Amlotess

Princípio Ativo: BESILATO DE AMLODIPINA

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

Laboratório: VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

BESILATO DE AMLODIPINA

Nomes Comerciais

Amlotess (VIDFARMA)

Outros nomes comerciais podem existir; consulte a bula do fabricante para equivalentes nacionais ou internacionais.

O nome comercial Amlotess refere-se ao produto distribuído por VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA contendo besilato de amlodipina como princípio ativo.

Apresentações

• Comprimido revestido 5 mg
• Comprimido revestido 10 mg
• Outras dosagens ou apresentações podem existir; consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral (uso por via oral).

Comprimidos destinados à deglutição com água, podendo ser administrados com ou sem alimentos.

Não administrar por via parenteral, tópica ou outras vias diferentes da oral.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém besilato de amlodipina correspondente a 5 mg ou 10 mg de amlodipina.

O besilato de amlodipina é um antagonista dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina utilizado no tratamento da hipertensão arterial e angina.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre o teor exato do princípio ativo por apresentação e instruções específicas.

Excipientes

Os excipientes incluem substâncias inertes usadas para formar o comprimido revestido, tais como celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, povidona e agentes de revestimento.

Excipientes podem variar conforme a apresentação; indivíduos com intolerância conhecida a qualquer excipiente devem checar a composição completa na bula do fabricante.

Para lista completa e informações sobre alergênicos inerentes à formulação consulte a bula do fabricante ou contato do laboratório.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amlotess (besilato de amlodipina) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial, visando reduzir a pressão arterial e reduzir o risco de eventos cardiovasculares associados à hipertensão.

Também é indicado para o tratamento profilático da angina estável crônica e para reduzir a frequência e gravidade de crises de angina de esforço. Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros anti-hipertensivos.

O uso em outras indicações cardiovasculares deve ser avaliado pelo médico. Para indicações específicas em populações especiais (crianças, pacientes com insuficiência hepática grave) consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O besilato de amlodipina é um antagonista seletivo dos canais de cálcio do tipo L da classe di-hidropiridina. Atua principalmente nas células musculares lisas vasculares, promovendo relaxamento por redução da entrada de íons cálcio, o que resulta em vasodilatação arterial periférica e diminuição da resistência vascular sistêmica.

Essa vasodilatação reduz a pressão arterial e, no caso da angina, diminui a demanda miocárdica por oxigênio por aliviar a pós-carga e, em alguns casos, melhorar o fluxo coronariano por vasodilatação coronariana.

Início de Ação: A redução da pressão arterial começa geralmente nas primeiras 24 horas, com efeito máximo alcançado após vários dias a semanas de tratamento contínuo.

Duração: Amlodipina tem longa meia-vida plasmática (aproximadamente 30-50 horas em adultos saudáveis), permitindo administração uma vez ao dia e manutenção do efeito antihipertensivo por 24 horas ou mais.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao besilato de amlodipina, a qualquer componente da fórmula ou a outros bloqueadores dos canais de cálcio da classe das di-hidropiridinas.

Não utilizar em situações de choque cardiogênico ou hipotensão grave marcada, onde a redução adicional da pressão arterial pode ser perigosa.

Em casos de estenose aórtica grave sintomática, o uso de vasodilatadores deve ser feito com cautela ou evitado; consulte o médico e a bula do fabricante para orientações específicas.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais e detalhes clínicos específicos conforme apresentação do produto.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados disponíveis sobre o uso de amlodipina na gravidez são limitados. Estudos em humanos são insuficientes para estabelecer segurança plena.

O uso durante a gravidez só deve ocorrer se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Para gestão de hipertensão na gestação, outras opções com perfil de segurança mais estabelecido podem ser preferidas.

Consulte a bula do fabricante e o médico antes de usar Amlotess em período gestacional; decisões devem ser individualizadas e monitoramento rigoroso é recomendado.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos hipotensores. Geralmente recomenda-se iniciar com dose mais baixa (por exemplo, 2,5 mg) e ajustar conforme tolerância e resposta clínica.

Deve-se monitorar pressão arterial e função renal, além de observar sinais de hipotensão ortostática. Ajuste de dose pode ser necessário em função da comorbidades e polifarmácia.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de titulação em idosos e considerações sobre função hepática.

