Amytril

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA

Classe Terapêutica: ANTIDEPRESSIVOS

Laboratório: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de amitriptilina é o princípio ativo deste medicamento, pertencente à classe dos antidepressivos tricíclicos. Atua no sistema nervoso central influenciando neurotransmissores como serotonina e noradrenalina.

O nome genérico refere-se à substância ativa e é a designação utilizada por autoridades regulatórias e profissionais de saúde para identificar o fármaco sem referência a marcas comerciais.

Para informações detalhadas sobre a formulação e excipientes específicos desta apresentação, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Amytril é o nome comercial do produto à base de cloridrato de amitriptilina fabricado pela CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Podem existir outras apresentações comerciais e similares contendo amitriptilina no mercado; confirme sempre o nome do princípio ativo ao comparar produtos.

Em caso de dúvidas sobre intercambialidade entre marcas, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

Apresentações

• Comprimidos de cloridrato de amitriptilina em diferentes dosagens (verifique a embalagem do produto específico).

As apresentações podem variar conforme o laboratório e o país; informações sobre concentrações e número de comprimidos por embalagem constam na bula do fabricante.

Consulte sempre a embalagem e a bula do produto para confirmar a apresentação comercial comercializada e a data de validade.

Via de Administração

Oral. Amytril é administrado por via oral na forma de comprimidos e deve ser tomado com água.

A administração oral permite absorção sistêmica do princípio ativo; recomenda-se seguir a posologia prescrita pelo médico e não alterar a dose sem orientação.

Em situações especiais (p. ex., pacientes com dificuldade de deglutição) consulte o médico ou farmacêutico para orientações sobre alternativas terapêuticas ou formas de administração. Consulte a bula do fabricante para detalhes.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de amitriptilina é o componente farmacologicamente ativo presente em Amytril. Trata‑se de um antidepressivo tricíclico utilizado em diversas indicações psiquiátricas e para o tratamento de dor crônica neuropática.

A concentração por comprimido varia conforme a apresentação comercial; confirme a dose específica na embalagem e na bula do fabricante.

Informações detalhadas sobre peso molecular, forma química e especificações técnicas constam na documentação técnica do fabricante e em bases regulatórias como ANVISA e devem ser consultadas quando necessário.

Excipientes

Excipientes são substâncias inertes que compõem o comprimido juntamente com o princípio ativo e podem variar conforme a formulação do fabricante.

Alguns excipientes comuns em comprimidos incluem lactose, amido, celulose microcristalina, corantes, diluentes e lubrificantes; entretanto, a lista exata para Amytril deve ser verificada na bula do fabricante, especialmente para pacientes com alergias ou intolerâncias alimentares.

Se houver histórico de alergia a excipientes (por exemplo, lactose ou corantes), consulte a bula do fabricante ou contacte o serviço de informação ao paciente da CRISTÁLIA para confirmar a composição completa.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amytril (cloridrato de amitriptilina) é indicado principalmente para o tratamento de episódios depressivos, quando o médico avaliar que um antidepressivo tricíclico é adequado ao caso. A decisão terapêutica deve considerar o perfil de efeitos adversos, comorbidades e medicações concomitantes.

Além da depressão, a amitriptilina é frequentemente utilizada em indicações adjuvantes ou off‑label como tratamento da dor neuropática crônica (p. ex., neuropatia diabética, neuralgia pós‑herpética), enxaqueca e cefaleia tensional para profilaxia, e como auxiliar no manejo de distúrbios do sono relacionados a estados depressivos.

Algumas outras indicações relatadas na literatura incluem fibromialgia e síndrome do intestino irritável com componente doloroso, mas a evidência varia por condição; consulte a bula do fabricante e as referências clínicas (ANVISA, Micromedex, UpToDate) para verificar recomendações atualizadas e evidências específicas para cada indicação.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de amitriptilina pertence à classe dos antidepressivos tricíclicos e exerce sua ação principalmente pela inibição da recaptação de neurotransmissores monoaminérgicos — noradrenalina e serotonina — no sistema nervoso central, aumentando sua disponibilidade sináptica.

Além do efeito sobre serotonina e noradrenalina, a amitriptilina possui atividade anticolinérgica (bloqueio dos receptores muscarínicos), antagonismo adrenérgico alfa‑1 e bloqueio de alguns receptores histaminérgicos H1, o que explica efeitos anticolinérgicos, hipotensão ortostática e sedação.

