Amprax

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PROPRANOLOL

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS

Laboratório: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amprax (cloridrato de propranolol) é um betabloqueador não seletivo utilizado em várias condições cardiovasculares e neurológicas. Pertence à classe terapêutica dos anti-hipertensivos, com ação sistemática sobre receptores beta-adrenérgicos.

O princípio ativo reduz a frequência cardíaca, a contratilidade e a demanda miocárdica por oxigênio, além de apresentar efeitos estabilizadores em arritmias e eficácia profilática em enxaqueca.

Decisões terapêuticas devem considerar comorbidades, uso concomitante de outros fármacos e as recomendações de monitoramento. Consulte a bula do fabricante para informações específicas de compatibilidade e estudos clínicos.

Nomes Comerciais

Comercializado como Amprax pelo laboratório VITAMEDIC INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Existem outras apresentações comerciais do cloridrato de propranolol no mercado. Consulte a bula do fabricante para comparações de formulações e potências.

Medicamento classificado como similar, fabricado conforme normas vigentes da autoridade sanitária brasileira. A intercambialidade deve obedecer à prescrição e às orientações do profissional de saúde.

Para informações sobre substituição por genéricos ou outras marcas, procure orientação farmacêutica ou médica. Consulte a bula do fabricante quando houver dúvida sobre excipientes ou diferenças entre apresentações.

Apresentações

• Comprimidos de cloridrato de propranolol: 10 mg, 40 mg e 80 mg (verificar embalagem do fabricante).
• Embalagens com blister contendo 10, 20 ou 30 comprimidos, conforme linha de produção do laboratório.
• Formas e concentrações podem variar; consulte a bula do fabricante para confirmação da apresentação comercial disponível.

Via de Administração

Administração exclusivamente oral para as apresentações em comprimido. A via oral é a forma habitual para tratamento ambulatorial e manutenção crônica.

Em situações agudas hospitalares, propranolol pode ser administrado por via intravenosa em formulações específicas; no entanto, Amprax na forma de comprimido destina-se apenas ao uso oral. Consulte a bula do fabricante e protocolos hospitalares para orientações sobre via IV.

Mantenha a rotina de administração conforme prescrição (mesma hora do dia) e siga as instruções do profissional de saúde. Não altere via de administração sem orientação médica.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de propranolol: cada comprimido contém a dose declarada do princípio ativo (ex.: 10 mg, 40 mg ou 80 mg), conforme apresentação do fabricante.

Propranolol é um antagonista beta-adrenérgico não seletivo que age bloqueando receptores beta-1 e beta-2 no sistema cardiovascular e em outros tecidos.

Para informações detalhadas sobre a quantidade exata de princípio ativo por comprimido, consulte a bula do fabricante e a embalagem do produto.

Excipientes

Excipientes podem incluir lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corantes e outros agentes de revestimento conforme formulação do fabricante. A lista completa de excipientes está disponível na bula do fabricante.

Pessoas com intolerância a componentes como lactose devem verificar a composição completa antes do uso. Consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde em caso de alergia a excipientes.

Alterações na formulação entre diferentes lotes ou apresentações podem ocorrer; para segurança, verifique sempre a embalagem e a bula do fabricante antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amprax (cloridrato de propranolol) é indicado no tratamento da hipertensão arterial sistêmica, contribuindo para a redução da pressão arterial e diminuindo o risco cardiovascular associado à hipertensão.

Outras indicações incluem angina do peito (estabilização e redução de episódios isquêmicos), controle de taquiarritmias supraventriculares, prevenção de enxaqueca (profilaxia), e tratamento do tremor essencial.

O propranolol também é usado em situações específicas, como terapia adjuvante em feocromocitoma (após bloqueio alfa apropriado), profilaxia de sangramento por varizes esofágicas em hipertensão portal e para controle de sintomas autonômicos em ansiedade de desempenho. Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas e detalhes adicionais.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de propranolol é um antagonista competitivo dos receptores beta-adrenérgicos (β1 e β2). Ao bloquear β1 cardíacos, reduz frequência cardíaca, contratilidade e condução atrioventricular, levando à diminuição do débito cardíaco e da pressão arterial. O bloqueio de β2 em vasos e pulmões contribui para mudanças vasculares e broncoconstrição em indivíduos suscetíveis.

Além dos efeitos cardiovasculares, propranolol reduz a liberação de renina renal secundária à diminuição da estimulação beta-1, o que auxilia na sua ação anti-hipertensiva. Em enxaqueca, os mecanismos incluem modulação do tônus vascular cerebral e efeitos centrais sobre neurotransmissores envolvidos na dor.

