Androcur

Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA

Classe Terapêutica: PROGESTAGENOS SIMPLES

Laboratório: BAYER S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Androcur é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é acetato de ciprot erona (acetato de ciproterona).

Trata-se de um progestágeno com atividade antiandrogénica utilizado em diversas indicações clínicas que dependem da supressão dos efeitos dos andrógenos.

O medicamento é comercializado sob a denominação Androcur pelo laboratório Bayer S.A.

Nomes Comerciais

Comercial: Androcur.

Laboratório responsável: BAYER S.A.

Categoria no Bulário MediLife: NOVO.

Apresentações

• Comprimidos revestidos em embalagens blister (consulte a bula do fabricante para apresentações e dosagens disponíveis).
• Formas e concentrações podem variar conforme o país e o fabricante; verifique a embalagem.
• Para informações completas sobre apresentações e códigos de registro, consulte a bula do fabricante ou a ANVISA.

Via de Administração

A via de administração é oral, por via deglutição dos comprimidos com líquido.

Tomar conforme prescrição médica; não mastigar nem partir comprimidos sem orientação.

Em caso de dúvida sobre a via ou técnica de administração, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Acetato de ciproterona é o princípio ativo do Androcur. Trata-se de um progestágeno com ação antiandrogênica que antagoniza os efeitos dos andrógenos via bloqueio do receptor androgênico e supressão da produção gonadal de testosterona.

A quantidade por comprimido (mg) pode variar entre apresentações; consulte a bula do fabricante para a concentração exata da embalagem adquirida.

O princípio ativo é metabolizado no fígado e apresenta efeitos endócrinos relacionados à inibição dos andrógenos e ação progestagênica.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a formulação e a apresentação (agentes de revestimento, diluentes, desintegrantes, corantes etc.).

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente integrantes da formulação devem evitar o uso; consulte a composição completa na bula do fabricante.

Para informação precisa sobre excipientes, possíveis alergênicos e substâncias que contenham lactose, glúten ou corantes, consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Androcur é indicado para o tratamento de condições dependentes de andrógenos, onde a supressão dos efeitos androgênicos é desejada. Entre as indicações frequentes constam: controle de hirsutismo e acne severa em mulheres, tratamento de formas graves de comportamento sexual inadequado e para controle paliativo de carcinoma de próstata sensível a hormônios (em doses específicas).

Também pode ser utilizado quando há necessidade da redução da atividade androgênica por vias farmacológicas, sob supervisão médica, inclusive como tratamento adjuvante em situações selecionadas. A escolha da indicação e da dose deve ser feita por profissional qualificado conforme avaliação clínica e exames complementares.

As indicações específicas, doses recomendadas e duração do tratamento variam conforme a apresentação e a aprovação regulatória do fabricante; consulte a bula do fabricante e siga a orientação médica para indicação individualizada.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O acetato de ciproterona atua como antagonista do receptor de andrógenos e também exibe atividade progestagênica. Bloqueia a ligação da di-hidrotestosterona (DHT) e da testosterona aos receptores androgênicos nos tecidos-alvo, reduzindo a expressão de efeitos androgênicos.

Além disso, por ação progestagênica central, exerce efeito antigonadotrófico que reduz a liberação de gonadotrofinas (LH e FSH) pela hipófise, diminuindo a produção testicular de testosterona, o que contribui para a redução dos níveis séricos de andrógenos.

Início de Ação: A redução de gonadotrofinas e de testosterona é observada em dias a poucas semanas após o início do tratamento; os efeitos clínicos (redução de comportamento sexual indesejado, resposta em acne/hirsutismo ou controle de sintomas prostáticos) costumam levar semanas a meses para tornar-se evidentes.

Duração: Os efeitos persistem enquanto houver administração do fármaco; após interrupção, os níveis hormonais e os efeitos androgênicos tendem a retornar gradualmente. A meia-vida e o tempo de reversão variam entre indivíduos e conforme a dose utilizada; consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Androcur é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de ciproterona ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas podem ocorrer e exigem interrupção do tratamento.

Não deve ser utilizado por gestantes ou mulheres grávidas, salvo orientação médica expressa e justificada (ver seção de Advertências). Em geral, seu uso é contraindicado durante a gravidez devido ao potencial de causar efeitos indesejáveis no desenvolvimento fetal; consulte a bula do fabricante.

O medicamento é contraindicado em pacientes com doença hepática grave, por haver risco de agravamento de disfunção hepática. Também é contraindicado em casos de porfiria ativa, tromboembolismo venoso atual e história de trombose arterial ou venosa ativa, salvo avaliação médica especializada.

Outras contraindicações específicas por dose e indicação podem ser aplicáveis; consulte a bula do fabricante e o médico prescritor para orientações personalizadas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de acetato de ciproterona na gravidez é geralmente contraindicado. Estudos e relatos apontam potencial para efeitos adversos no feto, sendo necessária avaliação rigorosa antes de qualquer exposição gestacional.

