Amixal

Princípio Ativo: ACETATO DE LISINA + ALANINA + ARGININA + FENILALANINA + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + PROLINA + SERINA + TIROSINA + TREONINA + TRIPTOFANO + VALINA + LEVOMETIONINA + METIONINA (11 C) + ÁCIDO ASPÁRTICO + ÁCIDO GLUTÂMICO

Classe Terapêutica: NUTRIENTES PARENTERAIS

Laboratório: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amixal (solução de aminoácidos para uso parenteral) é um preparado de aminoácidos essencialmente destinado à nutrição parenteral que fornece aminoácidos indispensáveis e não indispensáveis para suporte nutricional.

Contém combinação de aminoácidos: acetato de lisina, alanina, arginina, fenilalanina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina, prolina, serina, tirosina, treonina, triptofano, valina, levometionina, metionina (11 C), ácido aspártico e ácido glutâmico.

É classificado como NUTRIENTES PARENTERAIS na categoria ESPECÍFICO, indicado para administração venosa em ambiente hospitalar sob prescrição e monitorização clínica e laboratorial.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Amixal. Outras formulações semelhantes podem existir sob diferentes nomes comerciais, porém este texto refere-se especificamente ao produto Amixal fabricado pelos Laboratórios B. Braun S/A.

Consulte a bula do fabricante para diferenças entre apresentações e concentrações que possam existir em mercados distintos.

Em caso de dúvidas sobre equivalência com outros produtos, consulte a farmacovigilância do estabelecimento de saúde ou o fabricante.

Apresentações

• Frascos/bolsas estéreis para infusão contendo solução aquosa de aminoácidos (concentração específica conforme embalagem do fabricante).
• Apresentação e volume: consulte a bula do fabricante para volumes (100 mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL) e concentrações comerciais disponíveis.
• Configuração para uso parenteral, em embalagens assépticas destinadas à administração intravenosa central ou periférica conforme indicação clínica e osmolaridade da solução.

Via de Administração

Via: injetável, especificamente para infusão intravenosa (parenteral). A administração deve ser realizada por profissional de saúde treinado e em ambiente adequado, com monitorização dos sinais vitais e parâmetros laboratoriais.

Escolha da via (venosa periférica ou cateter venoso central) depende da osmolaridade da solução e da duração prevista da terapia; soluções hipertônicas e de maior osmolaridade devem ser administradas por via central.

Não administrar por via intramuscular, subcutânea ou oral. Utilize técnica asséptica e siga protocolos de preparação e conexão de infusões parenterais para evitar contaminação e eventos adversos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio(s) ativo(s): mistura de aminoácidos composta por acetato de lisina, alanina, arginina, fenilalanina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina, prolina, serina, tirosina, treonina, triptofano, valina, levometionina, metionina (11 C), ácido aspártico e ácido glutâmico.

A quantidade absoluta de cada aminoácido por mL ou por frasco/bolsa varia conforme apresentação; para concentrações específicas consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

Esta combinação destina-se a fornecer nitrogênio e precursores para a síntese proteica, manutenção de massa magra e reparo tecidual em pacientes com necessidades aumentadas.

Excipientes

Excipientes e solventes utilizados na formulação (p.ex. água para injeção, agentes tamponantes ou estabilizantes) constam na bula do fabricante; informações detalhadas sobre excipientes específicos podem influenciar alergias ou incompatibilidades.

Se o produto contiver conservantes ou outros aditivos que possam contraindicar uso em neonatos ou populações sensíveis, tal informação estará descrita na embalagem e bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes e agentes potencialmente alergênicos ou incompatíveis com outros fármacos.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicações: suporte nutricional parenteral de aminoácidos em pacientes com necessidade de aporte protéico quando a nutrição enteral é impraticável, insuficiente ou contraindicada. Indicado em pacientes críticos, pós-operatório, queimaduras extensas, desnutrição severa e outras condições catabólicas.

Também é indicado como componente de soluções de nutrição parenteral total (NPT) combinadas com glicídios, lipídios, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos, conforme necessidades individuais do paciente e prescrição médica.

A decisão de iniciar terapia com Amixal deve ser feita por equipe multiprofissional (médico, nutricionista, farmacêutico) e baseada em avaliação clínica e laboratorial, ponderando risco/benefício e metas nutricionais do paciente.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mecanismo de ação: fornece aminoácidos essenciais e não essenciais que atuam como blocos construtores para a síntese proteica, contribuem para o equilíbrio nitrogenado e servem como substratos metabólicos em vias anabólicas e catabólicas. Aminoácidos também participam na produção de enzimas, hormônios e neurotransmissores.