Esses perfis farmacodinâmicos contribuem tanto para os efeitos terapêuticos quanto para efeitos adversos e limitações de uso, especialmente em pacientes idosos e aqueles com comorbidades cardiovasculares. Para detalhes farmacocinéticos e interações específicas, consulte a bula do fabricante.

Início de Ação: Os efeitos antidepressivos geralmente começam a surgir após 2 a 4 semanas de tratamento contínuo, podendo ser necessários 6 a 8 semanas para resposta clínica completa. Para controle de dor neuropática e profilaxia de cefaleia, a resposta também pode ser gradativa.

Duração: A duração do tratamento deve ser individualizada; em depressão é comum manter a terapia por pelo menos 6 meses após Remissão do episódio para reduzir risco de recidiva, e por períodos mais longos em casos de episódios recorrentes. Consulte a bula do fabricante e orientações clínicas para recomendações de duração em outras indicações.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amytril é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à amitriptilina ou a qualquer componente da formulação do medicamento. Reações alérgicas podem variar desde erupções cutâneas até reações anafilactoides.

Não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou dentro de 14 dias após suspensão de um IMAO, devido ao risco de reações graves, incluindo síndrome serotoninérgica e crises hipertensivas. O uso recente de IMAO também contraindica o início de amitriptilina.

Outras contraindicações incluem durante a fase aguda de recuperação de infarto do miocárdio e em pacientes com risco elevado de arritmias graves sem monitorização adequada; em casos específicos de cardiopatia grave, consulte a bula do fabricante e avalie riscos e benefícios com o cardiologista.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de amitriptilina durante a gravidez deve ser avaliado com cautela; estudos sugerem que antidepressivos tricíclicos atravessam a placenta e podem estar associados a risco de sintomas de adaptação neonatal e, raramente, complicações respiratórias ou icterícia nos recém‑nascidos.

Decisão terapêutica deve ser individualizada, pesando os riscos do tratamento contra os riscos da depressão não tratada para a gestante e o feto. Não interrompa o medicamento abruptamente sem orientação médica.

Para dados específicos de segurança gestacional, lactação e orientações sobre manejo perinatal, consulte a bula do fabricante e recomendações de especialistas em obstetrícia e psiquiatria.

Idosos

Pacientes idosos têm maior sensibilidade aos efeitos anticolinérgicos e cardiovasculares da amitriptilina, incluindo sedação, confusão, hipotensão ortostática e risco aumentado de quedas. Doses iniciais reduzidas e titulação lenta são recomendadas.

A avaliação geriátrica e revisão de medicamentos concomitantes são essenciais para reduzir risco de interações e efeitos adversos. Monitorização cuidadosa de funções cardíacas e ortostase é aconselhada.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre redução posológica e monitorização adicional em idosos com comorbidades.

Crianças

O uso de amitriptilina em crianças e adolescentes deve ser considerado com cautela devido ao risco aumentado de pensamento e comportamento suicida em pacientes jovens tratados com antidepressivos; em muitas indicações pediátricas o uso é restrito ou off‑label.

Doses pediátricas, se indicadas (por exemplo, para enurese noturna em alguns protocolos), devem ser definidas por especialista e a monitorização clínica rigorosa é necessária. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Em caso de dúvida sobre segurança e posologia em pacientes pediátricos, consulte um pediatra especializado ou psiquiatra infantil e a bula do fabricante.

Motoristas

Amitriptilina pode causar sonolência, sedação, visão turva e diminuição da capacidade de reação; pacientes devem ser alertados sobre risco de dirigir veículos ou operar máquinas até conhecerem a reação individual ao medicamento.

Se ocorrer comprometimento psicomotor ou sedação significativa, não realizar atividades que exijam atenção e coordenação motora. A combinação com álcool ou outros depressores do SNC aumenta o risco.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre efeitos que possam interferir em tarefas de risco e recomendações específicas para profissionais que exerçam atividades perigosas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Amitriptilina interage com diversos medicamentos. A combinação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é contraindicada devido ao risco de síndrome serotoninérgica e outras reações graves. Deve haver intervalo adequado entre tratamentos.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que aumentam risco de arritmias (p. ex., alguns antiarrítmicos, antipsicóticos, fluoroquinolonas) podem ter interação clínica relevante; monitorização cardíaca e avaliação do risco devem ser consideradas.

