Ampicilina Benzatina+ampicilin

Classe Terapêutica: PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO

Laboratório: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ampicilina Benzatina+ampicilin (denominação informada pelo estabelecimento de saúde). O princípio ativo não foi informado na documentação recebida; consulte a bula do fabricante para confirmação precisa da composição e da concentração.

Este medicamento é classificado como Penicilina de amplo espectro, conforme informado pelo laboratório. A designação comercial apresentada refere-se a um similar fabricado por CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA.

Por se tratar de medicamento com denominação pouco usual, confirme sempre na embalagem e na bula do fabricante os dados do produto, incluindo concentração, forma farmacêutica e excipientes antes de prescrever ou administrar.

Nomes Comerciais

Produto comercializado sob a marca fornecida pelo laboratório CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA. Pode existir variação de nome entre lotes e registros; consulte a embalagem e o termo de liberação.

Como se trata de similar, o nome do fabricante deve constar na embalagem como identificação do lote e registro sanitário. Em caso de dúvidas sobre equivalência farmacêutica, verifique o registro na ANVISA.

Para sinônimos ou denominações locais, consulte a bula do fabricante ou o estabelecimento dispensador para evitar confusões na prescrição.

Apresentações

• Apresentação injetável (ampola ou frasco-ampola) — verifique a concentração e volume na embalagem e bula do fabricante.
• Apresentações podem variar; por se tratar de produto com princípiuo ativo não informado, confirme na embalagem a forma (por exemplo: suspensão para injetável, solução reconstituível) e o conteúdo por unidade.
• Consulte sempre a bula do fabricante para orientações sobre diluentes, estabilidade após reconstituição e descarte.

Via de Administração

Via injetável é a via principal descrita para formulações de benzathine/ampicilina. A via pode incluir intramuscular (IM) e/ou intravenosa (IV) dependendo da formulação; confirme na bula do fabricante qual via é adequada para o produto específico.

Não utilize vias diferentes das indicadas na embalagem ou instruções do fabricante. A administração inadequada pode reduzir a eficácia ou aumentar o risco de reações adversas.

Em caso de dúvidas sobre técnica de administração (IM vs IV), diluição ou velocidade de infusão, consulte o serviço de farmácia clínica ou a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo não foi informado no material-base recebido. Pode tratar-se de uma combinação envolvendo ampicilina e a forma benzatinada de penicilina, porém essa informação precisa ser confirmada na bula do fabricante ou na embalagem do produto.

Devido à ausência de informação clara sobre o(s) princípio(s) ativo(s) e suas concentrações, recomenda-se verificar obrigatoriamente o rótulo do produto e a bula do fabricante antes da prescrição e administração.

Para qualquer decisão clínica baseada na composição do medicamento — especialmente em pacientes com alergias, insuficiências orgânicas ou polifarmácia — consulte a bula do fabricante ou o serviço de farmacovigilância.

Excipientes

Os excipientes não foram especificados. Excipientes comuns em formulações injetáveis podem incluir solventes (água para injetáveis), estabilizantes, agentes tamponantes e conservantes, mas a presença de qualquer componente específico (por exemplo, sulfito, propilenoglicol ou benzoato) deve ser confirmada na embalagem.

Pacientes com história de reações a excipientes devem ter a composição completa verificada; em caso de dúvida, não administrar o produto e consulte a bula do fabricante.

Informações sobre potencial de causar dor no local, compatibilidade com diluentes e estabilidade após reconstituição dependem dos excipientes específicos e constam na bula do fabricante; verifique antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicações terapêuticas típicas para penicilinas de amplo espectro incluem tratamento de infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis, como infecções do trato respiratório (bronquite, pneumonia), otites, sinusites, infecções do trato urinário, infecções da pele e tecidos moles e septicemia, desde que o microrganismo seja sensível.

O uso deve ser baseado em cultura e antibiograma sempre que possível. Em situações agudas e graves, a terapia empírica pode ser iniciada, mas deve-se ajustar a terapia conforme resultados microbiológicos e resposta clínica.

Devido à falta de informação precisa sobre a formulação e concentração de Ampicilina Benzatina+ampicilin apresentada, confirme indicações específicas, doses e limites de uso na bula do fabricante. Algumas formulações podem ter indicações especiais ou restrições por via de administração.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Penicilinas de amplo espectro, como a ampicilina, atuam inibindo a síntese da parede celular bacteriana por ligação às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), o que leva à lise e morte celular em bactérias sensíveis. A forma benzatinada costuma proporcionar liberação mais lenta e prolongada quando aplicada por via intramuscular, prolongando os níveis séricos.

