Amplictil

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE CLORPROMAZINA

Classe Terapêutica: NEUROLEPTICOS

Laboratório: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amplictil (cloridrato de clorpromazina) é um antipsicótico da classe das fenotiazinas indicado para transtornos psicóticos e condições associadas.

O princípio ativo principal é o cloridrato de clorpromazina, um neuroléptico clássico com propriedades antipsicóticas, sedativas e antieméticas em doses específicas.

Devido à variedade de apresentações e formulações, confira sempre a embalagem do produto e a bula do fabricante para informações completas sobre composição e dosagem.

Nomes Comerciais

Amplictil é o nome comercial comercializado pelo laboratório SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. Outras apresentações de clorpromazina podem existir sob nomes de diferentes laboratórios; verifique sempre a procedência do medicamento.

O nome genérico do fármaco é cloridrato de clorpromazina; em bulas e literatura médica pode aparecer como clorpromazina ou chlorpromazine hydrochloride.

Consulte a bula do fabricante quando houver dúvidas sobre apresentações alternativas ou similares no mercado.

Apresentações

• Comprimidos revestidos — diferentes concentrações (consulte a embalagem).
• Solução oral e injetável (IM/IV) para uso em ambiente hospitalar — ver indicação específica para cada via.
• Outras apresentações podem existir; consulte a bula do fabricante para a relação completa de dosagens e formas farmacêuticas.

Via de Administração

A principal via de administração de Amplictil é a via oral, na forma de comprimidos.

Em contexto hospitalar, formas injetáveis (intramuscular e, em situações específicas e sob supervisão, intravenosa) podem ser utilizadas para controle de agitação e estados psicóticos agudos; a administração parenteral deve ser feita por profissional treinado.

Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre cada via, volumes, diluentes e instruções de preparo e administração das formulações injetáveis.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é o cloridrato de clorpromazina (chlorpromazine hydrochloride), substância pertencente ao grupo das fenotiazinas com ação antipsicótica e sedativa.

A concentração de cloridrato de clorpromazina por unidade (por exemplo, mg por comprimido ou mg/mL na forma injetável) varia conforme a apresentação; consulte a embalagem ou a bula para valores exatos.

Para informações detalhadas sobre dosagem em mg e equivalências entre apresentações, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

As formulações de Amplictil contêm excipientes que auxiliam na estabilidade, liberação e palatabilidade do medicamento. Os excipientes variam conforme a apresentação (comprimido, solução injetável, etc.).

Pacientes com alergia conhecida a algum excipiente devem consultar a bula do fabricante e procurar orientação profissional antes do uso.

Para a lista completa de excipientes, substâncias inativas e informações sobre alergênicos, consulte a bula do fabricante ou a embalagem do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amplictil (cloridrato de clorpromazina) é indicado para o tratamento de esquizofrenia e outros transtornos psicóticos onde se justifica o uso de antipsicóticos clássicos. É indicado para controle de sintomas como delírios, alucinações e agitação psicomotora associada a psicoses.

É utilizado também em episódios de mania grave, agitação psicomotora aguda e em situações de agressividade ou risco para o paciente ou terceiros, quando intervenções farmacológicas são necessárias. Em ambiente hospitalar, formulações injetáveis podem ser empregadas para descompensações agudas.

Em alguns casos específicos e sob orientação médica, pode ser usado como antiemético em náuseas e vômitos refratários a outras medidas, e para controle de soluços (singultos) persistentes; entretanto, para usos não rotineiros ou off-label, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de clorpromazina atua principalmente como antagonista dos receptores dopaminérgicos D2 no sistema nervoso central, reduzindo a neurotransmissão dopaminérgica em vias mesolímbicas e mesocorticais, o que explica sua eficácia antipsicótica.

Além do bloqueio dopaminérgico, apresenta bloqueio de receptores alfa-adrenérgicos (causando hipotensão ortostática), antagonismo dos receptores H1 histamínicos (responsável por sedação) e efeitos antimuscarínicos (antissecretório, podendo causar boca seca, constipação). Essas ações combinadas produzem o perfil farmacológico típico das fenotiazinas.

