Anafranil

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA

Classe Terapêutica: ANTIDEPRESSIVOS

Laboratório: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anafranil — princípio ativo: cloridrato de clomipramina.

Classe terapêutica: antidepressivos da família dos tricíclicos. Categoria: NOVO.

Este medicamento é comercializado no Brasil pelo laboratório NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. Consulte sempre a bula do fabricante para informações completas sobre registro e apresentações.

Nomes Comerciais

Anafranil é a designação comercial mais conhecida do cloridrato de clomipramina no mercado brasileiro. Em outros países, clomipramina pode ser comercializada sob nomes diferentes; consulte a bula do fabricante para equivalentes internacionais.

Por tratar-se de um medicamento sujeito a prescrição, a nomenclatura comercial e genérica devem constar na receita e na embalagem.

Consulte a bula do fabricante para atualizações sobre marcas e apresentações licenciadas.

Apresentações

• Comprimidos de 25 mg (caixas com diferentes quantidades).

• Comprimidos de 75 mg (quando disponível conforme registro local).

• Consulte a bula do fabricante para confirmações de dosagens comercializadas, embalagens e lotes disponíveis no mercado brasileiro.

Via de Administração

Administração oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com líquido; não mastigar nem partir sem orientação médica, pois isso pode alterar o perfil de liberação e tolerabilidade.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre administração com alimentos ou para formulações que eventualmente exijam cuidados especiais.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de clomipramina (nome genérico do princípio ativo presente no Anafranil).

Cada comprimido contém a quantidade de cloridrato de clomipramina indicada na embalagem (por exemplo, 25 mg ou 75 mg). Para a dosagem exata de cada apresentação, consulte a bula do fabricante.

O princípio ativo pertence à classe dos antidepressivos tricíclicos, com potente efeito inibidor da recaptação de serotonina e efeito sobre outros sistemas neurotransmissores.

Excipientes

As formulações orais incluem excipientes que tornam o comprimido estável, palatável e de fácil administração. A lista completa de excipientes varia conforme a apresentação e o país de registro.

Por motivos de segurança para pacientes com alergias ou intolerâncias (por exemplo, lactose, corantes), verifique a composição completa de excipientes na bula do fabricante ou na embalagem do produto.

Consulte a bula do fabricante para a lista detalhada de excipientes e possíveis alergênicos presentes em cada apresentação.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anafranil (cloridrato de clomipramina) é indicado principalmente para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), quando o benefício terapêutico justifica o uso de um antidepressivo tricíclico.

Também pode ser utilizado no tratamento de episódios depressivos característicos de depressão maior e, em alguns registros e orientações clínicas, em transtornos de ansiedade, como transtorno do pânico, quando outros tratamentos são inadequados ou insuficientes.

A utilização em indicações diferentes daquelas aprovadas pelo órgão regulador deve ser avaliada pelo médico com base em evidências clínicas. Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas no Brasil e para orientações específicas por faixa etária.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de clomipramina é um antidepressivo tricíclico que inibe a recaptação de neurotransmissores, principalmente a serotonina (5-HT) e, em menor grau, a noradrenalina (NA), aumentando assim a disponibilidade sináptica desses neurotransmissores no sistema nervoso central.

Além da inibição da recaptação, clomipramina possui efeitos antagônicos em receptores colinérgicos muscarínicos, histaminérgicos H1 e alfa-adrenérgicos, o que explica muitos dos seus efeitos colaterais (como sedação, efeitos anticolinérgicos e hipotensão ortostática).

Início de Ação: efeitos antidepressivos e na redução de sintomas obsessivo-compulsivos costumam iniciar-se em algumas semanas (2–4 semanas), mas a resposta clínica relevante pode levar 6–12 semanas ou mais. Consulte a bula do fabricante para detalhes de estudos clínicos.

