Aminoven 10% Infant

Princípio Ativo: ACETATO DE LISINA + ACETILCISTEÍNA + ACETILTIROSINA + ALANINA + ARGININA + FENILALANINA + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + L-METIONINA + LEUCINA + LEVOVALINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANO + ÁCIDO MÁLICO

Classe Terapêutica: NUTRIENTES PARENTERAIS

Laboratório: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aminoven 10% Infant é uma solução aminoacídica estéril para nutrição parenteral, formulada para uso pediátrico com perfil equilibrado de aminoácidos essenciais e não essenciais.

Trata-se de um preparado específico para atender às necessidades proteicas de lactentes e crianças quando a alimentação enteral não é possível ou é insuficiente.

O produto fornece precursores protéicos na forma livre de aminoácidos e ácido málico, sem carboidratos nem lipídios, devendo ser usado como componente da nutrição parenteral total ou suplementar.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Aminoven 10% Infant.

Fabricante: Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Categoria terapêutica: Nutrientes parenterais (categoria ESPECÍFICO).

Apresentações

• Solução para perfusão estéril, 10% (100 g/L) de aminoácidos — frascos/bolsas conforme apresentação do fabricante. Consulte a embalagem para volumes e apresentações disponíveis.
• Apresentações destinadas a uso pediátrico, etiquetadas como "Infant"; volumes e materiais (bolsa/frasco) podem variar conforme o lote e região.
• Consulte a bula do fabricante para confirmação das apresentações comercializadas no Brasil e instruções de manuseio específicas para cada formato.

Via de Administração

Via de administração: injetável — exclusivamente por via intravenosa, preferencialmente em sistema de nutrição parenteral central ou periférica conforme indicação clínica e osmolaridade da fórmula final.

Deve ser administrado por perfusão contínua ou intermitente controlada por bomba de infusão, sob supervisão médica e de equipe treinada em nutrição parenteral.

Não utilizar por via intramuscular, subcutânea ou oral. Preparos combinados com glicose e emulsão lipídica devem respeitar compatibilidades e condições de infusão.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada 100 mL de solução contém uma combinação de aminoácidos livres, incluindo: acetato de lisina, acetilcisteína, acetiltirosina, alanina, arginina, fenilalanina, glicina, histidina, isoleucina, L-metionina, leucina, levovalina (valina), prolina, serina, taurina, treonina, triptofano e ácido málico.

A concentração total de aminoácidos corresponde a 10% (100 g/L) na apresentação padrão, adequada para formulações pediátricas quando ajustada conforme peso corporal e necessidades proteicas.

Aminoácidos estão presentes na forma livre para rápida disponibilidade metabólica; proporções relativas seguem a formulação do fabricante para uso infantil. Consulte a bula do fabricante para a composição quantitativa por aminoácido e tabelas detalhadas.

Excipientes

Excipientes típicos podem incluir água para injeção e agentes tamponantes conforme formulação. A lista completa de excipientes e conservantes, quando presentes, deve ser consultada na bula do fabricante ou no rótulo do produto.

Em caso de sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a excipientes, não utilizar o produto sem avaliação médica. Para informações específicas sobre alergênicos e compatibilidade, consulte a bula do fabricante.

Se houver necessidade de mistura com outras soluções (glicose, eletrólitos, lipídios), verificar compatibilidades físico-químicas e estabilidade com base nas recomendações do fabricante e protocolos hospitalares.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aminoven 10% Infant é indicado como fonte de aminoácidos para nutrição parenteral em lactentes e crianças quando a nutrição enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. É empregado na nutrição parenteral total (NPT) ou suplementar, em centros hospitalares sob supervisão especializada.

Indicações específicas incluem prevenção e tratamento da desnutrição proteica, suporte nutricional em pós-operatório, trauma grave, sepse, insuficiência intestinal e outras condições que resultem em necessidade aumentada de aminoácidos ou restrição de alimentação oral/enteral.

Deve ser utilizado como parte de um plano de nutrição integrado que considere necessidades calóricas, de líquidos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos. Monitoramento clínico e laboratorial é necessário para ajustar doses e prevenir complicações.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As soluções aminoacídicas fornecem diretamente os blocos construtores das proteínas, permitindo síntese proteica e manutenção do balanço de nitrogênio. Os aminoácidos livres são rapidamente disponíveis para incorporação tecidual, síntese de enzimas, hormônios e outros compostos nitrogenados essenciais ao crescimento e recuperação.

No fígado e tecidos periféricos, aminoácidos são metabolizados: parte é utilizada para síntese proteica, parte é transaminada e convertida em precursores para gliconeogênese ou oxidação energética. O ácido málico presente pode participar do ciclo de Krebs, contribuindo ao metabolismo energético.