Crianças

O uso pediátrico do besilato de amlodipina deve ser feito somente sob supervisão de especialista. A segurança e eficácia em crianças dependem da idade e da indicação clínica; consulte a bula do fabricante para faixas etárias aprovadas.

Quando utilizado em pediatria, deve-se ajustar a dose segundo o peso corporal e monitorar pressão arterial e eventuais efeitos adversos com maior vigilância.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre dosagem e uso em crianças.

Motoristas

Amlodipina pode ocasionar tontura, cefaleia ou sensação de fraqueza em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento ou após ajuste de dose.

Os pacientes devem avaliar sua própria capacidade de realizar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas, até conhecerem sua resposta individual ao medicamento.

Se ocorrerem sintomas que afetem a capacidade psicomotora, não conduza veículos ou máquinas e informe seu médico; consulte a bula do fabricante para mais orientações.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Muitos fármacos que inibem a CYP3A4 (p.ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de amlodipina, potencializando seus efeitos hipotensores. Ajuste de dose pode ser necessário.

Indutores enzimáticos (p.ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina) podem reduzir a eficácia da amlodipina por diminuição de sua exposição plasmática. Monitoramento clínico e reajuste posológico podem ser necessários.

Coadministração com outros agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina) pode causar hipotensão aditiva. Interação clínica relevante com sinvastatina: amlodipina pode aumentar a exposição à sinvastatina; recomenda-se não exceder 20 mg de sinvastatina quando usado concomitantemente com amlodipina. Consulte a bula do fabricante para lista mais completa de interações.

Interações com Alimentos

Amlodipina pode ser administrada com ou sem alimentos; a presença de alimento não altera de modo clinicamente relevante sua biodisponibilidade na maioria das pessoas.

Suco de grapefruit (toranja) pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados pela CYP3A4; embora a interação com amlodipina seja menos documentada que com outros fármacos, recomenda-se cautela e, se possível, evitar consumo regular de toranja durante o tratamento.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre alimentos específicos e recomendações dietéticas durante o uso de Amlotess.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar o efeito hipotensor da amlodipina, aumentando o risco de tontura e síncope. Recomenda-se cautela ao consumir bebidas alcoólicas, especialmente nas fases iniciais do tratamento ou após aumento de dose.

Pacientes devem ser orientados a evitar ingestão excessiva de álcool e a monitorar sintomas de hipotensão ortostática quando álcool e Amlotess são combinados.

Consulte a bula do fabricante e o médico para recomendações personalizadas sobre álcool durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Amlotess em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e da luz direta.

Manter na embalagem original até o uso para proteger contra umidade e contaminação. Não armazenar em banheiro ou próximo a pias onde a umidade possa ser alta.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem. Para condições específicas de armazenamento e prazo de validade por apresentação, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Dose inicial usual: 5 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada após 7 a 14 dias para 10 mg uma vez ao dia, quando clinicamente necessário.

Pacientes com maior risco de hipotensão (por exemplo, pacientes idosos ou com depleção volêmica) podem iniciar com 2,5 mg uma vez ao dia e titulação gradual conforme resposta.

Para pacientes com insuficiência hepática significativa recomenda-se iniciar com dose menor e titulação cuidadosa; consulte a bula do fabricante para recomendações posológicas detalhadas.

Crianças

O uso pediátrico deve ser avaliado por especialista. Amlodipina pode ter indicação em determinadas faixas etárias e condições; no entanto, as doses pediátricas e a segurança devem ser seguidas conforme bula do fabricante e protocolos clínicos pediátricos.

Não utilize em crianças sem orientação especializada. Para informações detalhadas sobre posologia por faixa etária e peso corporal, consulte a bula do fabricante.

Monitoramento regular da pressão arterial e efeitos adversos é essencial em pacientes pediátricos em uso de Amlotess.

Idosos

Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar com dose menor (por exemplo, 2,5 mg a 5 mg uma vez ao dia) e aumentar gradualmente conforme resposta e tolerabilidade, devido à maior sensibilidade e risco de hipotensão.

