Amitiza

Princípio Ativo: LUBIPROSTONA

Classe Terapêutica: OUTROS LAXANTES

Laboratório: TAKEDA PHARMA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amitiza (substância ativa: lubiprostone) é um medicamento utilizado no tratamento de constipação intestinal e condições relacionadas.

O nome genérico do princípio ativo é LUBIPROSTONA, pertencente à classe terapêutica de outros laxantes com ação secretagoga intestinal.

Este medicamento tem apresentação comercial e registro sob o nome Amitiza, comercializado pelo laboratório Takeda Pharma Ltda.

Nomes Comerciais

Amitiza é o principal nome comercial deste princípio ativo no mercado internacional e nacional quando registrado pelo fabricante.

Outras apresentações comerciais de lubiprostone podem existir em diferentes países, com doses e formulações distintas; consulte a bula do fabricante para detalhes locais.

Para informações sobre substitutos comerciais, procure orientação farmacêutica ou médica.

Apresentações

• Comprimidos/cápsulas gastro-resistentes de 8 mcg (uso para IBS-C em mulheres) — consulte a embalagem.
• Comprimidos/cápsulas de 24 mcg (uso para constipação crônica e constipação por opioides) — consulte a embalagem.
• Apresentações e embalagens podem variar conforme autorização do fabricante e do registro sanitário; consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via oral: Amitiza é administrada por via oral em cápsulas ou comprimidos conforme apresentação.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com água e preferencialmente durante as refeições para reduzir a ocorrência de náuseas.

Não há formulações para administração parenteral, tópica, retal ou inalatória para este princípio ativo; consulte a bula do fabricante para variações.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: lubiprostone (LUBIPROSTONA).

A concentração por unidade varia conforme apresentação (tipicamente 8 mcg ou 24 mcg por cápsula).

O lubiprostone é uma prostona sintética que age localmente no intestino delgado e cólon.

Excipientes

As formulações incluem excipientes inativos que podem variar conforme a apresentação e o fabricante. Exemplos típicos incluem componentes de revestimento, estabilizantes e materiais da cápsula.

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente devem consultar a bula do fabricante e informar seu médico ou farmacêutico antes do uso.

Para lista completa e detalhada dos excipientes, consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amitiza (lubiprostone) é indicada para o tratamento da constipação intestinal crônica idiopática em adultos (CIC), quando medidas dietéticas e de estilo de vida não foram suficientes.

Também é indicada para o tratamento de constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes adultos com dor crônica não relacionada ao câncer, quando o tratamento concomitante com laxantes não controlou adequadamente os sintomas.

Em alguns registros, existe indicação para síndrome do intestino irritável com constipação predominante (IBS-C) em mulheres, geralmente em dose específica mais baixa; verifique a bula do fabricante para confirmação da indicação e populações específicas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lubiprostone é um ativador seletivo dos canais de cloro tipo 2 (ClC-2) localizados na membrana apical das células epiteliais intestinais. Ao ativar esses canais, aumenta a secreção de cloretos e água para o lúmen intestinal, o que amolece as fezes e facilita o trânsito intestinal.

O efeito é principalmente local no trato gastrointestinal, com absorção sistêmica mínima documentada. Essa ação contribui para aumentar a frequência de evacuações e reduzir a sensação de esforço.

Início de Ação: Em estudos clínicos, alguns pacientes relatam melhora da função intestinal nas primeiras 24–48 horas, mas a resposta clínica completa pode levar dias de tratamento. Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas por indicação.

Duração: A duração do efeito depende do uso contínuo do medicamento; para manutenção da melhora, o uso conforme prescrição é necessário. Interromper o medicamento geralmente reverte os efeitos ao estado pré-tratamento.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à lubiprostone ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta ao uso de Amitiza.

Suspeita ou presença de obstrução mecânica intestinal é contraindicação, uma vez que laxantes secretagogos podem agravar situações obstrutivas. Pacientes com náuseas persistentes, vômitos intensos ou dor abdominal grave inexplicada devem ser avaliados antes do uso.

