Amoxicilina + Claritromicina + Esomeprazol

Princípio Ativo: AMOXICILINA TRI-HIDRATADA + CLARITROMICINA + ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO DI-HIDRATADO + ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO

Classe Terapêutica: ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina + Claritromicina + Esomeprazol é uma associação de antibióticos e inibidor da bomba de prótons utilizada em terapias antiulcerosas e erradicação de Helicobacter pylori. Trata-se de um medicamento genérico que reúne três princípios ativos com ação complementar para reduzir a acidez gástrica e Eliminar microrganismos sensíveis.

Esta combinação comercializada por laboratórios nacionais destina-se ao tratamento de doenças do trato gastrointestinal onde a associação é recomendada, especialmente para erradicação de Helicobacter pylori em esquemas de terapia tripla. A composição e posologia variam segundo a formulação; consulte a bula do fabricante para detalhes de dosagem por apresentação.

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Claritromicina + Esomeprazol, confirme histórico de alergias a penicilinas, macrolídeos ou inibidores da bomba de prótons, assim como uso concomitante de medicamentos com interações conhecidas. Discuta com seu médico ou farmacêutico sobre possíveis contraindicações e ajustes necessários.

Nomes Comerciais

Como produto genérico, este medicamento pode ser encontrado sob diferentes nomes comerciais e apresentações por fabricantes distintos. A referência institucional aqui é o laboratório EMS S/A, que comercializa formulações genéricas equivalentes.

Os nomes comerciais podem variar e incluem combinações do tipo "Amoxicilina + Claritromicina + Esomeprazol" seguidas da identificação do laboratório. Em alguns mercados, o produto é identificado como terapia tripla para H. pylori; confirme sempre no rótulo e na bula do fabricante antes do uso.

Para fins de prescrição, o profissional de saúde deve indicar a apresentação, dosagem e duração do tratamento conforme a indicação clínica e as características do paciente. Consulte a bula do fabricante para informação completa sobre apresentações disponíveis.

Apresentações

• Comprimidos revestidos em embalagens cartela blister: combinações de comprimidos contendo amoxicilina, claritromicina e esomeprazol; consulte a embalagem para dosagens exatas.
• Blister com doses unitárias para facilitar esquemas de tratamento de 7 a 14 dias; varia por fabricante.
• Outras apresentações podem existir dependendo do laboratório; consulte a bula do fabricante para lista completa de apresentações e concentrações.

Via de Administração

Oral. Os comprimidos ou cápsulas devem ser administrados por via oral com água, conforme orientação médica. A via oral permite que os princípios ativos atuem no trato gastrointestinal e sejam absorvidos para efeito sistêmico.

Esomeprazol, componente inibidor de bomba de prótons, é recomendado preferencialmente em jejum, cerca de 30 a 60 minutos antes da refeição principal para melhor eficácia. Amoxicilina e claritromicina podem ser administradas com ou sem alimentos, porém alimentos podem reduzir irritação gástrica causada pelos antibióticos.

Evite partir ou esmagar comprimidos revestidos sem orientação; algumas formulações estão revestidas para proteção gástrica ou liberação adequada. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre administração e manipulação da apresentação adquirida.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

AMOXICILINA TRI-HIDRATADA + CLARITROMICINA + ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO DI-HIDRATADO + ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO são os princípios ativos desta associação. Amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico de amplo espectro, claritromicina é um macrolídeo e esomeprazol é um inibidor da bomba de prótons (IBP).

Cada apresentação contém combinações específicas das substâncias ativas, cujas concentrações por comprimido devem ser consultadas na bula do fabricante ou na embalagem. As doses habitualmente utilizadas em esquemas de erradicação de H. pylori são padronizadas, mas podem variar conforme a formulação e a orientação médica.

Para informações detalhadas sobre quantidades exatas de cada princípio ativo por unidade farmacêutica e equivalentes farmacêuticos, consulte a bula do fabricante disponível na embalagem ou no site do fabricante.

Excipientes

As formulações contêm excipientes que variam conforme o fabricante e a apresentação. Excipientes comuns incluem agentes de revestimento, diluentes, aglutinantes e substâncias para controle de liberação e estabilidade.