Início de Ação: Por via oral, efeitos sedativos e ansiolíticos podem iniciar em 30 a 60 minutos; os efeitos antipsicóticos clínicos plenos podem levar dias a semanas em esquema de titulação. Duração: A duração de ação varia com a dose e a via de administração; efeitos sedativos podem durar várias horas e o ajuste de dose determina o perfil de manutenção. Para valores exatos de início e duração por apresentação, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amplictil é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à clorpromazina, a outras fenotiazinas ou a qualquer componente da formulação do produto.

Não deve ser administrado a pacientes em coma, com depressão grave do sistema nervoso central, ou em estado de choque, assim como em casos de depressão da medula óssea e outras condições hematológicas graves até que não haja risco. Também é contraindicado em pacientes com histórico de reações adversas severas a neurolépticos.

Pacientes com doenças cardíacas graves, antecedentes de arritmias significativas ou prolongamento do intervalo QT devem usar com cautela; em situações de risco ou dúvida sobre contraindicações específicas, consulte a bula do fabricante e avalie alternativas terapêuticas com o médico responsável.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Amplictil durante a gravidez deve ser avaliado com cautela. Existem relatos de exposição a antipsicóticos tradicionais durante a gestação, e o uso no terceiro trimestre pode estar associado a efeitos adversos neonatais como sedação, hipotonia, problemas respiratórios e sintomas extrapiramidais transitórios.

O uso de clorpromazina só é recomendado se os benefícios justifiquem os riscos potenciais ao feto. Mulheres em idade fértil devem discutir alternativas e planejamento familiar com seu médico antes do início do tratamento.

Para detalhes sobre estudos em gestantes, risco teratogênico e recomendações específicas por trimestre, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos são mais sensíveis a efeitos adversos como sedação, hipotensão ortostática, síncope e eventos extrapiramidais. Há aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares e de mortalidade em pacientes com demência tratados com antipsicóticos.

Recomenda-se iniciar em doses mais baixas e titrar lentamente, monitorando sinais vitais, função cardíaca e alteração do estado mental. Ajustes de dose e monitorização cuidadosa são essenciais em idosos.

Para orientações específicas de dose e monitorização em geriatria, consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas vigentes.

Crianças

O uso em crianças requer cuidado especial. Crianças são mais suscetíveis a efeitos extrapiramidais, sedação excessiva e hipotensão. A indicação e dosagem devem ser estabelecidas por pediatras ou psiquiatras infantis experientes.

Em situações pediátricas, recomenda-se acompanhamento rigoroso do crescimento, função neurológica e sinais de efeitos adversos. Doses devem ser calculadas por peso corporal e ajustadas conforme resposta clínica.

Para dosagens pediátricas detalhadas e informações de segurança em crianças, consulte a bula do fabricante.

Motoristas

Amplictil pode causar sonolência, tontura e comprometimento da atenção e da capacidade motora. Por isso, pacientes em tratamento não devem dirigir veículos ou operar máquinas até saberem como o medicamento os afeta.

Mesmo após cessação do medicamento, efeitos residuais podem persistir; verifique com o médico antes de retomar atividades que exijam atenção plena.

Se houver dúvidas sobre a capacidade para dirigir, consulte a bula do fabricante e discuta alternativas terapêuticas com o profissional de saúde.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Amplictil interage com diversos medicamentos. A combinação com outros depressores do sistema nervoso central (hipnóticos, benzodiazepínicos, opióides, álcool) pode aumentar a sedação e depressão respiratória. Evite uso concomitante ou ajuste doses conforme orientação médica.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT (certos antiarrítmicos, alguns antibióticos macrolídeos, antidepressivos e antipsicóticos) podem aumentar o risco de arritmias quando usados com clorpromazina. Inibidores ou indutores enzimáticos (CYP) podem alterar os níveis plasmáticos da clorpromazina; consulte a bula do fabricante para interações específicas com inibidores de CYP2D6, 3A4 e outros.

