Ammy

Princípio Ativo: DROSPIRENONA

Classe Terapêutica: ANTICONCEPCIONAIS

Laboratório: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ammy é o nome comercial apresentado para o princípio ativo drospirenona, um progestagênio sintético utilizado em anticoncepção hormonal. A drospirenona pode ser disponibilizada em formulações combinadas com estrógenos ou em formulações contendo apenas drospirenona, dependendo da apresentação do fabricante.

Informações específicas sobre dose, composição completa e esquema posológico podem variar conforme a apresentação comercial. Consulte sempre a bula do fabricante para confirmação da formulação e dosagem exatas antes do uso.

Este medicamento é classificado na classe terapêutica de anticoncepcionais e deve ser utilizado conforme indicação médica, com acompanhamento regular para avaliação de eventos adversos e fatores de risco.

Nomes Comerciais

O nome do produto para o Bulário MediLife é Ammy, fabricado pela COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A. Outras marcas comerciais contendo drospirenona podem existir; diferenças na formulação e na posologia tornam importante consultar a bula do fabricante para cada produto específico.

Drospirenona é o nome do princípio ativo e pode aparecer isoladamente ou combinada com estrogênios em diferentes registros. Informações sobre equivalência terapêutica entre marcas devem ser avaliadas por profissional de saúde.

Produtos similares podem variar em excipientes, número de comprimidos por cartela e esquema de administração; por isso, verifique a apresentação específica adquirida.

Apresentações

• Comprimidos em cartela — consulte a bula do fabricante para conhecer as apresentações comerciais (número de comprimidos, blister, dosagem por comprimido).
• Apresentações podem incluir formulações combinadas (drospirenona + etinilestradiol) ou formulações contendo apenas drospirenona; verifique a embalagem para identificação exata.
• As embalagens e cores dos comprimidos variam conforme o fabricante; leia atentamente a rotulagem e a folha de informações antes de iniciar o tratamento.

Via de Administração

A via de administração de Ammy é oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos, a menos que haja orientação específica do fabricante.

É recomendado tomar o comprimido todos os dias, preferencialmente no mesmo horário, para manter níveis hormonais estáveis e reduzir o risco de falha contraceptiva. Instruções de início e reinício do esquema devem ser seguidas conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas sobre a via ou a técnica de administração, consulte a bula do fabricante e converse com seu profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo deste medicamento é a drospirenona, um progestagênio sintético com atividade antimineralocorticoide e antiandrogênica em diferentes graus, dependendo da concentração e da formulação.

A drospirenona age como contraceptivo quando presente em dosagens e regimes adequados, mas a dose exata por comprimido pode variar entre apresentações comerciais. Consulte a bula do fabricante para conhecer a quantidade de drospirenona por comprimido da apresentação adquirida.

Informações adicionais sobre pureza, forma farmacêutica e perfil farmacocinético são descritas na bula do fabricante e em fichas técnicas oficiais registradas na agência reguladora.

Excipientes

As formulações de comprimidos contêm excipientes que podem variar conforme o laboratório fabricante. Excipientes comuns em comprimidos incluem lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corantes e outros componentes inativos.

Pessoas com alergia ou intolerância a qualquer excipiente (por exemplo, intolerância à lactose) devem verificar a lista completa de excipientes na bula do fabricante antes de usar o medicamento e consultar o profissional de saúde.

Em caso de dúvida sobre a presença de um excipiente específico ou sobre reações alérgicas prévias, consulte a bula do fabricante ou um farmacêutico clínico para orientação segura.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ammy (drospirenona) é indicado para prevenção da gravidez em mulheres em idade fértil quando usado de acordo com as instruções de um profissional de saúde. A eficácia contraceptiva depende da formulação (combinada ou progestagênio isolado) e da adesão ao esquema posológico.

