Amplospec

Princípio Ativo: CEFTRIAXONA

Classe Terapêutica: CEFALOSPORINAS

Laboratório: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amplospec (princípio ativo: ceftriaxona) é um antibiótico da classe das cefalosporinas de terceira geração indicado para tratamento de diversas infecções bacterianas. Trata-se de um medicamento similar fabricado pelo INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA e registrado para uso parenteral.

Amplospec age contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, sendo frequentemente utilizado em ambientes hospitalares e ambulatoriais sob prescrição médica. A sua utilização deve seguir orientação clínica baseada em achados microbiológicos e protocolos terapêuticos atualizados.

O usuário deve sempre conferir o rótulo e a via de administração correta antes da administração. Em caso de dúvidas sobre compatibilidades, reconstitução ou apresentações, consulte a bula do fabricante ou as bases de dados clínicas como ANVISA, Micromedex e UpToDate para informações complementares.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Amplospec. Outras apresentações comerciais de ceftriaxona podem existir, mas este documento refere-se especificamente ao similar Amplospec produzido pelo INSTITUTO BIOCHIMICO.

O nome genérico do fármaco é ceftriaxona, e diferentes marcas podem apresentar variações em excipientes, embalagem e instruções específicas; essas variações devem ser consultadas na bula do fabricante.

Medicamentos similares têm intercambialidade que depende de regulamentação local; consulte sempre o profissional de saúde e a bula para confirmação.

Apresentações

• Frascos-ampola de pó estéril para solução injetável: 500 mg.
• Frascos-ampola de pó estéril para solução injetável: 1 g.
• Frascos-ampola de pó estéril para solução injetável: 2 g.

As apresentações citadas destinam-se à reconstituição para administração intramuscular (IM) ou intravenosa (IV). As instruções de reconstituição e diluição devem seguir rigorosamente as orientações do fabricante e as práticas assépticas hospitalares.

Existem formulações específicas para uso pediátrico e regimes posológicos diferentes dependendo da indicação clínica; consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre diluentes e volumes de injeção.

Via de Administração

Amplospec é destinado exclusivamente para administração injetável (intramuscular ou intravenosa). A via IM é utilizada com frequência para doses únicas e tratamentos ambulatoriais, enquanto a via IV é preferida para casos graves, em regime hospitalar ou quando são necessárias infusões mais rápidas e controladas.

Aplicações por via IM devem ser realizadas em músculo adequado por profissional treinado, observando técnica de aspiração e uso de agulha apropriada. Para administração IV, recomenda-se monitorização do paciente e verificação de compatibilidades com soluções e outros medicamentos.

Não utilize via oral, tópica, inalável ou retal para este medicamento. Para informações sobre administração e compatibilidade com soluções parenterais, consulte a bula do fabricante e fontes como Micromedex.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada frasco contém ceftriaxona sódica, correspondente a 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftriaxona anidra, conforme a apresentação. A ceftriaxona é uma cefalosporina de terceira geração com amplo espectro de ação frente a muitas bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.

A concentração final após reconstituição depende do volume e do diluente utilizados; siga as orientações de reconstituição do fabricante e do serviço de farmácia clínica. Para doses específicas e regimes terapêuticos, consulte referências clínicas como UpToDate e protocolos institucionais.

Dados analíticos e estabilidade do princípio ativo em solução reconstituída constam na bula do fabricante registrada na ANVISA. Para detalhes analíticos e ficha técnica, consulte a documentação regulatória do produto.

Excipientes

Excipientes e solventes podem variar entre fabricantes; para o Amplospec produzido pelo INSTITUTO BIOCHIMICO, consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes e possíveis alergênicos. Informação precisa sobre excipientes é essencial em pacientes com sensibilidades conhecidas.

Em geral, o pó para reconstituição de ceftriaxona pode conter excipientes inertes destinados à estabilidade do produto. Alguns frascos podem ser reconstituídos com lidocaína 1% para administração IM para reduzir dor local, mas isso depende da formulação e orientação específica do fabricante.