No fígado e em outros tecidos, aminoácidos são metabolizados para produzir energia, glicose (pela gliconeogênese) e intermediários metabólicos; o nitrogênio em excesso é convertido em ureia e excretado pelos rins. A composição balanceada visa suprir necessidades sem provocar desequilíbrios nitrogenados.

Início de Ação: os efeitos anabólicos e de correção do balanço nitrogenado iniciam-se dentro de horas após o início da infusão, mas respostas nutricionais clinicamente relevantes geralmente observam-se em dias ou semanas conforme a condição do paciente.

Duração: depende da duração da infusão e do regime nutricional; administração diária contínua ou intermitente é determinada pelo plano terapêutico individual e pelas respostas clínicas e laboratoriais.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações: hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula (aminoácidos ou excipientes). Caso haja reação alérgica prévia a formulações similares, não utilizar Amixal.

Contraindicado em pacientes com hiperamonemia não controlada ou desordens hereditárias do ciclo da ureia, pois o aporte de aminoácidos pode agravar o acúmulo de nitrogênio e levar a encefalopatia.

Uso contraindicado em situação de hipervolemia não controlada ou insuficiência renal aguda grave sem possibilidade de controle adequado (necessidade de ajuste/dialítica); avaliar função renal e hemodinâmica antes e durante a terapia.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Gestantes: o uso de Amixal na gestação deve ser avaliado com cautela e reservado para situações em que os benefícios superem os riscos potenciais ao feto. Aminoácidos são nutrientes essenciais, mas a necessidade e a composição devem ser individualizadas na gravidez.

Monitorização materna e fetal é recomendada durante a administração parenteral prolongada. Ajustes na dose e na composição da nutrição parenteral podem ser necessários conforme o estado clínico, ganho de peso e parâmetros laboratoriais.

Dados específicos de segurança fetal para esta formulação podem ser limitados; consulte a bula do fabricante e avalie alternativas nutricionais quando apropriado.

Idosos

Idosos: pacientes idosos podem apresentar alterações na função renal e hepática, bem como maior sensibilidade a desequilíbrios hidroeletrolíticos e nitrogenados. A prescrição deve considerar comorbidades e medicações concomitantes.

Iniciar com doses apropriadas e monitorizar creatinina, ureia, eletrólitos e balanço hídrico; ajuste de dose pode ser necessário. O risco de sobrecarga volêmica e de eventos tromboembólicos pode ser maior em idosos hospitalizados.

Consulte a bula do fabricante e protocolos hospitalares para recomendações específicas de ajuste em pacientes geriátricos.

Crianças

Crianças e neonatos: necessidades proteicas variam amplamente por faixa etária e condição clínica; formulações pediátricas específicas podem ser preferíveis. Amixal só deve ser usado em pediatria com dosagem calculada por equipe especializada em nutrição parenteral pediátrica.

Monitorização rigorosa de crescimento, balanço nitrogenado, eletrólitos e gases sanguíneos é mandatório. Algumas formulações contêm excipientes que podem ser contraindicados em prematuros; verifique a bula do fabricante.

Consulte protocolos pediátricos e a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre uso em recém-nascidos e crianças.

Motoristas

Motoristas e operadores de máquinas: a administração de Amixal por si só não costuma afetar diretamente a capacidade de dirigir. No entanto, possíveis efeitos adversos sistêmicos (por exemplo, tontura, mal-estar, alteração do estado de consciência em casos de encefalopatia) podem comprometer a habilidade de realizar tarefas seguras.

Pacientes devem ser advertidos a não dirigir ou operar máquinas se apresentarem sintomas que afetem a atenção, coordenação ou estado de alerta durante a terapia.

Mantenha acompanhamento clínico e ajuste terapêutico conforme necessário; consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos que possam interferir nas atividades diárias.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interações medicamentosas: aminoácidos podem influenciar o metabolismo e a ação de certos medicamentos. Por exemplo, aminoácidos podem estimular a liberação de insulina, o que pode alterar as necessidades de insulina ou hipoglicemiantes em pacientes diabéticos.

Administração concomitante com fármacos nefrotóxicos ou hepatotóxicos requer monitorização, pois alterações na função renal/hepática podem impactar o metabolismo e excreção de aminoácidos e seus produtos.