O fornecimento parenteral evita o trato gastrointestinal, sendo indicado quando a absorção entérica é comprometida. A administração deve ser ajustada conforme função renal e hepática para evitar acúmulo de nitrogênio e metabólitos.

Início de Ação: A disponibilidade dos aminoácidos é imediata após início da infusão intravenosa, com efeitos metabólicos observáveis nas horas seguintes; a recuperação do balanço proteico depende da dose acumulada diária.

Duração: A duração do efeito protéico depende da continuidade da administração e do estado clínico; para manutenção de balanço nitrogenado, a infusão diária contínua ou intermitente é necessária enquanto persistir a incapacidade de alimentação enteral adequada.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a excipientes listados pelo fabricante constitui contraindicação ao uso de Aminoven 10% Infant. Reações alérgicas graves exigem descontinuação imediata.

Não utilizar em pacientes com insuficiência renal grave sem suporte de depuração renal (diálise), a menos que haja monitoramento e ajuste cuidadoso da dose, pois pode ocorrer acúmulo de aminoácidos e metabólitos nitrogenados.

Contraindicado em casos de hiperamonemia ou erros inatos do metabolismo de aminoácidos específicos que contraindiquem o aporte dos aminoácidos presentes na formulação. Em insuficiência hepática severa, o uso requer avaliação especializada, pois a metabolização e a detoxificação de nitrogênio podem estar comprometidas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Em gestantes, Aminoven 10% Infant só deve ser utilizado quando claramente necessário e após avaliação médica do risco/benefício. A nutrição parenteral pode ser necessária em condições que impeçam a nutrição adequada por via oral ou enteral.

Os aminoácidos são precursores essenciais para o desenvolvimento fetal; no entanto, doses e composição devem ser ajustadas por equipe especializada para evitar desequilíbrios eletrolíticos e metabólicos que possam afetar mãe e feto.

Dados específicos sobre segurança na gravidez são limitados. Consulte a bula do fabricante e recomendações de sociedades de nutrição clínica para orientar o uso em gestação.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar alterações na função renal e hepática que afetem o metabolismo e excreção dos aminoácidos. Iniciar com doses conservadoras e monitorar função renal, hepática e estado nutricional é recomendado.

A presença de comorbidades e polifarmácia exige vigilância para interações e efeitos adversos. Ajustes de dose baseados em peso corporal, massa magra e objetivos nutricionais devem ser realizados por equipe especializada.

O risco de sobrecarga hídrica e desequilíbrios eletrolíticos deve ser considerado; monitoramento clínico/laboratorial frequente é necessário em pacientes idosos.

Crianças

Aminoven 10% Infant é formulado para lactentes e crianças, porém a dose deve ser individualizada de acordo com peso corporal, idade, necessidades proteicas e condição clínica. Recomenda-se supervisão por nutricionista e equipe pediátrica experiente em nutrição parenteral.

Neonatos e prematuros têm necessidades proteicas mais elevadas e pequenas reservas metabólicas; iniciar e escalonar a terapia com monitoramento de ureia, eletrólitos, função hepática e sinais de intolerância metabólica é essencial.

Risco de sobrecarga de aminoácidos, hiperammonemia e distúrbios ácido-básicos existe se a administração for inadequada; ajustes frequentes e protocolos institucionais devem ser seguidos.

Motoristas

Aminoven 10% Infant é administrado por via intravenosa em ambiente hospitalar e não afeta diretamente a capacidade de conduzir veículos. Entretanto, condições clínicas subjacentes que requerem nutrição parenteral (ex.: fraqueza, medicação concomitante) podem influenciar a aptidão para dirigir.

Recomenda-se que cuidadores e profissionais avaliem a condição clínica global da criança ao realizar atividades que exijam atenção, e que qualquer efeito adverso neurológico ou sedativo de medicamentos concomitantes seja considerado.

Assegure que a administração ocorra em ambiente controlado e que eventuais reações adversas sejam avaliadas antes de permitir atividades normais fora do ambiente clínico.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Soluções aminoacídicas têm interação limitada com muitos fármacos; no entanto, a administração concomitante de medicamentos com dependência de metabolismo hepático ou renal exige vigilância. Alterações no metabolismo de fármacos podem ocorrer devido a alterações na função hepática ou renal secundárias à condição clínica.

A mistura física com outros medicamentos na mesma linha de infusão pode causar incompatibilidades. Nunca adicionar medicamentos diretamente ao frasco/bolsa sem orientação do fabricante ou equipe de farmácia clínica. Consulte a bula do fabricante e protocolos locais para compatibilidades.

Medicamentos que afetam o balanço de nitrogênio (ex.: corticosteroides, alguns antibióticos aminoglicosídeos) podem alterar necessidades proteicas e risco de toxicidade renal; monitoramento e ajustes terapêuticos podem ser necessários.

