Anesevo

Princípio Ativo: SEVOFLURANO

Classe Terapêutica: ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

Laboratório: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anesevo (princípio ativo: sevoflurano) é um anestésico inalatório volátil utilizado para indução e manutenção da anestesia geral em ambiente hospitalar. Pertence à classe terapêutica dos anestésicos gerais voláteis e gasosos.

O sevoflurano é um agente anestésico de ação rápida e recuperação relativamente rápida pós-procedimento, indicado para procedimentos cirúrgicos e diagnósticos que exijam anestesia geral com via inalatória.

Deve ser administrado exclusivamente por profissionais treinados em anestesiologia, em centros com monitorização adequada e equipamento de suporte avançado de vida.

Nomes Comerciais

Anesevo é a denominação comercial registrada para o produto fabricado pelo INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Outros nomes comerciais contendo sevoflurano podem existir; consulte a bula do fabricante para comparações específicas entre apresentações.

Em caso de substituição por genérico ou similar, verifique sempre equivalência farmacotécnica e recomendações de uso pelo anestesiologista responsável.

Consulte também o registro e informações da Anvisa quando necessário para confirmação de lotes e autenticidade.

Apresentações

• Frascos de vidro âmbar contendo sevoflurano líquido (apresentações comerciais podem variar: ex.: 100 mL, 250 mL). Consulte a bula do fabricante para apresentação exata e códigos de lote.

As embalagens devem ser mantidas fechadas e protegidas da luz direta; utilize um vaporizador apropriado para administração inalatória.

Consulte a bula do fabricante para informações exatas sobre volumes, identificação de lote, número de registro na Anvisa e instruções de manuseio.

Via de Administração

Via inalatória (inalação por meio de vaporizador conectado ao sistema de anestesia). O sevoflurano é administrado como vapor misturado a gás portador (oxigênio com ou sem óxido nitroso) através de Circuito de anestesia.

Não é indicado para administração oral, tópica, injetável ou retal. A administração deve ser feita apenas por profissionais qualificados com suporte ventilatório e monitorização contínua do paciente.

Para detalhes sobre taxas de fluxo, calibração do vaporizador e compatibilidade com sistemas de anestesia, consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Sevoflurano. Sevoflurano é um éter fluorado volátil utilizado como agente anestésico inalatório.

A concentração do princípio ativo nas apresentações comerciais deve ser verificada na bula do fabricante e no rótulo do produto para confirmação do teor e das especificações farmacêuticas.

Informações adicionais sobre parâmetros físico‑químicos, ponto de ebulição e pureza estão disponíveis na ficha técnica do fabricante e em documentos regulatórios da Anvisa.

Excipientes

O produto farmacêutico de sevoflurano é geralmente apresentado como líquido puro para vaporização, sem excipientes conhecidos adicionados. Para lista completa de excipientes ou aditivos, consulte a bula do fabricante.

Qualquer informação sobre presença de conservantes, estabilizantes ou materiais em contato (por exemplo, selantes das embalagens) deve ser verificada na bula do fabricante e na ficha técnica do produto.

Se tiver dúvidas sobre compatibilidade com sistemas de anestesia ou possíveis interações com materiais do vaporímetro, consulte a bula do fabricante e o serviço técnico do equipamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anesevo (sevoflurano) é indicado para indução e manutenção da anestesia geral em adultos e crianças, quando a via inalatória é adequada e preferida pelo anestesiologista. Indicações incluem cirurgias eletivas e de emergência que requeiram anestesia geral.

Pode ser utilizado em associação com analgésicos, opioides, bloqueadores neuromusculares e óxido nitroso, conforme julgamento clínico e protocolo anestésico local. A escolha da combinação deve ser individualizada conforme condição clínica do paciente e tipo de procedimento.

O uso em pacientes com condições especiais (insuficiência hepática, renal, obesidade, comprometimento cardíaco) deve ser avaliado pelo anestesiologista. Para situações não referidas claramente nesta bula, consulte a bula do fabricante e diretrizes clínicas atualizadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sevoflurano é um agente anestésico volátil que deprime o sistema nervoso central ao modular receptores e canais iônicos, incluindo os receptores GABAA, canais de potássio e canais de glutamato (NMDA), resultando em perda gradativa da consciência, analgesia parcial, amnésia e relaxamento muscular indireto.