Antes da administração, verifique a compatibilidade do excipiente com diluentes e a indicação de uso em neonatos ou pacientes com hipersensibilidade. Em caso de dúvidas sobre excipientes específicos do Amplospec, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amplospec (ceftriaxona) é indicado para o tratamento de infecções bacterianas graves e potencialmente graves. Entre as indicações frequentes estão: infecções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia), infecções do trato urinário complicadas, pielonefrite, infecções abdominals intra-abdominais, infecções osteoarticulares e sépticas, e infecções de pele e tecidos moles.

Além disso, Amplospec é indicado para o tratamento de meningite bacteriana (quando as bactérias são sensíveis), sépsis, endocardite bacteriana em combinação com outros antibióticos quando indicado, e para profilaxia em procedimentos cirúrgicos específicos de risco conforme protocolos locais. A escolha do antibiótico deve basear-se em exame microbiológico sempre que possível.

Indicações pediátricas e neonatais exigem atenção especial: em recém‑nascidos prematuros ou com hiperbilirrubinemia a ceftriaxona pode ser contraindicada. Para orientação de uso em crianças e neonatos, consulte a bula do fabricante e recomendações da ANVISA e sociedades pediátricas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ceftriaxona exerce ação bactericida através da inibição da síntese da parede celular bacteriana. Especificamente, liga-se às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), inibindo as etapas finais da síntese do peptidoglicano, o que leva à lise e morte celular em bactérias suscetíveis.

Ela possui estabilidade frente a muitas beta-lactamases bacterianas e amplo espectro, incluindo diversas Enterobacteriaceae e alguns coccos gram-positivos. A atividade pode variar conforme padrões locais de sensibilidade; por isso, sempre considere testes de sensibilidade quando disponíveis.

Início de Ação: Clinicamente, efeitos bactericidas podem ser observados dentro de poucas horas após a dose intravenosa inicial, dependendo da natureza e localização da infecção. Estudos farmacocinéticos relatam início rápido de atividade sistêmica.

Duração: A meia-vida plasmática da ceftriaxona é longa (aproximadamente 6–9 horas em adultos com função renal normal), o que permite posologias de uma vez ao dia na maioria das indicações. Em algumas infecções graves, pode ser usada em esquemas de doses divididas; consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos para regimes específicos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amplospec é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à ceftriaxona, a outras cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer e contraindicam novo uso.

É contraindicado o uso de ceftriaxona em recém‑nascidos prematuros ou a termo com hiperbilirrubinemia, aqueles que requerem exsanguíneotransfusão ou com risco de hipersensibilidade a cálcio devido ao risco de precipitação e lesões pulmonares e renais associadas. Evite a administração conjunta com soluções contendo cálcio em neonatos (vide interações).

Pacientes com histórico de reações severas a beta-lactâmicos (penicilinas/cefalosporinas) devem usar a ceftriaxona com extrema cautela ou considerar alternativas. Em caso de dúvidas ou alergias desconhecidas, consulte a bula do fabricante e avaliação alergológica.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de ceftriaxona durante a gestação deve ser avaliado pelo médico, considerando o benefício materno e o risco fetal. Estudos e revisões (incluindo dados consolidados em bases como UpToDate) não demonstraram toxicidade reprodutiva direta consistente, mas a decisão clínica deve ser individualizada.

Ceftriaxona atravessa a placenta e pode alcançar níveis fetais; por isso, só deve ser utilizada quando claramente necessária e quando nenhum antibiótico alternativo mais seguro for apropriado para o quadro. Em casos de infecções graves, o tratamento adequado da mãe pode ser essencial para o desfecho fetal.

Em gestantes, monitore sinais de reações adversas maternas e alterações laboratoriais. Para riscos específicos e dados de segurança mais detalhados, consulte a bula do fabricante e as orientações da ANVISA.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar alterações farmacocinéticas, incluindo diminuição da função renal e hepática. Embora a ceftriaxona não requeira ajuste de dose exclusivo baseado somente na idade, deve-se avaliar função renal e hepática antes e durante o tratamento para evitar acúmulo e efeitos adversos.

Idosos são mais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos ou interações medicamentosas (por exemplo, com anticoagulantes), por isso recomenda‑se monitorização clínica e laboratorial mais frequente. Ajustes posológicos e atenção a comorbidades são necessários.

Em pacientes idosos com deglutição ou mobilidade reduzida, planeje a via de administração e o monitoramento de complicações locais de injeção. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas em idosos com insuficiência renal grave associada a insuficiência hepática.