Outras situações específicas podem contraindicar o uso conforme avaliação clínica; para condições não listadas ou em caso de dúvidas, consulte a bula do fabricante ou o médico prescritor.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados em humanos sobre o uso de lubiprostone durante a gravidez são limitados. Estudos em animais revelaram efeitos fetotóxicos em doses elevadas; portanto, o uso em gestantes deve ser considerado apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico os riscos e benefícios antes de iniciar o tratamento, e informar imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Para recomendações específicas e informações atualizadas sobre segurança na gravidez, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram necessidade de ajuste de dose específico apenas pela idade; no entanto, idosos podem ser mais suscetíveis a efeitos adversos como náusea, diarreia e desidratação.

Recomenda-se monitoramento de hidratação e eletrólitos em pacientes idosos, especialmente se apresentarem diarreia intensa ou vômitos.

Use com cautela em idosos com comorbidades e polifarmácia; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

Crianças

A segurança e eficácia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas de forma consistente para todas as indicações; portanto, não se recomenda o uso rotineiro em pacientes pediátricos sem orientação especializada.

Para doses pediátricas ou uso em população pediátrica específica, consulte a bula do fabricante e um especialista pediatra/farmacêutico clínico.

Em caso de administração acidental a crianças, procurar assistência médica imediatamente.

Motoristas

Amitiza pode causar náusea, tontura ou mal-estar gastrointestinal em alguns pacientes. Esses efeitos podem reduzir a capacidade de concentração e reação.

Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta o indivíduo.

Se suspeitar de efeitos que afetem a capacidade de conduzir, interrompa atividades potencialmente perigosas e consulte o médico.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Devido à absorção sistêmica mínima de lubiprostone, interações medicamentosas farmacocinéticas significativas são pouco prováveis; estudos e relatos clínicos descrevem poucas interações importantes.

Entretanto, medicamentos que provocam diarreia ou alterações eletrolíticas podem potencializar efeitos adversos; a combinação com outros laxantes pode aumentar o risco de diarreia e desidratação.

Medicamentos que alteram a motilidade intestinal ou que dependem de tempo de trânsito para absorção podem ter absorção modificada; consulte a bula do fabricante para interações documentadas e, em caso de polifarmácia, verifique interações com um profissional de saúde.

Interações com Alimentos

Recomenda-se tomar Amitiza com alimentos e água para reduzir a incidência de náuseas. A administração com refeições costuma melhorar a tolerabilidade gastrointestinal em muitos pacientes.

Não existem alimentos especificamente contraindicados com lubiprostone; entretanto, alimentos que predisponham a desconforto abdominal podem aumentar efeitos adversos.

Para orientações sobre alimentação durante o tratamento e potenciais efeitos na absorção de outros medicamentos, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacológica direta conhecida entre lubiprostone e álcool, mas o álcool pode aumentar o desconforto gastrointestinal e agravar náuseas ou diarreia.

Evite ingestão excessiva de álcool durante o tratamento para reduzir risco de desidratação e sintomas gastrointestinais.

Se houver dúvidas sobre consumo de álcool associado a outras medicações do esquema terapêutico, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Amitiza em temperatura controlada conforme orientação do fabricante, tipicamente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e luz direta.

Mantenha o produto em sua embalagem original até o uso para proteger da umidade; não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Para instruções específicas de conservação (como temperaturas de armazenamento aplicáveis a lote/embalagem), consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Adultos com constipação crônica idiopática (CIC) e com constipação induzida por opioides (OIC) frequentemente recebem 24 mcg (uma cápsula de 24 mcg) duas vezes ao dia, tomada com água e com alimentos para reduzir náuseas; siga sempre a prescrição médica.

Para síndrome do intestino irritável com constipação predominante (IBS-C) em mulheres, a dose aprovada em alguns registros é de 8 mcg duas vezes ao dia; confirme a indicação e a dose na bula do fabricante antes de usar.

Em todos os casos, ajuste de dose deve ser feito pelo médico com base na resposta clínica e tolerabilidade; consulte a bula do fabricante para diretrizes específicas por indicação.