Início de Ação: O início de ação varia conforme a via e a formulação. Para formas injetáveis convencionais, efeitos bactericidas podem iniciar em poucas horas; formas benzatinadas de liberação prolongada têm início mais lento devido à liberação gradual do princípio ativo. Consulte a bula do fabricante para dados específicos sobre início de efeito para a formulação comercializada.

Duração: A duração do efeito depende da dose, via e formulação. Formulações benzatinadas buscam manter níveis terapêuticos por períodos mais longos (dias a semanas em casos específicos), enquanto formulações não-benzatinadas geralmente necessitam de doses repetidas ao longo do dia. Para dados precisos de duração e intervalos posológicos, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida a penicilinas ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta. Pacientes com história de reações alérgicas graves a penicilinas, como anafilaxia, não devem utilizar este medicamento.

Em pacientes com história de reação alérgica grave a cefalosporinas ou outros beta-lactâmicos deve-se avaliar risco/benefício, pois pode haver reatividade cruzada; consulte a bula do fabricante e um especialista em alergia quando necessário.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações específicas relacionadas à formulação comercial (por exemplo, presença de excipientes que contraindiquem o uso em recém-nascidos ou pacientes com condições específicas). Em caso de dúvida, procure orientação do serviço de farmacovigilância.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Ampicilina e penicilinas em geral são frequentemente consideradas de categoria relativamente segura na gravidez quando usadas conforme indicação, pois a penicilina atravessa pouco a placenta e não há evidências consistentes de teratogenicidade em humanos. No entanto, o uso na gravidez deve ser avaliado pelo médico considerando riscos e benefícios.

Algumas formulações e excipientes podem ter restrições ou precauções na gestação; por isso, confirme na bula do fabricante a indicação específica para gestantes antes de prescrever.

Em caso de infecção materna, o tratamento adequado geralmente é necessário para proteger mãe e feto; discuta alternativas e monitoramento com obstetra e serviço de farmácia clínica.

Idosos

Em idosos, ajuste posológico pode ser necessário em presença de insuficiência renal, pois Eliminação de penicilinas ocorre principalmente por via renal. Avalie função renal antes e durante o tratamento e ajuste conforme orientação clínica e bula do fabricante.

Idosos podem apresentar maior probabilidade de reações adversas como alterações gastrointestinais e distúrbios eletrolíticos; monitoramento clínico é recomendado, especialmente em tratamentos prolongados.

Interações medicamentosas e polifarmácia são comuns na população idosa; reveja todos os medicamentos concomitantes e consulte a bula do fabricante para precauções e ajustes.

Crianças

Penicilinas são frequentemente usadas em pediatria, mas a posologia deve ser ajustada por peso e idade. Formulações, concentrações e excipientes variam e algumas formulações injetáveis não são recomendadas para recém-nascidos; consulte a bula do fabricante para orientações pediátricas específicas.

Em neonatos e lactentes, a insuficiência renal imatura pode alterar a eliminação do medicamento, exigindo vigilância e ajustes. Use com precaução e sob orientação pediátrica especializada quando necessário.

Administre a dose correta com base no peso e nas recomendações do fabricante; evite troca de formulações sem orientação profissional.

Motoristas

Não há evidência consistente de que penicilinas de amplo espectro causem prejuízo direto da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Entretanto, reações adversas como tontura, vertigem ou convulsões (raras) podem prejudicar a capacidade de dirigir.

Se surgirem sintomas que possam afetar a atenção ou coordenação, não conduza veículos e procure orientação médica. Consulte a bula do fabricante para informações sobre efeitos no sistema nervoso central da formulação específica.

Considere o estado clínico do paciente e coadministração com outros medicamentos que possam afetar a capacidade de condução; em caso de dúvida, oriente evitar atividades que exijam atenção até que se tenha certeza da tolerância ao tratamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interações conhecidas de penicilinas incluem aumento de concentrações em presença de probenecida (redução da depuração renal), o que pode prolongar a ação do antibiótico. Em alguns casos a coadministração deve ser monitorada.