Crianças

O uso em crianças deve seguir indicação pediátrica e dosagem ajustada por peso. Em neonatos e lactentes, a ceftriaxona apresenta restrições importantes: não deve ser administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio e é contraindicada em recém‑nascidos hiperbilirrubinêmicos, por risco de deslocamento de bilirrubina e kernicterus.

Para crianças mais velhas, a ceftriaxona é amplamente utilizada com segurança quando as doses são ajustadas por peso e calculadas corretamente. A administração IM pode causar dor local; a via IV é frequentemente preferida em ambientes hospitalares.

Consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos (ANVISA, sociedades pediátricas) para doses, diluentes apropriados e limitações por faixa etária e condição clínica.

Motoristas

Ceftriaxona não costuma afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas na maioria dos pacientes. No entanto, reações adversas como tontura, vertigem ou confusão podem ocorrer e prejudicar a habilidade de condução em casos isolados.

Se o paciente apresentar efeitos que afetem a atenção, coordenação ou estado de vigília durante o tratamento com Amplospec, não deve dirigir nem operar máquinas até a resolução dos sintomas. Informe ao paciente sobre esses possíveis efeitos.

Em tratamentos hospitalares, considere que eventos adversos neurológicos são raros, mas possíveis; oriente o paciente e seus cuidadores sobre sinais de alerta e necessidade de procurar atendimento se ocorrerem alterações neurológicas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Ceftriaxona pode interagir com anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina), potencialmente aumentando o risco de sangramento por alteração da microbiota intestinal e redução da vitamina K dependente; monitorização do tempo de protrombina/INR é recomendada quando utilizada concomitantemente.

Evite a administração concomitante de ceftriaxona e soluções que contenham cálcio (incluindo alguns fluidos intravenosos e preparações para nutrição parenteral) em recém‑nascidos devido ao risco de precipitação ceftriaxona–cálcio. Em adultos e crianças maiores, misturas simultâneas devem ser avaliadas; prefira linhas separadas ou flush entre medicamentos.

Podem ocorrer interações com agentes nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos) e o uso combinado requer monitorização da função renal e ajuste de doses conforme necessário. Para outras possíveis interações (p.ex. com anticoncepcionais, metformina, antiácidos), consulte a bula do fabricante e bases como Micromedex.

Interações com Alimentos

A administração de Amplospec (ceftriaxona) não é afetada de forma clinicamente relevante por alimentos, pois é administrado por via parenteral. Assim, não há restrições dietéticas específicas relacionadas à alimentação que alterem a eficácia do fármaco.

Entretanto, em pacientes ambulatoriais que recebem doses intramusculares, recomenda‑se alimentação adequada e hidratação para reduzir desconforto geral; não existem alimentos que aumentem ou reduzam significativamente a atividade da ceftriaxona.

Para orientações sobre administração conjunta com suplementos que contenham cálcio via oral em neonatos ou benefícios nutricionais, consulte a bula do fabricante e orientações pediátricas específicas.

Interação com Álcool

Não há evidência consistente de reação tipo dissulfiram com ceftriaxona; portanto, não se relaciona classicamente ao etanol como algumas cefalosporinas tiazolidínicas. No entanto, a combinação com álcool pode agravar efeitos adversos (p.ex. náuseas, tontura) ou mascarar sintomas.

Embora não haja contraindicação formal ao consumo moderado de álcool durante o tratamento, recomenda-se evitar ingestão alcoólica excessiva enquanto se recupera de infecção e durante uso de antibióticos para otimizar a cura e reduzir riscos de efeitos adversos.

Em caso de dúvidas sobre interações específicas com bebidas alcoólicas ou medicamentos que promovam reações adversas ao álcool, consulte a bula do fabricante e orientação médica.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Amplospec em sua embalagem original, protegido da luz e da umidade, a temperatura entre 15°C e 30°C, ou conforme indicação do fabricante. Não congelar. A estabilidade do pó seco tende a ser maior que a da solução reconstituída; siga sempre as instruções de armazenamento do rótulo.

Após reconstituição e/ou diluição, observe as instruções do fabricante quanto ao prazo máximo de utilização e condições de armazenamento (por exemplo, uso imediato ou conservação refrigerada por tempo limitado). A reconstituição deve ser realizada em ambiente limpo e, de preferência, por profissional de saúde.

