Andrum

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA

Classe Terapêutica: ANTIGLAUCOMATOSOS

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de dorzolamida (solução oftálmica)

Cloridrato de dorzolamida é o nome do princípio ativo presente em Andrum, indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre concentrações e formulações comerciais.

Nomes Comerciais

Andrum (ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.) — similar

Existem outras apresentações e marcas contendo cloridrato de dorzolamida no mercado; verifique sempre o rótulo e a procedência do produto.

Para dúvidas sobre intercambialidade entre marcas, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

Apresentações

• Frasco conta-gotas oftálmico, solução 10 mL (exemplo de apresentação; consulte a embalagem do produto específico).
• Concentração habitual: 2% de cloridrato de dorzolamida em solução oftálmica (verificar na embalagem do fabricante).
• Embalagens podem variar conforme o fabricante; descarte após o período recomendado após a abertura.

Via de Administração

Via de administração: tópica oftálmica (instilação ocular).

Esta forma de administração visa reduzir a pressão intraocular por efeito local no olho, com absorção sistêmica mínima.

Não administrar por via oral, injetável, ou em outras mucosas sem orientação médica.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de dorzolamida — agente inibidor da anidrase carbônica utilizado em solução oftálmica para controle da pressão intraocular.

A concentração mais comum em formulações oftálmicas é 2% (20 mg/mL), mas consulte a bula do fabricante para confirmar a concentração do produto Andrum.

O princípio ativo é de uso tópico oftálmico; a absorção sistêmica é limitada, mas efeitos sistêmicos são possíveis ocasionalmente.

Excipientes

A formulação oftálmica contém excipientes para manter pH, tonicidade e estabilidade da solução; os excipientes variam por fabricante.

Exemplos de excipientes comuns em fórmulas oftálmicas incluem tampões, conservantes (quando presentes), agentes de viscosidade e água para injetáveis; verifique a bula do fabricante para a lista completa.

Pessoas com sensibilidade ou alergia a conservantes ou outros excipientes devem consultar a bula do fabricante e o profissional de saúde antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Andrum (cloridrato de dorzolamida) está indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular quando a monoterapia tópica é apropriada.

Pode ser utilizado como terapia isolada ou em associação com outros colírios antiglaucomatosos (por exemplo, beta-bloqueadores tópicos) quando a resposta terapêutica ao monoterápico não é adequada.

Indicações específicas de idade, populações pediátricas e combinações terapêuticas dependem da formulação e da bula do fabricante; consulte a bula do fabricante ou o oftalmologista para indicação individualizada.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de dorzolamida é um inibidor da anidrase carbônica que age no epitélio ciliar do olho diminuindo a formação de bicarbonato e, consequentemente, a produção de humor aquoso. A redução na produção de humor aquoso resulta em menor pressão intraocular.

O efeito é primariamente local no olho após instilação tópica; há redução do fluxo de íons e água associados à formação de humor aquoso, o que leva à diminuição da pressão intraocular.

Início de Ação: Efeitos redutores da pressão intraocular costumam ser observados algumas horas após a instilação, com início clínico de efeito geralmente nas primeiras 1–3 horas; variações individuais ocorrem.

Duração: A duração do efeito pode variar, mas a posologia habitual de duas instilações diárias mantém eficácia clínica; para informações específicas sobre duração e estabilidade do efeito, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Andrum é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de dorzolamida ou a qualquer componente da fórmula, incluindo alergia a sulfonamidas.

É contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave ou história de pedras renais causadas por alterações metabólicas relacionadas a inibidores de anidrase carbônica; em caso de dúvida sobre função renal, consulte o médico antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais específicas da apresentação comercial, incluindo preservantes e componentes da formulação que possam contraindicar o uso em populações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso de cloridrato de dorzolamida durante a gravidez são limitados. A absorção sistêmica após instilação ocular é baixa, mas existe possibilidade de passagem para a circulação materna.

O uso durante a gravidez deve ocorrer somente se o potencial benefício justificar o possível risco ao feto. Converse com seu médico antes de usar Andrum se estiver grávida ou planejando engravidar.

Para informações específicas e atualizadas sobre segurança na gravidez, consulte a bula do fabricante e o médico obstetra.