Inibidores potentes de CYP2D6 (p. ex., fluoxetina, paroxetina, quinidina) podem aumentar níveis de amitriptilina e agravar efeitos adversos; indutores enzimáticos podem reduzir sua eficácia. Interações com anti‑hipertensivos, anticolinérgicos, benzodiazepínicos, opioides e sympathomiméticos também são clinicamente relevantes. Para lista completa e orientações de ajuste posológico, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interação tipo “efeito do tipo tiramina” como visto com IMAOs; entretanto, manter dieta equilibrada é recomendado. Ingerir alimentos ricos em gordura pode influenciar levemente a absorção, mas os efeitos clínicos são limitados.

Em termos práticos, não há alimentos estritamente proibidos com amitriptilina, mas recomenda‑se evitar o consumo excessivo de substâncias que possam aumentar sedação ou efeitos anticolinérgicos.

Para orientações específicas sobre alimentação e restrições dietéticas em situações clínicas particulares, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O álcool potencia os efeitos depressivos centrais da amitriptilina, aumentando sedação, prejuízo de coordenação e risco de depressão respiratória; portanto, o consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento.

A combinação também pode exacerbar efeitos adversos cardiovasculares e anticolinérgicos, aumentando risco de quedas, confusão e comportamento imprevisível.

Pacientes devem ser aconselhados a abstinência ou redução significativa do consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento com Amytril. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Amytril em temperatura ambiente, protegido da luz e da umidade. Recomenda‑se seguir orientações gerais de armazenamento entre 15°C e 30°C, mantendo fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Evite locais úmidos como banheiros e locais com variações extremas de temperatura. Verifique sempre a embalagem para instruções específicas do fabricante e a data de validade impressa.

Descarte medicamentos vencidos ou em desuso conforme orientação local para medicamentos; para informações sobre estabilidade, validade e cuidados especiais, consulte a bula do fabricante e o serviço de atendimento ao cliente da CRISTÁLIA.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial usual para depressão em adultos varia tipicamente entre 25 mg a 50 mg ao dia, administrada preferencialmente à noite devido ao efeito sedativo; a dose pode ser titulada gradualmente conforme resposta clínica até 75–150 mg/dia em doses fracionadas ou conforme orientação médica.

A titulação deve ser individualizada, avaliando eficácia e tolerabilidade; manutenção e duração do tratamento dependem da resposta e do histórico do paciente. Em condições como dor neuropática, doses menores podem ser eficazes, frequentemente na faixa de 10–75 mg/dia — consulte o médico.

Para recomendações posológicas específicas por indicação e ajustes em comorbidades (insuficiência hepática, renal ou uso concomitante de inibidores enzimáticos), consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes deve ser feito apenas sob supervisão de especialista; a prescrição é limitada por risco de pensamento suicida e por diferenças farmacocinéticas. Em geral, amitriptilina não é primeira linha para depressão pediátrica.

Para algumas indicações pediátricas específicas (por exemplo, enurese noturna), doses baixas podem ser utilizadas em protocolos pediátricos, mas a posologia exata e a segurança devem ser confirmadas com a bula do fabricante e com o especialista responsável.

Consulte a bula do fabricante e um pediatra especialista antes de iniciar tratamento em menores de 18 anos; nunca ajuste dose por conta própria.

Idosos

Pacientes idosos devem iniciar com doses menores (por exemplo, 10–25 mg ao deitar) e titulação lenta devido maior sensibilidade a efeitos anticolinérgicos e cardiovasculares. Avaliar com cautela presença de comorbidades e polifarmácia.

Monitorização regular de sinais vitais, função cardíaca e efeitos anticolinérgicos é recomendada. Ajustes de dose podem ser necessários para reduzir o risco de hipotensão ortostática, quedas e confusão.

Para diretrizes específicas de redução posológica e manejo de efeitos adversos em idosos, consulte a bula do fabricante e orientações geriátricas atualizadas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte. Neste caso, não tome a dose esquecida para evitar duplicação; retome o esquema posológico habitual.

Não dobre a dose para compensar a esquecida. A duplicação pode aumentar o risco de efeitos adversos, inclusive sedação e sintomas anticolinérgicos.