Pessoas com alergia a algum excipiente específico, intolerância à lactose ou restrições alimentares devem verificar a lista completa de excipientes na bula do fabricante ou na embalagem antes do uso. A informação detalhada sobre excipientes é fornecida pelo fabricante e deve ser consultada quando houver histórico de sensibilidade.

Em caso de dúvidas sobre compatibilidade de excipientes com condições clínicas (ex.: fenilcetonúria, intolerância à lactose), consulte o médico, farmacêutico ou a bula do fabricante para orientação individualizada.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento indicado para erradicação de Helicobacter pylori como parte de um esquema de terapia tripla quando prescrito por profissional de saúde. A associação visa reduzir a carga bacteriana e promover cicatrização de úlceras pépticas associadas ao H. pylori.

Tratamento da doença ulcerosa péptica (úlcera gástrica e duodenal) associada a H. pylori, quando a combinação de antibióticos e inibidor da bomba de prótons é clinicamente indicada. Pode ser usada para doença ulcerosa ativa e profilaxia de recidivas em esquemas específicos determinados pelo médico.

Indicação para tratamento de infecções do trato gastrointestinal sensíveis aos antibióticos incluídos no produto, sempre com prescrição médica baseada em diagnóstico, cultura ou recomendações de guias clínicos. Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas e informações complementares.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A associação age por mecanismos complementares: a amoxicilina, um antibiótico beta-lactâmico, atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana, resultando em morte bacteriana (bactericida). A claritromicina, um macrolídeo, inibe a subunidade 50S do ribossomo bacteriano e impede a síntese proteica bacteriana, tendo efeito bacteriostático ou bactericida dependendo da concentração e do organismo.

O esomeprazol é um inibidor da bomba de prótons (proton pump inhibitor) que reduz a secreção ácida gástrica por inibição irreversível da H+/K+-ATPase nas células parietais do estômago. A diminuição da acidez potencializa a eficácia dos antibióticos contra H. pylori e promove cicatrização de lesões mucosas.

Início de Ação: Esomeprazol começa a reduzir a secreção ácida dentro de 1 hora após a administração oral, com efeito máximo em dias a depender de doses repetidas. Amoxicilina e claritromicina apresentam início de ação antibacteriana algumas horas após a absorção, dependendo da concentração sérica.

Duração: A redução da acidez promovida por esomeprazol dura aproximadamente 24 horas por dose em uso contínuo. A atividade antibacteriana de amoxicilina e claritromicina persiste conforme os níveis plasmáticos e a posologia; a duração do tratamento para erradicação de H. pylori geralmente varia entre 7 e 14 dias, conforme decisão clínica.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida a amoxicilina, outros antibióticos penicilínicos, claritromicina, macrolídeos, esomeprazol, outros inibidores da bomba de prótons ou a qualquer componente da formulação. Pacientes com história de reação alérgica grave (anafilaxia, angioedema, erupção cutânea grave) a esses fármacos não devem usar este medicamento.

Contraindicado o uso concomitante com medicamentos que interagem gravemente com a claritromicina e que são metabolizados por CYP3A4, quando a combinação possa causar efeitos adversos graves (ex.: cisaprida, pimozida, ergotamina). Consulte a bula do fabricante para lista detalhada de medicamentos absolutamente contraindicados.

Claritromicina está geralmente contraindicada na gravidez devido a potenciais riscos fetais; a associação deve ser evitada em gestantes salvo se o benefício superar claramente o risco. Em caso de insuficiência hepática grave e em pacientes com antecedentes de prolongamento do intervalo QT, use com cautela e consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Amoxicilina + Claritromicina + Esomeprazol durante a gestação requer avaliação cuidadosa. Amoxicilina é geralmente considerada compatível com gravidez, mas claritromicina tem associação com riscos e é frequentemente evitada na gestação salvo indicação inequívoca. Esomeprazol tem dados limitados na gravidez; uso somente se benefício superar riscos.

Deve-se sempre discutir o risco-benefício com o obstetra antes de iniciar a terapia; em muitas situações existem alternativas mais seguras durante a gravidez. Recomenda-se consultar a bula do fabricante para orientação específica da apresentação adquirida.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico antes de receber este medicamento. Em caso de exposição inadvertida, procure orientação médica para avaliação do risco e conduta adequada.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar redução da função renal e/ou hepática, o que pode alterar a eliminação da amoxicilina e da claritromicina. Ajustes de dose podem ser necessários conforme a função renal e hepática; monitoramento clínico é recomendado.