Início de Ação: Oralmente, a redução da frequência cardíaca pode ser observada em 1 a 4 horas após administração, embora efeitos hemodinâmicos iniciais variem segundo a formulação e presença de alimento. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos específicos.

Duração: A duração do efeito antihipertensivo geralmente requer administração contínua; doses múltiplas diárias ou formulações de liberação prolongada podem ser usadas para manter efeito ao longo do dia. Para dados precisos sobre meia-vida e duração segundo a apresentação, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amprax é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao propranolol ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas podem ocorrer e, nesse caso, o medicamento deve ser suspenso e a assistência médica procurada.

Outra contraindicação importante inclui asma brônquica ou história de broncoespasmo devido ao bloqueio de receptores β2, que pode precipitar crises respiratórias. Também não deve ser usado em pacientes com bradicardia sinusal grave, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, síndrome do nódulo sinusal doente, ou insuficiência cardíaca descompensada/choque cardiogênico.

O uso isolado de propranolol em feocromocitoma é contraindicado antes de adequado bloqueio alfa, pois pode provocar hipertensão paradoxal. Consulte a bula do fabricante para contraindicações completas e detalhadas, inclusive em situações de interação crítica com outros fármacos.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Propranolol atravessa a placenta e pode afetar o feto. Estudos e relatos associam o uso de betabloqueadores na gravidez a risco de crescimento fetal restrito, bradicardia neonatal, hipoglicemia neonatal e desconforto respiratório no recém‑nascido. Deve ser usado durante a gestação apenas se o benefício potencial justificar o risco ao feto.

Mulheres em idade fértil e gestantes devem discutir alternativas e riscos com o médico. Considerar monitoramento fetal e neonatal quando o medicamento for necessário durante a gravidez. Consulte a bula do fabricante para dados adicionais de segurança reprodutiva e recomendações específicas.

Durante a amamentação, propranolol é excretado no leite materno e pode causar efeitos no lactente, como bradicardia e letargia; avalie risco/benefício e monitore o lactente. Consulte a bula do fabricante para orientações sobre aleitamento.

Idosos

Idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos do propranolol, incluindo bradicardia, hipotensão, queda e confusão. Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e titulação lenta, com monitoramento cuidadoso da pressão arterial e frequência cardíaca.

Função hepática e renal diminuídas podem alterar a farmacocinética; ajustes de dose e monitoramento clínico são recomendados. Consulte a bula do fabricante para orientações sobre posologia em idosos e possíveis interações farmacológicas relevantes.

Risco aumentado de quedas e prejuízo cognitivo em pacientes com comorbidades; monitoramento regular e avaliação da necessidade de terapia continuada são aconselháveis.

Crianças

O propranolol pode ser usado em pediatria para algumas indicações (p. ex., arritmias, profilaxia de enxaqueca, hemangiomas infantis em formulações específicas), porém o uso em crianças deve ser orientado por especialista. Doses pediátricas baseiam-se no peso e na indicação clínica.

Risco de hipoglicemia é mais relevante em crianças, principalmente em situações de jejum ou vômito; sinais de hipoglicemia podem ser mascarados pelo propranolol. Monitoramento cuidadoso e instruções claras aos cuidadores são imprescindíveis.

Neonatos e lactentes demandam atenção especial; evite o uso em recém-nascidos sem estrita indicação e supervisão. Consulte a bula do fabricante e orientação pediátrica para recomendações específicas.

Motoristas

Propranolol pode causar tontura, fadiga, visão turva e diminuição da concentração. Pacientes devem avaliar a resposta ao medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

A combinação com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central pode intensificar efeitos sedativos e prejudicar a capacidade psicomotora. Sempre adote cautela e, se houver sintomas, evite dirigir até a resolução completa.

Oriente-se com seu médico sobre a possibilidade de ajuste de dose caso apresente queda de desempenho nas atividades diárias ou efeitos adversos que comprometam a segurança.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Propranolol apresenta interações significativas com vários fármacos. Associação com bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos (verapamil, diltiazem) pode causar bradicardia grave, bloqueio atrioventricular e insuficiência cardíaca; monitoramento rigoroso e contraindicação em determinadas situações podem ser necessários.

Medicamentos que afetam o metabolismo hepático (inibidores de CYP2D6 como fluoxetina e paroxetina) podem aumentar níveis de propranolol, elevando risco de efeitos adversos. Indutores enzimáticos (p. ex., rifampicina) podem reduzir a eficácia do propranolol.