Ampicilina pode apresentar interação com aminoglicosídeos quando administrados simultaneamente; há potencial de inativação mútua quando misturados em mesma seringa; se necessário combinar, administrá-los em linhas de infusão separadas e com monitoramento. Consulte a bula do fabricante e protocolos locais para compatibilidades e técnicas de administração.

Outras interações possíveis: anticoncepcionais orais podem ter redução de eficácia com antibióticos (a evidência varia); interações com anticoagulantes (p. ex. varfarina) podem alterar INR; medicamentos que afetam função renal podem alterar a eliminação do antibiótico. Verifique a bula do fabricante e bases de dados como Micromedex para detalhes.

Interações com Alimentos

A absorção oral de ampicilina pode ser reduzida em presença de alimentos para algumas formulações; recomenda-se consultar a bula do fabricante sobre tomar com ou sem refeições para a formulação específica.

Para formulações injetáveis, alimentos não costumam alterar a farmacocinética do fármaco, mas a condição clínica do paciente e a via de administração podem influenciar escolha da terapia.

Se o produto for administrado por via oral, siga orientações da bula sobre administração em jejum ou após refeições para otimizar absorção e reduzir efeitos gastrointestinais.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta conhecida entre penicilinas e consumo moderado de álcool. No entanto, álcool pode exacerbar efeitos adversos gastrointestinais e afetar a adesão ao tratamento.

Algumas formulações e excipientes podem ter interações com álcool; além disso, consumo excessivo de álcool pode comprometer a resposta imunológica e a recuperação da infecção.

Por segurança, recomenda-se evitar ingestão excessiva de álcool durante o tratamento e consultar a bula do fabricante para informações adicionais sobre excipientes e advertências específicas.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenamento deve seguir as instruções do fabricante constantes na embalagem e na bula. Para medicamentos injetáveis, recomenda-se conservar em temperatura controlada, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade, salvo indicação diversa na bula do fabricante.

Se o produto exigir refrigeração (2–8°C) ou proteção contra congelamento, isso estará claramente indicado na embalagem. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e descarte ampolas ou frascos abertos conforme instruções de segurança.

Após reconstituição, a estabilidade do produto pode ser limitada; siga rigorosamente os prazos e condições de uso descritos na bula do fabricante. Descarte soluções não utilizadas de acordo com normas locais de resíduos medicamentosos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia exata depende da formulação, concentração e gravidade da infecção. Como referência geral para ampicilina não benzatinada, adultos frequentemente recebem 250–500 mg por via oral a cada 6 horas para infecções leves a moderadas, ou 1–2 g IV a cada 4–6 horas para infecções mais graves. No entanto, essas são orientações gerais e podem não se aplicar à formulação comercializada.

Formas benzatinadas de penicilina costumam ter esquemas de dose diferentes (por exemplo, doses únicas ou intervalos prolongados intramusculares) dependendo da indicação; confirme sempre na bula do fabricante antes de prescrever.

Consulte a bula do fabricante para posologia específica, ajustes por insuficiência renal, duração do tratamento para cada indicação e instruções detalhadas de administração.

Crianças

Em pediatria, a dose é usualmente calculada por peso corporal (mg/kg/dia) e dividida em várias administrações diárias. Exemplo orientativo para ampicilina oral: 25–50 mg/kg/dia divididos em doses a cada 6 horas, com limites máximos a serem respeitados; porém, confirme na bula do fabricante a posologia apropriada para a formulação em questão.

Para neonatos e lactentes, recomenda-se ajuste por idade gestacional e função renal; utilize referências pediátricas e a bula do fabricante para orientação específica e segura.

Não utilize doses pediátricas sem confirmação na bula do fabricante para a apresentação comercializada; a falha em ajustar doses pode resultar em ineficácia ou toxicidade.

Idosos

Em idosos, a posologia pode necessitar de ajuste em presença de alteração da função renal. Avalie a função renal antes do início do tratamento e ajuste a dose conforme recomendações clínicas e conforme consta na bula do fabricante.

Comece com doses menores ou aumente o intervalo entre doses em pacientes com insuficiência renal moderada a grave; monitore sinais de toxicidade, especialmente em tratamentos prolongados.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de ajuste posológico em idosos e monitoramento laboratorial recomendado.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se perder uma dose, administre-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte; não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Mantenha o esquema posológico regular para garantir níveis terapêuticos adequados.

No caso de doses parciais ou de administração incorreta (p. ex. em reconstituição), procure orientação do serviço de saúde ou farmácia clínica para instruções específicas sobre completar ou reiniciar o tratamento.

