Amora

Princípio Ativo: ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL

Classe Terapêutica: ANTICONCEPCIONAIS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amora é um contraceptivo oral combinado cujo princípio ativo é o acetato de clormadinona associado ao etinilestradiol. Trata-se de um medicamento destinado à prevenção da gravidez por meio da administração diária oral.

Este produto pertence à classe terapêutica dos anticoncepcionais hormonais combinados, que combinam um progestagénio sintético (clormadinona) e um estrogénio sintético (etinilestradiol) para suprimir a ovulação e produzir alterações endometriais e do muco cervical.

Informações detalhadas sobre formulação, dosagem e outras características podem variar conforme a apresentação e o fabricante; consulte a bula do fabricante para dados específicos da apresentação adquirida.

Nomes Comerciais

Amora é o nome comercial informado para este medicamento similar produzido pela EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Podem existir outras marcas ou genéricos contendo a mesma associação de ativos.

Em farmácias e estabelecimentos de saúde o medicamento pode ser identificado pelo nome comercial, pelo princípio ativo ou pela nomenclatura do laboratório. Sempre confirme na embalagem e na bula do fabricante a identidade do produto adquirido.

Em caso de dúvidas sobre substituição por genéricos ou similares, consulte um profissional de saúde ou farmacêutico e verifique a bula do fabricante para informação completa.

Apresentações

• Comprimidos em blister (apresentação e concentração conforme bula do fabricante).
• As apresentações podem incluir embalagens com 21 ou 28 comprimidos; verifique a embalagem para saber se há comprimidos placebo ou comprimidos ativos em cada blister.
• Consulte sempre a bula do fabricante para confirmação da quantidade de comprimidos, dosagem por comprimido e instruções específicas da embalagem comercializada.

Via de Administração

Via de administração: oral, por via bucal, com ingestão de um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

A administração deve seguir o esquema indicado na bula do fabricante, que pode ser de 21 dias com 7 dias de pausa ou esquema contínuo de 28 dias com comprimidos ativos e inativos, dependendo da formulação.

Para instruções detalhadas de início do tratamento, troca de outro método contraceptivo ou condutas em caso de vômito ou diarreia, consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Amora contém como princípios ativos o acetato de clormadinona e o etinilestradiol. Esses dois hormônios combinados atuam como contraceptivo hormonal.

A concentração exata de cada princípio ativo por comprimido pode variar conforme a apresentação comercial; para conhecimento da dose unitária (por exemplo, mg de clormadinona e mcg de etinilestradiol), consulte a bula do fabricante anexa à embalagem.

Informações sobre a equivalência entre diferentes apresentações e orientações posológicas específicas também estão descritas na bula do fabricante.

Excipientes

Os excipientes utilizados na formulação podem incluir substâncias de suporte como diluentes, ligantes e lubrificantes que auxiliam na fabricação e estabilidade do comprimido. A lista completa de excipientes consta na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Se você tem alergia ou intolerância a lactose, glúten, corantes ou outros excipientes, consulte a bula do fabricante antes do uso e informe seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida sobre a presença de algum excipiente específico e seu potencial alergênico, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente do laboratório EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amora é indicado para a prevenção da gravidez em mulheres em idade reprodutiva que optam por um método contraceptivo hormonal combinado. Seu uso é destinado a mulheres que não apresentam contraindicações clínicas ao uso de estrogênios e progestagênios.

Além da contracepção, contraceptivos combinados podem ser utilizados para regular ciclos menstruais, reduzir menstruação intensa ou dismenorreia em determinados casos, quando avaliados por um profissional de saúde. A indicação para esses usos adicionais deve ser feita pelo médico com base na avaliação clínica individual.

Este medicamento não protege contra infecções sexualmente transmissíveis. Para informações sobre indicações específicas, benefícios e limitações em condições clínicas particulares (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos, endometriose), consulte a bula do fabricante e seu médico.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os componentes de Amora atuam de várias maneiras para prevenir a gravidez. O etinilestradiol (estrogénio) e o acetato de clormadinona (progestagénio) inibem a secreção de gonadotrofinas pela hipófise, o que previne a ovulação. Sem ovulação, não há óvulo disponível para fertilização.

Além da supressão da ovulação, o progestagénio promove espessamento do muco cervical, dificultando a penetração dos espermatozoides, e provoca alterações no endométrio que reduzem a probabilidade de implantação de um óvulo fertilizado.