Duração: a meia-vida do cloridrato de clomipramina e de seus metabólitos varia, e a manutenção da resposta exige tratamento contínuo conforme orientação médica. Para informações farmacocinéticas detalhadas e meia-vida exata, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Anafranil em caso de hipersensibilidade conhecida à clomipramina ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas podem ocorrer e exigem suspensão imediata do medicamento.

Contraindicado o uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção de um IMAO, devido ao risco de reações adversas graves, incluindo síndrome serotoninérgica. Da mesma forma, não iniciar IMAO dentro de 14 dias após a interrupção de clomipramina.

Evitar o uso em fases de recuperação aguda após infarto do miocárdio e em pacientes com arritmias cardíacas não controladas, pois tricíclicos podem prolongar o intervalo QT e precipitar arritmias. Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais específicas e condições clínicas que requerem cautela.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de cloridrato de clomipramina durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico, ponderando riscos e benefícios. Há relatos de sintomas de adaptação neonatal e, em alguns estudos, possível associação com complicações neonatais; portanto, a decisão terapêutica deve ser individualizada.

Se utilizado no terceiro trimestre, monitoramento do recém-nascido é recomendado devido ao risco de sintomas respiratórios, hipotonia, dificuldades de sucção e irritabilidade. Consulte a bula do fabricante para dados de estudos em gestantes e orientações detalhadas.

Em caso de dúvida sobre riscos teratogênicos ou alternativas terapêuticas, consulte a bula do fabricante e converse com o médico que acompanha a gestação.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos anticolinérgicos e cardiovasculares (hipotensão ortostática, bradicardia/taquicardia, arritmias). Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e titulação lenta, com monitorização cuidadosa.

Existe maior risco de queda por tontura e sedação; também há risco aumentado de hiponatremia associada ao uso de antidepressivos. Avaliações periódicas de função cardíaca e eletrólitos podem ser necessárias. Consulte a bula do fabricante para diretrizes específicas de ajuste de dose em idosos.

Considerar interação com polimedicados e alterações farmacocinéticas relacionadas à idade. A decisão de tratamento deve pesar riscos e benefícios em cada caso.

Crianças

O uso de antidepressivos, incluindo clomipramina, em crianças e adolescentes deve ser realizado com cautela e sob supervisão especializada. Há evidências de aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes jovens tratados com antidepressivos; monitorização estreita é obrigatória.

Clomipramina pode ser utilizada em alguns casos de TOC pediátrico, mas a indicação precisa de idade mínima, dose e monitorização devem ser consultadas na bula do fabricante e em protocolos clínicos especializados.

Em todos os casos, pais e cuidadores devem ser instruídos a observar mudanças de comportamento, ideação suicida e sintomas adversos, comunicando imediatamente ao médico.

Motoristas

Anafranil pode causar sonolência, tontura, visão turva e comprometimento da capacidade de concentração, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose. Estas alterações podem afetar a habilidade para dirigir e operar máquinas.

Recomenda-se que o paciente evite atividades que exijam atenção plena (como dirigir ou operar máquinas) até saber como o medicamento o afeta. Se houver comprometimento, não realize tais atividades.

Álcool e outros depressores do SNC potencializam estes efeitos; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre segurança em atividades que exijam atenção.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interações significativas existem entre cloridrato de clomipramina e inibidores da monoamina oxidase (IMAO); a combinação pode causar síndrome serotoninérgica potencialmente fatal. Evitar combinação direta e respeitar intervalo de washout conforme orientação médica.

Medicamentos que inibem CYP2D6 (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina) podem elevar níveis plasmáticos de clomipramina, aumentando risco de efeitos adversos. Assim, ajuste de dose e monitorização são recomendados quando usados concomitantemente.

Anticoagulantes orais (varfarina), medicamentos que prolongam o intervalo QT, outros antidepressivos, antipsicóticos e fármacos com atividade serotonérgica podem interagir. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações e recomendações de ajuste de dose.