Se ocorrer gravidez durante o tratamento, recomenda-se notificar o médico imediatamente e avaliar os riscos e benefícios; a suspensão do medicamento deverá ser considerada conforme orientação médica. Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre risco fetal e condutas.

Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz enquanto estiverem em tratamento com Androcur, a menos que o uso seja especificamente parte de um regime contraceptivo combinado sob supervisão médica.

Idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles com doença prostática ou com comprometimento hepático, requerem monitorização cuidadosa. A função hepática deve ser avaliada antes e durante o tratamento, já que o risco de disfunção hepática pode aumentar com a idade e com uso concomitante de outras medicações hepatotóxicas.

Ajustes de dose podem ser necessários em função da comorbidade e da presença de outras terapias; siga a prescrição e monitore eventos adversos, como fadiga, alterações do estado de humor e função sexual.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dose e monitorização em idosos.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes é restrito e deve ser feito apenas sob orientação especializada. Em geral, Androcur não é indicado para uso rotineiro em pediatria sem avaliação endocrinológica e psiquiátrica quando pertinente.

Quando prescrito para adolescentes (por exemplo, em casos excepcionais de puberdade precoce ou transtornos sexuais), recomenda-se acompanhamento rigoroso do crescimento, desenvolvimento puberal e função hepática.

Consulte a bula do fabricante e um especialista em pediatria/endocrinologia para indicação e posologia em pacientes pediátricos.

Motoristas

Androcur pode causar sonolência, tontura e alteração do estado de alerta em alguns pacientes. Antes de dirigir ou operar máquinas, observe como o medicamento afeta a sua capacidade de atenção.

Evite associar com álcool ou outros depressivos do sistema nervoso central que potencializem esse efeito. Se houver comprometimento da coordenação ou alerta, recomenda-se não conduzir veículos.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de efeitos que possam afetar a capacidade de condução e para orientações adicionais.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O acetato de ciproterona é metabolizado hepaticamente; medicamentos indutores ou inibidores das enzimas hepáticas podem alterar suas concentrações plasmáticas. Fármacos indutores (como rifampicina e alguns antiepilépticos) podem reduzir sua eficácia; inibidores podem aumentar exposição e risco de efeitos adversos.

Deve-se ter cautela ao associar Androcur com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes orais (possibilidade de alteração do efeito anticoagulante), varfarina e outros fármacos que interajam com hormônios sexuais. Interações com agentes psicotrópicos podem potencializar sedação ou alterações do humor.

Para a lista completa e orientações de ajuste de dose ou monitorização, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde. Em caso de dúvidas sobre interações específicas, busque orientação farmacêutica.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes bem estabelecidas que impeçam a ingestão de alimentos com Androcur. Recomenda-se tomar o comprimido com um copo de água, podendo ser tomado com ou sem alimento, salvo orientação médica em contrário.

Alimentos que alterem significativamente a função hepática (uso crônico de substâncias hepatotóxicas presentes em dieta ou suplementos) podem afetar o metabolismo do fármaco; informe seu médico sobre suplementos e fitoterápicos em uso.

Para orientações específicas sobre alimentação e suplementos, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico clínico.

Interação com Álcool

O consumo concomitante de álcool pode potencializar efeitos adversos centrais como sedação, tontura e redução do estado de alerta, e também aumentar o risco de hepatotoxicidade quando combinado com fármacos metabolizados pelo fígado.

Recomenda-se evitar ou limitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Androcur e discutir hábitos de consumo com o médico para avaliação de risco individual.

Consulte a bula do fabricante para mais detalhes e orientações sobre o consumo de álcool durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz direta. Evite exposição a calor excessivo e umidade, mantendo o produto em sua embalagem original até o momento do uso.

Mantenha fora do alcance e da vista de crianças e animais. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Para instruções específicas sobre temperatura máxima de armazenamento, prazo após abertura e descarte de embalagens ou sobras do medicamento, consulte a bula do fabricante e as orientações da ANVISA.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses e o esquema posológico de Androcur dependem da indicação clínica. Para tratamento de carcinoma de próstata, para controle de comportamento sexual grave ou para supressão androgênica em outras condições, as doses frequentemente são superiores às usadas em terapia ginecológica; a determinação da dose e do regime é feita pelo médico com base na indicação e na resposta clínica.

Em mulheres com acne severa ou hirsutismo, regimes de curta duração com ajuste posológico são comumente utilizados; contudo, as doses, duração máxima do tratamento e necessidade de monitorização devem ser definidas pelo médico. Não altere a dose prescrita sem orientação profissional.

Para indicação, dose inicial, ajustes e duração do tratamento específicos para a apresentação comercial do produto, consulte a bula do fabricante e siga a orientação do médico prescritor.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes é restrito e deve ser decidido por especialista. Doses pediátricas, quando indicadas, são ajustadas individualmente de acordo com peso, idade, maturação puberal e finalidade terapêutica.