Início de Ação: Quando iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual, o método é geralmente eficaz imediatamente para prevenção da gravidez. Se iniciado em outro momento do ciclo ou após interrupção de outro método, pode ser necessário uso de método de barreira por alguns dias; consulte a bula do fabricante para instruções específicas.

Duração: A duração do efeito contraceptivo depende do uso contínuo diário e da adesão ao esquema posológico. A proteção cessa em geral quando o uso é interrompido, com retorno da fertilidade variável entre as usuárias.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Amora se houver suspeita ou confirmação de gravidez; o medicamento é contraindicado durante a gestação. Se houver exposição inadvertida durante o início da gravidez, interrompa o medicamento e consulte seu médico.

Contraindicações adicionais incluem: história atual ou prévia de tromboembolismo venoso ou arterial, trombofilia conhecida, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença hepática grave ou tumores hepáticos benignos ou malignos, carcinoma de mama atual ou história de câncer hormônio-dependente.

Outras contraindicações são hipertensão arterial não controlada, enxaqueca com sinais focais neurológicos, tabagismo em mulheres com 35 anos ou mais, sangramento vaginal não investigado, e hipersensibilidade aos componentes da formulação. Para uma lista completa e detalhes clínicos, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Amora é contraindicado durante a gravidez. Se houver suspeita de gravidez durante o uso, suspenda imediatamente e consulte um médico para avaliação. A exposição acidental nos primeiros meses de gestação exige orientação médica e acompanhamento.

Contraceptivos hormonais não têm indicação para posterior uso terapêutico na gestação e podem mascarar alterações hormonais; em caso de dúvida sobre possibilidade de gravidez antes do início do tratamento, realize um teste de gravidez.

Para informações sobre efeitos teratogênicos ou condutas específicas em caso de exposição fetal, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Os contraceptivos combinados não são indicados para mulheres na pós-menopausa com indicação de terapia hormonal. Mulheres idosas (ou com mais de 35 anos) que fumam apresentam risco aumentado de eventos cardiovasculares quando utilizam estrogênios combinados; geralmente não são recomendados para fumantes acima de 35 anos.

A maioria das pacientes usuárias deste medicamento é em idade reprodutiva; para mulheres mais velhas com comorbidades cardiovasculares ou tromboembólicas, a avaliação médica individual é obrigatória.

Consulte a bula do fabricante e um especialista para decisões sobre uso em pacientes idosas ou com múltiplas comorbidades.

Crianças

O uso de Amora em crianças e adolescentes deve ser decidido pelo médico com base na maturidade física e em indicações clínicas. Em geral, anticoncepcionais orais combinados são considerados para adolescentes que já apresentam menarca; a decisão envolve avaliação de riscos e benefícios.

Para menores de idade, é importante acompanhamento clínico para monitorizar efeitos adversos e adequação do método contraceptivo. Em caso de dúvidas sobre iniciação em adolescentes, consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para limites de idade e recomendações específicas para populações pediátricas ou adolescentes.

Motoristas

Não há evidência consistente de que Amora comprometa a capacidade de condução ou operar máquinas. No entanto, efeitos como tontura ou náuseas podem ocorrer em algumas usuárias e, se presentes, contraindicam dirigir até que os sintomas sejam controlados.

Se experimentar somnolência, tontura ou diminuição da atenção ao iniciar o tratamento ou após ajuste de dose, evite atividades que demandem atenção até ter certeza de que a capacidade não está prejudicada.

Para orientação individualizada sobre segurança para dirigir ou operar máquinas, discuta com seu médico e consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos indutores enzimáticos do citocromo P450 (como rifampicina, rifabutina, anticonvulsivantes como fenitoína, carbamazepina, primidona, e alguns antirretrovirais e herbáceos como Hypericum perforatum — Erva-de-São-João) podem reduzir a eficácia de Amora, aumentando o risco de gravidez indesejada.

Outros medicamentos, como certos antibióticos (por exemplo, rifampicina) e alguns antagonistas da tuberculose, podem diminuir os níveis plasmáticos de hormônios sexuais; recomenda-se o uso de método contraceptivo adicional durante o tratamento e por período indicado na bula do fabricante.

Interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas podem ocorrer com medicamentos que afetam proteínas plasmáticas ou enzimas hepáticas; para avaliação detalhada de interações medicamentosas e recomendações sobre ajuste ou métodos de proteção adicionais, consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

Interações com Alimentos

Não há interações clinicamente relevantes conhecidas entre alimentos comuns e a absorção de anticoncepcionais combinados que impeçam seu uso com alimentos. Amora pode ser tomado com ou sem alimentos.