Idosos

Pacientes idosos não costumam necessitar ajuste posológico por idade, mas devem ser monitorados quanto a efeitos adversos locais e sistêmicos, pois comorbidades podem aumentar o risco de complicações.

Insuficiência renal e hepática, mais frequentes em idosos, podem aumentar o risco de efeitos sistêmicos; em casos de suspeita de disfunção orgânica, avalie os riscos e benefícios do tratamento.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre monitoramento em idosos e ajuste posológico quando aplicável.

Crianças

O uso pediátrico depende da formulação e da aprovação pelo fabricante; em muitas apresentações a segurança e eficácia em lactentes e crianças pequenas não estão bem estabelecidas.

Para crianças, a decisão sobre uso deve ser feita por um oftalmologista pediátrico, que avaliará dose, indicação e risco-benefício; consulte a bula do fabricante para orientações etárias específicas.

Não administrar a crianças sem orientação médica. Em caso de ingestão acidental, procure atendimento médico imediatamente.

Motoristas

Após a instilação, pode ocorrer visão turva temporária, lacrimejamento ou sensação de ardência, o que pode afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Evite dirigir ou operar máquinas até ter clareza visual completa e conforto ocular após a aplicação do colírio.

Se ocorrer tontura, visão significativamente alterada ou outros sintomas visualmente incapacitantes, não dirija e consulte um profissional de saúde.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante de cloridrato de dorzolamida com outros inibidores da anidrase carbônica sistêmicos (por exemplo, acetazolamida) pode aumentar o risco de efeitos sistêmicos, incluindo alterações ácido-base e eletrólitos. Evite associação sem supervisão médica.

Combinações tópicas com outros hipotensores oculares (por exemplo, beta-bloqueadores tópicos) são comuns na prática clínica e podem ser usadas para potencializar redução da pressão intraocular, mas devem ser prescritas e monitoradas por oftalmologista.

Há potencial de reação cruzada em pacientes com alergia a sulfonamidas; revisar medicamentos sistêmicos ou tópicos contendo sulfonamidas antes da prescrição.

Interações com Alimentos

Não há interação relevante conhecida entre alimentação e instilação ocular de cloridrato de dorzolamida. A administração tópica não requer jejum ou restrições alimentares.

Como medida prática, evitar comer imediatamente após instilação se houver gosto metálico ou amargo retrofaríngeo, que pode ocorrer temporariamente em alguns pacientes.

Para interações alimentares específicas relatadas em bula de fabricantes, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética significativa conhecida entre consumo de álcool e uso tópico oftálmico de cloridrato de dorzolamida.

Entretanto, álcool pode afetar a percepção de efeitos adversos (por exemplo, tontura) e potencialmente exacerbar sintomas; use com cautela e discuta com seu médico caso beba regularmente.

Para orientações específicas sobre consumo de álcool, especialmente se estiver usando outros medicamentos sistêmicos, consulte a bula do fabricante e o médico.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar o frasco em temperatura ambiente controlada, longe de luz direta e calor excessivo. Condições típicas recomendadas variam entre 15–25 °C; verifique a embalagem do produto Andrum para a faixa exata.

Mantenha o frasco bem fechado e fora do alcance de crianças. Após abertura, muitas formulações oftálmicas recomendam descarte após 28 dias; consulte a bula do fabricante para o período específico de validade após abertura.

Não utilize o produto após a data de validade impressa no rótulo. Evite contaminação da ponta do conta-gotas; não toque a superfície ocular ou qualquer superfície com a ponta do frasco.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual: uma gota na(s) conjuntiva(s) do(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite). Esta posologia é a mais usada, mas deve ser adaptada conforme indicação médica.

Se for necessário o uso concomitante com outro colírio oftálmico, aguarde pelo menos 5 minutos entre as aplicações para reduzir diluição e facilitar absorção.

Para instruções específicas sobre duração do tratamento e monitorização da pressão intraocular, siga as orientações do oftalmologista e a bula do fabricante.

Crianças

O uso pediátrico deve ser orientado por oftalmologista. A segurança e eficácia em crianças pequenas dependem da formulação e da aprovação pelo fabricante; em muitos casos a posologia pode ser semelhante à de adultos sob supervisão médica.

