Andolba

Princípio Ativo: BENZOCAÍNA + MENTOL + TRICLOSANA

Classe Terapêutica: ANESTESICOS LOCAIS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Andolba (composição fixa com benzocaína, mentol e triclosana) é um medicamento de uso tópico indicado para analgesia local e ação antiseptica em pequenas lesões da pele e mucosas.

O nome genérico corresponde aos princípios ativos: BENZOCAÍNA + MENTOL + TRICLOSANA, que combinam efeito anestésico, efeito refrescante e efeito antimicrobiano.

Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre formulações específicas e concentrações.

Nomes Comerciais

Comercializado como Andolba pelo laboratório EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Produtos comerciais podem variar quanto à forma farmacêutica e apresentação; sempre verificar o rótulo e a bula fornecida na embalagem.

Para diferenças entre apresentações e genéricos ou similares, consulte a bula do fabricante.

Apresentações

• Pomada tópica — embalagens de 10 g e 30 g (consulte a embalagem real do produto).
• Gel tópico — embalagens de 15 g (verifique a apresentação disponível no mercado).
• Spray oral/tópico pode existir em algumas formulações; consulte a bula do fabricante para confirmar apresentações comerciais.

Via de Administração

Via de administração: tópica. Aplicar diretamente sobre a pele ou mucosa afetada conforme posologia.

Evitar ingestão oral; não utilizar via intravenosa, intramuscular, ou outras vias sistêmicas.

Leia as instruções de uso na bula do fabricante antes da administração.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada g de pomada/gel contém: BENZOCAÍNA (anestésico local), MENTOL (agent refrescante e analgésico tópico leve) e TRICLOSANA (antisséptico/antibacteriano de ação tópica).

A concentração exata dos princípios ativos pode variar conforme a apresentação comercial; consulte a bula do fabricante para as concentrações em mg/g de cada lote.

As informações sobre pureza, excipientes e solventes também constam na bula do fabricante e no rótulo do produto.

Excipientes

Excipientes típicos incluem bases oleosas ou hidrocarbonetos (para pomadas), géis aquosos com glicosídeos e conservantes. A lista completa de excipientes e possíveis alérgenos está disponível na bula do fabricante.

Pessoas com histórico de alergia a fragrâncias, conservantes ou a qualquer excipiente devem consultar a bula do fabricante e o médico ou farmacêutico antes de usar.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre excipientes e substâncias que possam provocar reações alérgicas.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Andolba é indicado para analgesia local tópica em procedimentos menores e para alívio sintomático de dor e desconforto em lesões superficiais da pele e mucosas, incluindo pequenas queimaduras, cortes, escoriações, feridas superficiais e aftas orais, quando a forma farmacêutica permitir o uso mucoso.

A combinação de benzocaína (anestésico local), mentol (efeito refrescante) e triclosana (ação antimicrobiana) tem indicação para aliviar dor local e reduzir a carga bacteriana superficial em pequeno espectro, não substituindo tratamento sistêmico quando necessário.

Não deve ser usada em feridas extensas, em infecções profundas ou em condições que exigem tratamento antibiótico sistêmico sem avaliação médica. Para uso em crianças, gestantes e pacientes com problemas hematológicos, consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BENZOCAÍNA é um anestésico local que atua bloqueando canais de sódio dependentes de voltagem nas membranas nervosas, reduzindo a condução do impulso nervoso e produzindo perda reversível de sensibilidade na área aplicada. A ação é predominantemente periférica e ocorre onde há contato direto com a mucosa ou pele.

MENTOL age como agonista dos canais TRPM8 sensíveis ao frio, produzindo sensação de resfriamento que contribui para analgesia tópica por modulação de sinais sensoriais. Também pode promover leve vasodilatação superficial e sensação de alívio.

TRICLOSANA tem ação bacteriostática inibindo enzimas envolvidas na síntese de ácidos graxos das membranas bacterianas (inibição da enoyl-acyl carrier protein reductase em bactérias sensíveis), reduzindo a colonização bacteriana superficial. A absorção sistêmica do triclosan é geralmente baixa quando usado topicamente.