O tratamento em menores de idade requer monitorização rigorosa pelo médico, incluindo avaliação de crescimento, desenvolvimento hormonal e efeitos adversos. Consulte a bula do fabricante e um especialista pediátrico/endócrino.

Idosos

Idosos, frequentemente tratados em contexto de carcinoma de próstata, podem necessitar de ajustes posológicos e monitorização adicional, sobretudo da função hepática e eventos adversos relacionados à função sexual, estado de humor e risco tromboembólico.

Prescrição e titulação devem considerar comorbidades, função hepática e uso concomitante de outros fármacos. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar, exceto se estiver próximo do horário da dose seguinte; nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Para doses críticas em esquemas de alta dosagem (por exemplo, em oncologia), contacte o médico ou serviço de saúde para orientação específica.

Se tiver dúvidas frequentes sobre doses esquecidas, converse com o profissional de saúde para estratégias que melhorem a adesão ao tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Alguns efeitos adversos observados com uso de acetato de ciproterona incluem fadiga, diminuição do desejo sexual (libido reduzida) e disfunção erétil em homens; essas alterações podem ocorrer com frequência elevada dependendo da dose. Em mulheres, alterações menstruais podem ser frequentes durante o uso.

Ginecomastia e alterações no peso corporal (ganho de peso) podem ocorrer em percentuais relevantes, especialmente em tratamentos prolongados e em doses mais altas.

Em casos de tratamento para condições prostáticas, sintomas relacionados à supressão androgênica são esperados e podem ser muito frequentes; para dados numéricos precisos por apresentação e indicação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Alterações do humor (depressão, irritabilidade), tontura, náuseas, cefaleia, sudorese, ondas de calor e alterações cutâneas (acne transitória) são efeitos reportados com frequência moderada.

Elevação de enzimas hepáticas e alterações laboratoriais hepáticas ocorrem em uma proporção de pacientes, exigindo monitorização; também são comuns retenção de líquidos e edema periférico em alguns indivíduos.

Redução da contagem de espermatozoides e alterações na função reprodutiva masculina podem ocorrer durante o tratamento; a fertilidade costuma recuperar-se após a interrupção, mas o tempo varia.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas, alterações da visão, trombocitopenia e por vezes agravamento de condições psiquiátricas pré-existentes podem ser observados em proporções menores.

Quadros de hipersensibilidade e reações autoimunes são raros, porém descritos; também foram relatadas alterações na tolerância à glicose em indivíduos suscetíveis.

Para frequências precisas por indicação, dose e população tratada, consulte a bula do fabricante e vigilância farmacológica local (ANVISA).

Raros (<0.1%)

Eventos hepáticos graves, incluindo hepatite e insuficiência hepática, são raros mas graves, e têm sido associados ao uso de acetato de ciproterona; monitorização da função hepática é recomendada durante o tratamento. Interrompa o medicamento diante de sinais de lesão hepática.

Tromboembolismo venoso e arterial são eventos raros mas potencialmente graves com progestágenos; histórico pessoal ou familiar de trombose exige avaliação cuidadosa antes da prescrição.

Reações psiquiátricas graves, como depressão profunda com risco suicida, foram relatadas raramente; monitorize alterações de humor e comportamento e procure ajuda médica imediata se surgirem sintomas preocupantes.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, sedação, tontura e, em casos graves, sinais de depressão do sistema nervoso central. Alterações hepáticas podem ocorrer com superdosagem ou uso prolongado em doses muito elevadas.

Não existe antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. Em caso de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procurar atendimento médico imediatamente. Medidas como lavagem gástrica e carvão ativado poderão ser consideradas nas primeiras horas conforme avaliação clínica.

Monitore função hepática, sinais vitais, eletrolíticos e situação clínica geral. Contate serviços de emergência e forneça informações sobre a quantidade ingerida e o tempo decorrido desde a ingestão. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre manejo de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações adicionais incluem a necessidade de avaliação pré-tratamento com exames laboratoriais (perfil hepático, função renal e, quando indicado, avaliação hormonal) e monitorização periódica durante o uso do medicamento.

Pacientes com histórico de depressão, doença hepática, trombose ou risco cardiovascular elevado devem ser avaliados com cuidado antes da prescrição. Avaliações clínicas periódicas e comunicação de efeitos adversos ao médico são essenciais.

Este conteúdo foi elaborado com base em fontes confiáveis (ANVISA, bases de dados farmacêuticas e literatura médica); contudo, para dados específicos de apresentação, dosagem e relatórios de eventos adversos, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: BAYER S.A. Para dados completos sobre registro, lote e prazo de validade, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Contato do fabricante e informações sobre farmacovigilância, reclamações técnicas de qualidade ou dúvidas específicas sobre o produto devem ser obtidas diretamente com a BAYER S.A., conforme indicado na embalagem.

Categoria do produto no Bulário MediLife: NOVO. Para informações de registro regulatório e notas técnicas, consulte os canais oficiais da ANVISA e o material do fabricante.