Andhora

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE TRAZODONA

Classe Terapêutica: ANTIDEPRESSIVOS + OUTROS ANTIDEPRESSIVOS

Laboratório: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de trazodona. Este é o princípio ativo responsável pela ação antidepressiva e sedativa do produto comercializado como Andhora.

O cloridrato de trazodona pertence ao grupo dos antidepressivos classificados frequentemente como antagonistas dos receptores de serotonina e inibidores fracos da recaptação de serotonina.

As informações desta seção são baseadas em fontes regulatórias e bibliográficas, incluindo ANVISA, Micromedex e UpToDate. Para dados específicos de um lote, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Andhora (laboratório ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA). Também existe cloridrato de trazodona comercializado por outros laboratórios sob diferentes nomes de marca.

Categoria: SIMILAR, conforme registro do fabricante. Este medicamento segue as normas de similaridade e intercambialidade conforme legislação vigente; consulte a bula do fabricante para eventuais diferenças entre genéricos, similares e referência.

Para identificação do produto (cor, marcação, embalagem) consulte a bula do fabricante e a embalagem do lote adquirido.

Apresentações

• Comprimidos de 50 mg de cloridrato de trazodona — caixa com blisters.
• Comprimidos de 100 mg de cloridrato de trazodona — caixa com blisters.
• Outras apresentações e concentrações podem existir; consulte a bula do fabricante para confirmar disponibilidade por região.

Via de Administração

Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos com água, inteiros ou, se indicado pelo médico, partidos conforme orientação farmacêutica.

A administração oral permite absorção sistêmica; ajuste de administração em casos de disfunção deglutição ou necessidade de modificação da forma farmacêutica deve ser orientado por profissional de saúde.

Para instruções específicas sobre administração, horários e relação com alimentos consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de trazodona — cada comprimido contém a quantidade declarada do princípio ativo (por exemplo, 50 mg ou 100 mg conforme apresentação).

O cloridrato de trazodona é um derivado fenilpiperazínico com ação antidepressiva e sedativa, amplamente utilizado em transtorno depressivo maior e, em doses menores, em insônia associada a depressão.

Informações sobre pureza, saltos farmacêuticos e perfil de excipientes específicos por lote estão descritas na bula do fabricante; consulte a bula do fabricante para detalhes analíticos.

Excipientes

Excipientes típicos em formulações de comprimidos podem incluir lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, polímeros de revestimento e corantes. A formulação exata depende da apresentação do fabricante.

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente (por exemplo, lactose) devem verificar a lista de excipientes na bula do fabricante ou consultar o farmacêutico antes de usar Andhora.

Para a relação completa de excipientes e possíveis adjuvantes, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento do transtorno depressivo maior em adultos. Andhora (cloridrato de trazodona) é indicado para aliviar sintomas depressivos, incluindo humor deprimido, perda de interesse e alterações do sono relacionadas à depressão.

Uso em insônia associada à depressão: em alguns casos, a trazodona é utilizada por suas propriedades sedativas para auxiliar no sono em pacientes com depressão; a indicação e dose devem ser individualizadas pelo médico.

Outras utilizações off-label, como tratamento de ansiedade ou insônia primária sem depressão, devem ser avaliadas com cautela pelo médico; consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas e orientações por faixa etária.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de trazodona atua principalmente como antagonista receptorial 5-HT2A e 5-HT2C e como inibidor fraco da recaptação de serotonina (SSRI fraco), além de possuir afinidade por receptores histamínicos H1 e alfa-adrenérgicos, o que contribui ao efeito sedativo e à redução de ansiedade.

Ao bloquear receptores 5-HT2A/2C e modular a sinalização serotoninérgica, trazodona facilita a neurotransmissão serotoninérgica de forma complexa que se traduz clinicamente em melhora do humor e do padrão de sono em pacientes depressivos.

