Androfloxin

Princípio Ativo: NORFLOXACINO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Androfloxin contém o princípio ativo norfloxacino, um antibiótico da classe das fluoroquinolonas indicado para infecções bacterianas determinadas por microrganismos sensíveis.

O norfloxacino age principalmente contra bactérias Gram-negativas e alguns Gram-positivos, sendo utilizado sobretudo em infecções do trato urinário e geniturinário.

As informações aqui presentes são destinadas ao Bulário Público MediLife e não substituem a orientação médica. Consulte sempre um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento.

Nomes Comerciais

Comercializado como Androfloxin (similar).

Outros nomes comerciais de norfloxacino podem existir no mercado nacional e internacional; verifique a embalagem e a bula do fabricante para confirmação.

Em caso de dúvida sobre equivalência, consulte um farmacêutico ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos de 400 mg (apresentação usual para norfloxacino). Consulte a embalagem do fabricante para confirmação da dosagem e quantidade por caixa.
• Outras apresentações descritas em literatura incluem comprimidos de doses diferentes e formas sólidas; verifique a embalagem comercial para informações precisas.
• Para detalhes sobre excipientes, lote e prazo de validade, consulte a bula do fabricante e a embalagem do produto.

Via de Administração

Via oral, por administração de comprimidos conforme prescrição médica.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Recomenda-se tomar em jejum ou conforme orientado para otimizar a absorção—ver seção de interações com alimentos.

Siga sempre a via de administração indicada na prescrição e na bula do fabricante; não altere a forma farmacêutica sem orientação profissional.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido de Androfloxin contém norfloxacino como princípio ativo, na concentração indicada na embalagem (frequentemente 400 mg por comprimido).

O norfloxacino é uma fluoroquinolona com atividade bactericida por inibição das enzimas DNA girase (topoisomerase II) e topoisomerase IV, críticas para a replicação e reparo do DNA bacteriano.

Para informação detalhada sobre concentração exata por apresentação comercial, consulte a bula do fabricante e a embalagem do produto.

Excipientes

Androfloxin contém excipientes que podem variar conforme a apresentação e o fabricante. Excipientes comuns em comprimidos incluem celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido pregelatinizado, entre outros.

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente devem verificar a lista completa presente na bula do fabricante e na embalagem do produto antes do uso.

Se houver histórico de reações a aditivos alimentares, corantes ou conservantes, consulte o farmacêutico ou médico e verifique a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Androfloxin (norfloxacino) é indicado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis, especialmente infecções do trato urinário, incluindo cistite e pielonefrite não complicadas ou complicadas, conforme avaliação clínica.

Também é utilizado em infecções geniturinárias, como prostatite bacteriana crônica e algumas infecções sexualmente transmissíveis causadas por patógenos sensíveis. A seleção do antibiótico deve basear-se em cultura e sensibilidade sempre que possível.

Em alguns casos, pode ser empregado no tratamento de gastroenterites bacterianas ou outras infecções causadas por bacilos Gram-negativos sensíveis, mas o uso deve ser orientado por critérios clínicos e microbiológicos. Consulte a bula do fabricante e as recomendações locais de protocolo terapêutico.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O norfloxacino é uma fluoroquinolona que exerce ação bactericida inibindo as enzimas DNA girase (topoisomerase II) e topoisomerase IV, essenciais para o processo de replicação, transcrição e reparo do DNA bacteriano. A inibição dessas enzimas leva à interrupção da síntese de DNA e morte bacteriana.

A atividade é mais pronunciada contra bacilos Gram-negativos e algumas espécies Gram-positivas; o padrão de sensibilidade varia por localidade e deve ser confirmado por testes de cultura e sensibilidade quando possível.

Início de Ação: os efeitos antimicrobianos começam logo após a administração, mas a melhora clínica costuma ser observada nas primeiras 24–72 horas dependendo do sítio e da gravidade da infecção. Para avaliação do efeito terapêutico, mantenha acompanhamento clínico.

Duração: a duração do efeito e do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. Regimes típicos variam de alguns dias em infecções urinárias não complicadas a várias semanas em prostatite; recomenda-se seguir a posologia prescrita pelo médico e a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Androfloxin se houver hipersensibilidade conhecida ao norfloxacino, a outras fluoroquinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas podem incluir urticária, angioedema, broncoespasmo e anafilaxia.

Contraindica-se o uso em gestantes e lactantes salvo quando o benefício claramente exceder o risco; a evidência de segurança em gestação é limitada e o uso deve ser feito somente sob orientação médica. Para detalhes, consulte a seção de gestantes e a bula do fabricante.

O uso em crianças e adolescentes é geralmente contraindicado devido ao risco de lesões articulares e articropatia associadas às fluoroquinolonas; utilize apenas quando não existirem alternativas adequadas e sob estrita avaliação médica.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de norfloxacino durante a gravidez deve ser evitado, exceto se claramente necessário e quando os benefícios potenciais justificam os riscos potenciais para o feto. Estudos em animais demonstraram efeitos sobre as articulações, e a experiência clínica em gestantes é limitada.

