Amome

Princípio Ativo: FUROATO DE MOMETASONA MONOIDRATADO

Classe Terapêutica: PRODUTOS PARA TERAPIA NASAL DE ACAO ESPECIFICA

Laboratório: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Furoato de mometasona monoidratado.

Substância ativa pertencente ao grupo dos corticosteroides nasais com ação anti-inflamatória local.

Informações baseadas em bulas e diretrizes regulatórias (ANVISA) e literatura especializada (Micromedex, UpToDate).

Nomes Comerciais

Amome (produto similar comercializado pela COSMED Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.).

Podem existir outras apresentações de furoato de mometasona por outros laboratórios; verifique a embalagem e a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para identificação completa do produto e eventuais diferenças entre apresentações.

Apresentações

• Solução nasal em frasco spray (concentração e volume conforme registro do fabricante).
• Apresentação geralmente em frascos com dispositivo dosador; número de doses por frasco pode variar conforme apresentação comercial.
• Consulte a embalagem e a bula do fabricante para informações detalhadas sobre concentração, número de doses e excipientes.

Via de Administração

Via inalatória nasal (uso intranasal tópico local).

Aplicar conforme orientações do profissional de saúde e da bula do fabricante; não administrar por via oral, injetável ou oftálmica.

Para obter eficácia e segurança, seguir técnica correta de inalação nasal indicada na bula e em orientação profissional.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Furoato de mometasona monoidratado (mometasona furoato), corticosteroide sintético tópico com potente atividade anti-inflamatória local.

A concentração por dose unitária depende da apresentação (ex.: 50 mcg por jato em muitas formulações comerciais); consulte a bula do fabricante para concentração exata deste produto Amome.

A absorção sistêmica por via intranasal é baixa quando usado nas doses recomendadas, porém efeitos sistêmicos podem ocorrer em usos prolongados ou em combinação com inibidores potentes do CYP3A4.

Excipientes

Excipientes comumente encontrados em formulações nasais de mometasona incluem, entre outros, cloreto de benzalcônio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose, polissorbato, glicerina, cloreto de sódio e água purificada; a composição exata varia por apresentação.

Algumas apresentações podem conter conservantes ou outros aditivos; pessoas com hipersensibilidade a qualquer excipiente devem consultar a bula e evitar o produto.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e atualizada de excipientes e para orientações sobre alergias a componentes da formulação.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amome (furoato de mometasona) está indicado para tratamento e controle dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene em pacientes elegíveis, com ação na congestão nasal, espirros, coriza e prurido nasal quando prescrito por profissional de saúde.

Também pode ser indicado para prevenção e controle de sintomas nasais quando existe exposição conhecida a alérgenos, conforme orientação médica e protocolo terapêutico individualizado.

O uso em outras condições inflamatórias nasais (como pólipos nasais) ou em populações específicas deve seguir orientação médica e, quando não houver dados suficientes, consultar a bula do fabricante ou o especialista responsável.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Furoato de mometasona é um corticosteroide sintético com afinidade por receptores glucocorticoides que, aplicado topicamente na mucosa nasal, reduz a inflamação local ao inibir a liberação de mediadores inflamatórios, recrutamento de células inflamatórias e expressão de citocinas pró-inflamatórias.

O efeito é predominantemente local com baixa absorção sistêmica em doses terapêuticas; a ação reduz edema da mucosa, hiperresponsividade e secreção nasal, diminuindo sintomas da rinite alérgica.

Informações farmacocinéticas e farmacodinâmicas detalhadas (incluindo meia-vida e perfil de absorção) podem variar entre apresentações; consulte a bula do fabricante para dados específicos desta formulação Amome.

Início de Ação: Em muitas formulações de mometasona nasal observa-se melhora dos sintomas nas primeiras 12 a 24 horas, com efeito máximo frequentemente alcançado após alguns dias de uso contínuo. Resposta individual pode variar.

Duração: Indicada para uso diário; a duração do efeito depende da dose e da resposta clínica. Para controle crônico pode ser necessária administração contínua conforme orientação médica.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao furoato de mometasona, a qualquer corticosteroide ou a qualquer excipiente da formulação. Em caso de reação alérgica, suspenda o uso e procure orientação médica.

Não é indicado para uso intraocular ou em olhos; evitar contato direto com os olhos. Em pacientes com infecções nasais ou sinusais não tratadas, avaliar e tratar a infecção antes do uso tópico crônico de corticosteroides.

Em presença de feridas ou lesões nasais extensas, perfuração do septo nasal ou cirurgia nasal recente, o uso deve ser avaliado pelo médico. Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais e situações especiais.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados em humanos sobre o uso de mometasona intranasal durante a gestação são limitados. Estudos em animais com administração sistêmica mostraram efeitos fetais em doses muito superiores às usadas topicamente; entretanto, a exposição sistêmica com uso intranasal é baixa.

O uso durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico: só deve ser utilizado se o benefício potencial para a mãe justificar o possível risco ao feto. Para decisões individualizadas e mais informações consulte a bula do fabricante.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico antes de iniciar Amome.