Além da contracepção, preparações com drospirenona em combinação com estrogênios podem ser utilizadas para regular ciclos menstruais, reduzir sangramento menstrual intenso e aliviar sintomas menstruação-relacionados em algumas pacientes, conforme avaliação clínica. Nem todas as apresentações de drospirenona têm as mesmas indicações; confirme a indicação na bula do fabricante para a apresentação específica.

Algumas formulações também são utilizadas para melhora de acne de leve a moderada em mulheres que desejam contracepção, devido à atividade antiandrogênica da drospirenona. A indicação para tratamento de acne deve ser feita por médico e depende da avaliação do risco/benefício individual.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Drospirenona é um progestagênio sintético que atua principal­mente inibindo a ovulação, alterando o muco cervical e modificando o endométrio, mecanismos que contribuem para a eficácia contraceptiva. A droga também possui atividade antimineralocorticoide, semelhante à espironolactona, o que pode influenciar o balanço de sódio e potássio em alguns pacientes.

Além da ação progestagênica, a drospirenona apresenta efeito antiandrogênico parcial, o que pode contribuir para a melhora de acne e redução de sintomas relacionados a andrógenos em algumas mulheres. Esses efeitos variam conforme a dose e se há administração conjunta com estrogênios.

Farmacocinética: absorvida por via oral, metabolizada principalmente pelo fígado (via CYP3A4) e excretada em urina e fezes. Para detalhes sobre início de ação, biodisponibilidade e meia-vida, consulte a bula do fabricante.

Início de Ação: O início da proteção contraceptiva depende da formulação e do momento do início do uso no ciclo menstrual; instruções específicas constam na bula do fabricante e devem ser seguidas para garantir eficácia.

Duração: A duração do efeito contraceptivo mantém-se enquanto o medicamento for tomado corretamente; a reversibilidade da fertilidade costuma ocorrer dentro de alguns ciclos após a interrupção, embora isso possa variar individualmente. Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre a apresentação adquirida.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ammy em caso de gravidez comprovada ou suspeita. A utilização de anticoncepcionais hormonais é contraindicada durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso, interrompa o medicamento e procure orientação médica.

Ammy é contraindicado em pacientes com trombose venosa ou arterial ativa, doença tromboembólica atual, histórico de trombose grave ou predisposição conhecida para eventos tromboembólicos. Pacientes com história de acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio ou doença coronariana não devem utilizar este medicamento.

Outras contraindicações incluem câncer de mama conhecido ou suspeita, tumores dependentes de hormônios sexuais, hepatopatia grave com comprometimento da função hepática, insuficiência renal grave (dependendo da formulação) e hipersensibilidade ao princípio ativo ou a quaisquer excipientes.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de contraindicações, incluindo detalhes sobre condições médicas específicas e interações que tornem o uso inadequado.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Ammy não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente descobrir gravidez enquanto estiver usando o medicamento, o tratamento deve ser interrompido. O uso de anticoncepcionais hormonais durante a gravidez não é indicado e a exposição não traz benefício à gestação.

Em caso de suspeita de gravidez, faça teste e consulte o médico para avaliação. Não há indicação de que a drospirenona tenha benefício para interromper uma gravidez já estabelecida.

Para informações sobre risco teratogênico e condutas durante a gestação, consulte a bula do fabricante e converse com o profissional de saúde que acompanha a gestante.

Idosos

A maioria dos anticoncepcionais hormonais, incluindo apresentações contendo drospirenona, não é indicada para mulheres na pós-menopausa. Em mulheres com idade elevada que apresentem indicação excepcional, avaliação cuidadosa do risco cardiovascular e tromboembólico é necessária.

Alterações farmacocinéticas relacionadas à função hepática e renal em idosos podem modificar a exposição ao fármaco. Avaliação médica individualizada é obrigatória antes de considerar o uso em populações mais velhas.

Consulte a bula do fabricante e as orientações clínicas atualizadas (ANVISA, diretrizes clínicas) para recomendações específicas sobre uso em pacientes idosos.