Se houver exposição durante a gestação ou suspeita de gravidez durante o tratamento, informe imediatamente seu médico para avaliação dos riscos e condutas adequadas. Consulte a bula do fabricante para informações específicas e atualizadas.

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico métodos contraceptivos e riscos potenciais antes de iniciar o tratamento.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior risco de reações adversas, como insuficiência renal e toxicidade do sistema nervoso central; ajuste da dose pode ser necessário em presença de insuficiência renal.

Além disso, o risco de tendinite e ruptura de tendão é aumentado em idosos, especialmente em pacientes que utilizam corticosteroides concomitantemente. Monitoramento e orientação quanto à atividade física são recomendados.

Consulte sempre o médico ou farmacêutico para ajuste de dose em função da função renal e do quadro clínico do idoso.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes é geralmente contraindicado devido ao potencial de dano nas articulações em desenvolvimento. Norfloxacino deve ser evitado nessa faixa etária, exceto em situações onde não existam alternativas adequadas e o benefício supere os riscos.

Se o uso em pediatria for considerado, deve haver justificativa documentada e acompanhamento especializado quanto a efeitos adversos musculoesqueléticos.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas e evidências clínicas; na dúvida, procure orientação pediátrica especializada.

Motoristas

Androfloxin pode causar tontura, vertigem, sonolência, confusão ou alterações visuais em alguns pacientes. Esses efeitos podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Os pacientes devem ser alertados a não conduzir veículos ou operar máquinas perigosas até que saibam como o medicamento os afeta. Evite o consumo de álcool, que pode potencializar alterações do sistema nervoso central.

Se houver relato de tontura ou comprometimento neurológico, suspenda atividades que exijam atenção e procure orientação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos contendo cátions trivalentes ou divalentes (antiácidos com magnésio ou alumínio, sucralfato, suplementos de ferro, produtos à base de cálcio, didanosina gel) reduzem significativamente a absorção oral do norfloxacino e devem ser administrados em horários diferentes (por exemplo, 2 horas antes ou 4–6 horas depois), conforme orientação clínica.

Probenecida e ácido nalidíxico podem reduzir a excreção de norfloxacino e aumentar seus níveis plasmáticos. Medicamentos que prolongam o intervalo QT (ex.: antiarrítmicos classe IA e III, alguns antipsicóticos, certos antidepressivos) podem ter efeito aditivo com fluoroquinolonas aumentando o risco de torsades de pointes.

Warfarina e outros anticoagulantes podem ter sua ação potencializada, elevando o risco de sangramento. Monitoramento do INR é recomendado se houver coadministração. A combinação com corticosteroides aumenta o risco de ruptura de tendão. Consulte a bula do fabricante para interações adicionais e específicos medicamentosos.

Interações com Alimentos

A absorção de norfloxacino pode ser reduzida pela ingestão concomitante de alimentos contendo cálcio ou outros minerais; recomenda-se tomar o comprimido pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições quando possível, salvo orientação médica em contrário.

O consumo de sucos ricos em cálcio ou refeições muito ricas em elementos formadores de complexo pode reduzir sua biodisponibilidade. Para otimizar a eficácia, siga as orientações de administração contidas na bula do fabricante.

Se houver dúvida sobre interações com dietas específicas ou suplementos, consulte o farmacêutico ou a bula do fabricante para recomendações detalhadas.

Interação com Álcool

Embora não haja interação farmacocinética clínicamente significativa documentada entre álcool e norfloxacino, o consumo de álcool pode exacerbar efeitos adversos do sistema nervoso central como tontura, sonolência e confusão.

Por precaução, recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Androfloxin, principalmente se o paciente apresentar efeitos colaterais neurológicos.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas e, em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 15 °C e 30 °C, protegendo da luz e da umidade. Não exponha os comprimidos a temperaturas extremas ou ambientes úmidos como banheiros.

Mantenha na embalagem original até o momento de uso para proteger contra umidade e contaminação. Verifique sempre a data de validade e o número do lote antes de utilizar o produto.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Descarte quaisquer comprimidos vencidos ou não utilizados conforme orientação de serviços locais de descarte de medicamentos ou conforme instruções do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As recomendações posológicas variam conforme a indicação clínica, sensibilidade do microrganismo e função renal do paciente. Regimes comumente citados na literatura incluem 400 mg por via oral a cada 12 horas para infecções do trato urinário agudas; contudo, a duração depende da gravidade e da resposta clínica.

Para prostatite bacteriana crônica e algumas infecções complicadas, terapias prolongadas (semanas) podem ser necessárias. Ajustes de dose podem ser necessários em insuficiência renal. Sempre siga a posologia prescrita pelo médico e a bula do fabricante.

Se houver dúvidas quanto à dose adequada para sua condição, consulte o médico. Em caso de informações incertas ou diferentes entre fontes, consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos atualizados.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes não é rotineiro e é geralmente desaconselhado devido ao risco de lesões articulares; o tratamento pediátrico só deve ocorrer quando não houver alternativas seguras e sob indicação especializada.