Não administrar em lactentes ou crianças sem avaliação especializada; consulte a bula do fabricante para limites etários e recomendações específicas.

Em caso de dúvida sobre dosagem em crianças, entre em contato com o oftalmologista pediátrico ou consulte a bula do fabricante.

Idosos

Não é geralmente necessário ajuste de dose apenas com base na idade; iniciar com a posologia recomendada para adultos e monitorar a resposta e tolerabilidade, especialmente se houver comorbidades renais ou hepáticas.

Idosos com diminuição da função renal podem ter maior risco de efeitos sistêmicos raros; avalie função renal e condição clínica antes do início e durante o tratamento, quando indicado.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre monitorização em pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de aplicar uma dose de Andrum, instile a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima instilação.

Não aplique dose dupla para compensar a dose esquecida. A duplicação pode aumentar desconforto ocular e risco de efeitos locais indesejados.

Se tiver dúvidas sobre como ajustar o esquema posológico por ter esquecido várias doses, procure orientação do oftalmologista.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sensação de gosto amargo ou metálico (disgeusia) reportada em uma proporção significativa de pacientes após instilação ocular; este efeito é transitório e pode durar poucos minutos.

Ardência ou ardor ocular temporário imediatamente após a aplicação podem ocorrer e são frequentemente relatados.

Lacrimejamento e desconforto ocular de curta duração também são frequentes.

Comuns (1-10%)

Conjuntivite, hiperemia conjuntival, prurido ocular, sensação de corpo estranho e visão turva temporária podem ocorrer na faixa comum.

Blefarite, secreção ocular e dor ocular leve a moderada foram relatadas.

Algumas pessoas relatam cefaleia ou náusea em decorrência do gosto amargo ou reação vagal; se persistentes, procure o médico.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas locais como edema palpebral, eritema ou dermatite de contato ao redor dos olhos podem ocorrer.

Alterações superficiais da córnea, como ceratite pontual superficial, foram observadas raramente.

Alterações transitórias na acuidade visual e fotofobia foram descritas em relatos isolados.

Raros (<0.1%)

Reações sistêmicas graves relacionadas a sulfonamidas são raras, mas incluem reações de hipersensibilidade severa (por exemplo, reações cutâneas graves), aplasia de medula óssea e outras reações idiossincráticas; procure atendimento médico imediato se ocorrerem sinais de reação sistêmica.

Alterações eletrolíticas ou acidose sistêmica são extremamente raras com uso tópico, mas podem ocorrer, especialmente se houver uso concomitante de inibidores da anidrase carbônica sistêmicos; monitore quando apropriado.

Se você apresentar qualquer sinal de reação alérgica grave (inchaço da face, dificuldade respiratória, erupção generalizada) suspenda o uso e procure atendimento de emergência.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem por via tópica oftálmica geralmente causa apenas intensificação dos efeitos locais (ardência, desconforto, lacrimejamento, visão turva). Lave o olho com água corrente limpa se ocorrer desconforto importante.

Em casos de ingestão acidental do conteúdo do frasco, pode ocorrer toxicidade sistêmica devido à absorção de sulfonamidas; procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem do medicamento para avaliação.

Tratamento de superdosagem sistêmica é de suporte: monitorização de sinais vitais, equilíbrio ácido-base e eletrólitos, e medidas sintomáticas conforme orientação médica. Consulte a bula do fabricante e serviços de emergência em caso de ingestão ou suspeita de superdose sistêmica.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de usar Andrum informe ao médico ou farmacêutico sobre alergias a sulfonamidas, medicamentos em uso, e doenças renais ou hepáticas.

Retire lentes de contato rígidas ou gelatinosas antes de aplicar o colírio; aguarde pelo menos 15 minutos após a instilação para recolocar as lentes, salvo orientação diferente na bula do fabricante.

Evite tocar a ponta do frasco na superfície ocular ou em qualquer outra superfície para prevenir contaminação. Se o frasco ficar visivelmente contaminado ou alterado, descarte e substitua.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Andrum é um medicamento similar fabricado ou distribuído sob responsabilidade do laboratório citado; para dados completos sobre CNPJ, endereço, registro e número de lote consulte a embalagem do produto e a bula do fabricante.

Para informações adicionais como prazo de validade, número de lote, e orientações pós-comercialização, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.