outros sedativos e álcool, considerar redução de dose e monitorização rigorosa; em suspeita de intoxicação, procurar atendimento médico imediato.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Anesfent de acordo com as instruções do fabricante e as normas de medicamentos controlados. Em geral, manter em temperatura ambiente controlada, protegendo da luz direta e umidade; evitar congelamento. Consulte a bula do fabricante para temperatura exata de armazenamento para a apresentação específica.

Manter fora do alcance de crianças e animais, em local seguro e trancado devido ao risco de uso indevido, abuso e envenenamento. Medicamentos opioides exigem controle rigoroso de estoque em ambiente hospitalar e rastreabilidade.

Verifique sempre o prazo de validade na embalagem; não utilize ampolas com sinais de violação, descoloração ou partículas. Descarte de material perfurocortante e sobras do produto deve seguir normas locais para resíduos de medicamentos e materiais biocontaminados.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Anesfent deve ser individualizada conforme intensidade da dor, condição clínica, experiência do médico e monitorização disponível. Em ambiente hospitalar, bolus IV de fentanil para analgesia aguda geralmente varia entre 25 a 100 microgramas, titulado à resposta e à monitorização respiratória; doses maiores são utilizadas em contexto anestésico sob supervisão especializada.

Para manutenção da analgesia, doses repetidas podem ser administradas conforme necessidade clínica, respeitando intervalo e observando sinais vitais; considerar perfusão contínua em unidades de terapia intensiva conforme protocolo institucional. Essas orientações são gerais; a dose exata e o regime devem ser estabelecidos pelo prescritor.

Em pacientes com insuficiência hepática, respiratória ou em uso de inibidores de CYP3A4, recomenda‑se iniciar com doses menores e aumentar de forma cautelosa ou evitar o uso; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas e ajuste de dose.

Crianças

O uso pediátrico requer cálculo de dose por peso e monitorização especializada. Doses analgésicas pediátricas por via intravenosa são tipicamente na faixa de 0,5 a 2 microgramas/kg por bolus, ajustadas conforme resposta clínica e intervalo entre doses. Estas orientações são gerais; as doses específicas devem ser determinadas por pediatra ou anestesiologista pediátrico.

Recém‑nascidos e lactentes têm maior sensibilidade e metabolismo diferente; o ajuste de dose é essencial, com monitorização contínua de saturação de oxigênio, frequência respiratória e sinais vitais. Utilize protocolos pediátricos e consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre faixas etárias.

Por se tratar de medicamento de alto risco, administração fora de ambiente hospitalar não é recomendada para crianças; sempre buscar orientação especializada.

Idosos

Em pacientes idosos recomenda‑se iniciar com doses menores do que as utilizadas em adultos jovens, por exemplo reduzir a dose inicial para 25–50% e titrar lentamente conforme resposta e tolerabilidade. Monitorização atenta da função respiratória e hemodinâmica é essencial.

Comprometimento renal ou hepático, polifarmácia e fragilidade aumentam o risco de efeitos adversos e exigirão ajuste de dose individualizado. Evitar doses altas e bolus repetidos sem reavaliação clínica.

Orientar quanto ao risco aumentado de quedas, quedas por sedação e confusão; considerar suporte domiciliar e revisão da medicação concomitante ao prescrever para pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma dose de Anesfent for esquecida, a orientação depende do esquema e do contexto clínico. Como se trata frequentemente de administração hospitalar ou de doses sob supervisão, entre em contato com a equipe de saúde para instruções específicas.

Não duplique a dose para compensar a esquecida. Em uso ambulatorial eventual, aguarde até a próxima dose prescrita e informe o médico para reajuste do plano terapêutico se necessário.

Em caso de dúvidas ou sinais de dor não controlada, contacte o profissional de saúde. Para ajustes de regime ou administração adicional, siga sempre a orientação do médico e a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náusea e vômitos: frequentes após administração de opioides, podendo exigir tratamento antiemético. A intolerância gastrintestinal é uma resposta comum ao fentanil.