O efeito anestésico é obtido pela dissolução do agente no cérebro e outros tecidos; a rapidez de início e recuperação está relacionada à solubilidade sangue/gás (sevoflurano tem baixa solubilidade, propiciando indução e recuperação relativamente rápidas).

Início de Ação: Geralmente rápido; a indução por inalação pode iniciar em poucos minutos, com variabilidade conforme concentração inspirada, fluxo de gás fresco, uso concomitante de outros fármacos e função pulmonar.

Duração: A duração da anestesia é dependente do tempo de exposição e das concentrações empregadas; recuperação costuma ser rápida após interrupção do agente devido à baixa solubilidade, embora fatores individuais possam prolongar a recuperação.

Farmacocinética: O sevoflurano é majoritariamente Eliminado por exalação; uma pequena fração é metabolizada (liberação de íons fluoreto e metabólitos como o "Compound A"), razão pela qual monitorização e fluxos adequados de gás são considerados em protocolos clínicos e na bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a qualquer componente da formulação. Não administrar em pacientes com histórico confirmado de reação alérgica grave ao sevoflurano.

Suscetibilidade à hipertermia maligna ou história familiar de hipertermia maligna: agentes voláteis como o sevoflurano são potenciais desencadeadores. Em pacientes com risco, utilizar técnicas anestésicas alternativas e seguimento estrito com dantroleno disponível.

Não deve ser utilizado em ambiente domiciliar ou fora de centro equipado. Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais específicas da formulação comercial e condições clínicas particulares que contra-indiquem seu uso.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Anestesia durante a gravidez deve ser evitada sempre que possível no primeiro trimestre, salvo emergência cirúrgica. Quando necessária, a anestesia geral com sevoflurano deve ser realizada com avaliação de risco‑benefício e monitorização fetal conforme aplicável.

Não há evidência conclusiva de teratogenicidade humana direta pelo sevoflurano, porém estudos em animais e relatos clínicos exigem cautela. Uso obstétrico, parto e cesárea devem considerar efeitos maternos e fetais da anestesia geral.

Consulte a bula do fabricante e protocolos obstétricos locais para orientações específicas sobre administração em gestantes e períodos perioperatorios.

Idosos

Pacientes idosos costumam apresentar maior sensibilidade aos anestésicos voláteis, com redução das necessidades anestésicas (MAC diminuído). Ajuste a concentração e monitorize sinais vitais e recuperação neurológica.

Risco aumentado de hipotensão, depressão respiratória e recuperação prolongada pode ocorrer; recomenda‑se iniciar com doses menores e titrar conforme resposta clínica, além de monitorização hemodinâmica contínua.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de dose específicas e orientação em pacientes com comorbidades frequentes na faixa etária avançada.

Crianças

Sevoflurano é frequentemente utilizado para indução inalatória em crianças devido ao baixo odor e indução rápida. Ajuste da concentração e do fluxo de gás é necessário segundo peso e idade.

Crianças têm maior risco de agitação na emergência (emergence delirium) e náuseas/vômitos pós-operatórios; planeje medidas preventivas conforme avaliação de risco e protocolos pediátricos.

Consulte a bula do fabricante e diretrizes pediátricas para posologia detalhada e precauções especiais em neonatos e lactentes.

Motoristas

Após anestesia com sevoflurano, pacientes apresentam sonolência, alterações cognitivas e tempo de reação reduzido. Não dirigir, operar máquinas ou assumir responsabilidades que exijam atenção plena por pelo menos 24 horas ou até que a plena lucidez seja restabelecida e recomendada pelo profissional de saúde.

O tempo de retorno às atividades seguras depende da duração e profundidade da anestesia, uso concomitante de opioides e sedativos, e recuperação individual. Avalie caso a caso com o anestesiologista.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre tempo de recuperação e recomendações pós-anestésicas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Sevoflurano potencializa os efeitos de outros depressores do SNC, incluindo opioides, benzodiazepínicos e hipnóticos intravenosos, podendo resultar em depressão respiratória e hemodinâmica mais acentuada. Ajuste posologia e monitorize rigorosamente.

Potencia o efeito de bloqueadores neuromusculares; pode prolongar bloqueio e afetar a reversão. Monitorização neuromuscular é recomendada quando utilizada em conjunto com relaxantes Musculares.

Medicamentos que predispõem a arritmias ou que sensibilizam o miocárdio a catecolaminas exigem cautela, pois anestésicos voláteis podem afetar o ritmo cardíaco. Consulte a bula do fabricante e literatura especializada para interações específicas.