Se houver dúvida sobre o que fazer em caso de doses repetidamente esquecidas ou em situações de esquecimento frequente, consulte o médico ou farmacêutico para orientação e possíveis estratégias de adesão ao tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Os efeitos adversos muito comuns associados ao uso de amitriptilina incluem sonolência e sedação significativas, boca seca e ganho de peso. Esses eventos são observados com frequência nos primeiros dias a semanas de tratamento.

Esses efeitos podem comprometer atividades diárias como dirigir e operar máquinas; ajuste de dose ou mudança de horário (p. ex., administração noturna) pode atenuar a sedação.

Consulte a bula do fabricante para incidência específica por dose e duração de tratamento e para orientações de manejo.

Comuns (1-10%)

Reações comuns incluem tontura, constipação, visão turva, retenção urinária, hipotensão ortostática, náusea e cefaleia. Também são relatados tremores, agitação e alterações do apetite.

Alguns pacientes apresentam alterações do sono como insônia ou sonhos vívidos; ajuste posológico pode ser necessário para minimizar esses efeitos.

Monitore sinais vitais e função urinária em pacientes com risco aumentadodo; para orientações detalhadas sobre manejo de reações, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos incomuns relatados incluem arritmias cardíacas, taquicardia, alterações da condução AV, convulsões (em pacientes predispostos), sudorese excessiva e disfunção sexual (diminuição da libido, disfunção erétil).

Reações dermatológicas como erupções cutâneas e fotossensibilidade podem ocorrer; se houver suspeita de reação alérgica, interrompa o uso e procure orientação médica.

Em caso de eventos neurológicos ou cardíacos, procure atendimento médico imediato e consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre frequência e gravidade.

Raros (<0.1%)

Reações raras incluem reação anafilactoide, síndrome hipotensiva grave, glândula mamária aumentada e galactorreia, hepatite medicamentosa e alterações hematológicas raras (como agranulocitose). Distúrbios psiquiátricos graves, incluindo ideação suicida, são raros mas de grande importância clínica.

Eventos adversos graves devem ser notificados às autoridades sanitárias competentes e avaliados imediatamente. Em caso de sinais de reação grave, suspenda o medicamento e procure atendimento médico urgente.

Para descrição completa de todos os eventos adversos reportados e procedimentos de notificação e manejo, consulte a bula do fabricante e o serviço de farmacovigilância local.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem por amitriptilina é uma emergência médica potencialmente fatal. Os sintomas iniciais incluem alterações do estado de consciência (sedação, coma), anticolinérgicos (boca seca, midríase, retenção urinária), taquicardia, hipotensão, arritmias ventriculares e convulsões.

O manejo inicial inclui avaliação e suporte das vias aéreas, respiração e circulação; monitorização cardíaca contínua e suporte hemodinâmico são essenciais. Carvão ativado pode ser considerado se a apresentação for recente e houver indicação, sob orientação médica.

Para arritmias e alcalose metabólica associada a TCA, o bicarbonato de sódio intravenoso é um pilar do tratamento da cardiotoxicidade. Benzodiazepínicos podem ser usados para controlar convulsões; cateterização e cuidados intensivos podem ser necessários. Consulte protocolos locais de toxicologia e a bula do fabricante para orientação detalhada.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amitriptilina pode levar várias semanas para que os efeitos antidepressivos completos sejam percebidos; pacientes e familiares devem ser informados sobre esse período de latência e a importância da adesão ao tratamento.

Monitorização periódica por profissional de saúde é recomendada para avaliar eficácia, efeitos adversos e risco de comportamento suicida, especialmente no início do tratamento ou quando a dose é alterada.

Evite interrupção abrupta do tratamento sem orientação médica, pois podem ocorrer sintomas de descontinuação como tontura, irritabilidade e alterações do sono; a suspensão deve ser feita gradualmente conforme orientação clínica.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. Amytril é comercializado por este laboratório no Brasil como similar de cloridrato de amitriptilina.

Informações detalhadas sobre lote, registro sanitário, data de validade, composição completa e instruções específicas constam na bula fornecida pelo fabricante e na embalagem do produto.

Para dados de contato do fabricante, assistência técnica ou informações farmacêuticas adicionais, consulte a bula do fabricante ou os canais oficiais da CRISTÁLIA e registros da ANVISA.