Crianças

A segurança e eficácia de Ammy em crianças e adolescentes pré-púberes não foram estabelecidas. Em adolescentes em idade fértil, o uso de anticoncepcionais deve ser avaliado por profissional de saúde, considerando fatores de desenvolvimento e riscos individuais.

Para adolescentes, a prescrição deve seguir recomendações pediátricas e ginecológicas apropriadas, com acompanhamento regular para monitorar efeitos adversos e adequação do método contraceptivo.

Consulte a bula do fabricante e orientação médica especializada para indicações e dosagens em adolescentes; em caso de dúvidas, sempre procure um profissional de saúde.

Motoristas

Não há evidência consistente de que drospirenona afete diretamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns efeitos adversos como tontura, cefaleia intensa ou fadiga podem ocorrer e, se presentes, podem interferir na condução segura.

Pacientes que apresentem sintomas que comprometam a atenção ou a coordenação motora devem evitar dirigir ou operar máquinas até que tais sintomas desapareçam. Monitoramento individual é recomendado nos primeiros meses de uso.

Em caso de aparecimento de efeitos que possam afetar a segurança ao conduzir, consulte o médico e leia a bula do fabricante para informações adicionais sobre reações adversas relevantes.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Drogas indutoras do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, topiramato e erva-de-são-joão) podem diminuir a concentração plasmática de drospirenona, reduzindo a eficácia contraceptiva e aumentando o risco de gravidez indesejada. Em uso concomitante, medidas contraceptivas adicionais podem ser necessárias.

Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir) podem aumentar os níveis de drospirenona, potencializando efeitos adversos como alterações eletrolíticas. Monitoramento clínico e ajuste de condutas devem ser considerados.

Drospirenona pode aumentar o risco de hiperpotassemia quando usada com medicamentos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida), suplementos de potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e alguns anti-inflamatórios. Avaliação laboratorial e acompanhamento médico são recomendados ao iniciar ou suspender medicamentos concomitantes. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações.

Interações com Alimentos

De modo geral, alimentos não alteram de forma clinicamente significativa a absorção de comprimidos de drospirenona; pode-se tomar com ou sem alimentos conforme preferência. No entanto, recomenda-se tomar o comprimido à mesma hora diariamente para manter níveis constantes.

Grapefruit (toranja) e suco de grapefruit podem inibir o CYP3A4 intestinal e potencialmente aumentar as concentrações plasmáticas de drospirenona, o que pode intensificar reações adversas. Evite consumo excessivo de grapefruit enquanto estiver em tratamento e consulte a bula do fabricante para orientações.

Não existe interação relevante documentada com refeições comuns, mas mantenha o acompanhamento clínico para ajustar condutas conforme necessário. Para informações específicas sobre cada apresentação, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacológica direta bem estabelecida entre drospirenona e álcool. Entretanto, o consumo de álcool pode exacerbar efeitos adversos como tontura, náusea e sonolência em algumas pacientes, comprometendo a capacidade de realizar atividades que exigem atenção.

O álcool pode também afetar a adesão ao regime posológico (esquecimento de doses) e, assim, reduzir a eficácia contraceptiva. Evite o uso excessivo de bebidas alcoólicas e mantenha a rotina de administração.

Para informações específicas sobre interações com álcool na apresentação adquirida, consulte a bula do fabricante e converse com seu médico ou farmacêutico.

8. ARMAZENAMENTO

Armazene Ammy em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30 ºC, protegido da luz e da umidade. Evite deixar o medicamento em locais com calor excessivo ou acima do alcance de crianças e animais domésticos.

Mantenha o medicamento na embalagem original até o momento do uso para proteção contra umidade e contaminação. Não utilize o produto após a data de validade impressa na embalagem; descarte adequadamente comprimidos vencidos conforme as normas locais de descarte de medicamentos.