Início de Ação: efeitos sedativos podem ocorrer nas primeiras horas após a primeira dose; efeitos antidepressivos geralmente requerem várias semanas (2–4 semanas ou mais) para manifestação clínica plena. Consulte a bula do fabricante para descrições detalhadas de tempo de resposta.

Duração: a meia-vida da trazodona é tipicamente de 5 a 13 horas, variando entre indivíduos; o efeito clínico antidepressivo depende de administração contínua diária e pode levar semanas para estabilizar. Para informações farmacocinéticas detalhadas por subpopulação, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de trazodona ou a qualquer componente da formulação. Pacientes com reação alérgica prévia a trazodona não devem utilizar Andhora.

Uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) — risco de síndrome serotoninérgica grave. A administração de trazodona deve ser evitada em pacientes que receberam IMAO nas últimas duas semanas; para intervalos específicos consulte a bula do fabricante.

Pacientes com histórico de priapismo e fatores de risco para priapismo devem evitar uso de trazodona ou utilizá-lo com extrema cautela; em caso de priapismo anterior consulte imediatamente o médico. Para contraindicações adicionais ou específicas de subgrupos, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de trazodona durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico considerando risco/benefício. Dados humanos são limitados; não há evidência conclusiva de malformações congênitas, mas o uso no terceiro trimestre pode estar associado a sintomas de adaptação neonatal (letargia, irritabilidade, dificuldades respiratórias).

Se a paciente engravidar durante o tratamento, o médico deve reavaliar a necessidade de continuidade do medicamento. A interrupção abrupta pode agravar sintomas depressivos; decisões devem ser individualizadas.

Consulte a bula do fabricante e as recomendações atualizadas de ANVISA para orientações específicas sobre gravidez e amamentação.

Idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos cardiovasculares e sedativos da trazodona, incluindo hipotensão ortostática e risco aumentado de quedas. Deve-se iniciar com doses menores e titulação cuidadosa.

Risco de hiponatremia associada a antidepressivos, incluindo trazodona, é maior em idosos; é recomendada monitorização clínica e laboratorial quando necessário. Para orientações de dosagem em idosos consulte a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste posológico e monitorização em pacientes geriátricos com comorbidades.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes não é rotineiramente recomendado para depressão, pois a segurança e eficácia não estão claramente estabelecidas; existe preocupação com aumento do risco de pensamentos suicidas em jovens com antidepressivos. Uso off-label deve ser feito por especialista com monitorização rigorosa.

Para insônia em crianças, trazodona não é recomendado como primeira linha; alternativas não farmacológicas e avaliação especializada são preferíveis. Consulte a bula do fabricante para orientações por faixa etária.

Caso haja prescrição em pacientes pediátricos, deve haver acompanhamento próximo de sinais de agravamento depressivo ou ideação suicida.

Motoristas

Andhora pode causar sonolência, sedação, tontura e prejuízo da atenção; portanto, pacientes devem ser advertidos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas até que se verifique a tolerância individual ao medicamento.

Combinação com álcool ou outros depressores do SNC aumenta o risco de comprometimento psicomotor; evite realizar tarefas que exijam atenção até que se tenha certeza de que o medicamento não interfere com essas atividades.

Para orientações sobre ajuste de dose e retorno às atividades que exigem alerta, consulte a bula do fabricante e o médico prescritor.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interação grave com IMAO (risco de síndrome serotoninérgica): uso concomitante é contraindicado. Deve haver intervalo mínimo conforme recomendações específicas antes de iniciar ou interromper um IMAO; consulte a bula do fabricante.

Medicamentos que aumentam serotonina (SSRIs, SNRIs, triptanos, linezolida, tramadol) podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica quando usados com trazodona. Monitorizar sinais e sintomas de hiperativação serotoninérgica.

