Androcortil

Princípio Ativo: SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA

Classe Terapêutica: GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA

Classe terapêutica: GLICOCORTICOIDES SISTÊMICOS. Categoria: SIMILAR.

Este medicamento é apresentado sob o nome comercial Androcortil, destinado ao uso sistêmico como glicocorticoide de ação curta a intermediária.

Nomes Comerciais

Androcortil (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A)

Outros produtos à base de hidrocortisona succinato sódico podem estar disponíveis no mercado com diferentes marcas; verifique a procedência e equivalência terapêutica.

Consulte a bula do fabricante para identificação completa de apresentações e códigos de registro.

Apresentações

• Frasco-ampola de pó liofilizado para diluir e administrar por via injetável (Consulte a bula do fabricante para concentrações e volumes disponíveis).
• Apresentações e concentrações podem variar conforme fabricante e registro; verifique o rótulo antes do uso.
• Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre excipientes, volumes de diluição e diluentes compatíveis.

Via de Administração

Via injetável: intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), conforme indicação clínica e orientação do profissional de saúde.

A administração intravenosa é preferida em situações de emergência (ex.: choque adrenal ou anafilaxia) por permitir início de ação mais rápido.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de reconstituição, volumes, velocidade de infusão e estabilidade após diluição.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA.

Cada frasco-ampola contém hidrocortisona na forma de succinato sódico em concentração conforme apresentação; para valores exatos consulte a bula do fabricante.

Fórmula farmacológica e potência variam por apresentação registrada; consulte sempre o rótulo.

Excipientes

As formulações injetáveis podem conter excipientes usados para estabilização e liofilização; os excipientes específicos dependem do fabricante.

Pacientes com alergia a algum excipiente devem evitar o uso; consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre compatibilidades, pH, diluentes recomendados e estabilidade após reconstituição.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Androcortil (succcinato sódico de hidrocortisona) é indicado para terapias de reposição em insuficiência adrenal aguda (crise adrenal) e para condições que necessitam de efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores sistêmicos.

Indicações frequentes incluem: terapia de reposição no choque adrenal, tratamento adjuvante em choque refratário, reações alérgicas graves e anafilaxia (como parte do manejo), exacerbações graves de doenças respiratórias inflamatórias, e em diversas doenças autoimunes, reumatológicas e dermatológicas graves.

Também pode ser usado em situações paliativas, em doenças hematológicas específicas e para supressão diagnosticada da função adrenal quando indicado. A dose e duração dependem da gravidade da condição, da resposta clínica e da orientação médica; consulte a bula do fabricante para indicações específicas por apresentação e protocolos terapêuticos.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os glucocorticoides como o succinato sódico de hidrocortisona exercem efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores por meio da ligação aos receptores citoplasmáticos de glucocorticoide. Após a ligação, o complexo receptor-hormônio modula a transcrição gênica, reduzindo a expressão de mediadores pró-inflamatórios (ex.: citocinas, quimiocinas, COX-2) e aumentando a expressão de proteínas anti-inflamatórias.

Além dos efeitos genômicos de regulação da transcrição, hidrocortisona também apresenta efeitos não genômicos que podem contribuir para respostas hemodinâmicas rápidas em situações de choque, por exemplo, estabilizando membranas celulares e modulando a resposta vascular.

Início de Ação: Em administração IV, os efeitos hemodinâmicos podem ser observados em minutos a horas; efeitos anti-inflamatórios plenos dependem da dose e podem demorar horas a dias. Duração: A duração de ação é considerada curta a intermediária, tipicamente várias horas (aproximadamente 6–12 horas) dependendo da dose e da via de administração. Para dados precisos de início e duração por apresentação, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo (succcinato sódico de hidrocortisona) ou a quaisquer excipientes da formulação.

Contraindicado em infecções sistêmicas fúngicas não tratadas e, de modo geral, deve-se evitar o uso isolado em infecções bacterianas, virais ou parasitárias ativas sem terapia apropriada; nos casos de tuberculose ativa ou herpes ocular, o uso exige cautela e tratamento concomitante específico.

Uso concomitante com vacinas de microrganismos vivos é contra‑indicado em pacientes imunossuprimidos; além disso, em situações médicas específicas (consulte a bula do fabricante) o risco/benefício deve ser avaliado. Para listas completas de contraindicações, incluindo condições específicas e interações com vacinas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A hidrocortisona atravessa a placenta; o uso durante a gravidez só é recomendado quando o benefício materno justifica o risco fetal potencial.

Existe potencial risco de efeitos fetais como restrição de crescimento fetal ou supressão adrenal neonatal com terapia prolongada ou em doses altas; no entanto, em situações de insuficiência adrenal materna ou condições que ameaçam a vida, a terapia é justificada.

Amamentação: a hidrocortisona é excretada no leite humano em pequenas quantidades; mães que fazem uso devem ser orientadas e monitoradas. Para recomendações específicas e estudos em gestação e lactação, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos são mais suscetíveis a efeitos adversos como osteoporose, hipertensão, descompensação glicêmica, infecções e alterações psiquiátricas. Deve-se utilizar a menor dose eficaz e monitorar densidade óssea, glicemia, pressão arterial e sinais de infecção.