Início de Ação: A anestesia local por benzocaína inicia tipicamente em minutos (1–5 minutos) após aplicação tópica direta. Mentol produz sensação de resfriamento imediata.

Duração: O efeito analgésico de benzocaína é geralmente de curta duração, variando tipicamente entre 15 e 60 minutos, dependendo da dose e da área aplicada. O efeito do mentol dura geralmente de 30 minutos a algumas horas. A atividade antimicrobiana do triclosan pode persistir localmente por várias horas, mas não substitui terapia antimicrobiana sistêmica quando indicada.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Andolba em pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzocaína, mentol, triclosana ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Reações alérgicas severas, incluindo dermatite de contato e anafilaxia, são contraindicações ao uso continuado.

Evitar o uso em crianças menores de 2 anos por risco documentado de meta-hemoglobinemia associada à benzocaína. Para crianças entre 2 e 12 anos, só utilizar mediante orientação médica e seguindo estritamente as instruções da bula do fabricante.

Não aplicar sobre grandes áreas de pele lesionada, mucosas extensas ou feridas profundas. Pacientes com histórico de meta-hemoglobinemia, deficiência congênita de G6PD, anemias hemolíticas ou outras condições hematológicas graves devem evitar o uso ou consultar o médico antes de utilizar o produto.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso tópico de benzocaína em gestantes resulta em exposição sistêmica limitada na maioria das aplicações tópicas. No entanto, dados sobre segurança na gravidez são limitados e não há estudos controlados em gestantes para esta combinação.

Deve-se evitar a aplicação em grandes áreas da pele ou mucosas durante a gestação. O triclosan também tem dados limitados em gestantes e seu uso deve ser avaliado pelo médico quando a exposição for significativa.

Consulte a bula do fabricante e o médico antes de usar Andolba durante a gravidez. Em caso de incerteza, opte por alternativas com perfil de segurança estabelecido na gravidez.

Idosos

Idosos podem ter maior risco de reações adversas relacionadas à função renal, hepática ou hematológica e podem apresentar maior sensibilidade a anestésicos locais. Aplicar com cautela e observar sinais de toxicidade sistêmica ou reações cutâneas.

Deve-se monitorar o uso em pacientes com múltiplas comorbidades e polifarmácia, pois condições associadas (anemias, doença pulmonar) podem aumentar o risco de complicações como meta-hemoglobinemia.

Consulte a bula do fabricante para ajustes e orientações específicas em pacientes idosos.

Crianças

Andolba não é recomendado em crianças menores de 2 anos devido ao risco de meta-hemoglobinemia grave associada à benzocaína. Em crianças mais velhas, o uso deve ser feito sob supervisão médica e conforme a bula do fabricante.

Evitar ingestão acidental e aplicar apenas a quantidade mínima necessária. A administração oral de produtos tópicos para alívio de dor de dente ou garganta deve seguir orientação pediátrica específica.

Consulte a bula do fabricante para restrições etárias e doses específicas por faixa etária.

Motoristas

Aplicações tópicas de Andolba geralmente não afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, alguns pacientes podem apresentar tontura, sonolência ou sensação de mal-estar após aplicação; nesses casos, não conduza veículos até recuperar-se.

Em casos de aplicação oral que cause alteração do paladar, dormência da língua ou da orofaringe, existe risco teórico de engasgo/aspiração ao comer ou beber; atenção ao alimentar-se após aplicação.

Consulte a bula do fabricante para alertas adicionais relativos ao uso antes de atividades que exijam atenção integral.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Benzocaína pode aumentar o risco de meta-hemoglobinemia se usado concomitantemente com outros agentes oxidantes conhecidos (por exemplo, dapsona, sulfametoxazol, primaquina, nitritos, sulfonamidas). Evite a combinação ou utilize sob rigorosa supervisão médica.

O uso concomitante de outros anestésicos locais tópicos ou agentes com potencial de absorção sistêmica pode aumentar risco de toxicidade; evite duplicação de tratamento anestésico tópico sem orientação profissional.