Interações com Alimentos

Não há interações diretas entre o sevoflurano e alimentos, uma vez que é administrado por via inalatória em ambiente hospitalar. No entanto, a ingestão alimentar pré-operatória influencia o risco de aspiração; siga as orientações de jejum pré-anestésico vigentes (NPO).

Pacientes devem observar o jejum pré-operatório recomendado pelo serviço de anestesia para reduzir risco de regurgitação e aspiração durante a indução anestésica.

Consulte protocolos locais e a bula do fabricante para orientações sobre jejum e preparo pré-operatório.

Interação com Álcool

Álcool potenicia depressão do sistema nervoso central quando combinado com anestésicos voláteis e pode aumentar a sensibilidade ao sevoflurano, ocasionando depressão respiratória e cardiovascular mais acentuada.

Álcool recente ou intoxicação aguda podem alterar respostas hemodinâmicas e metabolização; informe sua equipe de saúde sobre consumo de álcool antes da anestesia.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre consumo de bebidas alcoólicas no período perioperatório.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Anesevo (sevoflurano) em embalagem fechada, em local fresco e protegido da luz direta, longe de fontes de calor, faíscas ou chamas. Evitar temperaturas extremas; consulte a bula do fabricante para faixa de temperatura recomendada para a apresentação comercial específica.

Manter fora do alcance de crianças e de pessoas não autorizadas. O material é inflamável; siga normas de segurança para armazenamento de líquidos voláteis e descarte de resíduos segundo regulamentação local.

Verifique a data de validade e o número do lote antes do uso. Para informações sobre vida útil após abertura do frasco, compatibilidade com componentes do sistema de anestesia e descarte adequado, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia e administração de sevoflurano dependem do objetivo (indução versus manutenção), do fluxo de gás fresco e de medicamentos coadministrados. A dose é tipicamente ajustada pelo anestesiologista por meio do vaporizador, visando concentrações alveolares adequadas (MAC) para o nível anestésico desejado.

Em termos gerais, para indução inalatória em adultos, concentrações efetivas frequentemente variam entre aproximadamente 2% a 8% conforme técnica (p.ex., indução rápida ou incremental), sendo a manutenção com concentrações menores (ex.: 1–3%) conforme a profundidade anestésica requerida. Estas faixas são orientativas; ajuste individual é obrigatório.

Para manutenção, o anestesiologista titula a concentração com base em sinais clínicos e monitorização (capnografia, oxigenação, monitorização hemodinâmica e BIS quando disponível). Consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas e tabelas de conversão de MAC por faixa etária.

Crianças

Crianças frequentemente requerem concentrações maiores para indução em comparação aos adultos; em prática pediátrica, concentrações de indução podem chegar a 6–8% para induções por máscara, com manutenção em concentrações menores conforme resposta clínica e peso.

A anestesia pediátrica deve ser adaptada por anestesiologista pediátrico; cuidados especiais incluem controle de temperatura, medidas para minimizar agitação no despertar e ajuste de fluxo e volumes de gás conforme idade e massa corporal.

Para doses precisas por faixa etária e peso, e para neonatos e lactentes, consulte a bula do fabricante e diretrizes anestésicas pediátricas específicas.

Idosos

Pacientes idosos costumam apresentar menor necessidade anestésica (MAC reduzido). Recomenda-se iniciar com concentrações menores (redução proporcional) e titrar de acordo com resposta clínica e monitorização hemodinâmica.

Redução cuidadosa da dose e monitorização atenta são essenciais para evitar hipotensão significativa, depressão respiratória prolongada e recuperação demorada.

Consulte a bula do fabricante e protocolos locais para orientações específicas sobre ajuste de dose em idosos e em presença de comorbidades.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Não se aplica no sentido convencional de "dose esquecida" para tratamento domiciliar. A administração de Anesevo é feita por profissionais de saúde qualificados em ambiente hospitalar durante procedimentos anestésicos programados ou de emergência.

Se, por alguma razão, a administração for interrompida durante um procedimento, o anestesiologista deve avaliar imediatamente o estado clínico do paciente e reiniciar ou ajustar a anestesia conforme necessidade clínica e segurança do paciente.

Para dúvidas sobre administração, fluxos de gás ou reinício após interrupção, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais de anestesia.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náuseas e vômitos pós‑operatórios são eventos muito comuns após anestesia com sevoflurano, especialmente em pacientes com fatores de risco para PONV (histórico de náusea, uso de opioides, sexo feminino, cirurgia prolongada).

