Amplogin

Princípio Ativo: TINIDAZOL + TIOCONAZOL

Classe Terapêutica: ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: GALLIA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amplogin é o nome comercial para uma associação de princípios ativos utilizada em infecções vaginais, composta por tinidazol e tioconazol.

Trata-se de um medicamento de uso tópico destinado principalmente a infecções ginecológicas onde pode haver componente protozoário e/ou fúngico.

Consulte a bula do fabricante para confirmar formulação e posologia específicas do produto comercializado.

Nomes Comerciais

Amplogin (GALLIA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA) é a designação comercial registrada para esta combinação.

Outros nomes comerciais com a mesma associação podem existir; confirme no rótulo do produto e na bula do fabricante.

Produto classificado como similar segundo a legislação vigente; apresentação e excipientes podem variar entre similares.

Apresentações

• Creme intravaginal (tubo) ou óvulos/vaginais (supositório) — consulte a embalagem.
• Apresentações unitárias para aplicação noturna ou tubo com quantidade para múltiplas aplicações — verifique na bula do fabricante.
• As concentrações de tinidazol e tioconazol podem variar; confira a caixa e a bula do fabricante antes do uso.

Via de Administração

Via de administração: tópica, intravaginal.

Aplicar conforme orientação médica, geralmente à noite para facilitar a permanência do medicamento na mucosa vaginal.

Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas de administração e para a forma farmacêutica específica do seu produto.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada dose contém a associação de tinidazol (antiprotozoário nitroimidazólico) e tioconazol (antimicótico azólico de uso tópico).

As concentrações exatas por apresentação podem variar conforme a formulação comercial; verifique a embalagem e a bula do fabricante para os valores precisos.

Esta combinação destina-se ao tratamento local de infecções vaginais com suspeita de componente protozoário (ex.: Trichomonas) e/ou fúngico (ex.: Candida).

Excipientes

Excipientes típicos para cremes intravaginais ou óvulos incluem: base oleosa/semissólida, agentes emulsificantes, conservantes e estabilizantes.

A lista completa de excipientes está disponível na bula do fabricante e na embalagem; pacientes com alergia a algum excipiente devem consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas sobre compatibilidade com outros produtos vaginais (lubrificantes, duchas, spermicidas), consulte a bula do fabricante ou seu profissional de saúde.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amplogin é indicado para o tratamento tópico de infecções vaginais causadas por protozoários sensíveis ao tinidazol e/ou por fungos sensíveis ao tioconazol, especialmente em situações de coinfecção suspeita.

Indicações típicas incluem vulvovaginites mistas onde há presença clínica e/ou laboratorial de Trichomonas vaginalis concomitante a Candida spp., ou quando o diagnóstico diferencial não está claro e o clínico opta por cobertura antiprotozoária e antifúngica local.

A decisão de utilização deve ser orientada por avaliação clínica e, sempre que possível, por exames laboratoriais. Para orientação específica sobre duração de tratamento e posologia, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tinidazol pertence à classe dos nitroimidazóis; sua ação envolve entrada na célula do microrganismo e redução do grupo nitro em radicais que lesionam o DNA e outras macromoléculas, resultando em morte celular de protozoários sensíveis. Quando usado topicamente, a absorção sistêmica é mínima, mas a ação local sobre Trichomonas e outros protozoários susceptíveis ocorre na mucosa.

O tioconazol é um antifúngico azólico que inibe a síntese de ergosterol, componente essencial da membrana celular fúngica, alterando a permeabilidade da membrana e levando à morte ou inibição do crescimento das leveduras (Candida spp.).

Início de Ação: O início de ação local costuma ser rápido, com redução dos sintomas em dias; contudo, o tempo para melhora clínica varia com a gravidade da infecção e a resposta individual. Consulte a bula do fabricante para dados de início de ação especificamente comprovados para a apresentação comercial.

Duração: A duração do efeito e do tratamento depende da formulação e da indicação clínica; regimes comuns para tratamentos tópicos vaginais variam de 1 a 14 dias conforme o agente e a apresentação. Para posologia definitiva, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao tinidazol, ao tioconazol, a outros nitroimidazóis, a outros azóis ou a qualquer componente da formulação (excipientes).

Não use em pacientes com histórico de reação alérgica grave a medicamentos da mesma classe. Em caso de dúvida sobre alergia cruzada entre imidazóis, consulte um alergista ou a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais relacionadas a condições específicas (ex.: lesões vaginais extensas, uso concomitante de determinados medicamentos) e para orientações em gravidez e lactação.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de tinidazol sistêmico é contraindicado ou deve ser evitado no primeiro trimestre da gravidez; para uso tópico com tinidazol/tioconazol, os dados são limitados. Devido à falta de estudos adequados em gestantes e ao potencial de absorção sistêmica, a administração durante a gravidez deve ser avaliada com cautela pelo médico.