Idosos

Pacientes idosos podem responder de forma semelhante aos adultos mais jovens; no entanto, a presença de comorbidades ou uso concomitante de outros medicamentos pode alterar o perfil de segurança. Ajustes de dose geralmente não são necessários, mas a monitorização clínica é recomendada.

Risco de efeitos sistêmicos cumulativos existe se houver uso simultâneo de múltiplas formas de corticosteroides (por exemplo, inalatório, oral, tópico); em idosos com condições vulneráveis como osteoporose ou diabetes, avaliar riscos e benefícios com o médico.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas e recomendações de monitorização em pacientes idosos.

Crianças

O uso pediátrico deve seguir a recomendação de idade mínima da apresentação comercial; muitos produtos de mometasona nasal são aprovados a partir de 3 ou 6 anos dependendo da formulação, mas as doses e indicações variam.

Em crianças deve-se monitorar o crescimento quando corticosteroides intranasais são usados por períodos prolongados, pois pode haver impacto no crescimento em alguns casos. Ajustes posológicos e avaliação periódica por pediatra são recomendados.

Consulte a bula do fabricante para faixas etárias, doses recomendadas e dados de segurança pediátrica específicos para Amome.

Motoristas

Amome aplicado por via intranasal não costuma alterar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, já que não provoca sedação. No entanto, reações adversas como tontura ou desconforto nasal podem ocorrer em alguns pacientes.

Se surgirem sintomas que possam afetar a atenção ou coordenação (por exemplo, tontura), evite dirigir ou operar máquinas até a resolução dos sintomas.

Consulte a bula do fabricante e informe ao profissional de saúde sobre qualquer sintoma que possa comprometer a capacidade de condução.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Em uso intranasal terapêutico, a absorção sistêmica de mometasona é baixa; assim, o risco de interações medicamentosas clinicamente relevantes é menor do que com corticosteroides sistêmicos.

No entanto, inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir) podem elevar os níveis sistêmicos de corticosteroides e potencializar efeitos adversos sistêmicos; deve-se ter cautela quando usados concomitantemente e, se necessário, monitorizar sinais de excesso de corticosteroide sistêmico.

Informe sempre ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso (prescritos, de venda livre e fitoterápicos). Para interações específicas relacionadas à formulação Amome, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações clinicamente relevantes conhecidas entre furoato de mometasona nasal e alimentos, pois o medicamento é administrado topicamente na mucosa nasal.

Alimentação não altera a eficácia do tratamento intranasal, entretanto hábitos como ingestão excessiva de álcool ou tabagismo podem piorar condições inflamatórias nasais e reduzir resposta terapêutica.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e orientações sobre fatores comportamentais que podem influenciar a eficácia do tratamento.

Interação com Álcool

Não há interação farmacológica direta entre álcool e mometasona nasal descrita na literatura, devido à administração tópica e baixa absorção sistêmica.

No entanto, consumo excessivo de álcool pode agravar inflamações e condições de saúde que interfiram na resposta ao tratamento; recomenda-se moderação e discutir hábitos com seu profissional de saúde.

Em caso de dúvidas sobre interações ou efeitos esperados quando associado ao álcool, consulte a bula do fabricante ou o médico prescritor.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar na embalagem original, protegido da luz e umidade. Evitar temperaturas extremas; recomenda-se armazenamento em temperatura ambiente controlada conforme bula do fabricante (por exemplo, não exceder 25–30 °C, verificar embalagem para temperatura exata).

Manter fora do alcance de crianças. Após o início do uso, seguir instruções do fabricante quanto ao prazo de validade após abertura (algumas apresentações determinam período de uso recomendado como 60 ou 120 dias); descarte conforme orientação da bula.

Não utilize o produto após a data de validade indicada na embalagem. Para informações específicas sobre estabilidade, descarte e transporte do produto Amome, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses variam conforme apresentação e concentração do dispositivo dosador. Em muitas formulações comerciais de furoato de mometasona (50 mcg/jato), a posologia inicial para rinite alérgica em adultos é de 2 jatos em cada narina uma vez ao dia (dose total inicial aproximada de 200 mcg/dia), sendo que a dose de manutenção frequentemente é reduzida para 1 jato em cada narina uma vez ao dia (100 mcg/dia).

Ajuste posológico deve ser feito pelo médico com base na resposta individual; utilizar a menor dose eficaz para controlar os sintomas. Não exceder a dose recomendada sem orientação médica.

Para instruções detalhadas sobre preparação do dispositivo, priming e técnica de aplicação (incluindo posição da cabeça e quantidade de jatos por narina), consulte a bula do fabricante Amome.

Crianças

As recomendações pediátricas dependem da idade e da apresentação registrada. Muitas formulações de mometasona nasal têm posologia específica para crianças a partir de 3, 6 ou 12 anos; a dose usual em crianças é menor que a dos adultos e deve ser prescrita pelo pediatra.

Monitorização do crescimento é aconselhada em uso prolongado em crianças; ajustes posológicos e avaliações periódicas devem ser realizados por profissional de saúde. Consulte a bula do fabricante para doses por faixa etária da apresentação Amome.