Algumas fontes citam potencial interação de grapefruit com hormônios estrogênicos, mas os dados são inconsistentes. Em caso de dúvidas sobre consumo regular de frutas cítricas ou suco de grapefruit, consulte a bula do fabricante.

Para orientações específicas sobre alimentos, dietas ou suplementos que possam afetar a eficácia do método, consulte a bula do fabricante ou seu médico.

Interação com Álcool

Consumo moderado de álcool não tem interação farmacológica direta conhecida que diminua a eficácia contraceptiva de Amora. No entanto, o álcool pode aumentar a probabilidade de vômito ou diarreia que, se ocorrerem logo após a toma, podem reduzir a absorção do comprimido.

O abuso de álcool pode comprometer a adesão ao regime posológico e aumentar o risco de falha contraceptiva por esquecimentos. Além disso, o álcool pode potencializar efeitos adversos como alterações de humor.

Em caso de consumo concomitante de álcool e medicamentos concomitantes, consulte sempre a bula do fabricante para orientações específicas e avalie com o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar o medicamento conforme instruções do fabricante, em temperatura ambiente controlada, geralmente abaixo de 30 °C, ao abrigo da luz e da umidade. Não congelar. Mantenha na embalagem original até o uso para proteger da luz e umidade.

Verifique a data de validade impressa na embalagem e não utilize o produto após o prazo de validade. Descarte o medicamento vencido ou que apresente alterações físicas (cor, odor, integridade do comprimido) conforme normas locais de descarte de medicamentos.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Para informações sobre armazenamento específico de cada apresentação e recomendações sobre prazos de validade após abertura, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia habitual de anticoncepcionais combinados como Amora é de um comprimido tomado por via oral, diariamente e aproximadamente à mesma hora, durante o período indicado na bula (por exemplo, 21 dias com 7 dias de pausa ou 28 dias com comprimidos ativos e inativos). A estratégia exata depende da apresentação comercial; consulte a bula do fabricante para o esquema posológico correto da embalagem adquirida.

O início do esquema pode ser no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento menstrual) para proteção contraceptiva imediata, ou em outro dia do ciclo com necessidade de método anticoncepcional adicional por um período determinado; siga as instruções da bula do fabricante e do seu médico.

Para troca de outro método contraceptivo, retomada pós-parto ou pós-aborto, orientação específica e intervalos de espera podem ser necessários; consulte a bula do fabricante e seu profissional de saúde para planejamento seguro.

Crianças

Uso em adolescentes deve ser avaliado pelo médico. Em meninas que já tenham tido menarca, a posologia pode ser semelhante à dos adultos, mas a indicação deve considerar maturidade, presença de contraindicações e acompanhamento clínico.

Não há indicação para uso em pré-púberes. Para orientações específicas em menores de 18 anos, consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

Para informações sobre dosagem adaptada em adolescentes, possíveis efeitos sobre o crescimento e monitorização, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Contraceptivos orais combinados não são indicados para mulheres pós-menopáusicas; o uso em mulheres idosas geralmente não é apropriado. Mulheres com idade avançada e comorbidades apresentam risco aumentado de eventos tromboembólicos e cardiovasculares.

Se há dúvida sobre terapêutica hormonal em mulheres mais velhas, consulte um especialista e a bula do fabricante para alternativas terapêuticas seguras.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre idade e condições clínicas que contraindiquem o uso em populações mais velhas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma toma, as instruções gerais para anticoncepcionais combinados são: se o esquecimento for de um comprimido e ocorrer em até 24 horas do horário habitual, tome o comprimido esquecido assim que lembrar e continue com os comprimidos seguintes no horário habitual. A proteção contraceptiva geralmente é mantida.

Se o atraso for superior a 24 horas ou se dois ou mais comprimidos forem esquecidos consecutivamente, tome o último comprimido esquecido assim que possível e descarte os comprimidos não tomados; deve-se utilizar método de barreira adicional (por exemplo, preservativo) por 7 dias consecutivos. Em caso de relações sexuais desprotegidas durante o período de esquecimento, considerar contracepção de emergência; consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

As orientações detalhadas variam de acordo com o esquema posológico da embalagem (21/7 ou 28 comprimidos) e com a semana do ciclo em que ocorreu o esquecimento; para instruções precisas e condutas específicas, consulte a bula do fabricante ou seu médico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Entre os efeitos adversos frequentemente relatados nos primeiros meses de uso de contraceptivos combinados estão náuseas, dor de cabeça, sensibilidade mamária, sangramento de escape (spotting) e alterações do padrão menstrual. Estes eventos são geralmente transitórios e tendem a diminuir com o tempo.