Interações com Alimentos

Como produto parenteral, Aminoven 10% Infant contorna o trato gastrointestinal; a ingestão oral não altera diretamente a eficácia da solução. Entretanto, quando alimentação enteral ou oral é reintroduzida, as necessidades proteicas totais devem ser recalculadas para evitar excesso proteico.

A coordenação entre nutrição parenteral e enteral/oral é necessária para prevenir sobreposição calórica/proteica e desequilíbrios eletrolíticos. Monitore ingestão total e ajuste a infusão conforme a contribuição alimentar.

Informações sobre compatibilidade com suplementos nutricionais enterais específicos devem ser avaliadas caso a caso; consulte a bula do fabricante e protocolo institucional.

Interação com Álcool

O consumo de álcool oral não interage diretamente com a solução administrada por via intravenosa, mas pode agravar disfunção hepática e nutricional, afetando o metabolismo de aminoácidos e a capacidade de manutenção do balanço nitrogenado.

Em pediatria, o consumo de álcool não é apropriado; para acompanhantes e cuidadores, evitar ingestão excessiva que possa comprometer os cuidados da criança.

Se houver dúvida sobre interação metabólica em pacientes com doença hepática alcoólica, consulte a bula do fabricante e equipe especializada em nutrição e hepatologia.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar conforme instruções do fabricante: normalmente em temperatura controlada, entre 2 °C e 25 °C, protegido da luz direta e de congelação. Não utilizar produtos que apresentem turvação, partículas ou sinais de contaminação.

Após abertura ou conexão para infusão, obedecer tempo máximo de uso conforme protocolo institucional e bula do fabricante; muitas formulações para nutrição parenteral devem ser utilizadas imediatamente após preparo estéril ou dentro do período de estabilidade estabelecido.

Eliminar corretamente resíduos e soluções não utilizadas de acordo com normas de segurança hospitalar. Verificar validade, lote e integridade da embalagem antes do uso. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de conservação e prazo de validade após abertura ou mistura.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Aminoven 10% Infant é formulado para uso pediátrico; para adultos, existem formulações específicas de aminoácidos. Quando eventualmente usado em adultos (apenas sob orientação especializada), as doses devem ser calculadas por profissional de nutrição clínica com base nas necessidades proteicas (tipicamente 0,8–1,5 g/kg/dia, podendo variar conforme catabolismo e objetivos clínicos).

A administração deve ser sempre parte de uma terapia nutricional completa, incluindo glicídios e lipídios quando necessário. Ajustes de dose devem considerar função renal, hepática e estado clínico do paciente.

Consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais para indicações e dosagens apropriadas em adultos, bem como para misturas e infusão segura.

Crianças

Para lactentes e crianças, a dose é baseada no peso corporal e nas necessidades proteicas específicas da faixa etária. Recomenda-se um aporte inicial típico de 1,5–2,5 g/kg/dia de aminoácidos em lactentes, podendo ser escalonado até 3–4 g/kg/dia dependendo da idade (neonatos e prematuros frequentemente requerem 2,5–4 g/kg/dia) e do estado clínico.

A velocidade de infusão e o volume devem ser ajustados para evitar sobrecarga hídrica e azotemia. Monitoramento laboratorial (ureia, creatinina, eletrólitos, bilirrubinas) é essencial para ajuste diário. A administração deve ser supervisionada por equipe pediátrica e nutricionista com experiência em nutrição parenteral.

As doses indicadas são orientações gerais; individualize sempre de acordo com avaliações clínicas, necessidade proteica, metabolismo e resposta terapêutica. Consulte a bula do fabricante para tabelas e recomendações específicas por faixa etária.

Idosos

Em pacientes idosos utilizam-se princípios semelhantes aos adultos: iniciar com doses conservadoras e ajustar conforme função renal e hepática. A prescrição deve considerar massa magra e objetivos de reabilitação nutricional.

Monitorar parâmetros laboratoriais com maior frequência e ajustar a dose conforme sinais de intolerância, retenção hídrica ou disfunção orgânica.

Em todos os grupos etários, a dose total de aminoácidos deve ser calculada por profissional qualificado e revisada periodicamente durante a terapia.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Como Aminoven 10% Infant é administrado por perfusão intravenosa em ambiente hospitalar, o conceito de "dose esquecida" aplica-se à interrupção da infusão. Se a infusão for interrompida acidentalmente, informe imediatamente a equipe de enfermagem e médica para restabelecer a perfusão conforme protocolo.

Não reponha a dose perdida de forma abrupta ou em bolo; retomar a administração conforme orientação clínica e, se necessário, escalonar a taxa de infusão de forma segura para evitar sobrecarga metabólica. Ajustes devem considerar o tempo de parada e o estado clínico do paciente.

