Androgel

Princípio Ativo: TESTOSTERONA

Classe Terapêutica: HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS

Laboratório: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMEN

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Androgel é um medicamento à base do princípio ativo testosterona, utilizado para reposição hormonal em homens com deficiência comprovada de testosterona.

O medicamento pertence à classe terapêutica dos hormônios sexuais (exclusivos ocitócicos) e é formulado como gel de aplicação tópica destinado à administração cutânea diária.

As informações a seguir descrevem indicações, administração, precauções e demais dados relevantes para uso seguro; consulte sempre o médico e a bula do fabricante para informações completas e atualizadas.

Nomes Comerciais

Nome comercial principal: Androgel.

Outras apresentações e marcas similares podem existir; verifique com o profissional de saúde ou na bula do fabricante para equivalentes e genéricos disponíveis.

O uso do nome comercial deve estar alinhado à prescrição médica e às recomendações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Apresentações

• Gel tópico 1% (ex.: 5 g sachê e frasco pump) — consulte a bula do fabricante para apresentações exatas e conteúdo por embalagem.
• Gel tópico 1,62% (apresentações em pump ou sachê) — versões de maior concentração também estão comercialmente disponíveis; verifique a embalagem.
• Em caso de dúvida sobre apresentação, concentração ou dispositivo de aplicação, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Via de Administração

Via de administração: tópica (aplicação cutânea sobre pele íntegra, geralmente em ombros, braços ou abdome superior, conforme orientação médica).

O gel é absorvido pela pele e fornece testosterona sistêmica; a aplicação deve ser feita em área limpa e seca e protegida de contato direto com outras pessoas até completa secagem.

Não use por via oral, injetável, retal ou inalátoria; siga rigorosamente as instruções de aplicação para evitar transferência inadvertida a terceiros.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: testosterona (encontrada nas formulações comerciais como testosterona na forma de gel para aplicação cutânea).

A concentração do princípio ativo varia conforme a apresentação (ex.: 1% ou 1,62%); consulte a bula do fabricante para a concentração exata da embalagem adquirida.

Informações sobre o conteúdo exato entregue por dose (mg por g de produto ou mg por aplicação) e equivalência entre apresentações devem ser verificadas na bula do fabricante ou com o médico responsável.

Excipientes

Os excipientes comuns nas formulações de gel de testosterona incluem solventes alcoólicos e agentes gelificantes que facilitam a absorção cutânea e a secagem rápida do produto.

A lista completa de excipientes pode variar entre apresentações e lotes; reações de hipersensibilidade a algum excipiente exigem atenção e devem ser discutidas com o médico. Consulte a bula do fabricante para a relação completa de excipientes.

Se houver histórico de alergia a componentes de géis tópicos (por exemplo, álcoois ou conservantes), informe o profissional de saúde antes de iniciar o tratamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Androgel é indicado para reposição de testosterona em homens adultos com deficiência comprovada de testosterona, tanto nos casos de hipogonadismo primário (falência testicular) quanto secundário (deficiência central do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal), desde que o diagnóstico seja confirmado por níveis séricos baixos de testosterona e avaliação clínica.

O objetivo do tratamento é restaurar níveis séricos de testosterona dentro da faixa fisiológica, melhorar sintomas relacionados à deficiência androgênica (por exemplo, diminuição da libido, fadiga, perda de massa muscular) e prevenir as consequências metabólicas associadas à deficiência hormonal, sempre com monitorização médica adequada.

Androgel não é indicado para uso em mulheres (especialmente gestantes ou que possam engravidar) nem em crianças; não deve ser utilizado para aumento de performance esportiva, tratamento de infertilidade masculina sem avaliação especializada ou sem indicação clínica de reposição hormonal. Para indicações específicas e populações especiais, consulte a bula do fabricante e o endocrinologista.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Após aplicação tópica sobre a pele, a testosterona presente no gel é absorvida sistêmica mente através da derme e entra na circulação. Ela atua ligando-se aos receptores androgênicos em tecidos-alvo (músculo esquelético, tecido adiposo, sistema nervoso central, ossos, próstata, pele), modulando a expressão gênica e promovendo efeitos anabólicos e androgênicos.

No organismo, parte da testosterona pode ser convertida em di-hidrotestosterona (DHT) pela 5α-redutase em tecidos específicos (por exemplo, pele e próstata) e também pode ser aromatizada em estradiol pela aromatase, contribuindo para alguns efeitos fisiológicos e metabólicos.