Interações com Alimentos

Não há interação tipo tiramina (própria de IMAO) com clomipramina; contudo, alimentos que interferem no metabolismo hepático (por exemplo, suco de grapefruit) podem alterar a concentração plasmática de alguns medicamentos metabolizados por CYP; por precaução, informar ao médico sobre consumo regular de grapefruit.

Refeições ricas em gorduras podem alterar a absorção de certos medicamentos; para orientações sobre tomar o comprimido com ou sem alimento, consulte a bula do fabricante e as instruções do seu médico.

Se houver dúvidas sobre restrições dietéticas durante o tratamento, consulte a bula do fabricante ou procure orientação profissional de saúde.

Interação com Álcool

Álcool aumenta os efeitos sedativos e depressivos do sistema nervoso central quando ingerido com cloridrato de clomipramina, intensificando sonolência, tontura e risco de acidentes. Evite o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

O uso concomitante de álcool pode também agravar efeitos adversos anticolinérgicos e cardiovasculares. Em razão disso, recomenda-se abstinência ou redução de ingestão alcoólica durante a terapia.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas e diálogo com o profissional de saúde sobre consumo de álcool enquanto estiver em tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Manter o medicamento em temperatura ambiente, protegido da luz e da umidade, conforme orientação do fabricante. Evitar locais sujeitos a calor excessivo, como cozinhas próximas ao fogão ou banheiros sem ventilação.

Conservar fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem; a estabilidade e eficácia não são garantidas após o vencimento.

Para informações detalhadas sobre condições de armazenamento, prazo de validade e descarte adequado de embalagens e comprimidos não utilizados, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial usualmente é baixa e se ajusta gradualmente para minimizar efeitos adversos. Um esquema comum inicia-se com 25 mg por dia, aumentando progressivamente conforme tolerância e resposta clínica até atingir doses terapêuticas. Doses efetivas variam individualmente; em TOC podem ser necessárias doses maiores, conforme avaliação médica.

Doses máximas e esquemas de titulação devem ser definidos pelo médico, considerando riscos (cardíacos, convulsivos, anticolinérgicos) e eficácia. Nunca altere a dose sem orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para protocolos de titulação, doses máximas aprovadas e adaptações conforme comorbidades.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes deve ser decidido por especialista em saúde mental pediátrica ou psiquiatria infantil. Quando indicado (por exemplo, casos selecionados de TOC), a posologia inicial é mais baixa e a titulação é cuidadosa com monitorização frequente para detecção precoce de efeitos adversos e de risco suicida.

Não existe esquema único para todas as idades ou pesos; consulte a bula do fabricante e o especialista para dose baseada em faixa etária/peso e orientações de segurança.

Em caso de dúvidas sobre posologia pediátrica ou alternativas terapêuticas, consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde especializado.

Idosos

Idosos frequentemente requerem menor dose inicial e ajuste lento devido à maior sensibilidade aos efeitos anticolinérgicos e cardiovasculares, bem como ao risco de interações medicamentosas por polifarmácia.

A titulação deve ser feita com cautela, monitorando pressão arterial, eletrólitos e função cardíaca conforme a história clínica. Avaliar risco de quedas e síncopes antes e durante o tratamento.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de início de tratamento, redução de doses e monitorização específica em pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer uma dose de Anafranil, tome-a assim que lembrar, exceto se estiver perto da hora da próxima dose. Nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema regular. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Manter a regularidade de administração é importante para a eficácia do tratamento; a falta de doses pode reduzir o efeito terapêutico e, em alguns casos, precipitar sintomas de descontinuação.

Em situações de esquecimento frequente, procure orientação médica para reorganizar o esquema posológico ou considerar estratégias que melhorem a adesão ao tratamento. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Os efeitos adversos mais frequentemente observados com cloridrato de clomipramina incluem boca seca, constipação e sonolência/sedação, decorrentes dos efeitos anticolinérgicos e histaminérgicos do fármaco.

Outros sintomas relatados com alta frequência são ganho de peso e sensação de tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose.