Dosagem pediátrica, quando indicada, deve ser calculada com base no peso corporal e na condição clínica, seguindo orientações especializadas e a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante e um pediatra/infectologista pediátrico antes de administrar Androfloxin em crianças ou adolescentes.

Idosos

Em pacientes idosos, considerar função renal reduzida e maior risco de reações adversas. Pode ser necessário ajustar a dose em casos de insuficiência renal; a decisão depende da creatinina e do clearance de creatinina.

Idosos devem ser monitorados quanto a sinais de toxicidade, incluindo alterações neurológicas, tendinites e distúrbios do sistema nervoso central. Siga a prescrição médica e ajuste conforme orientação clínica.

Para recomendações específicas de ajuste posológico em idosos com comorbidades ou com uso concomitante de múltiplos medicamentos, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Androfloxin, tome a dose assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Nesse caso, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme o esquema habitual.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos. A adesão ao regime posológico é importante para a eficácia e para minimizar resistência bacteriana.

Se houver dúvidas sobre doses perdidas ou se ocorrer esquecimento frequente, consulte o médico ou farmacêutico para orientação e considere estratégias para melhorar a adesão ao tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Os eventos classificados como muito comuns são incomuns para norfloxacino; no entanto, dependendo da população e estudos, alguns sintomas gastrointestinais leves podem ocorrer com alta frequência em alguns grupos. Consulte a bula do fabricante para frequências específicas por apresentação e população.

Se sentir sintomas gastrointestinais persistentes, procure orientação médica. Para dados populacionais precisos, consulte fontes oficiais e a bula do fabricante.

Em caso de incerteza sobre a frequência exata de eventos muito comuns, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Náusea, diarreia, dor abdominal e cefaleia são efeitos relativamente comuns durante o tratamento com norfloxacino. Sintomas como tontura e sonolência também podem ocorrer em uma proporção dos pacientes.

Algumas reações dermatológicas leves, como rash cutâneo e fotossensibilidade, podem ser observadas. Se reações cutâneas ou sintomas gastrointestinais persistirem ou forem intensos, procure orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de frequência detalhadas e orientações sobre manejo das reações adversas.

Incomuns (0.1-1%)

Tendinite e risco aumentado de ruptura de tendão (especialmente do tendão de Aquiles) podem ocorrer, frequentemente em associação com uso concomitante de corticosteroides ou em pacientes idosos. Dor tendínea ou inflamação requerem interrupção do tratamento e avaliação médica imediata.

Alterações do sistema nervoso central, como ansiedade, agitação, confusão e alterações do sono, foram relatadas em uma faixa incomum e demandam atenção clínica. Neuropatia periférica pode ocorrer e, se persistente, pode requerer descontinuação do fármaco.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e para sinais de alerta que exigem interrupção imediata do tratamento.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson e outras reações cutâneas graves são raras, mas potenciais e exigem atendimento de emergência em caso de suspeita.

Distúrbios hepáticos graves e aumento das enzimas hepáticas foram relatados raramente; sinais como icterícia ou dor abdominal intensa devem motivar avaliação imediata. Alterações hematológicas graves também são raras.

Para listagem completa de reações adversas e suas frequências por estudos clínicos, consulte a bula do fabricante e bases de dados oficiais como ANVISA, Micromedex e outras referências clínicas.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem com norfloxacino podem incluir náuseas, vômitos, tontura, confusão, convulsões e alterações do ritmo cardíaco. Em casos de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procure atendimento médico emergencial imediatamente.

O manejo consiste em suporte sintomático e medidas de suporte, como manutenção das funções vitais, descontaminação gástrica se indicado e monitorização cardíaca. Hemodiálise apresenta eficácia limitada para remoção do fármaco; avaliar conforme quadro clínico e função renal.

Consulte a bula do fabricante e centros de toxicologia para orientações específicas sobre tratamento da intoxicação por norfloxacino.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Resistência bacteriana às fluoroquinolonas é uma preocupação clínica importante. O uso adequado, baseado em indicação precisa e, quando possível, no resultado de culturas e testes de sensibilidade, é essencial para reduzir o desenvolvimento de resistência.

Complete o ciclo do tratamento conforme prescrito, mesmo que os sintomas melhorem precocemente, salvo orientação médica em contrário. Interromper precocemente pode não erradicar a infecção e favorecer resistência.

Para informações complementares, protocolos locais de terapia antimicrobiana e atualização de diretrizes, consulte ANVISA, sociedades médicas e a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

Categoria: SIMILAR. As informações específicas sobre lote, número de registro e excipientes constam na embalagem e na bula do fabricante; verifique sempre a versão vigente disponibilizada pelo fabricante.

Para dúvidas relacionadas ao fabricante, fabricação, distribuição e farmacovigilância, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou consulte a bula oficial registrada na ANVISA.