O risco de quedas e fraturas aumenta; considerar suplementação de cálcio/vitamina D e medidas de prevenção de queda quando indicado.

Alterações da farmacocinética relacionadas à função hepática ou renal podem exigir ajuste e monitorização clínica mais rigorosa; consulte a bula do fabricante para orientações de dose em populações específicas.

Crianças

Em crianças, o uso prolongado pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento; a dose deve ser a mínima necessária para controlar a condição, e o crescimento longitudinal deve ser monitorado regularmente.

Em situações de adrenalização (uso crônico) é fundamental evitar interrupção abrupta e planejar desmame gradual sob supervisão médica para prevenir insuficiência adrenal aguda.

Para doses pediátricas específicas por idade/peso e indicações pediátricas, consulte a bula do fabricante e a orientação de um especialista pediatra.

Motoristas

Androcortil pode causar efeitos adversos centrais como tontura, diminuição de atenção, alterações de humor e visão turva em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento ou com doses elevadas.

Pacientes que apresentarem tais sinais devem evitar dirigir ou operar máquinas até que a capacidade esteja claramente restabelecida.

Caso ocorra sonolência, tontura ou alterações visuais, informe o profissional de saúde para ajuste de dose ou substituição terapêutica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos indutores de CYP3A4 (fenitoína, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina) podem reduzir a eficácia dos glicocorticoides ao aumentar seu metabolismo, exigindo ajuste de dose.

Inibidores de CYP3A4 (cetoconazol, ritonavir) podem aumentar concentrações plasmáticas de corticosteroides e potencializar efeitos adversos; monitorização é recomendada e ajuste de dose pode ser necessário.

Interações importantes incluem também: aumento do risco de úlcera péptica com AINEs/aspirina, alteração do efeito de anticoagulantes orais (variável), potencial hipocalemia com diuréticos (tiazídicos/loop), necessidade de ajuste de hipoglicemiantes e possíveis interações com vacinas (evitar vacinas vivas durante imunossupressão). Consulte a bula do fabricante para lista completa e orientações de manejo de interações.

Interações com Alimentos

Alimentos ricos em toranja (grapefruit) podem inibir CYP3A4 hepática intestinal e potencialmente aumentar a exposição a corticosteroides administrados por via sistêmica; o impacto clínico em preparações injetáveis é menor, mas cautela é razoável.

Dietas com alto teor de sódio podem exacerbar retenção de líquido e hipertensão induzidas por corticosteroides; recomenda-se controle de ingestão de sódio em uso prolongado.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre alimentos e restrições alimentares relacionadas à terapia.

Interação com Álcool

Consumo de álcool pode aumentar o risco de gastrite, úlceras gastrointestinais e sangramento quando associado a corticosteroides; recomenda-se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento.

Álcool pode também agravar risco de alterações psiquiátricas (mudanças de humor, depressão, ansiedade) e imunossupressão; o paciente deve ser aconselhado a moderar ou evitar o álcool.

Para orientações individualizadas e informações adicionais sobre interações entre álcool e o produto, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar o produto na embalagem original, protegido da luz, em temperatura ambiente preferencialmente entre 15°C e 30°C, salvo orientação específica do fabricante impressa na embalagem.

Não congelar. Após reconstituição, seguir rigorosamente as instruções de estabilidade e uso imediato conforme bula do fabricante; algumas formulações podem exigir uso imediato ou armazenamento refrigerado por tempo limitado.

Conservar fora do alcance de crianças. Verifique o prazo de validade e não utilizar produto com lacre violado. Para instruções detalhadas de estabilidade, transporte e descarte, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses variam amplamente conforme indicação: para crise adrenal aguda recomenda-se geralmente 100 mg IV em bolo, seguido de 50–100 mg a cada 6–8 horas, ou conforme orientação médica; para choque refratário doses maiores ou infusão contínua podem ser consideradas em ambiente hospitalar.

Para condições inflamatórias e alérgicas, a dose inicial e esquema (bolus, doses únicas ou esquema dividido) dependem da gravidade; use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível e realize desmame gradual quando indicado.

Para posologias específicas por indicação e apresentação, consulte a bula do fabricante e siga as orientações do médico assistente. Em situações de emergência, administrar conforme protocolos hospitalares vigentes.

Crianças

As doses pediátricas são geralmente baseadas no peso corporal e na gravidade da condição; um esquema comum para reposição em crise adrenal pediátrica é 50–100 mg/m²/dia divididos em doses ou conforme protocolo pediátrico especializado.

Criancas requerem monitorização do crescimento e desenvolvimento quando o tratamento for prolongado; o desmame deve ser cuidadosamente planejado por pediatra especialista. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dosagem pediátrica por faixa etária e peso.

Em todas as situações pediátricas, siga as orientações do pediatra e de centros especializados; para detalhes técnicos e concentrações do produto, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em idosos iniciar com a menor dose eficaz devido ao aumento de sensibilidade e risco de efeitos adversos (osteoporose, hipertensão, hiperglicemia, infecções). Ajustes de dose devem considerar função renal/hepática e comorbidades.