Idosos têm maior risco de eventos adversos como confusão, tontura, distúrbios eletrolíticos e arritmias; use com cautela e avalie interações medicamentosas, especialmente com fármacos que prolongam o QT ou usados para doenças cardíacas.

Monitorização da função renal, hepática e sinais de toxicidade é aconselhável em pacientes idosos durante o tratamento. Consulte a bula do fabricante para orientações sobre ajuste de dose em insuficiência renal ou hepática.

Crianças

O uso desta associação em crianças depende da apresentação e das doses aprovadas pelo fabricante; algumas formulações não são indicadas para determinadas faixas etárias. A segurança e eficácia em crianças devem ser avaliadas pelo pediatra antes da prescrição.

Posologia pediátrica deve ser calculada por peso corporal e a duração do tratamento deve seguir recomendações pediátricas específicas. Em caso de dúvida sobre uso em crianças, consulte a bula do fabricante e estrictamente o pediatra.

Crianças podem apresentar diarreia, náuseas e reações de hipersensibilidade; observe sinais de reações alérgicas e complicações gastrointestinais como colite associada a Clostridioides difficile. Procure orientação médica imediatamente se houver sinais de reação adversa grave.

Motoristas

Alguns pacientes podem apresentar tontura, cefaleia, sonolência ou alterações visuais durante o tratamento com claritromicina ou esomeprazol. Esses efeitos podem comprometer a habilidade para conduzir veículos ou operar máquinas com segurança.

Recomenda-se que o paciente avalie sua resposta individual ao medicamento antes de dirigir ou realizar atividades que exijam atenção e coordenação. Se houver sintomas que prejudiquem a capacidade de dirigir, evite essas atividades até que os sintomas se resolvam.

Em caso de dúvidas sobre os efeitos do medicamento na capacidade psicomotora, consulte o médico ou farmacêutico. Ajustes no tratamento ou orientação adicional podem ser necessários para assegurar segurança no trânsito e no trabalho.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Claritromicina é um inibidor significativo do CYP3A4 e pode aumentar níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por essa via, elevando risco de toxicidade. Exemplos incluem certos estatinas (simvastatina, lovastatina), colchicina, benzodiazepínicos metabolizados por CYP3A4, e medicamentos que prolongam o intervalo QT. Evite uso concomitante quando contraindicado e ajuste doses conforme orientação médica.

Amoxicilina pode interagir com metotrexato (aumento de toxicidade), e pode reduzir eficácia de contraceptivos orais em casos raros por episódios de vômito/diarreia; orienta-se reforço contraceptivo se necessário. Esomeprazol reduz a acidez gástrica e pode diminuir absorção de medicamentos que necessitam de ambiente ácido para boa biodisponibilidade (ex.: atazanavir, ketoconazol, itraconazol); uso concomitante pode requerer ajustes ou alternativas.

Medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT devem ser usados com cautela com claritromicina; monitoramento do ECG pode ser indicado quando a combinação não puder ser evitada. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações medicamentosas e orientações específicas.

Interações com Alimentos

Esomeprazol é mais eficaz se administrado antes de uma refeição, preferencialmente 30 a 60 minutos antes do café da manhã. A administração em jejum favorece o efeito inibitório da bomba de prótons.

Amoxicilina e claritromicina podem ser administradas com alimentos para reduzir desconforto gastrointestinal; em alguns casos a presença de alimentos pode alterar ligeiramente a absorção, mas na prática clínica ambos os antibióticos são frequentemente bem tolerados com refeições. Consulte a bula do fabricante para recomendações por apresentação.

Evite consumo de alimentos ou sucos muito ácidos ou alcalinos apenas se indicado pelo médico; para maximizar a adesão, siga as orientações de posologia e horários fornecidos pelo profissional de saúde.

Interação com Álcool

Embora o consumo de álcool não promova uma interação farmacocinética direta documentada com todos os componentes, o álcool pode aumentar a irritação gástrica, agravar efeitos adversos gastrointestinais e reduzir a eficácia do tratamento. Por consequência, não é recomendado o consumo de álcool durante o curso terapêutico.

Além disso, consumo de álcool pode intensificar efeitos adversos como tontura, sonolência e mal-estar geral, prejudicando a tolerância ao tratamento. Evite bebidas alcoólicas até a conclusão do tratamento e resolução dos sintomas.