Consulte a bula do fabricante e o protocolo institucional de nutrição parenteral para orientação sobre recomeço da infusão após interrupções e para medidas de segurança associadas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações locais relacionadas ao cateter e ao procedimento (por exemplo, eritema, dor leve no local de inserção, flebite) podem ocorrer com frequência em terapias intravenosas. A taxa real depende da técnica de inserção e dos cuidados de higiene.

Alterações laboratoriais relacionadas ao balanço de líquidos e eletrólitos podem ser observadas em conjunto com nutrição parenteral, especialmente se a composição total da nutrição não for ajustada adequadamente. Monitoramento é necessário para intervenção precoce.

Infecções relacionadas ao cateter intravascular são uma complicação comum de terapias parenterais prolongadas e podem ocorrer em percentual relevante dependendo das práticas de cuidado do dispositivo.

Comuns (1-10%)

Náusea, vômito ou intolerância gastrointestinal indireta podem ser observadas devido ao estado clínico subjacente ou alterações metabólicas iniciais. Estes efeitos geralmente são manejáveis com ajuste da velocidade de infusão e suporte clínico.

Aumento transitório de ureia sanguínea (BUN) e creatinina pode ocorrer, refletindo metabolismo proteico e função renal; monitoramento laboratorial e ajuste de dose são recomendados.

Reações de hipersensibilidade leve a moderada (erupção cutânea, prurido) têm sido relatadas e exigem avaliação clínica. Suspender a infusão e avaliar tratamento sintomático se ocorrerem sinais alérgicos.

Incomuns (0.1-1%)

Distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hiperosmolaridade podem ocorrer em decorrência de administração inadequada ou combinação com outras soluções. Ajuste de composição e monitoramento laboratorial são essenciais para prevenção e correção.

Hiperamonemia transitória ou intolerância metabólica pode ocorrer em pacientes com comprometimento hepático ou transtornos inatos do metabolismo; nestes casos, interromper e investigar etiologia.

Reações infusionais como febre ou calafrios podem ocorrer ocasionalmente; geralmente resolvem com redução da velocidade de infusão ou com medidas de suporte conforme avaliação clínica.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia ou reações alérgicas graves são raras, porém exigem ação imediata (descontinuação da infusão, suporte de via aérea, administração de epinefrina e cuidados de emergência). Relatar e documentar evento adverso gravemente.

Sobrecarga de volume com edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer em pacientes predispostos se a velocidade e o volume da infusão não forem adequadamente controlados; monitorar sinais vitais e balanço hídrico.

Eventos tromboembólicos ou septicemia grave secundária à infecção do cateter são raros, mas potencialmente fatais; importância de técnica asséptica rigorosa na manipulação e manutenção do cateter.

12. SUPERDOSAGEM

Superdosagem com aminoácidos pode resultar em hiperatualização do balanço nitrogenado, hiperammonemia, azotemia, alterações ácido-básicas e sobrecarga hídrica. Os sintomas podem incluir náuseas, vômitos, letargia, edema e sinais de insuficiência orgânica dependendo da gravidade.

O tratamento da superdosagem consiste em interromper ou reduzir a infusão, suporte clínico intensivo, correção de distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos, e, quando indicado, medidas de depuração extracorpórea (diálise) em casos de acúmulo tóxico em pacientes com insuficiência renal ou hiperamonemia grave.

Monitoramento laboratorial próximo (ureia, creatinina, eletrólitos, gases sanguíneos, níveis de amônia) e cuidados de suporte em unidade adequada são essenciais até resolução do quadro. Consulte a bula do fabricante e equipe de toxicologia quando necessário.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A utilização de Aminoven 10% Infant deve fazer parte de um plano de nutrição parenteral global que inclua glicídios, lipídios, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos conforme as necessidades do paciente. A composição final e a taxa de infusão devem ser planejadas por equipe multidisciplinar.

Monitoramento clínico e laboratorial frequente é necessário para ajustar doses, detectar complicações e garantir eficácia nutricional. Parâmetros como balanço de nitrogênio, gás arterial, eletrólitos, glicemia e função renal/hepática devem ser acompanhados regularmente.

Seguir normas de preparo asséptico, compatibilidades físico-químicas e protocolos institucionais. Para informações específicas de estabilidade de mistura, compatibilidades e procedimentos de preparo, consulte a bula do fabricante e os serviços farmacêuticos hospitalares.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Endereço e dados de contato do fabricante devem constar na embalagem e na bula do produto. Consulte o rótulo e a bula do fabricante para informações sobre lote, prazo de validade, registro na ANVISA e números de atendimento ao consumidor.

Para dúvidas sobre composição detalhada, compatibilidades e estabilidade, entre em contato com o serviço técnico do fabricante ou consulte a bula aprovada pela ANVISA. Consulte a bula do fabricante para informações complementares e atualizadas.