Monitorização regular de glicemia, pressão arterial, função cardiovascular e função óssea é recomendada durante o uso prolongado. Para diretrizes de ajuste de dose em idosos, consulte a bula do fabricante e avalie caso a caso.

Em pacientes geriátricos polimedicados, revise possíveis interações medicamentosas e ajuste conforme necessário; para orientações detalhadas por comorbidade, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Em tratamentos crônicos prescritos com administração em intervalos regulares, se uma dose for esquecida e ainda houver janela segura para administração, administre assim que lembrar e retome o esquema habitual.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, não duplique a dose para compensar a esquecida; espere e continue o esquema normalmente. Em caso de doses injetáveis administradas em ambiente hospitalar, contacte a equipe de saúde para orientação imediata.

Para esquemas específicos de emergência ou situações críticas (ex.: insuficiência adrenal crônica), procure orientação médica imediatamente ao perder uma dose, uma vez que atrasos podem ser clinicamente relevantes; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Aparecem com maior frequência em tratamentos prolongados e em doses elevadas: ganho de peso, aumento do apetite, retenção de líquidos e edema, hipertensão arterial e alterações do perfil glicêmico com hiperglicemia.

Alterações de humor (euforia, irritabilidade), insônia e aumento da suscetibilidade a infecções também são frequentemente observadas em uso sistêmico contínuo.

A frequência e intensidade dependem da dose, duração e sensibilidade individual; em muitos casos efeitos são reversíveis ao reduzir a dose ou interromper o tratamento sob supervisão médica.

Comuns (1-10%)

Acne, pele fina e fragilizada, estrias, fragilidade capilar, aumento do risco de infecções oportunistas, diminuição da massa muscular (miopatia), osteoporose (especialmente com uso crônico), catarata e aumento da pressão intraocular.

Distúrbios gastrointestinais como dispepsia e risco aumentado de úlcera péptica, especialmente quando associado a AINEs, são comuns em terapia prolongada.

Alterações no metabolismo de eletrólitos (ex.: hipocalemia), alterações do ciclo menstrual e supressão adrenal parcial podem ser observadas dependendo da dose e duração do tratamento.

Incomuns (0.1-1%)

Reações psiquiátricas mais graves (psicose, depressão maior) podem ocorrer, bem como pancreatite aguda e episódios de tromboembolismo em contextos específicos.

Necrose asséptica de cabeça femoral (osteonecrose) e reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido) foram relatadas como menos frequentes.

Efeitos oculares como glaucoma e catarata podem progredir; a monitorização oftalmológica é recomendada em uso prolongado.

Raros (<0.1%)

Reações anafilactoides graves à formulação são raras, porém possíveis; sinais de reação alérgica severa exigem atenção imediata e interrupção do medicamento.

Supressão adrenal clínica severa por retirada abrupta após uso prolongado pode ocorrer e é considerada rara se desmame for feito adequadamente, mas o evento é clinicamente relevante.

Relatos raros incluem alterações severas do tecido conjuntivo e reações cutâneas graves. Para frequência detalhada por evento adverso e por apresentação, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem aguda por via injetável não é comum em ambiente hospitalar, mas exposição crônica a doses excessivas pode levar a sinais e sintomas de hipercorticismo (síndrome de Cushing): ganho de peso, fraqueza muscular, alterações cutâneas, hipertensão e hiperglicemia.

Em caso de suspeita de superdosagem, medidas de suporte devem ser adotadas de acordo com os sinais clínicos: monitorização hemodinâmica, controle glicêmico, e tratamento sintomático; a interrupção brusca não é recomendada em pacientes em terapia prolongada devido ao risco de insuficiência adrenal.

Procure auxílio médico, serviços de emergência ou centro de intoxicação. Para procedimentos específicos de manejo de overdose da apresentação comercial consulte a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Durante uso prolongado, é recomendada monitorização regular de pressão arterial, glicemia, eletrólitos, função óssea e sinais de infecção. Pacientes em terapia crônica devem receber orientações sobre prevenção de osteoporose e manutenção de vacinação atualizada (evitar vacinas vivas quando imunossuprimidos).

Portadores de doenças crônicas (diabetes, hipertensão, osteoporose, infecções latentes) devem ter acompanhamento clínico regular e ajustes terapêuticos conforme necessário. Em tratamentos prolongados, recomenda-se portar uma identificação médica informando o uso contínuo de corticosteroide sistêmico (cartão de alerta médico).

Consulte a bula do fabricante para informações sobre incompatibilidades farmacêuticas, procedimentos de reconstituição, estabilidade física e química após diluição, e indicação para descarte de material perfuro-cortante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

Categoria do medicamento: SIMILAR. Para informações detalhadas sobre número de registro, lote, validade e dados de farmacovigilância, consulte o rótulo do produto e a bula do fabricante.

Em caso de dúvidas sobre qualidade, armazenamento, reconstituição e estabilidade por apresentação, contate diretamente o fabricante ou consulte a bula do fabricante disponível no site da empresa ou nos repositórios oficiais da ANVISA.