Constipação: efeito típico dos opioides que pode persistir durante o tratamento e requer medidas preventivas e terapêuticas (laxantes, mudanças dietéticas).

Sedação e sonolência: efeitos centrais comuns, especialmente após doses iniciais ou aumentos de dose; monitorização é necessária para evitar quedas e depressão respiratória.

Comuns (1-10%)

Tontura, vertigem e cefaleia: podem ocorrer e geralmente são transitórias, mas exigem precaução ao levantar‑se e ao conduzir veículos.

Hipotensão e bradicardia: depressão autonômica pode ocorrer, especialmente em pacientes com hipovolemia ou em uso concomitante de anti‑hipertensivos.

Prurido e sudorese: reações cutâneas e sudorese são observadas e costumam ser manejáveis com medicação adjuvante.

Incomuns (0.1-1%)

Rigidez muscular, incluindo rigidez torácica (chest wall rigidity): pode ocorrer com doses altas ou administração rápida IV e prejudicar a ventilação; reverter com naloxona e maneuvers ventilatórios se necessário.

Alucinações, confusão e alterações de comportamento: efeitos neuropsiquiátricos incomuns que podem requerer ajuste ou suspensão do tratamento.

Broncoespasmo em pacientes suscetíveis: risco aumentado em pacientes com doença respiratória pré‑existente.

Raros (<0.1%)

Depressão respiratória grave e parada respiratória: risco raro porém potencialmente fatal, especialmente em overdoses ou combinações com outros depressores do SNC.

Reações alérgicas graves e anafilaxia: erupção cutânea, angioedema, hipotensão severa e anafilaxia foram relatadas raramente; tratamento de emergência é necessário.

Retenção urinária e reações hepáticas graves são relatadas raramente; em casos de sinais atípicos, interromper e investigar. Para dados adicionais e frequências específicas por apresentação, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de Anesfent manifesta‑se principalmente por depressão respiratória progressiva, miose, sedação profunda, hipotensão e bradicardia, podendo evoluir para coma e óbito se não houver intervenção imediata.

Tratamento emergencial inclui suporte das vias aéreas, ventilação assistida, monitorização cardiorrespiratória e administração de antagonista opioide específico (naloxona) em doses gradativas intravenosas, repetidas conforme necessidade e observação do retorno dos sinais vitais. A meia‑vida do fentanil pode exceder a da naloxona; podem ser necessárias doses repetidas ou infusão contínua de naloxona sob supervisão médica.

Outras medidas de suporte hemodinâmico e cuidados intensivos são indicadas. Em caso de suspeita de overdose, procurar imediatamente atendimento médico de emergência e levar a embalagem do medicamento, se possível. Consulte a bula do fabricante e protocolos hospitalares para manejo detalhado.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anesfent é um opioide de alto potencial para dependência, abuso e desvio. O uso prolongado pode levar à tolerância e dependência física; a interrupção abrupta após uso prolongado pode precipitar síndrome de abstinência. Medicamentos controlados devem ser monitorizados conforme legislação vigente.

Notifique eventos adversos ao sistema de farmacovigilância (ANVISA) e ao fabricante. Informações sobre descarte adequado de ampolas e materiais devem seguir normas de resíduos de serviços de saúde.

Para informações adicionais sobre incompatibilidades, diluentes compatíveis e manipulação segura, consulte a bula do fabricante e o serviço de farmácia hospitalar. Em situações clínicas complexas, recorra a consultas com especialistas (anestesiologia, terapia intensiva, pediatria).

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

Endereço e contatos do fabricante: consultáveis na bula do produto ou através dos canais oficiais do laboratório. Para informações sobre lote, registro e esclarecimentos técnicos, consulte a bula do fabricante e o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.

Registro e autorização de comercialização são de responsabilidade do fabricante e da autoridade regulatória (ANVISA); para número de registro, datas de atualização e documentos técnicos, consulte a bula aprovada e o site da ANVISA.