Amicored

Princípio Ativo: CIANOCOBALAMINA

Classe Terapêutica: VITAMINAS E SUPLEMENTOS MINERAIS

Laboratório: CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amicored (princípio ativo: cianocobalamina) é um medicamento da classe das vitaminas e suplementos minerais, indicado para prevenção e tratamento de deficiência de vitamina B12.

Este bulário descreve informações gerais sobre o medicamento comercializado sob o nome Amicored. Para informações específicas sobre formulação, concentração e apresentação do produto adquirido, consulte a bula do fabricante.

As informações a seguir destinam-se a profissionais de saúde e pacientes e complementam a orientação clínica. Em caso de dúvidas sobre o uso ou adequação para um paciente específico, procure orientação profissional.

Nomes Comerciais

Amicored é o nome comercial referido neste documento. Outros medicamentos à base de cianocobalamina podem existir com diferentes nomes comerciais no mercado; a composição e posologia podem variar entre fabricantes.

Ao comparar com outros produtos, verifique o princípio ativo, a concentração por unidade e a via de administração para assegurar equivalência terapêutica.

Consulte a bula do fabricante para confirmar sinônimos, apresentações e eventuais variações regionais do produto Amicored.

Apresentações

• Frascos para uso intramuscular/ subcutâneo (vial) contendo solução injetável — consulte a bula do fabricante para volumes e concentrações exatas.
• Embalagens unitárias com ampolas para injeção — verificar concentração por ampola na bula do fabricante.
• Outras apresentações (comprimidos, gotas, etc.) podem existir sob outros nomes comerciais; confirme a apresentação específica de Amicored consultando a bula do fabricante.

Via de Administração

A via de administração primária descrita para Amicored é injetável (intramuscular ou subcutânea), conforme orientação médica e modo de uso do produto.

Para formulações orais de cianocobalamina (quando disponíveis), a absorção depende de fator intrínseco e integridade da mucosa gastrointestinal; consulte a bula do fabricante para apresentações orais.

Escolha da via deve considerar a causa da deficiência de vitamina B12 (por exemplo, pernicious anemia costuma requerer via parenteral). Em casos específicos, o médico definirá a via mais apropriada.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo de Amicored é a cianocobalamina (vitamina B12), uma forma sintética da vitamina B12 utilizada para reposição e tratamento de estados de deficiência.

A cianocobalamina atua como precursor das coenzimas metilcobalamina e adenosilcobalamina, essenciais em reações de metilação e metabolismo de ácidos graxos e aminoácidos; sua administração repõe os estoques corporais de vitamina B12.

As concentrações e a dose por unidade (por exemplo, 1000 mcg/ampola) variam conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante para o conteúdo exato por embalagem de Amicored.

Excipientes

Excipientes comuns em formulações injetáveis de cianocobalamina podem incluir água para injeção, conservantes, tampões e estabilizantes. A composição exata dos excipientes de Amicored deve ser verificada na bula do fabricante.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente não devem utilizar o produto que contenha esse componente. Em caso de dúvida sobre excipientes, consulte a bula do fabricante ou o serviço de farmacovigilância.

Informações sobre presença de conservantes (por exemplo, fenol ou cloreto benzalcônio) e sua relevância clínica (gestantes, lactantes, crianças) constam da bula do fabricante; quando não houver dados específicos, siga a recomendação: consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amicored está indicado na prevenção e tratamento da deficiência de vitamina B12 (cianocobalamina), incluindo anemia megaloblástica por deficiência de vitamina B12 e estados de hipovitaminose diagnosticados por exame laboratorial ou por quadro clínico compatível.

Indica-se também em casos de má-absorção de vitamina B12 por ausência de fator intrínseco (anemia perniciosa), cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal extensa, e em situações em que a via oral é insuficiente ou contraindicada, sendo preferida a via injetável.