Não administrar em crianças sem orientação médica. Em caso de dúvida sobre dose ou técnica, procure um profissional de saúde.

Idosos

Não há, em geral, necessidade de ajuste posológico apenas pela idade; iniciar com a dose terapêutica padrão e monitorizar a resposta clínica e ocorrência de eventos adversos.

Em idosos com comorbidades ou que utilizam múltiplos corticosteroides, considerar avaliação mais frequente para sinais de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal ou outros efeitos sistêmicos.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre uso em pacientes idosos e possíveis precauções.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, aplique-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada; nesse caso, não duplique a dose para compensar a esquecida.

Evite usar doses duplas para recuperar doses perdidas, pois isso pode aumentar o risco de reações locais ou sistêmicas indesejadas. Mantenha a frequência diária conforme prescrição médica.

Se houver dúvidas frequentes sobre esquecimento de doses, converse com seu médico para avaliar esquemas de administração ou estratégias que auxiliem na adesão terapêutica. Para orientações específicas à apresentação Amome, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há relatos consistentes de efeitos adversos muito comuns (>10%) associados ao uso intranasal de mometasona em doses terapêuticas. A maioria dos estudos e bulas descreve frequências menores para eventos locais.

Por prudência e clareza, efeitos com incidência muito elevada não são tipicamente observados com mometasona nasal; para dados epidemiológicos detalhados e por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para informações estatísticas específicas de frequência de eventos adversos nesta formulação Amome.

Comuns (1-10%)

Efeitos adversos frequentemente descritos incluem epistaxe (sangramento nasal), cefaleia, irritação ou queimação nasal, dor de garganta, sensação de gosto anormal ou gosto amargo e episódios de infecções das vias respiratórias superiores. A maioria tende a ser de intensidade leve a moderada.

Esses eventos geralmente ocorrem no início do tratamento e podem diminuir com o tempo. Em caso de persistência ou agravamento, o paciente deve procurar orientação médica.

Para incidência por faixa etária e detalhes por apresentação, consulte a bula do fabricante Amome.

Incomuns (0.1-1%)

Reações como perfuração do septo nasal (raro), ulceração nasal, alterações na sensibilidade olfatória, tosse persistente e broncoespasmo foram relatadas ocasionalmente. Esses eventos são menos comuns, mas exigem avaliação médica se ocorrerem.

Reações de hipersensibilidade local ou sistêmica podem ocorrer de forma incomum; sinais de alergia incluem erupção cutânea, prurido, edema facial ou dificuldade respiratória — busque atendimento médico imediato se esses sintomas surgirem.

Consulte a bula do fabricante para listagem completa de eventos adversos e sua frequência na população estudada.

Raros (<0.1%)

Efeitos sistêmicos associados ao uso de corticosteroides (supressão adrenal, síndrome de Cushing) são raros com uso intranasal nas doses recomendadas, mas podem ocorrer em pacientes que recebem doses muito altas, tratamento prolongado ou uso concomitante de potentes inibidores do CYP3A4.

Alterações oculares (catarata, aumento da pressão intraocular) e alterações no metabolismo da glicose foram relatadas raramente; monitorização é indicada se houver uso prolongado ou fatores de risco.

Para relatos raros documentados e orientações sobre manejo, consulte a bula do fabricante e informe imediatamente seu médico diante de sintomas incomuns.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem acidental por aplicação intranasal em curto prazo geralmente não causa sintomas sistêmicos significativos devido à baixa absorção, mas pode aumentar a frequência ou intensidade de efeitos locais como irritação ou epistaxe.

Em caso de exposição excessiva prolongada ou ingestão acidental oral de grande quantidade do produto, pode ocorrer maior absorção sistêmica com risco de sinais relacionados a corticosteroides (supressão adrenal, alterações endócrinas). Buscar avaliação médica imediata é recomendado.

O tratamento da suspeita de superdosagem é sintomático e de suporte. Para orientação específica em caso de intoxicação, contate um serviço de toxicologia ou consulte a bula do fabricante para informações de emergência e contato do laboratório.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Use conforme prescrição médica. Evite contato do produto com os olhos; caso ocorra contato, lavar abundantemente com água e consultar orientação médica se houver irritação persistente.

Não compartilhe o frasco com outras pessoas para reduzir risco de transmissão de infecções. Informe ao seu médico se estiver usando outros corticosteroides por via sistêmica ou tópica.

Informações fornecidas aqui são de caráter informativo e baseadas em fontes regulamentares e bibliográficas; para dados completos, atualizados e específicos da apresentação Amome consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Dados completos de endereço, CNPJ, número de registro e canal de atendimento ao consumidor estão disponíveis na bula do produto e na embalagem comercial. Para informações detalhadas e atualizadas, consulte a bula do fabricante Amome ou o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório.

Para dúvidas sobre farmacovigilância ou relato de eventos adversos, utilize os canais oficiais indicados na bula ou entre em contato com a Anvisa e com o fabricante conforme instruções da embalagem.