Em caso de perda de características físicas do comprimido (cor, odor, integridade), descarte-o e consulte a bula do fabricante. Para condições específicas de armazenamento relatadas na bula do fabricante, siga as instruções fornecidas pelo laboratório COSMED.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Ammy depende da formulação (combinada com estrogênio ou contendo apenas drospirenona) e da dosagem por comprimido. Em geral, comprimidos anticoncepcionais são administrados uma vez ao dia, no mesmo horário, conforme orientação médica.

O esquema de início, reinício após pausa e condutas em caso de vômito ou diarreia variam conforme a apresentação. Por isso, consulte a bula do fabricante e o médico para instruções específicas adaptadas à apresentação adquirida.

Não altere a dose por conta própria. Em caso de dúvidas sobre o esquema posológico ou necessidade de método contraceptivo adicional, procure orientação médica.

Crianças

O uso de Ammy em crianças pré-púberes não é indicado. Em adolescentes após menarca, a utilização de anticoncepcionais deve ser avaliada por médico especializado, considerando maturação fisiológica, necessidades contraceptivas e riscos potenciais.

Para adolescentes, a posologia e o regime são similares aos de adultas em idade reprodutiva, porém a decisão deve ser individualizada. Consulte a bula do fabricante e o médico assistente para recomendações específicas.

Não administrar em crianças sem indicação médica e sem supervisão especializada. Para dados detalhados sobre segurança e eficácia pediátrica, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Anticoncepção não é indicada para mulheres pós-menopausa. Em casos excepcionais envolvendo mulheres mais velhas com indicação específica, o uso de drospirenona requer avaliação cuidadosa do risco cardiovascular e tromboembólico.

Ajustes posológicos geralmente não são descritos para idosos em bulas de anticoncepcionais; contudo, alterações renais e hepáticas relacionadas à idade podem exigir monitoramento mais rigoroso.

Consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde para decisões terapêuticas em pacientes idosos, avaliando riscos e benefícios individualizados.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

As orientações para dose esquecida dependem da formulação de drospirenona. Em formulações combinadas, normalmente se recomenda tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar com os demais comprimidos no horário habitual; se o esquecimento for superior a 24 horas, pode ser necessário utilizar método contraceptivo de barreira por alguns dias. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas.

Em formulações só com progestagênio (se aplicável), o intervalo para perda de eficácia é menor; por exemplo, atrasos de algumas horas podem reduzir a proteção e exigir o uso de método adicional. Devido à variabilidade entre apresentações, siga rigorosamente as instruções da bula do fabricante e as orientações do seu médico.

Se houver dúvidas após esquecimento de dose ou em caso de múltiplos comprimidos perdidos, procure orientação de um profissional de saúde. Em caso de relações sexuais desprotegidas após esquecimento, considere avaliação para medidas contraceptivas de emergência quando indicado.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Os efeitos adversos muito comuns relatados com uso de progestagênios e com formulações contendo drospirenona incluem alterações no padrão de sangramento uterino (sangramento intermenstrual, spotting, alterações do fluxo menstrual) e cefaleia. Estas reações são frequentes nos primeiros meses de uso e muitas vezes se estabilizam com a continuidade do tratamento.

Náusea também é relatada com frequência em usuários de anticoncepcionais hormonais, com aparecimento predominantemente no início do tratamento. Em muitos casos, os sintomas diminuem com o tempo.

Alterações de humor e sensibilidade mamária podem ocorrer com frequência elevada dependendo da sensibilidade individual e da formulação; para dados precisos por apresentação consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Efeitos como ganho ou perda de peso, acne ou alterações cutâneas, dor abdominal, fadiga, tontura e diminuição da libido podem ocorrer em 1 a 10% das usuárias. A intensidade e a presença destes efeitos variam entre pacientes e tendem a ser mais pronunciadas nas fases iniciais de uso.

Alterações no ciclo menstrual, incluindo amenorreia transitória ou irregularidades continuadas, podem ser observadas nesta faixa de frequência. Avaliação médica é indicada se os sintomas forem persistentes ou incômodos.