Esses eventos são geralmente moderados e tendem a diminuir com a continuação do tratamento ou com ajuste de dose; no entanto, se persistirem, consulte o médico. Para dados quantitativos precisos por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Efeitos como náusea, vômito, sudorese, tremores, insônia, nervosismo, visão turva e disfunção sexual (por exemplo, diminuição da libido, dificuldades de ejaculação) são frequentemente relatados dentro dessa faixa de ocorrência.

Alterações cardiovasculares leves, como taquicardia e hipotensão postural, também podem ocorrer, bem como fadiga e fraqueza generalizada. Monitorização clínica é recomendada quando esses sinais aparecem.

Se sintomas persistirem ou interferirem nas atividades diárias, procure orientação médica. Para frequências específicas por dose e duração do tratamento, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Eventos menos frequentes incluem distúrbios hematológicos leves, alterações das enzimas hepáticas, mioclonias, convulsões em pacientes predispostos, retenção urinária e hiponatremia.

Anormalidades ECG (alterações na condução) podem ser observadas em pacientes com fatores de risco; por isso, a avaliação cardíaca é recomendada em casos suspeitos ou em pacientes com doença cardíaca pré-existente.

Consulte a bula do fabricante para dados detalhados de estudos clínicos e relatórios de farmacovigilância sobre ocorrência desses eventos.

Raros (<0.1%)

Reações graves, embora raras, incluem agranulocitose, hepatite grave, insuficiência hepática, pancreatite, reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia), prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes.

Síndrome serotoninérgica pode ocorrer em combinação com outros fármacos serotoninérgicos; embora rara, é potencialmente fatal e requer intervenção imediata. Relatar imediatamente ao médico qualquer combinação de medicamentos e sintomas sugestivos.

Devido à raridade e gravidade desses eventos, relatórios individuais e monitorização pós‑comercialização são essenciais; para informações específicas de frequência por apresentação, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem por antidepressivos tricíclicos como cloridrato de clomipramina pode ser grave e potencialmente fatal. Sintomas comuns de overdose incluem confusão, agitação seguida de depressão do nível de consciência, convulsões, arritmias cardíacas, hipotensão e colapso cardiovascular.

O tratamento é predominantemente de suporte e sintomático: estabilização das vias aéreas, respiração e circulação, monitorização cardíaca contínua, descontaminação gástrica precoce quando indicada (conforme protocolos médicos), administração de carvão ativado se apropriado e medidas específicas como bicarbonato de sódio em presença de arritmias ventriculares relacionadas a bloqueio de canais de sódio.

Procure assistência médica imediata ou vá ao serviço de emergência em caso de suspeita de ingestão excessiva. Para orientações de dose, limites tóxicos específicos e manejo detalhado, consulte a bula do fabricante e protocolos de toxicologia locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Anafranil, informe ao médico sobre todas as condições médicas preexistentes (doenças cardíacas, problemas hepáticos, glaucoma de ângulo fechado, histórico de convulsões, retenção urinária, hiperplasia prostática) e sobre todos os medicamentos de uso contínuo ou recente, incluindo fitoterápicos.

Não interrompa o tratamento abruptamente sem orientação médica, pois pode ocorrer síndrome de descontinuação com sintomas como irritabilidade, náuseas, tontura e insônia. A redução gradual da dose é recomendada quando o tratamento for suspenso.

Realize acompanhamento médico periódico para avaliar eficácia, tolerabilidade e necessidade de monitorização laboratorial ou eletrocardiográfica. Consulte a bula do fabricante para recomendações de acompanhamento e exames complementares.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. Para informações sobre registro, lote, prazo de validade e contatos do fabricante, consulte a embalagem do produto ou a bula oficial publicada pelo laboratório.

Informações sobre farmacovigilância, reporte de eventos adversos e atendimento ao consumidor normalmente constam na bula e na página oficial do fabricante. Em caso de dúvida, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.

Consulte a bula do fabricante para dados completos sobre endereço, telefone, responsável técnico e orientações sobre devolução ou descarte de medicamentos.