Verifique a data de validade impressa no frasco e descarte qualquer solução com aparência turva, partículas ou alteração de cor. Descarte materiais perfurocortantes e sobras de forma segura e conforme normas locais de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Esquema usual para adultos: 1 g a 2 g por via IV ou IM uma vez ao dia, dependendo da gravidade da infecção e da sensibilidade microbiana. Para infecções mais graves, pode ser administrado 2 g a cada 24 horas ou 1–2 g a cada 12 horas para indicações específicas como meningite; consulte protocolos clínicos.

A dose máxima diária pode chegar a 4 g em situações específicas sob supervisão médica. A duração do tratamento varia conforme a infecção: por exemplo, pneumonias e infecções urinárias podem requerer 5–14 dias, enquanto meningites e endocardites têm esquemas mais prolongados; ajuste conforme a resposta clínica e resultados microbiológicos.

Escolha da via IM ou IV deve considerar o quadro clínico; para pacientes sépticos ou com absorção incerta, prefira administração IV. Para recomendações precisas e ajustes em função de comorbidades, consulte a bula do fabricante e orientação especializada (ANVISA, UpToDate).

Crianças

Em pediatria, a dose é baseada no peso corporal. Regime usual: 50–75 mg/kg uma vez ao dia (dose máxima em torno de 2 g por dia em crianças pequenas), dependendo da gravidade e localização da infecção. Para meningite bacteriana, doses de 100 mg/kg/dia divididas em duas administrações (máximo 4 g/dia) podem ser indicadas.

Para neonatos e lactentes, considerar contraindicações e precauções específicas (risco de kernicterus, interações com cálcio). Em recém‑nascidos com menos de 28 dias de vida, use apenas quando claramente indicado e com conhecimento das limitações; consulte a bula do fabricante e guidelines pediátricos.

As preparações e volumes para administração IM/IV devem ser ajustados por equipe de saúde. Para detalhes de reconstituição, diluentes aceitos e instruções de administração em pediatria, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em pacientes idosos, o regime posológico padrão pode ser utilizado na maioria dos casos, mas é recomendada avaliação da função renal e hepática antes do início do tratamento. A ceftriaxona tem Eliminação hepato‑biliar significativa; em presença de insuficiência renal associada à insuficiência hepática, pode ser necessário ajuste ou monitorização mais rigorosa.

A dose e a frequência devem ser individualizadas com base na função orgânica e na gravidade da infecção, bem como em possíveis interações medicamentosas. Monitorize sinais de toxicidade e parâmetros laboratoriais como função renal, hepática e coagulograma.

Para idosos frágeis ou com polifarmácia, consulte a bula do fabricante e protocolos geriátricos e ajuste terapêutico conforme necessidade clínica.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Em tratamentos ambulatoriais com doses únicas diárias, caso uma dose intramuscular tenha sido esquecida, a orientação é procurar o serviço de saúde para administração o quanto antes se ainda estiver no período em que a dose seria eficaz; entretanto, não dobre a dose para compensar a esquecida. Para doses endovenosas administradas em regimes hospitalares, a administração deve seguir rotina institucional e profissionais devem ser informados da dose omitida.

Em situações em que o paciente estiver sob esquema diário ambulatorial e esquecer uma dose, deve-se retomar o esquema normal na próxima administração programada. Em nenhum caso deve o paciente administrar uma dose dupla sem orientação médica, devido ao risco de aumento de efeitos adversos ou toxicidade.

Se houver dúvidas sobre como proceder após dose esquecida, entre em contato com o prescritor, o serviço de farmácia ou consulte a bula do fabricante para orientações específicas ao regime prescrito.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos classificados de forma consistente como muito comuns (>10%) em estudos clínicos publicados de ceftriaxona; a prevalência de reações depende da população estudada e da vigilância farmacológica. Em razão da variabilidade dos dados, consulte a bula do fabricante para frequências específicas observadas no produto Amplospec.

A ausência de eventos muito comuns documentados não exclui a ocorrência de eventos adversos em populações específicas; vigilância clínica permanece essencial durante o tratamento. Relatos em prática clínica indicam variações regionais na frequência de eventos.

