Amlodil

Princípio Ativo: BESILATO DE ANLODIPINO

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS

Laboratório: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amlodil (princípio ativo: besilato de anlodipino) é um medicamento anti-hipertensivo da classe dos bloqueadores dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina. É indicado principalmente para controle da pressão arterial e tratamento de angina estável e vasoespástica.

O princípio ativo, besilato de anlodipino, atua como vasodilatador arterial de longa duração, reduzindo resistência vascular periférica e a pressão arterial sistêmica.

Estes dados são de caráter informativo e baseados em fontes regulatórias e referências clínicas. Consulte a bula do fabricante para informações completas e atualizadas.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Amlodil.

Categoria: Similar. Laboratório: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.

Outros nomes comerciais com o mesmo princípio ativo podem existir no mercado. Verifique o rótulo do medicamento que lhe foi fornecido.

Apresentações

• Comprimidos de 5 mg
• Comprimidos de 10 mg
• Apresentações e embalagens podem variar conforme o fabricante; consulte a bula do fabricante para apresentações comerciais específicas e códigos de embalagem.

Via de Administração

Via oral. A administração é feita por via oral, com água, preferencialmente no mesmo horário todos os dias para manter níveis plasmáticos estáveis.

Não é indicada aplicação parenteral ou outras vias sem orientação específica de um profissional de saúde.

Em caso de dúvida sobre formulações específicas (ex.: suspensão oral para pediatria), consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Besilato de anlodipino (anlodipino besilato) — cada comprimido contém a quantidade declarada do princípio ativo conforme a apresentação (ex.: 5 mg ou 10 mg).

O anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio do tipo L do grupo das di-hidropiridinas, com efeitos vasodilatadores periféricos e longa duração de ação.

Concentrações e dosagens devem ser conferidas na embalagem e na bula do fabricante para assegurar a posologia adequada ao paciente.

Excipientes

Os excipientes variam de acordo com o fabricante e a apresentação farmacêutica. Excipientes comuns em comprimidos incluem lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, entre outros.

Pacientes com alergia ou intolerância a excipientes (por exemplo, intolerância à lactose) devem consultar a bula do fabricante e um profissional de saúde antes do uso.

Para informações precisas sobre a composição completa e possíveis alérgenos, consulte a bula do fabricante e o rótulo do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amlodil (besilato de anlodipino) é indicado para tratamento da hipertensão arterial essencial, para reduzir a pressão arterial e o risco de eventos cardiovasculares associados à hipertensão.

É indicado também para o tratamento da angina estável crônica e angina vasospástica (prinzmetal), reduzindo a frequência e a intensidade dos episódios dolorosos por efeito vasodilatador coronariano e diminuição da demanda miocárdica.

O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outras classes de anti-hipertensivos (diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, betabloqueadores) conforme orientação médica. Consulte a bula do fabricante para indicações específicas por faixa etária e condições clínicas associadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio tipo L pertencente ao grupo das di-hidropiridinas. Ele inibe a entrada de cálcio nos miócitos vasculares lisos e nas células cardíacas, promovendo vasodilatação arteriolar predominante. A redução da resistência vascular periférica resulta em queda da pressão arterial e alívio da isquemia miocárdica pela melhora do fluxo coronariano.

Além da vasodilatação, o anlodipino diminui a pós-carga cardíaca e, indiretamente, reduz o trabalho cardíaco, o que contribui para a redução de episódios de angina. Ao contrário de alguns bloqueadores dos canais de cálcio, o anlodipino tem atividade cardiodepressora mínima em doses terapêuticas.

Início de Ação: efeitos anti-hipertensivos podem começar nas primeiras 24–48 horas, com pico de concentração plasmática ocorrendo aproximadamente 6–12 horas após a dose oral. Para controle pleno da pressão arterial, pode ser necessária titulação e alguns dias de uso contínuo.

Duração: ação prolongada com administração uma vez ao dia. A meia-vida de Eliminação plasmática é longa (aproximadamente 30–50 horas), permitindo efeito antihipertensivo sustentado por 24 horas e suporte para posologia diária.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, ao besilato de anlodipino ou a qualquer um dos componentes da fórmula é contraindicação absoluta ao uso de Amlodil.

Pacientes com choque cardiogênico e hipotensão grave (pressão arterial sistêmica significativamente reduzida) não devem utilizar este medicamento, devido ao risco de piora hemodinâmica.

Em pacientes com estenose aórtica sintomática grave, o uso de vasodilatadores deve ser avaliado com cautela, uma vez que a redução da pós-carga pode agravar sintomas. Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais e informações específicas sobre outras condições clínicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Estudos em humanos com anlodipino durante a gravidez são limitados. A recomendação geral é utilizar medicamentos anti-hipertensivos na gestação somente quando o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Se considerar o uso em gestantes, a decisão deve ser baseada em avaliação do risco/benefício por equipe médica. Em caso de dúvidas ou se estiver grávida, consulte a bula do fabricante e o seu obstetra antes de iniciar o tratamento.