Outras interações relevantes: com insulina e antidiabéticos orais (mascaramento dos sintomas de hipoglicemia e possível potencialização do efeito hipoglicemiante), com antiarrítmicos (amiodarona, digoxina — risco aumentado de bradicardia e bloqueio), e com clonidina (interrupção concomitante deve ser gradual para evitar hipertensão de rebote; se cloridrato de propranolol for usado com clonidina, a clonidina deve ser descontinuada primeiro, sob supervisão médica).

Interações com Alimentos

A absorção oral de propranolol pode ser afetada pela presença de alimentos; refeições podem reduzir o pico plasmático e, em algumas formulações, aumentar a biodisponibilidade. Para minimizar variações, recomenda-se manter consistência na relação com as refeições (por exemplo, tomar sempre com ou sem alimentos conforme orientação médica).

Alimentos ricos em gorduras podem alterar a taxa de absorção; no entanto, a significância clínica varia com a formulação. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre administração com alimentos para a apresentação comercial de Amprax.

Se houver dúvidas sobre a interação com dieta ou suplementação (p. ex., ervas que afetam pressão arterial), consulte seu médico ou farmacêutico. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar efeitos adversos do propranolol, como hipotensão, tontura e sedação. Pacientes devem evitar o consumo excessivo de bebidas alcóolicas enquanto estiverem em tratamento.

Álcool pode intensificar a queda de pressão e o comprometimento da capacidade de resposta; a combinação pode aumentar o risco de quedas e de eventos relacionados à hipotensão postural. Em pacientes idosos ou com comorbidades, a associação deve ser evitada.

Consulte sempre o médico antes de consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Para interações medicamentosas específicas ou dúvidas sobre modificação de hábitos, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Amprax em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz. Evitar exposição a calor excessivo ou a locais úmidos, como banheiros. Mantenha na embalagem original até o momento do uso.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Em caso de alteração de cor, odor ou integridade dos comprimidos, descarte de forma apropriada e consulte um farmacêutico.

Para orientação sobre descarte de medicamentos, siga as normas locais e programas de recolhimento. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de armazenamento relativas à apresentação comercial adquirida.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Para hipertensão arterial: dose inicial usualmente 40 mg duas vezes ao dia (80 mg/dia) ou 80 mg em dose única diária, com titulação gradual conforme resposta clínica. Dose de manutenção comumente entre 80 e 160 mg/dia; em alguns casos pode chegar a 240 mg/dia, conforme avaliação médica.

Para angina de peito, arritmias e profilaxia de enxaqueca as doses variam: tipicamente 80–240 mg/dia em doses divididas ou conforme formulação de liberação prolongada. Ajustes devem ser baseados na resposta clínica e tolerabilidade.

Iniciar com menor dose e aumentar gradualmente para minimizar efeitos adversos. Para indicações específicas e regimes intravenosos hospitalares, consulte a bula do fabricante e diretrizes clínicas.

Crianças

Doses pediátricas dependem do peso corporal e da indicação clínica. Uma posologia orientativa é 1–3 mg/kg/dia divididos em 2–3 administrações, com variações conforme a condição tratada e faixa etária. A titulação e monitoramento devem ser realizados por pediatra ou especialista.

Crianças demandam avaliação cuidadosa de sinais vitais, glicemia e função respiratória durante o tratamento. Em neonatos e lactentes, evitar uso sem indicação clara e supervisão especializada. Consulte a bula do fabricante para regimes pediátricos específicos e limites de dose segundo a apresentação.

Para uso em hemangiomas infantis ou outras indicações pediátricas especializadas, seguir protocolos clínicos validados e recomendações do fabricante.

Idosos

Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar com doses menores (por exemplo, 10–20 mg duas vezes ao dia ou conforme avaliação clínica) e titular lentamente, observando pressão arterial, frequência cardíaca e possíveis efeitos adversos cognitivos ou ortostáticos.

Devido a maior suscetibilidade e possível comprometimento da função hepática ou renal, ajuste de dose pode ser necessário. Monitore sinais vitais e reveja a necessidade terapêutica periodicamente.

Consulte a bula do fabricante e, se necessário, ajuste a posologia conforme tolerabilidade e presença de comorbidades ou polifarmácia.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amprax, tome-a assim que se lembrar, salvo se estiver próximo do horário da dose seguinte. Neste caso, omita a dose esquecida e retome o esquema posológico habitual. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Interrupções abruptas do propranolol podem precipitar sintomas de rebote, incluindo angina, aumentos na pressão arterial e, em casos graves, infarto do miocárdio. Não suspenda o medicamento sem orientação médica; a retirada deve ser gradual conforme orientação profissional.