Além disso, pode ser indicada em condições com aumento da necessidade de vitamina B12 (gestação com deficiência documentada) ou em pacientes com neuropatia associada à deficiência de vitamina B12. Para indicações específicas, posologia e protocolo de tratamento, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A cianocobalamina é convertida no organismo em formas coenzimáticas ativas (metilcobalamina e adenosilcobalamina) que participam de reações essenciais: a metilcobalamina é cofator da metionina sintase para a conversão de homocisteína em metionina, e a adenosilcobalamina atua na isomerização de metilmalonil-CoA a succinil-CoA, importante no metabolismo de ácidos graxos e aminoácidos.

Essas reações biológicas são fundamentais para a síntese de DNA em células hematopoiéticas e para a manutenção da integridade do sistema nervoso. A reposição de cianocobalamina corrige deficiências metabólicas que resultam em anemia megaloblástica e em alterações neurológicas.

Início de Ação: A resposta hematológica inicial pode ser observada em dias a semanas após o início do tratamento parenteral, com aumento de reticulócitos geralmente em 3 a 7 dias. A melhora clínica neurológica pode demorar semanas a meses.

Duração: A duração do efeito depende da reserva corporal e da causa da deficiência. Em caso de reposição por via parenteral para anemia perniciosa, é comum manutenção mensal por tempo indeterminado; para outras causas, ajustar conforme resposta clínica e níveis laboratoriais. Consulte a bula do fabricante para esquemas específicos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amicored é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à cianocobalamina ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas graves, embora raras, foram relatadas com preparações de vitamina B12.

Não utilize Amicored em situações em que a administração injetável seja contraindicada por condições locais (infecção no local da injeção, por exemplo) sem avaliação médica. Para contra-indicações específicas relacionadas à formulação comercial do produto, consulte a bula do fabricante.

Em casos de diagnóstico incerto entre deficiência de ferro e deficiência de vitamina B12, o tratamento deve ser guiado por investigação adequada; administração isolada sem confirmação poderá mascarar ou agravar outras condições. Para dúvidas diagnósticas e indicações contrárias, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A vitamina B12 é necessária durante a gravidez para o desenvolvimento fetal e para prevenir deficiência materna. A administração de cianocobalamina é geralmente considerada segura na gestação quando indicada, pois corrige deficiências que podem afetar o feto.

No entanto, a decisão de uso deve ser feita pelo médico avaliando benefícios e possíveis riscos; informações específicas sobre segurança de Amicored em gestantes constam na bula do fabricante.

Se estiver grávida ou planejando gravidez, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento. Em caso de dúvidas ou ausência de dados específicos, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pessoas idosas apresentam maior prevalência de deficiência de vitamina B12 por redução da produção de ácido gástrico e fator intrínseco; Amicored pode ser necessário para correção e prevenção de complicações hematológicas e neurológicas.

Ajustes de dose geralmente não são necessários apenas pela idade, mas é importante monitorar resposta clínica e níveis séricos; avaliar função renal e condições concomitantes que possam afetar a terapia.

Risco aumentado de quedas por neuropatia pré-existente deve ser considerado; acompanhamento clínico é recomendado. Para orientações sobre dosagem e monitorização em idosos, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Em crianças, a indicação e a posologia dependem da idade, peso e da gravidade da deficiência. A segurança e eficácia devem ser definidas pelo pediatra com base em evidências clínicas e recomendações vigentes.

Algumas apresentações pediátricas de vitamina B12 podem ter excipientes não recomendados para crianças; verifique a bula do fabricante antes do uso em pediatria.

Consulte o pediatra e a bula do fabricante para orientações específicas sobre administração, dosagem e monitorização em pacientes pediátricos.

Motoristas

Amicored não costuma causar comprometimento da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Efeitos adversos como tontura ou vertigem são raros, mas podem ocorrer; caso o paciente apresente sintomas que comprometam a atenção, não deve conduzir.

Pacientes que apresentam reações adversas neurológicas ou hipersensibilidade devem evitar tarefas que requeiram atenção até que os sintomas cessem e sejam avaliados por um profissional de saúde.

Informe o médico sobre qualquer sintoma novo que possa afetar a habilidade para dirigir; em caso de incerteza, consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Algumas drogas podem interferir na absorção, metabolismo ou ação da vitamina B12. Antagonistas da secreção ácida (inibidores de bomba de prótons e antagonistas H2) e metformina podem reduzir a absorção de vitamina B12 quando administradas por via oral; a relevância para formulações injetáveis é menor.