Para dados teratogênicos e sobre amamentação, consulte a bula do fabricante e referências clínicas; em situações de emergência obstétrica, outras opções com perfil de segurança mais estabelecido na gravidez podem ser preferidas.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar redução da função hepática e alterações farmacocinéticas que aumentam a exposição ao fármaco. Geralmente recomenda-se iniciar com doses baixas e ajustar com cautela observando resposta clínica e eventos adversos.

Risco aumentado de hipotensão e tontura em idosos pode elevar a chance de quedas. Monitorização da pressão arterial e avaliação de medicações concomitantes que causem hipotensão são importantes.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de dose específicas para idosos com comprometimento renal ou hepático.

Crianças

O uso em crianças deve seguir orientações pediátricas específicas. Algumas apresentações de anlodipino têm uso pediátrico aprovado em faixas etárias determinadas, mas nem todas as formulações são indicadas para crianças; portanto, é fundamental seguir a prescrição pediátrica e consultar a bula do fabricante.

Dados de segurança e eficácia em idades menores podem ser limitados. Para posologia, ajustes e contraindicações pediátricas, consulte a bula do fabricante e um pediatra.

Não administre para crianças sem orientação médica detalhada e informação sobre a formulação apropriada para a idade.

Motoristas

Amlodil pode causar tontura, sonolência ou fadiga em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose. Esses efeitos podem reduzir a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com segurança.

Os pacientes devem avaliar como reagem ao medicamento antes de realizar atividades que exijam estado de alerta mental pleno. Se houver sintomas que afetem a atenção ou coordenação, evitar conduzir ou operar máquinas até que os efeitos desapareçam.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos na aptidão para dirigir e realizar atividades potencialmente perigosas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Amlodipino é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Medicamentos que inibem o CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de anlodipino e o risco de efeitos adversos, como hipotensão e edema periférico.

Indutores do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina) podem reduzir os níveis de anlodipino, diminuindo sua eficácia antihipertensiva. Ajustes de dose podem ser necessários mediante supervisão médica.

Concomitância com outros anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina) pode produzir efeito aditivo hipotensor. Amlodipino pode aumentar concentrações plasmáticas de simvastatina; recomenda-se cautela e, em alguns casos, limitar a dose de simvastatina a 20 mg quando coadministrada. Consulte a bula do fabricante para uma lista completa de interações.

Interações com Alimentos

O consumo de toranja (grapefruit) e suco de toranja pode aumentar as concentrações plasmáticas de alguns bloqueadores de canais de cálcio via inibição do CYP3A4 intestinal; embora o efeito específico sobre anlodipino seja menos pronunciado que com outros fármacos, recomenda-se cautela e evitar ingestão excessiva de toranja.

A administração com alimentos não apresenta restrições severas, e o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Manter horário constante de administração ajuda a estabilizar níveis plasmáticos.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre interação com alimentos e recomendações dietéticas relacionadas ao medicamento.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar o efeito hipotensor do anlodipino, aumentando risco de tontura, síncope e queda da pressão arterial. Recomenda-se evitar ingestão excessiva de álcool durante o tratamento.

Pacientes devem ser orientados a moderar o consumo de bebidas alcoólicas e relatar episódios de tontura ou desmaio ao médico. Em usos esporádicos, observe a resposta individual antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Para orientações específicas em combinações de álcool com outras medicações concomitantes, consulte a bula do fabricante e seu médico.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente controlada, preferencialmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz direta. Evite locais úmidos como banheiros.

Manter o medicamento em sua embalagem original até o uso para proteger da umidade e identificar lote e validade. Não utilizar o produto após a data de validade impressa na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Descarte corretamente medicamentos vencidos ou não utilizados de acordo com as orientações de farmácia ou serviço de coleta local. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais de armazenamento e validade por apresentação.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Hipertensão: dose inicial usual de 5 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes com hipertensão grave, a titulação deve ser feita com monitorização adequada.

Angina crônica estável e angina vasospástica: dose usual entre 5 mg e 10 mg uma vez ao dia, individualizando conforme resposta e tolerabilidade. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros fármacos antianginosos.

Consulte a bula do fabricante para ajustes em situações clínicas especiais, combinação com outras medicações e orientações detalhadas de titulação.

Crianças

O uso pediátrico depende da aprovação da apresentação e da faixa etária especificada pelo fabricante; algumas formulações de anlodipino têm uso aprovado em crianças a partir de determinada idade (por exemplo, 6 anos), com doses que variam conforme peso corporal.

Como as recomendações podem variar entre fabricantes e entre países, é imprescindível seguir a prescrição pediátrica e a bula do fabricante. Não utilize em crianças sem orientação médica especializada.