Alterações de humor e diminuição da libido podem ocorrer com frequência elevada nas fases iniciais do tratamento em algumas usuárias. Se persistirem ou forem intensas, procure orientação médica.

Em caso de persistência ou agravamento de efeitos muito comuns, consulte a bula do fabricante e informe seu médico para avaliação de mudança de método ou ajuste terapêutico.

Comuns (1-10%)

Reações comuns incluem ganho ou perda de peso, acne, tontura, vômitos, diarreia, alterações da pressão arterial e alterações na secreção vaginal. A maioria desses efeitos tende a diminuir nas primeiras semanas de uso.

Alterações no humor, incluindo episódios depressivos, e retenção de líquidos podem ser observadas em uma proporção de usuárias; monitore sinais e converse com seu médico se houver prejuízo da qualidade de vida.

Se ocorrerem efeitos adversos que afetem sua rotina ou causem preocupação, consulte a bula do fabricante e seu profissional de saúde para orientação.

Incomuns (0.1-1%)

Reações menos frequentes incluem alterações na função hepática, sinais de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido), colelitíase (pedras na vesícula) e alterações no perfil lipídico. Alguns sinais podem requerer avaliação laboratorial e acompanhamento médico.

Eventualmente podem ocorrer enxaquecas com Aura ou exacerbação de enxaqueca preexistente, condição que requer avaliação urgente devido ao risco aumentado de eventos vasculares.

Para informações sobre manejo e acompanhamento de eventos menos comuns, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Efeitos raros, porém graves, incluem tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), acidente vascular cerebral e infarto agudo do miocárdio, especialmente em presencia de fatores de risco adicionais (tabagismo, idade avançada, hipertensão, diabetes, obesidade, histórico familiar de trombose).

Reações alérgicas graves (angioedema, choque anafilático), tumores hepáticos benignos ou malignos e alterações tromboembólicas graves foram relatadas raramente. Caso ocorram sintomas sugestivos (dor intensa de peito, falta de ar súbita, dor e edema de membros, dor de cabeça intensa súbita, perda de visão), procure atendimento médico emergencial.

Para uma listagem completa e frequências detalhadas por solicitação, consulte a bula do fabricante e reporte reações adversas ao sistema de farmacovigilância local.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais e sintomas de superdosagem com contraceptivos orais combinados geralmente incluem náuseas, vômitos, sensibilidade mamária e, em adolescentes, hemorragia vaginal. Os sintomas sistêmicos graves são raros e o tratamento é, em geral, de suporte e sintomático.

Se ocorrer ingestão acidental por criança ou superdosagem por adulto, procure orientação médica ou serviço de emergência. Não há antídoto específico; o manejo é baseado nos sinais e sintomas apresentados.

Em caso de dúvidas sobre a conduta em situações de superdosagem, consulte a bula do fabricante e o serviço local de toxicologia ou emergência médica.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amora é um contraceptivo hormonal combinado similar comercializado pela EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. A escolha de um anticoncepcional deve considerar fatores individuais de risco, preferências da paciente e histórico clínico; a decisão deve ser tomada em conjunto com um profissional de saúde.

Antes de iniciar o medicamento, é importante realizar anamnese completa, exame físico e, se indicado, exames laboratoriais (pressão arterial, glicemia, perfil lipídico, função hepática) para avaliar contraindicações e riscos potenciais.

Relate ao seu médico qualquer medicamento concomitante, suplementos ou plantas medicinais (especialmente Erva-de-São-João), histórico de enxaqueca, dor torácica, sintomas tromboembólicos ou alterações do padrão menstrual. Para informações adicionais e dados específicos da apresentação, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Produto classificado como similar.

Informações detalhadas sobre o número do lote, prazo de validade, composição completa e instruções específicas constam na bula do fabricante e na embalagem do produto. Consulte sempre a embalagem adquirida para dados precisos.

Para questões adicionais, assistência ou reporte de eventos adversos, contate o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou consulte a bula do fabricante para os canais oficiais de comunicação.