Tioconazol tópico tem uso clássico em vulvovaginites, mas a segurança na gravidez depende da via e da dose; recomenda-se avaliar riscos e benefícios. Em situações de incerteza, consulte a bula do fabricante ou um especialista em ginecologia/obstetrícia.

Se estiver grávida ou houver suspeita de gravidez, informe seu médico antes de iniciar Amplogin.

Idosos

Poucos dados específicos sobre o uso tópico em idosos; em geral, não há necessidade de ajuste posológico, mas recomenda-se cautela em pacientes com fragilidade da mucosa ou com comorbidades que possam aumentar o risco de reações locais.

Avalie com atenção possíveis interações medicamentosas sistêmicas se o paciente estiver em uso de anticoagulantes ou outros medicamentos que possam ter atividade sinérgica com nitroimidazóis, mesmo que a absorção sistêmica seja baixa.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas em populações geriátricas.

Crianças

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos (pré-púberes) não estão estabelecidas para esta formulação tópica em associação; o uso deve ser baseado em avaliação clínica e orientação médica.

Em adolescentes com indicação, usar conforme orientação médica e bula do fabricante; dose e duração podem diferir das recomendações para adultos.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre uso em crianças e adolescentes.

Motoristas

Reações sistêmicas que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (tontura, vertigem) são raras com uso tópico, mas foram descritas com nitroimidazóis sistêmicos. Caso o paciente apresente tontura, náusea ou alterações neurológicas, ele deve evitar conduzir ou operar máquinas até a resolução dos sintomas.

Sempre informe seu médico caso apresente sintomas sistêmicos após administração tópica que possam comprometer a atenção ou coordenação motora.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre ocorrência de efeitos que possam afetar a capacidade de condução.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interações relevantes são mais prováveis quando há absorção sistêmica significativa. Tinidazol pode potencialmente aumentar o efeito de anticoagulantes orais (ex.: varfarina) e medicamentos que dependem do citocromo hepático; monitoramento de INR pode ser necessário se houver exposição sistêmica significativa.

Evite o uso concomitante de tinidazol com agentes que causam efeitos semelhantes ao dissulfiram sem orientação médica. Tioconazol tópico tem baixo risco de interação sistêmica, porém sempre considere possíveis interações com medicamentos aplicados localmente ou sistêmicos.

Para lista completa de interações medicamentosas e orientações de manejo, consulte a bula do fabricante. Em caso de uso simultâneo de múltiplos medicamentos, consulte o médico ou farmacêutico.

Interações com Alimentos

Não há interações conhecidas entre alimentos e a aplicação tópica de Amplogin que afetem a eficácia local do produto.

Para formas sistêmicas de nitroimidazóis, recomenda-se evitar álcool; consulte a bula do fabricante para orientações específicas relativas à formulação tópica.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ingestão de alimentos e administração do produto comercial adquirido.

Interação com Álcool

Tinidazol pode provocar reação tipo dissulfiram ao ingerir álcool durante o tratamento e por um período após a última dose (recomenda-se evitar álcool). Mesmo com uso tópico, recomenda-se precaução e evitar ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento e por, tipicamente, 72 horas após a última administração; verifique a bula do fabricante para o intervalo recomendado.

A combinação com álcool pode causar rubor, náusea, vômito, taquicardia e hipotensão; em caso de ingestão acidental de álcool durante o tratamento, procure orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações definitivas sobre o intervalo de abstinência alcoólica recomendado para a apresentação específica.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, em local seco e ao abrigo da luz. Não deixe ao alcance de crianças e animais domésticos.

Não utilize após a data de validade impressa na embalagem. Descarte embalagens e produto vencido conforme as recomendações locais de descarte de medicamentos.

Algumas apresentações podem exigir armazenamento em temperatura controlada ou cuidados especiais após a abertura; consulte a bula do fabricante e as instruções da embalagem para indicações específicas sobre validade após abertura e condições de armazenamento.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia varia conforme a apresentação (creme intravaginal, óvulo/vaginal) e a gravidade da infecção. Regimes tópicos para agentes antifúngicos e antiprotozoários costumam ser aplicados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, durante alguns dias.

Para Amplogin, a posologia exata (quantidade por aplicação, frequência e duração) depende da formulação comercial; consulte a bula do fabricante e siga a orientação do médico.

Não modifique a dose ou a duração do tratamento sem orientação médica. A interrupção precoce pode resultar em recidiva da infecção.