Reações de hipersensibilidade leve e desconforto gástrico também foram relatadas com frequência moderada; se houver suspeita de reação alérgica, interrompa o medicamento e procure atendimento.

Incomuns (0.1-1%)

Reações como alterações eletrolíticas (especialmente hiperpotassemia), alteração das enzimas hepáticas, gastrite, vômitos e reações cutâneas mais pronunciadas ocorrem em uma frequência menor (0,1–1%). A atividade antimineralocorticoide da drospirenona pode predispor algumas pacientes a elevação do potássio, especialmente se associada a outros fármacos poupadores de potássio ou em presença de insuficiência renal.

Tromboflebite superficial e episódios de aumento da pressão arterial podem ocorrer em uma faixa rara, exigindo interrupção do medicamento e avaliação quando presentes. Monitoramento clínico é recomendado em pacientes com fatores de risco.

Se ocorrerem sintomas sugestivos de problemas hepáticos (icterícia, dor abdominal intensa, fezes claras), procure atendimento médico e consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Eventos tromboembólicos venosos e arteriais graves (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral) são infrequentes, porém são reações adversas sérias associadas ao uso de anticoncepcionais hormonais. O risco absoluto é baixo, mas aumenta na presença de fatores de risco (tabagismo, idade avançada, obesidade, histórico familiar de trombose, imobilização prolongada, cirurgia recente).

Reações alérgicas graves (anafilaxia) e manifestações hepáticas graves são raras, mas requerem imediata interrupção do tratamento e avaliação médica urgente. Para detalhes de incidência baseados em registros clínicos, consulte a bula do fabricante e referências regulatórias.

Em caso de qualquer sinal de evento tromboembólico (dor e inchaço em membros, dor torácica súbita, falta de ar, dor de cabeça intensa e súbita, perda de visão ou fraqueza súbita), interrompa o medicamento e procure atendimento de emergência.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais e sintomas de superdosagem de drospirenona podem incluir náusea, vômitos, tontura, sonolência, sensibilidade mamária e sangramento uterino em mulheres. Não há antídoto específico para a superdosagem de drospirenona.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Em caso de ingestão acidental ou deliberada de grande quantidade, procure atendimento médico ou centro de intoxicações imediatamente. Monitoramento clínico e laboratoriais devem ser realizados conforme a manifestação clínica.

Para orientações e procedimentos específicos em caso de overdose, consulte a bula do fabricante e os serviços de emergência médica. Em lactantes, a exposição via leite deve ser avaliada por profissional de saúde.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Ammy, realize avaliação clínica adequada que inclua história médica completa, exame físico e, quando indicado, exames laboratoriais (pressão arterial, avaliação do risco tromboembólico, exames hepáticos e renal, dosagem de potássio em pacientes com risco). Revisões periódicas são recomendadas durante o uso.

Fumantes acima de 35 anos e pacientes com fatores de risco cardiovascular apresentam maior risco de eventos adversos graves com anticoncepcionais hormonais; a escolha do método contraceptivo deve considerar esse aspecto e pode contraindicar este medicamento em alguns casos.

Para informações detalhadas sobre uso em situações especiais (cirurgias, imobilizações prolongadas, uso concomitante de medicamentos interativos), recomenda-se consultar a bula do fabricante e as orientações atualizadas de órgãos reguladores e sociedades de ginecologia/obstetrícia.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A. Este medicamento é registrado como similar; consulte a rotulagem e a bula do fabricante para informações completas sobre lote, validade e número de registro na agência reguladora.

Contato para informações: ver folha informativa na embalagem e a bula oficial. Em caso de reações adversas graves ou dúvidas sobre o produto, comunique o fabricante e notifique aos sistemas de farmacovigilância competentes (ANVISA).

Informações adicionais sobre garantia de qualidade, transporte e procedimentos de armazenamento estão disponíveis na bula e no serviço de atendimento ao cliente do laboratório. Consulte a bula do fabricante para dados técnicos e ficha técnica completa.