Início de Ação: alterações bioquímicas nos níveis de testosterona plasmática podem ser observadas em horas após a aplicação; efeitos clínicos como melhora da libido e sensação de bem-estar frequentemente começam nas semanas iniciais do tratamento. Duração: a administração é diária e os efeitos bioquímicos dependem da aplicação diária; a manutenção de níveis estáveis geralmente ocorre após alguns dias a semanas de uso contínuo. Para detalhes sobre cinética e parâmetros farmacocinéticos específicos, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Androgel é contraindicado em pacientes com carcinoma de próstata conhecido ou suspeito, ou carcinoma de mama em homens, devido ao potencial de estimular o crescimento de tumores androgeno-dependentes.

Deve ser evitado em mulheres grávidas ou que possam engravidar, pois a exposição fetal a andrógenos pode causar virilização do feto; qualquer exposição inadvertida de mulheres gestantes a gel de testosterona exige avaliação médica imediata.

Outras contraindicações incluem hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente da formulação, e condições onde o aumento de níveis de andrógenos é perigoso. Para situações clínicas específicas e demais contraindicações, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A utilização de testosterona por gestantes é contraindicada devido ao risco de virilização do feto feminino, podendo causar anomalias genitais irreversíveis. Mães que estejam expostas diretamente ao produto devem procurar orientação médica.

Mulheres que amamentam também não devem ter contato íntimo com a área aplicada por lactentes, visto o risco de transferência e exposição inadvertida. Caso ocorra exposição acidental de um lactente, procure atendimento pediátrico.

Se houver possibilidade de exposição de uma mulher grávida ao gel (por contato com a pele de pessoa tratada), deve-se lavar imediatamente a área exposta com água e sabão e consultar o médico. Consulte a bula do fabricante para instruções adicionais.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior prevalência de doenças prostáticas; antes de iniciar o tratamento deve-se avaliar riscos e benefícios, monitorando PSA, toque retal e hematócrito periodicamente durante a terapia.

A função hepática e renal deve ser monitorada conforme o estado clínico; ajustes de dose não são necessariamente requeridos apenas pela idade, mas acompanhamento cuidadoso e vigilância de eventos adversos são recomendados em geriatria.

Idosos com comorbidades cardiovasculares devem ser avaliados com cautela, pois há relatos de exacerbação de insuficiência cardíaca com retenção de líquidos relacionada ao uso de andrógenos; discuta riscos com o especialista e consulte a bula do fabricante.

Crianças

Androgel é contraindicado em crianças e adolescentes que ainda apresentam potencial de crescimento, exceto em situações muito específicas e sob supervisão endocrinológica especializada, pois o tratamento pode acelerar o fechamento epifisário e causar virilização precoce.

A exposição acidental de crianças ao gel (por contato direto com a pele de pessoa tratada) pode provocar sinais de virilização (p. ex., pubarca precoce) e exige avaliação médica imediata. Lave a área exposta com água e sabão e procure atendimento pediátrico.

Mantenha o produto fora do alcance de crianças e instrua pacientes e cuidadores sobre medidas para evitar transferência por contato de pele ou objetos compartilhados; consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Motoristas

Não existem evidências robustas de que Androgel prejudique a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, pacientes que experimentem tontura, visão turva, alterações de humor ou sonolência devem evitar dirigir até que os sintomas desapareçam.

Caso o paciente apresente reações adversas que possam interferir na atenção e coordenação, o médico deve ser informado para avaliar a continuidade do tratamento e possíveis ajustes.

Consulte a bula do fabricante e informe-se sobre efeitos adversos que possam afetar a segurança ao dirigir; sempre adote precauções pessoais conforme sua resposta ao medicamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Testosterona é metabolizada em parte pelo sistema hepático; fármacos que inibem ou induzem o CYP3A4 podem alterar os níveis de testosterona plasmática. Por exemplo, inibidores potentes de CYP3A4 (como cetoconazol, ritonavir) podem aumentar os níveis de andrógenos, enquanto indutores (como rifampicina, fenitoína) podem reduzir sua eficácia.

Anticoagulantes orais (p. ex., varfarina) podem ter sua atividade modificada durante terapia com andrógenos, levando a alterações no tempo de protrombina e INR; monitorização do INR é recomendada ao iniciar ou ajustar a terapia com testosterona.

Outras interações clínicas importantes incluem potencial aumento da retenção de líquidos com uso concomitante de corticosteroides e possibilidade de efeitos aditivos com outros medicamentos que afetam o sistema endócrino. Para interações com medicamentos específicos, consulte a bula do fabricante e o farmacêutico.