Triclosana pode interferir em testes laboratoriais específicos e há preocupações teóricas sobre interação com antibióticos e promoção de resistência bacteriana; para dados específicos consulte a bula do fabricante e orientação especializada.

Interações com Alimentos

Como produto de uso tópico, interações clinicamente significativas com alimentos são improváveis. No entanto, se aplicado na cavidade oral, pode alterar temporariamente o paladar e a sensação ao ingerir alimentos até a recuperação sensorial.

Evite ingerir alimentos ou líquidos imediatamente após aplicação em mucosa oral para reduzir risco de ingestão do produto e permitir o efeito local pretendido.

Consulte a bula do fabricante para orientações relativas à alimentação após a aplicação em mucosas orais.

Interação com Álcool

Não há interações farmacocinéticas relevantes descritas entre álcool etílico e aplicação tópica de benzocaína/mentol/triclosana em uso habitual. Entretanto, ingestão excessiva de álcool pode potencializar efeitos adversos gerais como tontura e sonolência, e reduzir a capacidade de reação a sintomas de toxicidade.

Evite álcool em excesso durante o tratamento se perceber tontura ou alterações sensoriais após aplicação. Em caso de dúvidas, consulte a bula do fabricante.

Para informações adicionais sobre interações medicamentosas específicas consulte a bula do fabricante e fontes como ANVISA, Micromedex e UpToDate.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz direta e da umidade. Não congelar. Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Após aberto, utilizar conforme prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem (validade pós-abertura varia conforme formulação e conservantes empregados). Não utilizar o produto após a data de validade impressa na embalagem.

Descartar o produto de acordo com normas locais de gerenciamento de resíduos farmacêuticos. Produtos vencidos ou não utilizados devem ser Eliminados em pontos de coleta apropriados ou conforme orientação da farmácia. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de armazenamento e descarte.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Aplicar camada fina sobre a área afetada 2 a 6 vezes ao dia, conforme necessidade e seguindo as instruções da bula do fabricante. Não exceder a quantidade recomendada na bula e não aplicar sobre grandes áreas ou por períodos prolongados sem orientação médica.

Em caso de uso em mucosa oral, evitar ingestão de alimentos e líquidos por alguns minutos após aplicação para permitir efeito local. Para procedimentos odontológicos, seguir orientação profissional quanto ao número de aplicações e intervalos.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou se houver piora, interromper o uso e procurar avaliação médica. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas por apresentação.

Crianças

Não usar em crianças menores de 2 anos. Para crianças entre 2 e 12 anos, o uso deve ser feito apenas sob orientação médica e seguindo estritamente as doses indicadas na bula do fabricante; geralmente a frequência e a quantidade devem ser reduzidas em relação aos adultos.

Evitar aplicação em áreas extensas e supervisionar para prevenir ingestão acidental. Em caso de dúvida, prefira alternativas seguras e consulte o pediatra.

Consulte a bula do fabricante para doses exatas por faixa etária e instruções pediátricas específicas.

Idosos

Idosos podem utilizar as mesmas dosagens que adultos, porém com cautela e monitorização por possíveis reações adversas, sensibilidade aumentada e comorbidades que aumentem o risco de eventos adversos. Ajustes de frequência podem ser necessários conforme tolerância.

Pacientes idosos com doenças hepáticas, renais ou hematológicas devem consultar o médico antes do uso. Em caso de sinais de toxicidade (palidez, cianose, tontura), interromper o uso e procurar atendimento médico imediatamente.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre uso em pacientes idosos e recomendações específicas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma aplicação, aplique assim que lembrar, desde que não esteja próximo do horário da próxima dose programada. Evite aplicar doses duplas para compensar a dose esquecida.

Se tiver dúvidas sobre a frequência adequada de aplicação, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde antes de aumentar a dose.

Em caso de esquecimento frequente, marque alarmes ou mantenha um registro de aplicação para garantir uso correto e evitar superdosagem.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há dados robustos publicados que identifiquem efeitos adversos locais com incidência >10% para a combinação benzocaína/mentol/triclosana; frequência precisa depende da formulação e população estudada.

