Aminosteril N-hepa 8%

Princípio Ativo: ACETATO DE LISINA + ACETILCISTEÍNA + ALANINA + ARGININA + FENILALAMINA + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LEVOVALINA + PROLINA + SERINA + TREONINA + TRIPTOFANO + METIONINA (11 C)

Classe Terapêutica: NUTRIENTES PARENTERAIS

Laboratório: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aminosteril N-hepa 8% (solução de aminoácidos para nutrição parenteral).

Trata-se de uma solução parenteral com mistura balanceada de aminoácidos essenciais e não essenciais, destinada ao uso hospitalar para suporte proteico quando a via enteral não é possível ou insuficiente.

Produto de categoria ESPECÍFICO, indicado como aporte proteico em nutrição parenteral.

Nomes Comerciais

Aminosteril N-hepa 8% é o nome comercial disponibilizado pelo laboratório fabricante. Em alguns centros hospitalares pode constar apenas como solução de aminoácidos 8% para nutrição parenteral.

Outros nomes comerciais não são aplicáveis para esta formulação específica; eventual equivalência farmacêutica deve ser verificada com a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para identificação de lotes e codificações específicas do produto.

Apresentações

• Solução estéril para uso venoso: 8% (80 g/L) de aminoácidos em frasco de 500 mL para infusão intravenosa.
• Solução estéril para uso venoso: 8% (80 g/L) de aminoácidos em frasco de 1.000 mL para infusão intravenosa.
• Apresentações e volumes podem variar conforme registro e mercado; consulte a bula do fabricante para apresentações comercializadas e instruções de manuseio.

Via de Administração

Via de administração: injetável (intravenosa), por infusão contínua ou intermitente conforme prescrição médica e protocolo de nutrição parenteral do hospital.

Deve ser administrado por equipe treinada em terapia nutricional parenteral, preferencialmente por acesso venoso central quando gereken doses e osmolaridade exigirem.

Não é indicado para administração intramuscular ou subcutânea. Consulte a bula do fabricante para instruções sobre compatibilidades e taxas de infusionamento.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada 100 mL de Aminosteril N-hepa 8% contém, na forma indicada, uma mistura de aminoácidos incluindo: acetato de lisina, acetilcisteína, alanina, arginina, fenilalanina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, levovalina (valina), prolina, serina, treonina, triptofano e metionina (11 C).

Concentração total: 8% p/v (80 g/L) de aminoácidos (ver bula do fabricante para composição e quantidades exatas por aminoácido e para cálculo do nitrogênio proteico).

Esta formulação foi desenvolvida para fornecer os aminoácidos essenciais e não essenciais necessários para suporte proteico por via parenteral; para aporte energético total é necessário associar glicídios (dextrose) e lipídios conforme plano nutricional.

Excipientes

Excipientes e eletrólitos presentes na fórmula podem variar conforme apresentação. Dados completos sobre excipientes, agentes tamponantes, e possíveis conservantes devem ser consultados na bula do fabricante.

Em caso de necessidade de diluição, adição de eletrólitos, glicose ou lipídios, verifique a compatibilidade físico-química e a estabilidade com o setor farmacêutico do estabelecimento de saúde.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre excipientes, estabilidade após abertura e compatibilidades com outros fluidos e medicamentos.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aminosteril N-hepa 8% é indicado como componente proteico em nutrição parenteral total ou parcial quando a alimentação enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada, em pacientes hospitalizados que necessitam de aporte proteico por via intravenosa.

É indicado em situações clínicas como desnutrição protetora, suporte nutricional perioperatório em cirurgias de grande porte, queimaduras extensas, sepses, traumatismos graves e em estados catabólicos onde há aumento da demanda por aminoácidos.

Deve ser utilizado como parte de um regime completo de nutrição parenteral que inclua aporte calórico adequado (glicídios e lipídios) e reposição eletrolítica e vitamínica conforme avaliação nutricional; acompanhamento por equipe multidisciplinar é fundamental.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aminosteril N-hepa 8% fornece aminoácidos que são os blocos construtores das proteínas. Após infusão intravenosa, os aminoácidos entram na circulação e ficam imediatamente disponíveis para síntese proteica, manutenção e reparo de tecidos, síntese de enzimas e proteínas plasmáticas, e suporte às funções imunológicas e cicatrização.