Algumas interações dependem da composição exata e da osmolaridade da solução; consulte a bula do fabricante e revise potenciais incompatibilidades físico-químicas com outros fármacos administrados via infusão.

Interações com Alimentos

Interação com alimentos: Amixal é administrado por via parenteral e, portanto, não interage diretamente com alimentos ingeridos por via oral. No entanto, ao iniciar nutrição parenteral, a necessidade de ingestão oral e/ou enteral deve ser reavaliada, e transições entre vias devem ser feitas de forma planejada.

Quando a nutrição enteral ou oral é reiniciada, ajustar a oferta proteica total (parenteral + enteral/oral) para evitar sobrecarga proteica ou desequilíbrio nutricional.

Informe à equipe de nutrição clínica sobre qualquer ingestão oral significativa para que o aporte proteico total seja calculado adequadamente.

Interação com Álcool

Álcool: consumo de álcool durante tratamento com nutrição parenteral pode agravar disfunção hepática e precipitar ou piorar encefalopatia hepática, especialmente em pacientes com doença hepática preexistente. Evitar ingestão alcoólica excessiva.

Álcool pode também afetar o estado nutricional e a resposta ao tratamento, interferindo em absorção de micronutrientes e no metabolismo hepático, sendo recomendada avaliação e aconselhamento quanto ao consumo de álcool.

Consulte a bula do fabricante para advertências específicas relacionadas ao consumo de álcool e à presença de condições hepáticas associadas.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenamento: conservar na embalagem original em local seco e ao abrigo da luz. Temperatura recomendada: consulte a bula do fabricante; normalmente, soluções parenterais são armazenadas entre 2°C e 25°C, evitando congelamento.

Não utilizar se a embalagem estiver danificada, se houver sinais de contaminação ou opalescência não compatível com o produto. Antes da administração, inspecione visualmente a solução quanto à presença de partículas, descoloração ou captação de ar.

Descarte de material não utilizado deve seguir normas de segurança hospitalar e regulamentos locais. Para informações sobre prazo de validade após abertura, estabilidade em condições de infusão e compatibilidades, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Dosagem em adultos deve ser individualizada com base no estado nutricional, catabolismo, função renal e hepática, e metas proteicas. Em termos gerais, a necessidade de aminoácidos costuma variar de 1,0 a 1,5 g/kg/dia em pacientes estáveis, podendo chegar a 1,5–2,0 g/kg/dia em pacientes criticamente doentes ou catabólicos.

A concentração e o volume administrados dependem da apresentação do produto; ajuste conforme aporte calórico total e equilíbrio de eletrólitos, glicídios e lipídios na nutrição parenteral. Monitorização laboratorial frequente é exigida.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas da formulação de Amixal e protocolos institucionais para cálculo da dose em gramas de aminoácidos por quilograma por dia.

Crianças

Em crianças, os requisitos proteicos são geralmente mais altos por kg do que em adultos e variam com a idade: neonatos e lactentes prematuros podem necessitar de 2,5–4,0 g/kg/dia, lactentes e crianças pequenas frequentemente 1,5–3,0 g/kg/dia, dependendo da condição clínica.

Uso em pediatria deve ser orientado por equipe especializada em nutrição parenteral pediátrica, considerando maturidade renal, hepática e risco de desequilíbrio metabólico. Ajustes finos e monitorização laboratorial constante são imprescindíveis.

Consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos institucionais para orientações de administração, diluições e limites por faixa etária.

Idosos

Em idosos, a dose deve ser adaptada à massa magra, função renal e hepaticidade, e com atenção ao risco de sobrecarga volêmica e interações medicamentosas. As metas proteicas costumam ser semelhantes às de adultos, porém a prescrição deve ser individualizada.

Iniciar com doses conservadoras e monitorizar parâmetros clínicos e laboratoriais (ureia, creatinina, eletrólitos, função hepática) para ajustar aporte proteico e evitar complicações.

Consulte a bula do fabricante e protocolos locais para recomendações específicas sobre ajuste de dose em populações geriátricas com comorbidades.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Em terapia parenteral contínua, a omissão de uma dose traduz-se em interrupção temporária do aporte nutricional. A reintrodução deve ser feita conforme orientação médica e conforme condição clínica do paciente.

Não tente ‘‘compensar’’ aumentando a velocidade ou a dose em uma infusão posterior sem orientação profissional; ajustes inadequados podem provocar sobrecarga metabólica, alterações eletrolíticas e hiperglicemia.