Interações importantes também ocorrem com agentes anticolinérgicos (potencializando efeitos antimuscarínicos), agonistas dopaminérgicos (redução de efeito) e antihipertensivos (potenciação da hipotensão). Para uma lista detalhada e orientações de manejo, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

A ingestão de alimentos pode influenciar levemente a absorção oral do medicamento; refeições gordurosas podem alterar o tempo de absorção. Não há alimentos proibidos específicos, mas recomenda-se tomar o comprimido conforme orientação médica ou conforme descrito na bula.

Alguns alimentos, como grapefruit (toranja), podem influenciar enzimas hepáticas responsáveis pelo metabolismo de diversos fármacos; apesar de dados específicos para clorpromazina serem limitados, recomenda-se cautela e consulta à bula do fabricante sobre possíveis interações alimentares.

Em caso de dúvidas sobre alimentação durante o tratamento, converse com o médico ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O álcool potencializa os efeitos sedativos e depressivos centrais de Amplictil, aumentando risco de sonolência excessiva, hipotensão e depressão respiratória. O consumo concomitante deve ser evitado.

Pacientes em tratamento com clorpromazina devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiverem sob terapia e por período adicional conforme orientação médica.

Para diretrizes específicas sobre abstinência de álcool durante e após o tratamento, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Amplictil em sua embalagem original, protegido da luz, em temperatura ambiente conforme orientação do fabricante (normalmente entre 15°C e 30°C, salvo indicação contrária na embalagem).

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Condições de armazenamento para formulações injetáveis podem variar; siga estritamente as instruções da bula.

Em caso de dúvida sobre descarte de comprimidos vencidos ou solução injetável inutilizável, consulte a farmácia ou serviços locais de coleta de medicamentos, e também a bula do fabricante para recomendações específicas.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial e a titulação de Amplictil devem ser individualizadas de acordo com a gravidade dos sintomas e a resposta clínica. Em esquizofrenia e psicose aguda, doses orais comumente iniciais variam; recomenda-se iniciar em doses baixas e aumentar gradualmente conforme necessidade e tolerância.

Doses de manutenção e máximas dependem da apresentação e da resposta individual; alguns pacientes podem necessitar de doses elevadas, mas sempre com monitorização regular de sinais vitais e efeitos adversos. Para esquemas posológicos detalhados (mg por comprimido, número de administrações diárias, limites máximos) consulte a bula do fabricante.

Para indicação de tratamento de agitação aguda em ambiente hospitalar, formas injetáveis têm esquemas específicos que devem ser administrados por profissional habilitado; consulte a bula do fabricante para protocolos de administração intramuscular e intravenosa.

Crianças

Em pediatria, a dosagem deve ser calculada por peso corporal e estabelecida por médico com experiência em saúde mental infantil. As doses são substancialmente menores que em adultos e devem ser iniciadas com cautela para evitar efeitos extrapiramidais e sedação excessiva.

Monitorização regular do crescimento, sintomatologia neurológica e sinais vitais é necessária durante o tratamento pediátrico. Para guias de dose por faixa etária e peso, consulte a bula do fabricante.

Em usos não rotineiros em crianças (por exemplo, náuseas refratárias), siga estritamente a orientação médica e a bula do fabricante.

Idosos

Idosos devem iniciar tratamento com doses inferiores às usuais para adultos, com titulação lenta e monitorização frequente de efeitos adversos como sedação, hipotensão e comprometimento cognitivo. Reduções de dose e intervalos maiores entre aumentos são recomendados.

A presença de comorbidades, polifarmácia e maior susceptibilidade a arritmias exige monitorização eletrocardiográfica e reavaliações clínicas periódicas. Para recomendações de dose inicial e ajustes em idosos, consulte a bula do fabricante.

Em qualquer faixa etária, ajustes de dose devem sempre ser orientados por um profissional de saúde e baseados em resposta clínica e tolerabilidade.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amplictil, tome assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada. Não tome dose dupla para compensar a dose perdida.

Em tratamentos de manutenção, a regularidade é importante para eficácia; se ocorrerem perdas frequentes de doses, consulte o médico para ajustes no esquema posológico ou orientações adicionais.

Se houver dúvidas sobre como proceder após falta de uma dose ou em casos de múltiplas doses esquecidas, contate o médico ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sono e sedação excessiva: muitos pacientes relatam sonolência, fadiga e diminuição da atenção logo nas fases iniciais do tratamento.