Em caso de ingestão significativa de álcool durante o tratamento, procure orientação médica se surgirem sintomas adversos ou se houver preocupação quanto à eficácia do regime terapêutico.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz, conforme indicação do fabricante. Evite exposição a calor excessivo, umidade ou locais com vapores (ex.: perto de pias ou chuveiros). Mantenha na embalagem original até o uso para preservar estabilidade.

Verifique a data de validade na embalagem antes de utilizar; não utilize medicamento com prazo de validade vencido. Descarte adequadamente conforme recomendações locais de descarte de medicamentos e nunca descarte no meio ambiente ou em rede de esgoto sem orientação.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Em caso de abertura ou dano à embalagem, consulte a bula do fabricante para orientações ou descarte. Para informações específicas de conservação (temperatura exata, prazos após abertura), consulte a bula do fabricante incorporada à embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Esquema típico para erradicação de H. pylori em adultos (exemplo de prática clínica): esomeprazol 20 a 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 14 dias, conforme orientação médica. A duração exata deve ser determinada pelo médico em função do histórico do paciente e diretrizes locais.

Posologia pode variar conforme a apresentação e recomendações do fabricante; alguns esquemas adotam esomeprazol 40 mg uma vez ao dia com dupla dose dos antibióticos, dependendo da indicação. Ajustes por função renal ou hepática e interações medicamentosas podem ser necessários.

Consulte sempre a bula do fabricante e siga a prescrição médica. Não interrompa o tratamento prematuramente mesmo que os sintomas melhorem antes do término do curso, pois a completa erradicação bacteriana depende do cumprimento adequado da terapia.

Crianças

O uso em crianças deve ser realizado somente sob prescrição e orientação pediátrica. As doses pediátricas dependem do peso corporal e da idade; algumas formulações utilizadas em adultos não são apropriadas para crianças. A segurança e eficácia variam segundo a faixa etária e a apresentação do produto.

Em geral, quando indicado para crianças, a posologia de amoxicilina e claritromicina é ajustada por mg/kg/dia distribuída em doses apropriadas; esomeprazol pode ser prescrito em formulações pediátricas específicas. Consulte a bula do fabricante para verificação de posologia pediátrica aprovada e recomendações de uso.

Em crianças, monitorar reações adversas com atenção e procurar imediatamente atendimento médico em caso de sinais de alergia grave, desidratação por diarreia intensa ou outros eventos adversos importantes. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas por faixa etária.

Idosos

Em pacientes idosos, considerar avaliação da função renal e hepática antes da prescrição, pois pode ser necessário ajuste de dose, especialmente para amoxicilina em insuficiência renal. A claritromicina requer cautela em disfunção hepática e na presença de medicamentos concomitantes que prolonguem o QT.

Monitorização mais frequente de efeitos adversos e interações medicamentosas é recomendada em idosos. Em geral, a posologia deve ser individualizada com base no estado clínico, função orgânica e risco de eventos adversos.

Consulte a bula do fabricante e o médico para orientações específicas de ajuste posológico em idosos e em pacientes com comorbidades. Não faça alterações na dose sem orientação profissional.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da próxima dose, omita a dose esquecida e prossiga com o esquema regular; não dobre a dose para compensar a esquecida. Esta orientação vale para cada um dos componentes da associação quando administrados na forma combinada.

Em esquemas de erradicação de H. pylori, a adesão ao regime posológico é importante para a eficácia do tratamento; tente não perder doses e, se ocorrerem faltas frequentes, informe o médico para avaliar necessidade de medidas para melhorar adesão ou possível ajuste do tratamento.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer após esquecer uma dose ou se ocorrerem múltiplas doses esquecidas, consulte o médico ou farmacêutico. Para informações específicas sobre um caso individual, consulte também a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Distúrbios gastrointestinais: diarreia, náusea e dor abdominal são frequentemente relatados e podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes em esquemas combinados. Esses sintomas frequentemente são causados pelos antibióticos e tendem a diminuir após suspensão do tratamento.

Sabor metálico ou alteração do paladar (disgeusia) e cefaleia são relatados com frequência em regimes que incluem claritromicina; a intensidade varia entre pacientes. A presença concomitante de esomeprazol pode modular a tolerância gástrica.