Monitorar regularmente a pressão arterial, função renal e sinais de eventos adversos. Ajustes posológicos devem considerar comorbidades e polifarmácia.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de titulação e recomendações em idosos com comprometimento hepático ou renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amlotess, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a dose seguinte no horário habitual.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Evite duplicar doses para compensar esquecimento, pois isso pode aumentar risco de efeitos adversos, como hipotensão.

Se ocorrer esquecimento frequente, converse com seu médico ou farmacêutico sobre métodos para melhorar a adesão ao tratamento. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos universalmente classificados como >10% para todas as populações; a ocorrência de eventos varia por estudo e população. Consulte a bula do fabricante para dados de incidência específicos por apresentação.

Alguns estudos relatam edema periférico com frequência elevada; devido à variação entre populações, verifique a bula do fabricante para porcentagens específicas.

Se houver necessidade de dados precisos de incidência por faixa etária ou comorbidade, consulte a bula do fabricante e fontes clínicas atualizadas.

Comuns (1-10%)

Edema periférico (principalmente edema de membros inferiores), cefaleia, tontura, sensação de calor ou rubor, palpitações, fadiga e náusea são relatados com frequência entre 1% e 10% em alguns estudos.

Podem ocorrer também mal-estar geral e dor abdominal leve. A intensidade e frequência tendem a diminuir com a continuidade do tratamento em alguns pacientes.

Se esses efeitos persistirem ou forem intensos, contate seu médico para avaliação e possível ajuste terapêutico.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações transitórias nas enzimas hepáticas, mialgia, dispepsia, boca seca, e erupções cutâneas estão entre os eventos reportados com frequência entre 0,1% e 1%.

Gengivite ou hiperplasia gengival foi descrita de forma incomum em alguns relatos; higiene oral adequada e acompanhamento odontológico podem ser recomendados.

Consulte a bula do fabricante para incidências específicas e para orientação sobre manejo de eventos adversos incomuns.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves, incluindo angioedema, reações cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) são muito raras, porém exigem atenção imediata e descontinuação do medicamento.

Hepatotoxicidade grave e insuficiência hepática são eventos raros; sinais como icterícia, urina escura e dor abdominal devem ser investigados prontamente.

Para lista completa de eventos adversos raros e reações pós-comercialização, consulte a bula do fabricante e notifique o serviço de vigilância sanitária em caso de eventos graves.

12. SUPERDOSAGEM

A superdose de amlodipina pode provocar hipotensão grave decorrente de vasodilatação excessiva, taquicardia reflexa, oligúria, choque e, em casos severos, depressão miocárdica. Sinais incluem tontura intensa, colapso e perda de consciência.

Tratamento inicial é de suporte: monitorização das vias aéreas, respiração e circulação. Profilaxia com lavagem gástrica e carvão ativado pode ser considerada se a ingestão for recente (consulte serviço médico). Administração de soluções intravenosas (reposição volêmica) e vasopressores (p.ex., noradrenalina) podem ser necessários para manter pressão arterial.

Administrar gluconato de cálcio ou cloreto de cálcio pode ajudar a reverter os efeitos de bloqueio de cálcio nas emergências; atropina pode ser usada para bradicardia significativa. Amlodipina é altamente ligado a proteínas e pouco dializável; em casos complexos, encaminhe para unidade de toxicologia e consulte a bula do fabricante para protocolos adicionais e recomendações especializadas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Amlotess, informe ao seu médico sobre todas as condições médicas preexistentes, incluindo doenças hepáticas, insuficiência cardíaca, estenose aórtica, gravidez ou amamentação, e todas as medicações em uso, inclusive fitoterápicos e suplementos.

Monitore pressão arterial regularmente conforme orientação médica. Não interrompa o tratamento abruptamente sem orientação, pois isso pode levar à elevação da pressão arterial e piora dos sintomas de angina.

Se ocorrerem efeitos adversos graves ou sinais de alergia, interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente. Para informações complementares sobre segurança, reporte eventos adversos às autoridades competentes e consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Endereço, telefone e informações de contato podem variar; consulte a embalagem do produto ou a bula do fabricante para dados completos e atualizados de contato e SAC.

Para informações sobre lotes, validade, recalls ou outras dúvidas específicas sobre o produto Amlotess, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório.