Amlovasc

Princípio Ativo: BESILATO DE ANLODIPINO

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS

Laboratório: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amlodipino (besilato de anlodipino) é o nome do princípio ativo deste medicamento. Pertence ao grupo dos bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e é utilizado principalmente no tratamento da hipertensão arterial e de certas formas de angina.

O nome genérico identifica a substância ativa, independentemente da marca comercial, e facilita a comparação entre produtos similares. Em caso de dúvidas sobre sinônimos ou sal farmacêutico, consulte a bula do fabricante.

Informações detalhadas sobre formulação, dosagem e indicação devem ser confirmadas conforme orientação médica e conforme a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Este produto é comercializado no Brasil sob o nome Amlovasc, fabricado pela Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Existem outros medicamentos contendo anlodipino no mercado com nomes comerciais diferentes; verifique sempre o princípio ativo antes de trocar de produto.

Como medicamento classificado como similar, Amlovasc possui equivalência farmacêutica com outros anlodipinos registrados, respeitando padrões de qualidade e eficácia exigidos pela Anvisa.

Apresentações

• Comprimidos de 2,5 mg (caixas com blíster)
• Comprimidos de 5 mg (caixas com blíster)
• Comprimidos de 10 mg (caixas com blíster)

As apresentações mencionadas são as mais comuns no mercado para produtos à base de anlodipino. Consulte a bula do fabricante para confirmar as apresentações comerciais específicas de Amlovasc.

Em caso de necessidade de formulações diferentes (ex.: fracionamento, administração via líquida), consulte orientação profissional e a bula do fabricante.

Via de Administração

A administração do Amlovasc deve ser oral, por via bucal, conforme prescrição médica.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água, podendo ser administrados com ou sem alimentos, salvo orientação em contrário do médico.

Qualquer alteração na via de administração (ex.: transformação em suspensão) deve ser feita sob orientação farmacêutica e conforme recomendações do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo presente em Amlovasc é o besilato de anlodipino, também referido simplesmente como anlodipino.

Cada comprimido contém a quantidade de anlodipino correspondente à sua apresentação (por exemplo, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg do princípio ativo). Para confirmação da concentração exata, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

O anlodipino é um agente vasodilatador que age reduzindo a resistência vascular periférica e diminuindo a pressão arterial.

Excipientes

Além do princípio ativo, os comprimidos contêm excipientes utilizados na formulação para garantir estabilidade, palatabilidade e integridade física do produto.

Excipientes comuns em formulações de comprimidos incluem lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona e corantes; entretanto, a composição exata dos excipientes pode variar entre apresentações e lotes.

Pacientes com alergias ou intolerâncias alimentares devem consultar a bula do fabricante para verificar a lista completa de excipientes antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amlovasc (besilato de anlodipino) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial, com o objetivo de reduzir a pressão arterial sistêmica e diastólica, diminuindo o risco de eventos cardiovasculares associados à pressão elevada.

Também é indicado no tratamento da angina estável crônica e angina vasospástica (angina de Prinzmetal), onde auxilia na redução da frequência e intensidade das crises dolorosas ao promover vasodilatação coronariana e reduzir a demanda miocárdica de oxigênio.

A decisão de uso deve ser individualizada por um profissional de saúde, considerando comorbidades, medicações concomitantes e resposta clínica. Em populações especiais (crianças, gestantes, pacientes com insuficiência hepática) consulte a bula do fabricante e seu médico para orientações específicas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina que age inibindo a entrada de íons cálcio através de canais L-dependentes nas células musculares lisas vasculares e no miocárdio. Essa ação resulta em vasodilatação arterial periférica, redução da resistência vascular periférica e queda da pressão arterial.

Na circulação coronariana, o anlodipino promove vasodilatação das artérias coronárias e diminui a isquemia miocárdica em pacientes com angina, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo a frequência das crises.

O fármaco tem efeito mais pronunciado sobre a vasculatura arterial do que sobre as veias, com menor impacto direto sobre retorno venoso; isso contribui para sua eficácia anti-hipertensiva com menor risco de congestão venosa.

Início de Ação: O início do efeito antihipertensivo geralmente ocorre algumas horas após a administração oral, mas o efeito pleno pode levar dias a semanas para ser plenamente observado.

Duração: Amlodipino possui meia-vida longa, permitindo administração uma vez ao dia. A duração do efeito antihipertensivo costuma ser de 24 horas ou mais em doses terapêuticas, promovendo controle pressórico estável com dose diária única.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amlovasc é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, a qualquer outro componente da fórmula ou a outros di-hidropiridínicos.

Deve ser evitado em situações de choque cardiogênico, insuficiência cardíaca descompensada que implique redução significativa do débito cardíaco, ou quando houver queda da pressão arterial clinicamente significativa que torne perigosa a vasodilatação adicional.

Em casos de estenose aórtica grave sintomática, o uso de vasodilatadores deve ser feito com cautela; consulte a bula do fabricante e avalie risco/benefício com o médico responsável.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Os dados sobre o uso de anlodipino durante a gravidez são limitados. Estudos em animais não demonstraram teratogenicidade clara em doses terapêuticas, porém a experiência em humanos é insuficiente para garantir segurança total.

O uso durante a gravidez só deve ocorrer se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Hipotensão materna excessiva pode reduzir o fluxo sanguíneo placentário e afetar o feto.

Para recomendações específicas sobre uso na gestação, amamentação e planejamento reprodutivo, consulte a bula do fabricante e converse com seu médico.

Idosos

Em pacientes idosos, a Eliminação do anlodipino pode ser reduzida e a sensibilidade aos efeitos hipotensores pode ser maior. Recomenda-se iniciar o tratamento com dose mais baixa e monitorar a pressão arterial e sinais de hipotensão.

Ajustes de dose podem ser necessários em idosos, especialmente na presença de comprometimento hepático concomitante ou polimedicação. Avaliações periódicas da função cardiovascular são recomendadas.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre titulação e monitoração em pacientes idosos.

Crianças

Há experiência limitada com o uso de anlodipino em crianças; algumas diretrizes e bulas de fabricantes descrevem uso em pacientes pediátricos acima de determinada idade com dosagens ajustadas por peso. Entretanto, recomendações variam entre fabricantes.

O uso em crianças deve ser feito somente sob supervisão de pediatra ou especialista em hipertensão pediátrica, com acompanhamento rigoroso da pressão arterial e efeitos adversos. Consulte a bula do fabricante para posologia pediátrica específica.

Em caso de dúvidas sobre administração em crianças menores ou com condições clínicas especiais, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Motoristas

Amlodipino pode causar tontura, cefaleia, sonolência ou fadiga em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento ou após ajuste de dose, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Recomenda-se que o paciente observe sua reação ao medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção e coordenação motora. Caso sinta sintomas como tontura ou visão turva, evite dirigir ou operar equipamentos até que os sintomas desapareçam.

Se houver persistência de sintomas que prejudiquem habilidades psicomotoras, consulte seu médico para ajuste de dose ou alternativa terapêutica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anlodipino é metabolizado primariamente pelo citocromo CYP3A4; portanto, medicamentos que inibem esse sistema (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de anlodipino e potencializar seus efeitos hipotensores.

Por outro lado, indutores do CYP3A4 (como rifampicina, carbamazepina, fenitoína) podem reduzir as concentrações de anlodipino e diminuir sua eficácia. Use com cautela e ajuste de dose pode ser necessário.

Quando usado concomitantemente com outros anti-hipertensivos, diuréticos ou nitratos, pode haver efeito aditivo de redução da pressão arterial. A associação com inibidores fortes de CYP3A4 requer monitorização rigorosa. A interação com estatinas (especialmente sinvastatina) pode aumentar a exposição à estatina; recomenda-se limitar a dose de sinvastatina quando utilizada com anlodipino. Consulte a bula do fabricante para lista detalhada de interações.

Interações com Alimentos

Anlodipino pode ser administrado com ou sem alimentos; a presença de alimentos não altera significativamente a biodisponibilidade clínica do fármaco em adultos.

Entretanto, recomenda-se manter rotina consistente quanto à administração em relação às refeições para facilitar adesão e monitoramento dos efeitos. Em pacientes com ingestão alimentar variável, monitore a resposta terapêutica.

Se houver dúvida sobre interação com dietas específicas ou suplementos, consulte a bula do fabricante e oriente-se com o profissional de saúde.

Interação com Álcool

O consumo concomitante de álcool pode potencializar o efeito hipotensor do anlodipino, aumentando o risco de tontura e desmaio. Evite ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de intensificação de efeitos colaterais como sonolência e redução da capacidade de atenção ao associar álcool e anlodipino.

Se houver consumo regular de álcool ou histórico de abuso, informe ao médico para ajuste de tratamento e monitorização adequada.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Amlovasc em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade. Evite armazenamento em locais úmidos como banheiros e próximo a pias.

Mantenha o medicamento fora do alcance e vista das crianças. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Descarte adequadamente blisters e embalagens vazias conforme as normas locais de descarte de medicamentos. Em caso de dúvida sobre estabilidade ou condições de armazenamento para lotes específicos, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia usual para adultos inicia-se com 5 mg uma vez ao dia, administrados por via oral. A dose pode ser ajustada pelo médico após 2 a 4 semanas, conforme resposta pressórica, sendo a dose máxima geralmente 10 mg uma vez ao dia.

Em pacientes com diminuição da função hepática ou em idosos frágeis, pode-se considerar iniciar com 2,5 mg uma vez ao dia e titulação cuidadosa. Ajustes posológicos devem sempre considerar risco/benefício individual.

Para recomendações definitivas de dose, monitorização e titulação em populações específicas, consulte a bula do fabricante e siga orientação médica.

Crianças

O uso pediátrico do anlodipino deve ser avaliado por especialista. Algumas bulas e diretrizes descrevem o uso em crianças a partir de determinada idade com doses ajustadas por peso; no entanto, as recomendações variam entre fabricantes.

Em função da variabilidade das recomendações pediátricas, solicite orientação ao pediatra ou especialista e consulte a bula do fabricante para posologia específica por faixa etária e peso corporal.

Não administre a crianças sem avaliação médica prévia e sem considerar possíveis necessidades de monitorização da pressão arterial e efeitos adversos.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos do anlodipino. Recomenda-se iniciar o tratamento com a menor dose eficaz (por exemplo, 2,5 a 5 mg uma vez ao dia) e ajustar conforme resposta e tolerabilidade.

Monitoramento regular da pressão arterial, função hepática e sinais de hipotensão é aconselhável. Ajustes adicionais podem ser necessários em presença de polimedicação ou comprometimento orgânico.

Para recomendações detalhadas relativas à faixa etária avançada, consulte a bula do fabricante e avalie individualmente cada paciente.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Amlovasc, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue com o esquema regular.

Não dobre a dose para compensar uma dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de hipotensão e outros efeitos adversos.

Se ocorrerem doses esquecidas com frequência, procure orientação do seu médico ou farmacêutico para estratégias que melhorem a adesão ao tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Nenhum evento adverso foi consistentemente classificado como ocorrendo em >10% dos pacientes em todas as séries clínico-pesquisas relativas ao anlodipino. Relata-se variabilidade entre estudos e populações.

Devido à heterogeneidade dos dados epidemiológicos, recomenda-se consultar a bula do fabricante para informações detalhadas por apresentação e estudos clínicos específicos.

Se houver sinais ou sintomas intensos que causem preocupação, procure atendimento médico e consulte a bula do fabricante para orientação específica.

Comuns (1-10%)

Os eventos adversos mais frequentemente relatados com anlodipino incluem edema periférico (inchaço das pernas e tornozelos), cefaleia (dor de cabeça), tontura e sensação de calor (rubor facial). Esses efeitos são relacionados à vasodilatação periférica.

Outros efeitos comuns podem incluir fadiga, náusea, palpitações e desconforto abdominal. Em geral, muitos desses sintomas aparecem nas primeiras semanas de tratamento e podem diminuir com o tempo ou ajuste de dose.

Se os sintomas forem persistentes ou incômodos, consulte o médico para avaliar a necessidade de ajuste terapêutico ou troca de medicamento.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas como erupção, prurido (coceira) e outros distúrbios dermatológicos foram relatados ocasionalmente. Também podem ocorrer constipação, tontura postural e alterações laboratoriais transitórias (como elevação das enzimas hepáticas).

Alguns pacientes podem apresentar taquicardia ou palpitações intermitentes, além de sintomas gastrointestinais leves como dor abdominal ou indigestão.

Em caso de reação cutânea ou sinais de comprometimento hepático (icterícia, urina escura, fadiga intensa), suspenda o uso e procure orientação médica imediata, além de consultar a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Eventos raros relatados incluem reações alérgicas graves (eritema multiforme, angioedema), hepatite grave, insuficiência cardíaca agravada em pacientes com doença cardíaca preexistente e síncope grave associada a hipotensão profunda.

Em raras ocasiões, podem ocorrer aumento da frequência de arritmias ou alterações hematológicas. Tais eventos são incomuns, mas potencialmente sérios e requerem intervenção médica imediata.

Se ocorrerem sintomas sugestivos de reação grave, interrompa o medicamento e procure atendimento de emergência; consulte a bula do fabricante para procedimentos específicos e notificações de farmacovigilância.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de anlodipino pode causar hipotensão sintomática grave, taquicardia reflexa, distúrbios do ritmo ou, em casos extremos, choque. Sinais típicos incluem tontura intensa, desmaio, sudorese e extremidades frias.

O tratamento da superdosagem é de suporte: assegurar vias aéreas, ventilação e estabilidade hemodinâmica; administração de fluidos intravenosos e, se necessário, vasopressores para manter a pressão arterial. Em casos de bradicardia significativa, pode ser necessário o uso de atropina ou marcapasso temporário.

Administração de cálcio intravenoso (gluconato de cálcio) pode ser útil para contrariar os efeitos do bloqueio dos canais de cálcio; terapia com carvão ativado pode ser considerada se a apresentação for precoce. Amlodipino é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas e a depuração por hemodiálise é limitada. Consulte a bula do fabricante e serviços de toxicologia para condutas atualizadas em intoxicação.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amlovasc não substitui mudanças no estilo de vida recomendadas para controle da hipertensão, como redução do consumo de sal, prática regular de atividade física, controle do peso e cessação do tabagismo. Essas medidas potencializam o efeito do tratamento farmacológico.

Informe sempre ao seu médico todos os medicamentos que utiliza, incluindo fitoterápicos e suplementos, para evitar interações e ajustar a terapia conforme necessário. A adesão ao tratamento e a monitorização periódica são fundamentais para eficácia e segurança.

Qualquer dúvida sobre a utilização, armazenamento, interação ou efeitos adversos deve ser esclarecida com o médico, farmacêutico ou consultando a bula do fabricante. Notificações de efeitos adversos também podem ser feitas à Anvisa por meio dos canais oficiais.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Produto classificado como medicamento similar contendo besilato de anlodipino. Para informações detalhadas sobre composição, número de registro, lote e prazo de validade, consulte a embalagem e a bula fornecida na caixa.

Para dúvidas sobre a qualidade, distribuição ou para solicitar a bula completa do fabricante, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor da Sandoz ou consulte o banco de bulas da Anvisa.