Os aminoácidos também participam do balanço de nitrogênio, servem como substrato para produção de glicose (gliconeogênese) em situações de catabolismo e influenciam respostas metabólicas por meio de efeitos sobre liberação de hormônios como insulina.

Início de Ação: Os aminoácidos infundidos elevam rapidamente os níveis plasmáticos, com efeito funcional na síntese proteica nas horas subsequentes; no entanto, a resposta nutricional e recuperação clínica dependem do aporte calórico e do estado geral do paciente. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados.

Duração: A duração do efeito proteico é dependente da continuação da terapia nutricional e do estado metabólico do paciente; não se trata de terapia de longa ação única, mas de aporte contínuo/intermitente conforme prescrição. Consulte a bula do fabricante para orientação de regimes terapêuticos e taxas de infusão.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, incluindo aminoácidos ou excipientes. Em caso de reação alérgica prévia a soluções de aminoácidos, não utilizar o produto.

Contraindicado em pacientes com hiperamonemia grave ou distúrbios metabólicos hereditários do catabolismo de aminoácidos (por exemplo, erros inatos do metabolismo que impeçam utilização adequada dos aminoácidos).

Evitar em casos de insuficiência hepática grave com encefalopatia não controlada, salvo sob avaliação especializada; em pacientes com insuficiência renal grave sem suporte dialítico adequado, a administração deve ser cautelosa e monitorada. Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais e recomendações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A segurança do uso de Aminosteril N-hepa 8% durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. A decisão de usar a terapia de nutrição parenteral em gestantes deve levar em consideração os riscos e benefícios para a mãe e o feto.

Em gestantes que não podem receber nutrição enteral e apresentam risco nutricional, a nutrição parenteral pode ser necessária; monitoramento estrito de eletrólitos, balanço hídrico e do estado metabólico é essencial para reduzir riscos materno-fetais.

Consulte a bula do fabricante e coordene o uso com obstetra e equipe de nutrição clínica para avaliar doses e composições adequadas durante a gravidez.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar alterações na função renal e hepática que afetam o metabolismo e a excreção dos produtos do catabolismo proteico. Avalie função renal e hepática antes e durante a terapia, ajustando a taxa e composição da infusão conforme necessário.

O risco de sobrecarga hídrica, desequilíbrios eletrolíticos e alterações metabólicas é maior na população idosa; recomenda-se monitoramento frequente do balanço de fluidos, eletrólitos séricos e parâmetros nutricionais.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ajustes de dose e precauções em pacientes idosos.

Crianças

Em crianças e neonatos, as necessidades proteicas e metabólicas diferem dos adultos; existem formulações específicas pediátricas e neonatais recomendadas. Aminosteril N-hepa 8% somente deve ser usado em pediatria sob orientação de equipe especializada em nutrição parenteral pediátrica.

Risco aumentado de desequilíbrios metabólicos e de crescimento inadequado se a composição e a taxa de infusão não forem adaptadas à idade e ao peso; monitoramento rigoroso é obrigatório.

Consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais especializados para recomendações de dose e uso em pacientes pediátricos.

Motoristas

A administração de Aminosteril N-hepa 8% é parenteral e realizada em ambiente hospitalar; o medicamento em si não é conhecido por provocar alterações diretas na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

No entanto, a condição clínica que motivou a terapia (ex.: infecção grave, pós-operatório, desequilíbrios metabólicos) pode afetar a capacidade de atenção e coordenação. Pacientes devem ser orientados a não dirigir se apresentarem efeitos adversos ou sintomas decorrentes da doença subjacente.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos que possam interferir nas atividades diárias e recomendações específicas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

A administração de aminoácidos por via intravenosa pode interagir indiretamente com fármacos que alteram o metabolismo proteico, função renal ou hepática, e com agentes que modifiquem o equilíbrio eletrolítico e ácido-base. Exemplos incluem diuréticos, agentes nefrotóxicos e drogas que afetam o metabolismo hepático.

A infusão de aminoácidos pode influenciar a liberação de insulina e, quando associada a glicose, exigir ajuste de insulina em pacientes diabéticos. Além disso, em pacientes que recebem agentes que aumentam níveis de amônia (ex.: valproato), monitorar risco de hiperamonemia.

Interações específicas dependem de coadministração de outros componentes da nutrição parenteral (glicídios, lipídios, eletrólitos) e de drogas concomitantes; consulte a bula do fabricante e a equipe farmacêutica para verificar compatibilidades e ajustes necessários.