Para posologia, formulação apropriada e monitorização em pacientes pediátricos, consulte a bula do fabricante e um pediatra ou cardiologista pediátrico.

Idosos

Em idosos, recomenda-se iniciar com a dose mais baixa (por exemplo, 2,5 mg a 5 mg diários) e ajustar gradualmente conforme resposta clínica e tolerabilidade, devido ao risco maior de reações adversas e alterações farmacocinéticas associadas à idade.

Monitorização da pressão arterial e avaliação de função renal e hepática podem ser necessárias para ajuste de dose. Pacientes com comprometimento hepático podem exigir redução da dose inicial e titulação mais lenta.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre dose em idosos com insuficiência renal ou hepática.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amlodil, tome-a assim que lembrar no mesmo dia. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual no dia seguinte.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida, pois isso aumenta o risco de efeitos adversos, especialmente hipotensão e tontura.

Se houver dúvidas frequentes sobre doses esquecidas ou esquecimento recorrente, converse com seu médico ou farmacêutico para estratégias de adesão e ajuste posológico. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Edema periférico (inchaço de tornozelos e pés) é um dos efeitos adversos observados com maior frequência. Em algumas populações e com doses mais altas, a incidência pode superar 10%.

Rubor (vermelhidão facial) e sensação de calor podem ocorrer frequentemente, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose.

Em caso de efeitos incômodos persistentes ou intensos, consulte seu médico. Ajustes de dose ou troca por outra medicação podem ser necessários.

Comuns (1-10%)

Cefaleia (dor de cabeça), tontura, fadiga e sonolência são relatadas com frequência. Estes sintomas habitualmente diminuem com a continuação do tratamento.

Palpitações, náuseas, desconforto abdominal e fraqueza muscular também podem ocorrer em 1–10% dos pacientes.

Em geral, esses efeitos são reversíveis com redução de dose ou interrupção do tratamento. Informe seu médico sobre qualquer sintoma persistente ou grave.

Incomuns (0.1-1%)

Taquicardia reflexa, hipotensão sintomática, alterações laboratoriais (elevação transitória de enzimas hepáticas) e reações cutâneas leves podem ocorrer em uma proporção menor de pacientes.

Dor torácica de origem não isquêmica e agravamento de insuficiência cardíaca em pacientes suscetíveis foram descritos em algumas séries; monitorização é indicada em pacientes com doença cardíaca prévia.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de reações adversas identificadas em estudos clínicos e pós-comercialização.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves (erupção cutânea extensa, angioedema) são raras, porém necessitam de atenção imediata e interrupção do medicamento se ocorrerem.

Reações hepáticas graves e prejuízo clínico significativo também são raros, mas qualquer sinal de colestase ou icterícia deve ser avaliado por um médico imediatamente.

Para eventos adversos não listados ou de evolução inesperada, consulte a bula do fabricante e reporte ao seu médico ou serviço de farmacovigilância local.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais de superdosagem incluem hipotensão grave, taquicardia reflexa seguida de bradicardia, edema pulmonar, náuseas, vômitos, sedação e colapso cardiovascular em casos severos.

Tratamento da superdose é de suporte e sintomático: manter vias aéreas permeáveis, suporte ventilatório e circulatório, administração de fluidos intravenosos e vasopressores conforme necessário. Administração de sulfato de cálcio intravenoso pode ser considerada para antagonizar os efeitos farmacológicos na condução do cálcio, embora a resposta possa ser variável.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de superdosagem, procurar imediatamente atendimento médico, levar a embalagem do medicamento e contatar o Centro de Informação Toxicológica/Serviço de Saúde. Consulte a bula do fabricante para procedimentos específicos de manejo da superdosagem.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Interromper o tratamento abruptamente não é usualmente necessário, mas mudanças de terapia devem ser orientadas por um profissional de saúde. Monitorização periódica da pressão arterial é recomendada para avaliar eficácia e ajuste posológico.

Informe o médico sobre todos os medicamentos, fitoterápicos e suplementos que estiver usando, bem como sobre condições clínicas pré-existentes, antes de iniciar Amlodil. Isso ajuda a identificar interações e ajustar a terapia adequadamente.

Reportar qualquer evento adverso ao seu profissional de saúde e às autoridades regulatórias competentes contribui para a segurança do uso do medicamento. Consulte a bula do fabricante para informações completas e contactes de farmacovigilância do laboratório.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.

Categoria: Similar. Endereço, telefone e informações de contato devem constar na embalagem e na bula do produto comercializada no país. Consulte a embalagem para dados oficiais e atualizados do fabricante.

Para informações sobre número de lote, data de fabricação, validade e orientação técnica complementar, verifique o rótulo do produto e a bula do fabricante ou entre em contato diretamente com o laboratório.