Interações com Alimentos

Não são descritas interações alimentares diretas significativas para formulações tópicas de testosterona em gel. A absorção do gel não é dependente da ingestão de alimentos, pois a via é cutânea.

No entanto, evitar exposição direta de alimentos, utensílios ou pele de terceiros à área aplicada até que o produto esteja seco, para prevenir transferência acidental que possa expor outras pessoas, especialmente crianças e mulheres gestantes.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre cuidados alimentares ou precauções relacionadas à administração tópica.

Interação com Álcool

O consumo de álcool não altera diretamente a eficácia do gel quando aplicado topicamente, mas o uso excessivo de álcool pode agravar problemas hepáticos e metabólicos associados à terapia com andrógenos; pacientes com doença hepática devem ser avaliados com cautela.

Além disso, o gel contém solventes alcoólicos na sua formulação; embora o álcool presente no excipiente facilite secagem e absorção, o consumo de bebidas alcoólicas não deva ser usado para potencializar efeitos terapêuticos e pode aumentar riscos gerais ao fígado e ao metabolismo.

Para orientações específicas sobre consumo de álcool durante o tratamento, especialmente em caso de comorbidades hepáticas ou uso concomitante de outros medicamentos, consulte a bula do fabricante e o médico.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenamento: conserve em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz direta e longe de fontes de calor. Evite congelamento; não utilize produto com embalagem danificada ou fora do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Devido ao conteúdo de solventes inflamáveis na formulação, mantenha longe de chamas e fontes de ignição. Descarte o produto e embalagens conforme normas locais de descarte de medicamentos e recipientes farmacêuticos.

Validade e instruções específicas de conservação (por exemplo, após abertura) variam conforme a apresentação e o fabricante; consulte a bula do fabricante e a embalagem para informações de validade e armazenamento detalhadas.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial habitual para homens adultos com deficiência de testosterona é uma aplicação uma vez ao dia de Androgel tópico conforme a formulação prescrita. Um exemplo comum de posologia é 5 g de gel a 1% aplicados uma vez ao dia (fornecendo aproximadamente 50 mg de testosterona), mas a dose pode variar conforme a formulação (1% ou 1,62%) e a prescrição médica.

A dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e nos níveis séricos de testosterona, com monitorização laboratorial após 2 a 8 semanas do início e periodicamente durante o tratamento. Ajustes de dose são feitos para manter níveis dentro da faixa fisiológica e minimizar efeitos adversos.

Aplicar sobre pele íntegra, seca e saudável, geralmente nas omoplatas, ombros e/ou abdome superior, evitando áreas com cortes, erupções ou irritações. Evite contato da pele tratada com outras pessoas até total secagem; para orientações detalhadas sobre a técnica de aplicação e doses exatas por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Não recomendado para uso em crianças. A terapia com testosterona não deve ser iniciada em crianças sem indicação endocrinológica específica e acompanhamento estreito, devido ao risco de fechamento precoce das epífises e virilização.

Exposição acidental de crianças ao gel exige avaliação médica imediata e interrupção da exposição. Manter o produto fora do alcance de crianças e educar membros da família sobre medidas para prevenir transferência cutânea.

Para indicações pediátricas especiais e doses, consulte um endocrinologista pediátrico e a bula do fabricante; a automedicação é contraindicada.

Idosos

Em idosos, a posologia inicial geralmente é similar à de adultos, porém recomenda-se cautela e monitorização mais frequente (por exemplo, avaliação de PSA, toque retal e hematócrito) devido ao risco aumentado de efeitos sobre próstata e problemas cardiovasculares. Avalie risco-benefício individualizado.

Ajustes podem ser necessários conforme função hepática, renal e tolerabilidade; não há consenso para rotina de redução de dose por idade isoladamente, mas maior vigilância clínica é indicada.

Consulte a bula do fabricante e o especialista para recomendações específicas de dosagem e monitorização em pacientes idosos com comorbidades.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma aplicação de Androgel no dia, aplique-a assim que lembrar, desde que ainda seja o mesmo dia. Não dobre a dose para compensar a aplicação esquecida.

Retome a administração normal no dia seguinte conforme a prescrição médica. A consistência na aplicação diária é importante para manter níveis estáveis de testosterona.

Se episódios de esquecimento forem frequentes, consulte o médico para reavaliar o regime de tratamento e estratégias para adesão; em caso de dúvidas sobre doses ou substituição de aplicações, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Alterações laboratoriais como aumento do hematócrito e hemoglobina podem ocorrer e, em alguns estudos, são observadas com frequência relevante. A elevação do hematócrito pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos e exige monitorização periódica.

Alguns pacientes relatam alterações no comportamento sexual e libido, que podem aumentar ou diminuir; alterações de humor podem também ser percebidas em parcela significativa de usuários.

Reações no local de aplicação (sensação de queimação leve ou desconforto) podem ocorrer com frequência relevante dependendo da formulação; caso haja irritação persistente, procure orientação médica. Para taxas exatas por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Efeitos dermatológicos como prurido, eritema localizado ou rash no local de aplicação são relatados com frequência variável entre diferentes formulações e estudos clínicos.

Alterações prostáticas, incluindo aumento do volume prostático e elevação do PSA, podem ocorrer e são relativamente comuns, exigindo monitorização por toque retal e PSA em homens que fazem terapia. Sintomas urinários obstrutivos podem agravar-se em pacientes com hiperplasia prostática pré-existente.

Outros sinais e sintomas como acne, retenção de líquidos com edema periférico, cefaleia e alterações do sono são descritos com frequência moderada. Ajustes terapêuticos ou investigação adicional podem ser necessários conforme cada caso.

Incomuns (0.1-1%)

Eventos cardiovasculares graves (por exemplo, agravamento de insuficiência cardíaca) foram relatados de forma incomum em pacientes com predisposição; a relação causal direta com testosterona tópica pode variar, por isso exige avaliação clínica quando presentes sintomas cardiorrespiratórios.

Reações alérgicas cutâneas mais intensas ou urticária podem ocorrer em pequena proporção de pacientes sensíveis a componentes da formulação.

Alterações laboratoriais incomuns podem incluir alterações no perfil lipídico (redução do HDL), embora a magnitude e frequência variem entre estudos; monitorização periódica é recomendada para pacientes em uso prolongado.

Raros (<0.1%)

Reações de sensibilidade severa (anafilaxia) são raras, mas possíveis; procure atendimento de emergência em caso de sinais de reação alérgica grave (dificuldade para respirar, inchaço facial ou de garganta).

Virilização em mulheres e crianças expostos acidentalmente ao gel é rara quando as precauções de uso são seguidas, mas casos foram descritos em situações de transferência prolongada; prevenção da transferência é fundamental.

Outros eventos raros e isolados podem ocorrer; em caso de sintomas incomuns ou graves, interrompa o uso e consulte o médico imediatamente. Para uma lista completa e frequências por apresentação, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem por via tópica geralmente resulta de aplicação excessiva ou exposição prolongada e pode levar a sinais e sintomas de excesso de andrógenos, como náuseas, vômitos, retenção de líquidos, aumento do hematócrito, inquietação e, em mulheres ou crianças expostos, virilização.

Em caso de intoxicação, remova o produto da pele com água e sabão para reduzir absorção adicional e procure atendimento médico imediato ou um serviço de controle de intoxicações. O tratamento é sintomático e de suporte; monitorização de parâmetros laboratoriais (hematócrito, função hepática, níveis hormonais) pode ser indicada.

Para orientações específicas sobre manejo de superdosagem, contacte o centro de toxicologia local e consulte a bula do fabricante; não existe antídoto específico para superdosagem de testosterona.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Evite contato cutâneo direto de outras pessoas com a área aplicada até que o gel esteja completamente seco para reduzir risco de transferência e exposição acidental, em especial a mulheres grávidas e crianças. Lavar as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação é essencial.

O uso prolongado de testosterona pode afetar a fertilidade masculina por supressão do eixo gonadal (inibição da espermatogênese); homens que desejam manter fertilidade devem discutir alternativas terapêuticas com o especialista antes de iniciar o tratamento.

Realize avaliações periódicas conforme orientações médicas (níveis séricos de testosterona, hematócrito/hemoglobina, PSA, função hepática) para ajustar dose e monitorar segurança. Para informações adicionais e detalhes técnicos, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMEN (conforme dados fornecidos).

Informações completas sobre o registro do produto, lote, prazos de validade e contato do fabricante estão disponíveis na bula oficial do produto e na embalagem. Em caso de efeitos adversos sérios, comunique o fabricante e a Anvisa conforme as normas locais.

Para dúvidas sobre disponibilidade comercial, apresentação exata, excipientes e dados farmacêuticos, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.