Interações com Alimentos

Por ser administração parenteral, Aminosteril N-hepa 8% não possui interações diretas com alimentos via gastrointestinal. No entanto, a ingestão oral/enteral de proteínas deve ser considerada no balanço proteico total do paciente para evitar excesso ou deficiência proteica.

Quando possível, a transição entre nutrição parenteral e enteral/oral deve ser planejada para evitar sobreposição que leve a desequilíbrios metabólicos. Avalie a ingestão dietética total em conjunto com a equipe de nutrição.

Consulte a bula do fabricante para recomendações sobre manejo dietético concomitante e ajustes na composição da terapia parenteral.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode afetar o metabolismo hepático e as vias de detoxificação, potencialmente alterando o metabolismo dos aminoácidos e a resposta a uma terapia nutricional. Em pacientes com hepatopatia alcoólica, a administração de aminoácidos deve ser feita com cautela e monitorização.

Durante a fase aguda de tratamento hospitalar com nutrição parenteral, o consumo de álcool não é aconselhável. Recomenda-se evitar ingestão alcoólica enquanto perdurar o suporte nutricional e até avaliação clínica adequada.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre uso em pacientes com história de consumo alcoólico e disfunção hepática.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura controlada conforme registro do fabricante — usualmente em ambiente protegido de luz e a temperaturas recomendadas entre 15-25 °C. Não congelar. Proteja contra exposição prolongada à luz direta.

Verifique a integridade do frasco e a data de validade antes do uso. Não utilizar se houver turvação, precipitação, coloração anormal ou extravasamento do frasco. Após abertura/manipulação, seguir as orientações de estabilidade e tempo de uso do fabricante ou do serviço de farmácia.

Manuseio, conservação e descarte devem seguir práticas locais de controle de qualidade e biossegurança. Consulte a bula do fabricante para prazos de validade após abertura e condições específicas de armazenamento e transporte.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose deve ser individualizada com base no balanço proteico desejado, estado nutricional, função renal e hepática, e nas necessidades calóricas totais. Em termos gerais, as necessidades proteicas em adultos hospitalizados variam tipicamente entre 1,0 e 2,0 g/kg/dia, dependendo da condição clínica.

Aminosteril N-hepa 8% deve ser utilizado como fonte de proteínas dentro de um esquema completo de nutrição parenteral que inclua glicídios e lipídios conforme avaliação nutricional. A taxa de infusão e volume total dependem do plano terapêutico; ajuste de dose é necessário em insuficiência renal e hepática.

Consulte a bula do fabricante e a equipe de nutrição clínica para cálculos precisos de aporte proteico, taxa de infusão e compatibilidades com outros componentes da nutrição parenteral.

Crianças

Em pediatria, as necessidades proteicas são diferentes e frequentemente maiores por kg de peso corporal do que em adultos; doses em neonatologia e pediatria devem ser calculadas por equipe especializada em nutrição parenteral pediátrica.

Uso em crianças deve seguir protocolos institucionais específicos, com monitoramento rigoroso de eletrólitos, balance hídrico, função renal e parâmetros de crescimento e desenvolvimento. Não utilizar formulação para adultos em neonatos sem orientação especializada.

Consulte a bula do fabricante e serviços de nutrição pediátrica para recomendações de dosagem, diluições e regimes de infusão seguros para crianças.

Idosos

Em pacientes idosos, a dose deve ser individualizada considerando menor reserva renal e hepática, risco de sobrecarga hídrica e comorbidades. Iniciar com doses conservadoras e ajustar conforme resposta clínica e laboratorial.

Monitoramento frequente de função renal, eletrólitos plasmáticos e balanço de fluidos é indicado. Em muitos casos, as necessidades proteicas são semelhantes aos adultos, porém a tolerância pode ser inferior, exigindo ajustes.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ajuste de dose e precauções em idosos, e coordene o tratamento com equipe multidisciplinar.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Em terapia com Aminosteril N-hepa 8%, a administração é feita por infusão conforme prescrição hospitalar. Caso uma dose programada de infusão seja perdida ou interrompida, informe imediatamente a equipe de enfermagem ou o médico responsável para avaliação.

Não tente administrar uma dose de reposição por conta própria. A reinstituição da infusão e o ajuste de taxas devem ser realizados por profissionais de saúde, considerando o estado clínico atual e os riscos de sobrecarga ou desequilíbrios metabólicos.

Consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais para procedimentos em caso de interrupção de infusão e para medidas de segurança a serem adotadas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações no local de infusão (dor, desconforto, eritema) podem ocorrer com frequência, especialmente se a via periférica for utilizada. Essas reações são frequentemente relacionadas à osmolaridade e ao sítio de infusão.

Alterações labora­toriais discretas, como elevação transitória de ureia ou creatinina, ou sensação de náusea, podem ser relatadas por pacientes sob nutrição parenteral, dependendo do estado metabólico basal e da velocidade de infusão.

Devido à variabilidade de registros e populações estudadas, a ocorrência real pode variar; para dados específicos por estudo consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Náusea, vômito e dor de cabeça podem ocorrer em parcela de pacientes durante a infusão inicial ou na fase de ajuste da terapia. Esses eventos tendem a ser transitórios ou resolvidos com ajuste da velocidade de infusão.

Alterações eletrolíticas (hipofosfatemia, hipocalemia) podem ocorrer, especialmente em pacientes repletos de déficits nutricionais severos ou na síndrome de realimentação; monitoramento laboratorial é necessário.

Eventos tromboflebíticos locais podem ocorrer com acesso venoso periférico; uso de acesso central reduz este risco em infusões de maior duração.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade cutâneas (erupção, prurido) e reações febris podem ocorrer em menor frequência. Caso ocorram, avaliar necessidade de suspensão e investigar etiologia.

Exacerbação de insuficiência hepática ou alteração significativa de testes hepáticos em pacientes com doença hepática pré-existente pode ser observada; monitorar funções hepáticas regularmente.

Distúrbios ácido-base e descompensações metabólicas moderadas podem ocorrer em pacientes com comorbidades associadas; ajuste de composição e ritmo de infusão podem ser necessários.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, são raras, mas requerem pronta identificação e tratamento emergencial caso ocorram.

Hiperamonemia severa e encefalopatia associadas a doenças metabólicas não diagnosticadas é um evento raro porém potencialmente grave; monitorar pacientes com sinais neurológicos incomuns durante a terapia.

Reações de extravasamento com necrose tecidual são raras, porém possíveis se ocorrerem infiltração em veias periféricas de soluções com osmolaridade elevada; procedimentos de prevenção e manejo devem ser seguidos pela equipe de enfermagem.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir sinais de excesso proteico: azotemia, elevação de ureia, sobrecarga de volume, exacerbação de insuficiência renal ou hepática, e alterações metabólicas como hiperamonemia em casos predisponentes.

Em caso de suspeita de superdosagem, interromper a infusão imediatamente. Tratar suporte hemodinâmico, corrigir desequilíbrios eletrolíticos, avaliar necessidade de depuração extrarrenal (diálise) em casos de insuficiência renal aguda ou hiperamonemia severa, e monitorar parâmetros laboratoriais.

Contato com equipe de toxicologia ou serviço de farmácia hospitalar é recomendado para orientações sobre medidas adicionais. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de manejo de overdose e ações emergenciais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Aminosteril N-hepa 8% é um componente de terapia nutricional parenteral e não substitui a alimentação oral ou enteral quando estas são possíveis. A terapia deve ser parte de um plano nutricional individualizado com monitoramento regular.

Compatibilidades físico-químicas com outros medicamentos e soluções (glicose, lipídios, eletrólitos, vitaminas) precisam ser avaliadas antes de qualquer mistura; para informações de compatibilidade e estabilidade em coadministração, consulte a bula do fabricante e o serviço de farmácia institucional.

Todo manuseio e administração devem respeitar técnicas assépticas e protocolos de terapia parenteral; treinamento da equipe e auditoria periódica são práticas recomendadas para reduzir eventos adversos e incompatibilidades.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Dados completos de registro, número de lote, data de fabricação e prazo de validade devem constar na embalagem do produto.

Para informações sobre registro sanitário, bulas atualizadas, condições de armazenamento específicas e centros de contato para profissionais de saúde, consulte a bula oficial do fabricante ou o site institucional da Fresenius Kabi Brasil.

Em caso de eventos adversos, reação de suspeita de incorreção do produto ou necessidade de informações técnicas, comunique o fabricante e o serviço de farmacovigilância conforme orientações locais e regulatórias.