Crianças

A segurança e eficácia em crianças não estão bem estabelecidas para muitas indicações; o uso pediátrico não é rotineiramente recomendado sem avaliação especializada.

Se houver indicação de tratamento em pediatria, a prescrição e o acompanhamento devem ser feitos por especialistas pediátricos e farmacêuticos, e a bula do fabricante deve ser consultada para informações específicas.

Em caso de administração acidental a crianças, procurar atendimento médico imediatamente.

Idosos

Em geral, não é necessário ajuste de dose apenas por idade; no entanto, pacientes idosos devem ser monitorados quanto a efeitos adversos gastrointestinais, desidratação e alterações eletrolíticas.

Se ocorrer diarreia intensa ou vômitos, considerar interrupção do medicamento e avaliar reposição de fluidos e eletrólitos.

Prescrição em idosos deve considerar comorbidades e outros medicamentos concomitantes; para recomendações detalhadas, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amitiza, tome-a assim que se lembrar, desde que ainda não esteja próxima da próxima dose programada.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose esquecida; não duplique a dose para compensar a dose perdida, para evitar risco de diarreia e desidratação.

Se houver dúvidas sobre o esquema posológico após uma dose esquecida, contate o médico ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náusea: é o evento adverso mais frequentemente relatado, podendo afetar mais de 10% dos pacientes em estudos clínicos; a incidência tende a ser menor quando o medicamento é tomado com alimentos.

Se a náusea for intensa ou persistente, o paciente deve informar o médico; medidas de suporte e ajuste da administração podem ser necessárias.

Para estratégias de manejo da náusea e informações específicas de frequência por indicação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, flatulência e cefaleia são reações observadas em 1–10% dos pacientes em estudos clínicos.

Vômitos e desconforto abdominal também foram relatados com frequência similar; se sintomas gastrointestinais leves ocorrerem, monitoramento e medidas de suporte costumam ser suficientes.

Se ocorrer diarreia intensa ou sinais de desidratação, interrompa o medicamento e procure orientação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Dispepsia, tontura leve e reações cutâneas leves foram relatadas em uma pequena proporção de pacientes (0,1–1%).

Eventos que afetam a função respiratória, como sensação de falta de ar, foram descritos raramente; a frequência exata é incerta — consulte a bula do fabricante.

Qualquer sinal de reação alérgica ou sintomas novos e preocupantes deve ser avaliado por profissional de saúde.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia), obstrução intestinal, angioedema e casos de dispneia de instalação súbita foram relatados muito raramente; esses eventos requerem interrupção imediata do medicamento e avaliação médica urgente.

Casos de desidratação e desequilíbrios eletrolíticos decorrentes de diarreia severa foram descritos e exigem manejo médico urgente, incluindo reposição hídrica e de eletrólitos.

Para lista completa de eventos adversos e orientação sobre manejo, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdose podem incluir diarreia profusa, náusea intensa, vômitos e sinais de desidratação e desequilíbrio eletrolítico.

O tratamento da superdosagem é essencialmente sintomático e de suporte: interromper o medicamento, repor fluidos e eletrólitos conforme necessário e monitorizar sinais vitais. Em casos graves, hospitalização pode ser indicada.

Para orientação específica em caso de ingestão acidental de grande quantidade, contate o serviço de controle de intoxicações local e consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações contidas neste bulário foram elaboradas com base em referências regulatórias e literatura técnica (ANVISA, dados de registros internacionais e compêndios farmacoterapêuticos). Para dados clínicos detalhados, consulte a bula do fabricante e profissionais de saúde.

Lubiprostone atua localmente no intestino e tem absorção sistêmica mínima; mesmo assim, monitoramento clínico é importante para avaliar eficácia e tolerabilidade, especialmente no início do tratamento.

Em caso de dúvidas sobre administração, armazenamento, interação medicamentosa ou eventos adversos, contate o médico, farmacêutico ou consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: TAKEDA PHARMA LTDA.

Dados de registro, lote e prazo de validade constam na embalagem; sempre verifique essas informações antes de iniciar o tratamento.

Para informações detalhadas sobre registro, farmacovigilância e atendimento ao paciente, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.