Se houver esquecimento na administração programada, contate a equipe responsável pelo cuidado (médico, nutricionista, enfermeiro) para estabelecer plano seguro de retomada e monitorização.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações muito comuns específicas a esta formulação não são tipicamente descritas em excesso para soluções balanceadas de aminoácidos; entretanto, náuseas e sensação de mal-estar podem ocorrer durante a infusão em um número significativo de pacientes.

Reações relacionadas ao processo de infusão, como febre transitória ou desconforto no local de administração, podem ser relatadas com frequência dependente do perfil do paciente e da velocidade de infusão.

Dados de frequência específicos para Amixal podem variar por apresentação; consulte a bula do fabricante para estatísticas baseadas em estudos e farmacovigilância.

Comuns (1-10%)

Efeitos adversos comuns incluem reações locais no sítio de infusão (dor, eritema, flebite), alterações gastrointestinais (vômitos, diarréia), e alterações laboratoriais como elevação transitória de ureia e creatinina dependendo da função renal.

Alterações eletrolíticas (hipofosfatemia, hipopotassemia, hipomagnesemia) podem ocorrer como consequência de reintrodução nutricional (refeeding) ou ajuste inadequado da composição total da nutrição parenteral.

Hiperamina ou alterações no equilíbrio ácido-base podem ser observadas em pacientes com função hepática ou renal comprometida; monitorização é recomendada.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos incomuns incluem reações alérgicas sistêmicas leves a moderadas, como urticária ou rash cutâneo, e desequilíbrios metabólicos significativos que requerem intervenção médica.

Em casos raros, pode ocorrer sobrecarga de volume com congestão pulmonar em pacientes susceptíveis, especialmente se a administração não for devidamente ajustada.

Alterações importantes no estado neurológico (confusão, sonolência) podem ocorrer em pacientes com encefalopatia hepática subjacente ou hiperamonemia.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (anafilaxia) são raras, mas podem ocorrer; monitorização imediata e tratamento de emergência são necessários caso se desenvolvam sinais de choque anafilático.

Infecção relacionada ao cateter venoso central (sepsis) é uma complicação rara, porém grave, associada à terapia parenteral venosa prolongada e uso de cateteres; práticas assépticas reduzem esse risco.

Eventos tromboembólicos relacionados ao cateter e comprometimento multiorgânico devido a desequilíbrios metabólicos extremos são raros, mas possíveis em cenários complexos; consulte a bula do fabricante para relatos e medidas de prevenção.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem: excesso de aminoácidos pode levar a hiperamônio, sobrecarga nitrogenada, desequilíbrios eletrolíticos, acidose metabólica ou alcalose, e exacerbação de insuficiência renal ou hepática. Clinicamente pode manifestar-se por náuseas, vômitos, letargia, confusão e sinais de encefalopatia.

Tratamento: interromper imediatamente a infusão e iniciar medidas de suporte específicas conforme a condição clínica, incluindo correção de distúrbios eletrolíticos, suporte respiratório e hemodiálise em casos de insuficiência renal aguda com acúmulo tóxico de metabólitos nitrogenados. Monitorização laboratorial intensiva é necessária.

Em situação de suspeita de sobredosagem, contate um serviço de toxicologia ou siga protocolos institucionais de emergência; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações adicionais: Amixal é parte de um regime de nutrição parenteral que deve ser integrado a um plano nutricional completo, incluindo avaliação de necessidades calóricas, aporte de glicídios e lipídios, vitaminas e oligoelementos. A monitorização clínica e laboratorial regular é imprescindível para ajuste da terapia.

Antes da preparação e administração, verifique compatibilidades físico-químicas com outros medicamentos e suplementos que serão administrados concomitantemente. Utilize técnica asséptica para reduzir o risco de contaminação e infecções relacionadas ao cateter.

Relate eventos adversos ao serviço de farmacovigilância local e ao fabricante. Para informações específicas sobre estabilidade pós-abertura, compatibilidade e instruções de preparo, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A.

Endereço, telefone, informações sobre assistência técnica e farmacovigilância constam na bula e no rótulo do produto. Para dúvidas sobre formulação, apresentação, lote e validade, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante.

Consulte a bula oficial do fabricante para dados completos de registro, número de autorização de funcionamento, e orientações detalhadas sobre conservação, descarte e transporte do produto.