Crianças

Segurança e posologia em crianças e adolescentes dependem da formulação e não estão necessariamente estabelecidas; o uso em pacientes pediátricos deve ser decidido pelo médico com base na avaliação clínica e, quando disponível, na bula do fabricante.

Em caso de necessidade de tratamento em adolescentes sexualmente ativos, siga orientações médicas e as recomendações da bula para a faixa etária apropriada.

Consulte a bula do fabricante para doses recomendadas e limitações de uso em menores de idade.

Idosos

Não há indicação geral de ajuste posológico apenas pela idade para formulações tópicas, mas deve-se avaliar a condição da mucosa, comorbidades e uso de outros medicamentos que possam aumentar risco de eventos adversos.

Em idosos fragilizados ou com doenças hepáticas graves, considere acompanhamento clínico mais próximo e, se houver absorção sistêmica suspeita, ajuste do tratamento pode ser necessário conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre tratamento em idosos e recomendações adicionais.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma aplicação, aplique-a assim que lembrar, a menos que esteja muito próximo do horário da próxima aplicação; não duplique a dose para compensar a esquecida.

Retome o esquema habitual conforme orientação médica. Para aplicações intravaginais diárias, manter a aplicação noturna pode facilitar a adesão ao tratamento.

Em caso de dúvida sobre como proceder após doses esquecidas, consulte seu médico ou a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos locais considerados muito comuns (>10%) descritos de forma consistente para a associação tópica tinidazol + tioconazol; a maioria das reações locais ocorre em frequências menores.

Se houver sensação intensa de irritação ou reação adversa significativa, suspenda o uso e procure orientação médica imediatamente.

Consulte a bula do fabricante para dados de frequência específicos da apresentação.

Comuns (1-10%)

Irritação local leve a moderada: sensação de queimação, ardência, prurido (coceira) ou leve desconforto na área de aplicação.

Secreção vaginal transitória ou alterações no odor vaginal podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento.

Reações locais geralmente regridem com a interrupção do tratamento; contacte seu médico se persistirem ou se agravarem.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas locais ou exacerbadas: eritema, rash localizado, edema leve da mucosa.

Raramente podem ocorrer sintomas sistêmicos leves associados ao tinidazol, como náusea, dor de cabeça ou gosto metálico, especialmente se houver absorção sistêmica.

Consulte a bula do fabricante para estatísticas detalhadas de eventos adversos por apresentação.

Raros (<0.1%)

Alergia sistêmica grave (anafilaxia) é rara, mas possível; procure atendimento médico imediato se ocorrerem urticária generalizada, inchaço da face, lábios, língua ou dificuldade para respirar.

Efeitos neurológicos graves associados a nitroimidazóis sistêmicos (convulsões, neuropatia periférica) são eventos raros e tipicamente relacionados a uso sistêmico prolongado, mas devem ser considerados se houver relato de sintomas neurológicos durante o uso tópico.

Para lista completa e atualizada de reações adversas por frequência e manejo, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Por se tratar de aplicação tópica, a superdosagem sistêmica é improvável, mas a ingestão acidental ou aplicação excessiva pode aumentar o risco de reações locais e, teoricamente, de absorção sistêmica.

Em caso de ingestão acidental, náusea, vômito ou outros sintomas sistêmicos, procure atendimento médico e leve a embalagem do produto. O tratamento é de suporte e sintomático; não há antídoto específico para nitroimidazóis e azóis tópicos.

Se houver aplicação excessiva com intensa irritação local, suspenda o produto e procure orientação médica. Para informações adicionais sobre manejo de superdosagem, consulte a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Amplogin, informe seu médico sobre alergias a medicamentos, outras condições médicas, uso de anticoagulantes ou medicamentos tópicos vaginais concomitantes.

Evite relações sexuais desprotegidas até o término do tratamento e a resolução dos sintomas, pois o parceiro pode necessitar de avaliação e tratamento; use preservativo se necessário conforme orientação médica.

Em caso de falha terapêutica ou recorrência dos sintomas após o tratamento, procure avaliação médica e exames microbiológicos para direcionar terapia específica. Consulte a bula do fabricante para dados adicionais sobre eficácia e estudos clínicos.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: GALLIA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Endereço, telefone de contato, lote e prazo de validade estão informados na embalagem do produto; consulte a embalagem e a bula do fabricante para essas informações e para instruções de descarte e atendimento ao consumidor.

Para informações técnicas detalhadas, farmacovigilância, reclamações ou solicitações de bula, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório conforme indicado na embalagem ou consulte a bula do fabricante.