Algumas formulações podem provocar sensações transitórias de dormência e alteração do paladar imediatamente após a aplicação; tais sensações costumam ser esperadas e de curta duração.

Para frequências específicas por apresentação e por estudo clínico, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias.

Comuns (1-10%)

Reações locais leves tais como ardor, queimação transitória, eritema localizado e prurido podem ocorrer em até 1–10% dos usuários, dependendo da formulação e da sensibilidade individual.

Alterações temporárias no paladar e sensação de resfriamento excessivo também foram relatadas com alguma frequência, atribuíveis ao mentol.

Se reações locais persistirem ou piorarem, interrompa o uso e procure orientação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Dermatite de contato alérgica ou sensibilidade cutânea manifestada por vesiculação ou eczema pode ocorrer em uma pequena proporção de pacientes (0,1–1%).

Reações irritativas mais significativas em áreas de pele lesionada podem ocorrer ocasionalmente; interrompa o uso se houver sinais de infecção ou inflamação crescente.

Consulte a bula do fabricante para relatórios de eventos adversos por apresentação específica.

Raros (<0.1%)

Meta-hemoglobinemia associada ao uso de benzocaína é um evento raro, porém potencialmente grave, especialmente em lactentes e crianças pequenas; por isso há contraindicação em menores de 2 anos. Sintomas incluem cianose, fadiga, dispneia e confusão.

Anafilaxia ou reações alérgicas sistêmicas graves são raras, mas requerem intervenção médica imediata. Reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson são extremamente raras; suspensão imediata e atendimento de emergência são necessários.

Para informações detalhadas e estatísticas exatas de eventos adversos por lote e estudo, consulte a bula do fabricante e bases de dados regulatórias (ANVISA, Micromedex).

12. SUPERDOSAGEM

Superdosagem por aplicação tópica é rara, porém pode ocorrer absorção sistêmica excessiva se aplicado em grandes áreas, por períodos prolongados ou em pacientes com barreira cutânea comprometida. O principal risco clínico é a meta-hemoglobinemia, relacionada à benzocaína.

Sintomas de meta-hemoglobinemia incluem coloração azulada da pele e mucosas (principalmente lábios), cansaço, tontura, dispneia, cefaleia, taquicardia e confusão. Em casos severos pode ocorrer perda de consciência. Em casos de intoxicação grave, o tratamento específico inclui oxigenação, suporte hemodinâmico e administração intravenosa de azul de metileno conforme protocolo médico.

Em caso de suspeita de ingestão acidental em crianças ou sinais de toxicidade, interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente. Para orientações adicionais sobre manejo de intoxicação, consultar Centro de Informação e Assistência Toxicológica local e a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Fontes de referência para este conteúdo incluem documentos regulatórios e bases de dados reconhecidas: ANVISA, Micromedex e UpToDate. A combinação de benzocaína, mentol e triclosana age como agente analgésico tópico com ação antimicrobiana superficial, mas não substitui tratamento médico para infecções profundas ou sistêmicas.

Dados detalhados sobre concentrações, farmacocinética, estudos clínicos e relatórios de segurança variam por apresentação comercial e lote; para informações precisas sobre a versão adquirida do produto, consulte a bula do fabricante fornecida na embalagem.

Em caso de dúvidas específicas sobre uso em condições clínicas particulares (gestantes, lactantes, crianças, pacientes com comorbidades), consulte um profissional de saúde e a bula do fabricante antes do uso.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Endereço e informações de contato constam na embalagem do produto comercializado. A Eurofarma é responsável pela qualidade, registro e assistência técnica do produto.

Para informações sobre lotes, validades, efeitos adversos graves ou reclamações técnicas, contate o SAC do fabricante ou verifique a bula disponível na embalagem.

Consulte a bula do fabricante e o site da ANVISA para dados oficiais de registro, concentrações por apresentação e avisos de segurança específicos para o produto Andolba.