Sonolência, confusão transitória e diminuição do nível de consciência nas primeiras horas pós‑anestésicas são esperadas e frequentes; monitorização e suporte são necessários até recuperação completa.

Hipotensão transitória durante indução e manutenção anestésica é frequentemente observada e deve ser monitorizada e tratada conforme protocolos hemodinâmicos.

Comuns (1-10%)

Bradicardia e arritmias leves podem ocorrer; a frequência depende de medicamentos concomitantes e estado clínico do paciente. Ajustes terapêuticos devem ser feitos conforme orientação do anestesiologista.

Agitação na fase de despertar (emergence delirium), especialmente em crianças, ocorre com frequência moderada; estratégias preventivas devem ser consideradas conforme risco individual.

Depressão respiratória e hipoventilação moderada podem ocorrer, particularmente com uso concomitante de opioides e sedativos; ventilação assistida pode ser necessária.

Incomuns (0.1-1%)

Reações broncoespásticas e aumento da secreção respiratória são menos comuns, mais frequentemente em pacientes com antecedente de hiperreatividade brônquica; monitorização e protocolo para broncoespasmo devem estar disponíveis.

Lesão hepática leve com elevação transitória de enzimas hepáticas pode ocorrer; eventos clinicamente significativos são incomuns, mas devem ser investigados. Consulte a bula do fabricante para dados sobre hepatotoxicidade.

Risco de retenção urinária ou alterações renais secundárias ao metabolismo (formação de metabólitos como o "Compound A" em fluxos muito baixos) é relatado como incomum; seguir recomendações de fluxo de gás para reduzir risco e consulte a bula do fabricante para detalhes.

Raros (<0.1%)

Hipertermia maligna é uma reação rara porém potencialmente fatal desencadeada por anestésicos voláteis em indivíduos suscetíveis; apresentação inclui rigidez muscular, taquicardia, hipertermia e acidose metabólica. Disponibilidade imediata de dantroleno e protocolo de manejo é obrigatória.

Alergia grave/anafilaxia ao sevoflurano é rara, mas possível; sintomas incluem hipotensão grave, broncoespasmo e reação cutânea. Tratamento de emergência deve ser instituído imediatamente.

Lesão hepática fulminante associada a anestésicos voláteis é extremamente rara; qualquer icterícia ou elevação significativa de enzimas hepáticas após exposição deve ser avaliada por especialista e relatório à vigilância sanitária e ao fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de sevoflurano resulta em profundidade anestésica excessiva com depressão respiratória progressiva, hipotensão severa, arritmias e potencial colapso cardiovascular. Sintomas incluem apneia, bradicardia, hipotensão refratária e depressão do estado de consciência.

Tratamento é de suporte: interromper administração do agente, assegurar via aérea patente, ventilação com 100% O2, assistência ventilatória alveolar e suporte hemodinâmico com fluidos intravenosos e vasopressores conforme necessário. Monitorização contínua de sinais vitais e gases arteriais é obrigatória.

Se houver suspeita de hipertermia maligna, iniciar imediatamente protocolo específico (dantroleno, resfriamento ativo, monitorização e suporte intensivo). Consulte a bula do fabricante e protocolos locais para detalhes sobre manejo de emergência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anestesia com sevoflurano requer monitorização contínua de oxigenação (oximetria), ventilação (capnografia), frequência cardíaca, pressão arterial e, quando disponível, profundidade anestésica (BIS) para otimizar segurança e recuperação do paciente.

Em fluxos de gás muito baixos, há formação de metabólitos potencialmente nocivos ("Compound A") documentada em estudos pré-clínicos; recomendações sobre fluxo mínimo de gás fresco e tempo de exposição constam na bula do fabricante e devem ser observadas para minimizar risco renal e metabólico.

Profissionais devem seguir normas de controle de exposição ocupacional a anestésicos voláteis para reduzir riscos ambientais e à equipe. Descarte de frascos e resíduos deve seguir regulamentação local e orientações do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Para informações sobre registro, lotes, prazo de validade e contato técnico, consulte a bula do fabricante e o rótulo do produto.

Informações regulamentares adicionais, como número de registro na Anvisa e certificações, encontram‑se na documentação oficial do produto; consulte a bula do fabricante para confirmação e atualizações.

Para quaisquer dúvidas técnicas, farmacovigilância, ou relato de eventos adversos, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante conforme informações na embalagem e bula do produto.