Hipotensão ortostática e tontura: devido ao bloqueio alfa-adrenérgico, episódios de queda da pressão arterial ao levantar-se são relativamente frequentes.

Efeitos antimuscarínicos leves a moderados (boca seca, constipação) podem ocorrer de forma frequente. Para uma lista completa e percentuais detalhados, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Efeitos extrapiramidais como parkinsonismo, acatisia e distonia aguda podem ocorrer em uma proporção significativa de pacientes, especialmente em doses mais altas ou em uso prolongado.

Aumento de peso e alterações metabólicas (apetite aumentado) são relatados com certa frequência. Também podem ocorrer alterações no ECG, como variações elétricas sem gravidade clínica aparente em muitos casos.

Elevação de prolactina com galactorreia ou alterações menstruais pode acontecer em uma parcela de pacientes; monitorização clínica é recomendada em uso prolongado.

Incomuns (0.1-1%)

Reações extrapiramidais tardias e discinesia tardia podem ocorrer, especialmente após uso prolongado; a incidência é menor, mas de grande relevância clínica pela potencial persistência dos sinais.

Reações alérgicas cutâneas leves a moderadas, fotosensibilidade e eritema podem ser observadas; cuidados com exposição solar são aconselhados para pacientes sensíveis.

Alterações laboratoriais leves (elevações de transaminases, alterações hematológicas discretas) podem ser documentadas; a monitorização de exames é indicada conforme duração do tratamento e risco individual.

Raros (<0.1%)

Agranulocitose e outras alterações hematológicas graves são raras, porém possíveis e exigem suspensão do medicamento e investigação imediata se houver febre, dor de garganta ou sinais de infecção.

Neuroleptic malignant syndrome (NMS), síndrome grave com rigidez, hipertermia e instabilidade autonômica, é rara mas potencialmente fatal; requer interrupção imediata do antipsicótico e manejo médico de suporte.

Prolongamento significativo do intervalo QT e arritmias ventriculares (incluindo torsades de pointes) foram raramente relatados; pacientes com fatores de risco devem ser avaliados e monitorizados. Para mais detalhes sobre sinais de alerta e manejo, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de Amplictil pode provocar depressão intensa do sistema nervoso central (sonolência profunda, coma), hipotensão grave, depressão respiratória, arritmias cardíacas e crises convulsivas. A apresentação clínica depende da quantidade ingerida, via de administração e acompanhamento médico imediato.

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte: manutenção das vias aéreas, suporte respiratório e circulatório, monitorização cardíaca contínua e tratamento de arritmias conforme protocolos. Administração de carvão ativado pode ser considerada em ingestão recente, conforme orientação médica. Procedimentos como lavagem gástrica só devem ser realizados por equipe treinada e em situações apropriadas.

Medidas específicas (vasopressores para hipotensão persistente, benzodiazepínicos para convulsões) e consulta a centro de toxicologia são recomendadas. Em casos de dúvidas sobre manejo de superdosagem, consulte urgentemente a bula do fabricante e serviços especializados de toxicologia.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Monitorização clínica durante o tratamento com Amplictil deve incluir avaliação de sinais vitais, peso, função hepática e renal quando indicado, hemograma em tratamentos prolongados, e ECG em pacientes com fatores de risco cardíaco ou uso concomitante de outros fármacos que prolonguem o QT.

Risco de síndrome extrapiramidal e discinesia tardia aumenta com tempo de uso e dose acumulada; reavaliações periódicas da necessidade de manutenção do antipsicótico e tentativas de redução de dose devem ser consideradas quando clinicamente possível.

Para informações adicionais sobre compatibilidades, administração hospitalar, ajustes em insuficiência hepática/renal e orientações detalhadas de monitorização, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais baseados em evidências.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Para dados sobre endereço, SAC, número de lote e prazo de validade, consulte a embalagem do produto ou a bula do fabricante. Informações de contato e responsabilidades técnicas são fornecidas na embalagem comercial.

Para dúvidas sobre fabricação, distribuição ou relatos de farmacovigilância, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante conforme indicado na embalagem ou na bula do produto.