Em caso de diarreia severa, presença de sangue nas fezes ou sintomas sistêmicos (febre alta, desidratação), procure atendimento médico imediato, pois pode indicar colite associada a Clostridioides difficile ou outra complicação.

Comuns (1-10%)

Vômitos, erupções cutâneas leves (exantema), dispepsia, flatulência e dor de cabeça são eventos adversos observados com frequência moderada durante o tratamento. Reações alérgicas leves também podem acontecer.

Alterações transientes nas enzimas hepáticas (elevação de transaminases) e alterações laboratoriais leves (hematológicas ou renais) podem ocorrer; monitorização é indicada em tratamentos prolongados ou em pacientes com risco.

Sensação de fadiga e tontura podem ocorrer e devem ser avaliadas quanto ao impacto na condução de veículos ou uso de máquinas.

Incomuns (0.1-1%)

Hepatite medicamentosa e icterícia colestática foram relatadas com claritromicina e podem ocorrer em pequena porcentagem de pacientes; geralmente regridem após a suspensão do medicamento, mas podem requerer investigação e tratamento.

Reações alérgicas mais marcantes, como urticária, angioedema e broncoespasmo, são incomuns mas possíveis, especialmente em indivíduos com histórico de alergia a penicilinas ou macrolídeos.

Prolongamento do intervalo QT e arritmias podem ocorrer em pacientes predispostos ou quando associadas a outros medicamentos que prolongam o QT; monitorização é indicada em casos de risco.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reações cutâneas graves são raras, porém potencialmente fatais. Interrompa o medicamento e procure atendimento médico imediato se surgir erupção cutânea extensa, bolhas, lesões mucosas ou sinais de reação sistêmica.

Insuficiência hepática aguda, pancreatite e reações hematológicas graves (agranulocitose, anemia hemolítica, trombocitopenia) são eventos raros relatados com os componentes da associação. Estes eventos requerem avaliação médica urgente.

Perda auditiva reversível associada à claritromicina em doses elevadas foi descrita raramente; avise o médico se houver zumbido ou diminuição da audição. Para dados adicionais e frequências detalhadas por componente, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, diarreia intensa, tontura, sonolência, alterações eletrolíticas e, no caso de macrolídeos, alterações cardíacas como prolongamento do intervalo QT. Em superdosagem de esomeprazol, sintomas gastrointestinais e eletrólitos alterados podem ocorrer.

O tratamento da superdosagem é principalmente de suporte: monitorização dos sinais vitais, manutenção da hidratação, correção de eletrólitos, monitoramento cardíaco em casos de arritmia e manejo sintomático. Em ingestão recente e significativa, considerar descontaminação gástrica conforme protocolo local e avaliação médica imediata.

Em caso de suspeita de superdose, procure pronto atendimento médico ou serviço de emergência e, se possível, leve a embalagem do medicamento para orientação. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre manejo de superdosagem.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Para garantir eficácia e reduzir risco de resistência bacteriana, siga a posologia e a duração do tratamento prescritas pelo médico. Não compartilhe este medicamento com outras pessoas e não utilize sob orientação de terceiros.

Relate ao médico qualquer uso prévio de antibióticos, tratamentos para doenças cardíacas, histórico de doenças hepáticas, renais ou reações alérgicas a medicamentos. Informe também sobre uso de suplementos e fitoterápicos, pois algumas substâncias podem interagir com os princípios ativos.

Para informações não cobertas nesta bula resumida, como estudos clínicos específicos, dados de farmacovigilância ou instruções detalhadas por apresentação, consulte a bula completa do fabricante ou o profissional de saúde responsável. Considere também consultar bases confiáveis como ANVISA para informações regulatórias atualizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: EMS S/A. Endereço, contato e informações detalhadas sobre a apresentação específica devem constar na embalagem e na bula fornecida pelo fabricante. Consulte o rótulo para dados de lote, validade e número de registro.

Para obter esclarecimentos adicionais, suporte farmacêutico ou reportar eventos adversos, utilize os canais oficiais do laboratório descritos na embalagem ou na bula do fabricante. O fabricante é responsável por informações técnicas e atualização de bula.

Em caso de dúvidas sobre equivalência farmacêutica, liberação de lotes ou recalls, consulte o site da ANVISA ou entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório. Para detalhes sobre excipientes e conservação de cada apresentação, consulte a bula do fabricante.