Para estatísticas detalhadas sobre eventos adversos por faixa de frequência em estudos clínicos, consulte fontes como ANVISA, Micromedex e a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Reações gastrointestinais como diarreia, náusea e dor abdominal são observadas com frequência (1–10%). Alterações laboratoriais transitórias, como elevação de transaminases hepáticas, podem ocorrer dentro dessa faixa de frequência.

Reações no local de injeção (dor, eritema) são comuns especialmente após administração intramuscular. Reações cutâneas leves (exantema) e eosinofilia também são relatadas na faixa de 1–10%.

Esses eventos geralmente são reversíveis com a interrupção do tratamento; no entanto, persistência ou agravamento exige avaliação médica e possível substituição do antibiótico. Consulte a bula do fabricante para incidência específica no produto Amplospec.

Incomuns (0.1-1%)

Eventos menos frequentes incluem colite pseudomembranosa associada ao Clostridioides difficile, neutropenia transitória, trombocitopenia e reações de hipersensibilidade moderadas. Biliary sludge (formação de cálculos/bile espessa) e colelitíase transitória podem ocorrer, especialmente após tratamentos prolongados.

Reações de hipersensibilidade cutânea mais intensas, alterações renais leves a moderadas e anemia hemolítica autoimune são descritas com menor frequência. Monitorização laboratorial pode detectar esses efeitos antes de manifestações clínicas significativas.

Se houver sinais de colite grave, icterícia, alteração na contagem de Leucócitos ou plaquetas, suspenda o fármaco e procure assistência médica. Consulte a bula do fabricante para dados adicionais e manejo clínico.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reações cutâneas graves são raras, mas potencialmente fatais. Esses eventos exigem interrupção imediata do tratamento e intervenção médica de emergência.

Eventos raros incluem insuficiência hepática grave, pancreatite, reações hematológicas graves (agranulocitose, pancitopenia) e precipitação de ceftriaxona–cálcio em neonatos com risco de lesão pulmonar/renal. Tais eventos requerem manejo especializado e notificação a autoridades de farmacovigilância.

Em caso de qualquer reação adversa grave ou inesperada, notifique o serviço de saúde, registre o evento e consulte a bula do fabricante e as bases ANVISA/Micromedex para procedimentos de notificação e orientações adicionais.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem com ceftriaxona podem incluir alterações neurológicas (convulsões em casos raros), distúrbios gastrointestinais, e exacerbação de eventos adversos renais ou hepáticos. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o risco de toxicidade pode ser maior devido à menor depuração.

O tratamento da superdosagem é basicamente de suporte: monitorização das funções vitais, hidratação, diurese apropriada e medidas para suporte renal e hepático. Em casos de convulsões, devem ser administrados anticonvulsivantes adequados e cuidados intensivos quando necessário.

Não existe antídoto específico para ceftriaxona; em situações de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procure atendimento médico imediato e consulte a bula do fabricante e centros de toxicologia para condutas específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amplospec deve ser utilizado apenas com prescrição médica e com base em diagnóstico clínico adequado. A resistência bacteriana é uma preocupação mundial; utilize antibióticos de forma racional para reduzir o risco de seleção de bactérias resistentes.

Durante o tratamento, é importante finalizar o esquema prescrito, mesmo que os sintomas melhorem antes do término, salvo orientação contrária do médico. A interrupção precoce pode facilitar recidiva ou seleção de microrganismos resistentes.

Notifique ao serviço de saúde qualquer reação adversa, e informe o histórico de alergias e medicamentos em uso antes de iniciar o tratamento. Para dúvidas sobre compatibilidade, reconstituição, estabilidade e instruções técnicas, consulte a bula do fabricante e referências clínicas como ANVISA, Micromedex e UpToDate.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Produto registrado como similar sob responsabilidade do laboratório. Dados de registro e lote constam na embalagem e na bula fornecida com o produto.

Para informações técnicas detalhadas, incluindo ficha de segurança, procedimentos de reconstituição, validação de estabilidade e controle de qualidade, consulte a bula do fabricante e a documentação disponibilizada pelo laboratório.

Em caso de eventos adversos graves, consultas sobre qualidade ou para solicitar a bula completa e atualizada, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou consulte a base de dados da ANVISA.