Trazodona é metabolizada principalmente via CYP3A4; inibidores potentes de CYP3A4 (p.ex. cetoconazol, ritonavir, claritromicina) podem elevar concentrações de trazodona e aumentar efeitos adversos; indutores de CYP3A4 (p.ex. rifampicina, carbamazepina) podem reduzir sua eficácia. Monitorização e ajuste posológico podem ser necessários; consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

A ingestão de alimentos pode influenciar a absorção oral de trazodona; recomenda-se seguir a orientação do médico quanto a tomar o medicamento com ou sem alimentos. Em muitos casos, tomar com alimentos pode reduzir desconforto gastrointestinal e modular a velocidade de absorção.

Refeições muito gordurosas podem alterar a farmacocinética em alguns indivíduos; para informações específicas sobre impacto de tipos de refeições na biodisponibilidade consulte a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre a relação com alimentos para cada apresentação comercial.

Interação com Álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com trazodona aumenta a sedação e o risco de comprometimento cognitivo e psicomotor. É recomendada abstinência ou precaução rigorosa ao consumir bebidas alcoólicas enquanto usar Andhora.

Combinação com outros depressores do sistema nervoso central (benzodiazepínicos, opioides, antipsicóticos) pode causar depressão respiratória e sedação profunda; evitar associações sem avaliação médica.

Para orientações sobre abstinência de álcool e manejo de interações, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. Não guardar em banheiros ou locais sujeitos a calor e vapor. Consulte a embalagem para condições específicas de armazenamento fornecidas pelo fabricante.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Não utilize medicamento com prazo de validade vencido; verifique a data de validade na embalagem e na bula do fabricante antes do uso.

Descarte de forma adequada medicamentos vencidos ou em desuso conforme normas locais de eliminação de resíduos farmacêuticos. Para instruções de estabilidade após abertura e condições especiais de armazenamento consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para depressão: iniciar com 150 mg/dia, divididos em doses (por exemplo, 50 mg três vezes ao dia) ou conforme orientação médica. A dose pode ser aumentada gradualmente até 300 mg/dia em casos necessários, com monitorização clínica adequada.

Para insônia associada à depressão, doses menores (por exemplo, 25–100 mg ao deitar) são frequentemente usadas, dependendo da resposta e da tolerabilidade. Ajustes posológicos devem ser feitos individualmente pelo médico.

Em casos de resposta insuficiente ou efeitos adversos, o médico pode alterar dose, frequência ou suspender o tratamento. Consulte a bula do fabricante para esquemas posológicos detalhados e tabelas de titulação.

Crianças

Uso em crianças e adolescentes geralmente não recomendado rotineiramente; segurança e eficácia não comprovadas para depressão pediátrica, e há risco aumentado de ideação suicida em jovens tratados com antidepressivos.

Se indicado por um especialista, doses e monitorização devem ser individualizadas; recomenda-se acompanhamento psiquiátrico e familiar próximo. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas e estudos disponíveis.

Em caso de uso off-label em pacientes pediátricos, seguir estritamente as orientações do especialista e monitorar sinais adversos e de piora do quadro psiquiátrico.

Idosos

Idosos podem necessitar de doses iniciais menores devido à maior sensibilidade aos efeitos sedativos e risco de hipotensão ortostática. Uma estratégia comum é iniciar com metade da dose habitual e titular lentamente, por exemplo, 25–50 mg ao deitar, ajustando conforme resposta e tolerabilidade.

Monitorizar eletrólitos, função renal e hepática, além de sinais de hiponatremia, sedação excessiva e hipotensão. Ajustes posológicos baseados no balanço entre eficácia e efeitos adversos são recomendados.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste posológico específicas em geriatria e em presença de comorbidades ou polifarmácia.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Andhora, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Se o medicamento for prescrito em dose única diária (por exemplo, para insônia), e a dose for esquecida, não tome em horário que possa causar sedação durante atividades que exigem atenção; recomece a rotina posológica no dia seguinte conforme orientação médica.

Em caso de dúvida sobre como proceder após doses esquecidas, especialmente em esquemas divididos, consulte o médico ou a bula do fabricante para orientações específicas ao regime prescrito.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sonolência e sedação são os efeitos adversos mais frequentes e podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose. Tontura também pode ser frequente.