Em tratamentos de curta duração ou para infecções graves, a dose esquecida pode comprometer a eficácia e favorecer resistência bacteriana; se houver incerteza ou múltiplas doses perdidas, consulte o profissional de saúde ou a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Distúrbios gastrointestinais: diarreia e nausea podem ocorrer com alguma frequência em antibióticos do grupo da penicilina. A prevalência exata varia conforme a população e a formulação; consulte a bula do fabricante para dados de frequência da apresentação comercializada.

Alterações na flora intestinal, que podem levar a desconforto abdominal e episódios transitórios de diarreia, são relatadas com uso de penicilinas de amplo espectro em alguns estudos.

Se ocorrer diarreia intensa ou com sangue, procure atendimento médico; colite associada a Clostridium difficile deve ser investigada em casos de diarreia persistente ou grave.

Comuns (1-10%)

Erupções cutâneas (exantema), urticária, prurido; reações de hipersensibilidade cutânea são relativamente comuns e normalmente exigem interrupção do medicamento dependendo da gravidade.

Efeitos gastrointestinais adicionais como vômito e dor abdominal podem ocorrer dentro desta faixa de frequência. Reações locais no local de injeção (dor, eritema) também são relatadas com formulações injetáveis.

Candidíase (superinfecção fúngica) pode ocorrer com o uso prolongado de antibióticos; observe sinais de infecções secundárias e trate conforme orientação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações hematológicas leves como eosinofilia, leucopenia transitória ou trombocitopenia foram relatadas. Em geral, são reversíveis após suspensão do tratamento, mas o monitoramento pode ser necessário em tratamentos prolongados.

Hepatite leve ou aumento transitório de enzimas hepáticas pode ocorrer; monitorar função hepática em tratamentos prolongados e em pacientes com doença hepática pré-existente.

Reações de hipersensibilidade mais pronunciadas (angioedema localizado não-anafilático) podem ocorrer, sendo necessária avaliação médica para conduta adequada.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e choque anafilático: embora raro, pode ocorrer e é potencialmente fatal; suspensão imediata do medicamento e medidas de emergência são necessárias caso apareçam sinais de reação anafilática (dificuldade respiratória, hipotensão, angioedema).

Colite pseudomembranosa (associada a Clostridioides difficile) é rara, mas grave, e deve ser considerada em casos de diarreia intensa ou persistente; tratamento específico e suspensão do antibiótico podem ser necessários.

Convulsões sistêmicas são raras, mas podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal ou com doses muito elevadas; ajuste de dose e monitoramento são importantes. Em caso de sintomas neurológicos graves, procure atendimento médico imediato.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, diarreia, distúrbios eletrolíticos e, em casos mais graves, convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal devido à acumulação do fármaco.

O tratamento é de suporte e sintomático. Em casos de superdosagem, interrompa o medicamento e procure atendimento médico. Monitoramento de sinais vitais, função renal, eletrólitos e suporte convulsivante podem ser necessários.

Consulte a bula do fabricante e centros de toxicologia para orientações específicas sobre doses tóxicas, medidas de descontaminação e terapias de suporte recomendadas para a formulação em questão.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Use racional de antibióticos: prescrever antibióticos apenas quando indicado, com dose e duração adequadas, é essencial para evitar resistência bacteriana e efeitos adversos. Realize culturas quando possível e ajuste a terapia conforme resultados.

Relatar eventos adversos: reações adversas suspeitas devem ser comunicadas ao sistema de farmacovigilância e ao fabricante. Registre lotes e datas para rastreabilidade em casos de eventos significativos.

Para informações não cobertas nesta bula gerada, como dados de estabilidade específicos, compatibilidades de infusão, diluentes autorizados e evidências clínicas detalhadas, consulte a bula do fabricante e bases de dados regulatórias (ANVISA, Micromedex, UpToDate).

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA. Como se trata de similar, os dados completos de registro, CNPJ, endereço e número de registro na ANVISA devem constar na embalagem e bula do produto.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre número de registro, lote, validade e condições de transporte, bem como para dados de contato para farmacovigilância e assistência técnica.

Em caso de dúvidas sobre autenticidade, eficácia ou qualidade do produto, entre em contato com o laboratório ou com a autoridade sanitária competente (ANVISA) antes de administrar o medicamento.