Em situações de dose perdida frequente, consulte seu médico para ajuste da posologia ou considerar formulações de liberação prolongada. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas relacionadas à formulação adquirida.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Fadiga e sonolência: sensação de cansaço ou diminuição da energia são frequentemente relatadas, especialmente no início do tratamento ou após aumento da dose.

Tontura: pode ocorrer especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática). Recomenda-se avaliar a tolerância antes de atividades que exijam atenção.

Consulte a bula do fabricante para dados de incidência específicos por apresentação e estudos clínicos.

Comuns (1-10%)

Bradicardia (frequência cardíaca baixa), hipotensão, frio nas extremidades (mãos e pés), distúrbios do sono (insônia ou sonhos vívidos), náusea e distúrbios gastrointestinais leves.

Impotência sexual e diminuição da libido podem ocorrer com uso contínuo. Tonturas e sensação de fraqueza também são relatadas com frequência moderada.

Se efeitos persistirem ou forem incômodos, procure orientação médica; ajuste posológico pode ser necessário. Consulte a bula do fabricante para incidências detalhadas.

Incomuns (0.1-1%)

Broncoespasmo em pacientes com predisposição a doença obstrutiva das vias aéreas, depressão, psico­motilidade reduzida, parestesias e alterações de pigmentação cutânea em relatos isolados.

Alterações laboratoriais como elevação de enzimas hepáticas foram descritas em casos isolados; monitoramento pode ser indicado em pacientes com doença hepática conhecida.

Em caso de sintomas respiratórios ou sinais de depressão, contate seu médico para avaliação. Consulte a bula do fabricante para dados adicionais sobre eventos adversos.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (erupções cutâneas extensas, angioedema, anafilaxia), gangrena em pacientes com doença arterial periférica severa, insuficiência cardíaca grave precipitada, e colapso cardiovascular em superdosagem.

Casos de hipoglicemia severa, principalmente em crianças e pacientes diabéticos, podem ocorrer e serem mascarados por bloqueio adrenérgico dos sintomas autonômicos. Reações hematológicas raras (agranulocitose) foram descritas de forma esporádica.

Para eventos adversos graves ou que coloquem em risco a vida, interrompa o medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Consulte a bula do fabricante para relatórios completos de farmacovigilância.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem incluem bradicardia grave, hipotensão, insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular, broncoespasmo, convulsões e hipoglicemia. Em casos graves, pode ocorrer colapso cardiovascular e coma.

Tratamento é de suporte e sintomático: monitorização avançada, suporte das vias aéreas, ventilação e circulação. Atropina IV pode ser administrada para bradicardia sintomática; agentes vasoativos (dopamina, dobutamina, noradrenalina) podem ser necessários para hipotensão refratária.

Glucagon é uma medida terapêutica específica frequentemente indicada em intoxicação por betabloqueadores, pois aumenta a contratilidade cardíaca independente dos receptores beta. Em casos selecionados, descontaminação gástrica, lavagem e uso de carvão ativado podem ser considerados se a ingestão for recente. Consulte a bula do fabricante e serviços toxicológicos para manejo específico e doses de antídotos.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações baseadas nas diretrizes clínicas e em referências como ANVISA, Micromedex e UpToDate. Estas fontes fundamentam indicações, contraindicações e perfil de segurança, porém recomenda-se consulta à bula do fabricante para detalhes da formulação específica Amprax.

Monitoramento clínico regular (pressão arterial, frequência cardíaca, sinais de insuficiência cardíaca, glicemia em pacientes diabéticos) é recomendado durante o tratamento com propranolol. Ajustes de dose devem ser feitos por profissional de saúde.

Para dúvidas sobre compatibilidade com outras terapias, suspeita de evento adverso ou necessidade de suspensão do tratamento, procure seu médico ou farmacêutico. Notifique reações adversas ao sistema de farmacovigilância e consulte a bula do fabricante para procedimentos de notificação.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. Endereço, contato e informações adicionais estão disponíveis na embalagem do produto e na bula do fabricante.

Produto classificado como similar; lote, validade e número de registro sanitário devem ser conferidos na embalagem. Para comprovação de origem e eventos adversos, utilize os canais oficiais do fabricante e da autoridade sanitária.

Em caso de dúvidas sobre estoque, recalls ou esclarecimentos técnicos, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório e consulte a bula do fabricante para informações complementares.