A sensação de cansaço e sonolência noturna pode afetar atividades diurnas; ajuste de dose e administração noturna podem reduzir impacto. Consulte a bula do fabricante para dados de frequência por apresentação.

Se a sonolência for intensa ou persistente, converse com o médico sobre ajuste posológico ou alternativas terapêuticas.

Comuns (1-10%)

Boca seca, náusea, constipação, cefaleia, visão turva e hipotensão postural (incluindo tontura ao levantar) ocorrem em 1–10% dos pacientes. Esses efeitos tendem a diminuir com o tempo ou com ajuste de dose.

Irritabilidade ou alterações no sonho também podem ocorrer. Se persistirem ou forem intoleráveis, informe o médico para reconsiderar a terapia.

Alterações sexuais, tais como diminuição da libido ou dificuldades orgásticas, podem ocorrer em alguns pacientes; discuta alternativas com o médico se relevantes.

Incomuns (0.1-1%)

Arritmias, prolongamento do intervalo QT em pacientes predispostos, alterações da função hepática com elevação de enzimas, e hiponatremia (possivelmente por SIADH) foram relatados com incidência entre 0,1% e 1%.

Agitação, insônia paradoxal e reações dermatológicas leves também podem ocorrer em faixa incomum. Monitorização de eletrólitos e função hepática pode ser considerada em pacientes de risco.

Para informações de frequência por estudos clínicos e relatórios pós-comercialização, consulte a bula do fabricante e bases de dados como ANVISA e Micromedex.

Raros (<0.1%)

Priapismo (episódio prolongado e doloroso de ereção) é um evento raro, porém grave; se ocorrer, buscar atendimento médico imediato para evitar dano peniano permanente. Outros eventos raros incluem convulsões, síndrome serotoninérgica grave e reações alérgicas graves (angioedema, anafilaxia).

Casos raros de glaucoma de ângulo fechado e insuficiência hepática fulminante foram descritos em literatura; a causalidade pode ser variável e requer avaliação clínica. Consulte a bula do fabricante para relatos detalhados.

Em caso de qualquer reação adversa grave ou incomum, interromper o medicamento e procurar atendimento médico; notificar a autoridade sanitária local conforme orientação e consultar a bula do fabricante para informações complementares.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir sedação profunda, hipotensão, depressão respiratória, taquicardia ou bradiarritmias, distúrbios do sistema nervoso central (confusão, agitação, convulsões) e prolongamento do intervalo QT, com risco de arritmias ventriculares.

Não existe antídoto específico para trazodona; o tratamento é de suporte e sintomático. Medidas recomendadas incluem: estabilização das vias aéreas, ventilação e suporte circulatório, descontaminação gastrointestinal (carvão ativado se a apresentação for recente) e monitorização cardíaca e eletrolítica em ambiente hospitalar.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procurar imediatamente serviço de emergência ou ligar para o serviço de toxicologia local. Consulte a bula do fabricante para relatos de casos e recomendações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este documento foi elaborado com base em informações de referência de ANVISA, Micromedex e UpToDate, mas não substitui a orientação médica personalizada. Para dúvidas específicas sobre interações, ajustes em comorbidades ou em uso concomitante com outros medicamentos consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

Relate quaisquer efeitos adversos ao seu médico e, quando aplicável, aos sistemas de farmacovigilância locais. A farmacovigilância é essencial para atualização contínua do perfil de segurança dos medicamentos.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre estudos clínicos, farmacocinética completa, dados de segurança pós-comercialização e orientações por subgrupos populacionais.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria: SIMILAR. Para dados de registro, número de registro, prazo de validade e informações de lote consulte a embalagem do produto e a bula do fabricante.

Para contato com o fabricante (distribuição, farmacovigilância e dúvidas técnicas) consulte a bula do fabricante e os canais oficiais indicados na embalagem.