Cloranfenicol pode atenuar a resposta hematológica à vitamina B12 durante o tratamento da anemia; se o paciente estiver em uso concomitante, monitorar adequadamente e ajustar condutas conforme resposta clínica.

Interações medicamentosas específicas podem depender da apresentação e via de administração do produto Amicored; para informações detalhadas e interações menos comuns, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

A absorção de vitamina B12 por via oral depende da presença de fator intrínseco produzido no estômago; alimentos em si não têm interações medicamentosas relevantes com a cianocobalamina, porém estados de má-absorção gástrica/intestinal secundários à dieta ou condições gastrointestinais podem afetar a absorção.

Pacientes com dietas estritamente vegetarianas ou veganas podem apresentar maior risco de deficiência e podem necessitar de suplementação; discutir com o médico ou nutricionista a necessidade de reposição e monitorização.

Para orientações relacionadas a alimentos, suplementação com outras vitaminas ou ajustes dietéticos concomitantes ao uso de Amicored, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

Interação com Álcool

Consumo crônico de álcool pode contribuir para deficiência de vitamina B12 por efeitos sobre absorção e nutrição geral. O álcool em si não possui interação farmacológica direta com a cianocobalamina, mas pode reduzir a eficácia da reposição se a causa subjacente não for tratada.

Recomenda-se reduzir o consumo de álcool em pacientes com deficiência de vitamina B12 e abordar a dependência alcoólica quando presente; o tratamento da deficiência deve ser associado às medidas de suporte nutricional.

Para orientações específicas sobre o uso de Amicored em pacientes que consomem álcool regularmente, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazene Amicored conforme orientação da embalagem e da bula do fabricante. Para formulações injetáveis, recomenda-se geralmente conservar em temperatura ambiente controlada, protegida da luz e em local seco, conforme instruções do fabricante.

Evite temperaturas extremas (não congelar) e mantenha fora do alcance de crianças. Prazo de validade deve ser verificado na embalagem; não utilize o produto após a data de validade impressa pelo fabricante.

Para frascos multidoses ou ampolas abertas, siga as instruções do fabricante quanto ao tempo de uso após abertura, descarte adequado e condições de conservação. Em caso de dúvida sobre condições específicas de armazenamento de Amicored, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Esquemas comuns de reposição parenteral para deficiência de vitamina B12 incluem, para adultos com anemia perniciosa: 1.000 µg (1 mg) por via intramuscular ou subcutânea diariamente ou a cada outro dia por 1-2 semanas até melhora hematológica inicial, seguido por 1.000 µg semanal por 4 semanas e então 1.000 µg mensal para manutenção. Esse é um exemplo de regime frequentemente utilizado na prática clínica.

A posologia real recomendada pode variar conforme a apresentação do produto, severidade da deficiência, causa subjacente e resposta clínica. Ajustes devem ser realizados pelo médico e monitorados por exames laboratoriais.

Consulte a bula do fabricante para o esquema posológico específico de Amicored e siga as orientações do profissional de saúde para doses individualizadas.

Crianças

Na pediatria, a dose de cianocobalamina depende da idade, peso e gravidade da deficiência. Em geral, doses mais baixas e regimes adaptados são utilizados; a administração parenteral só deve ser feita conforme prescrição médica pediátrica.

Deve-se evitar padronizações sem avaliação especializada; o pediatra irá definir a dose, frequência e duração do tratamento com base no quadro clínico e em exames laboratoriais.

Para instruções precisas sobre posologia pediátrica de Amicored, consulte a bula do fabricante e a orientação do pediatra responsável.

Idosos

Em idosos, os esquemas de reposição costumam ser similares aos de adultos, uma vez que não há necessidade rotineira de ajuste apenas por idade. Entretanto, é importante monitorar função renal, resposta hematológica e presença de comorbidades que possam influenciar a terapia.

Quando a deficiência é secundária à má-absorção, a administração parenteral pode ser preferida e a manutenção pode ser necessária em intervalos mensais. A prescrição deve ser individualizada pelo médico responsável pelo paciente idoso.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dosagem em idosos e busque orientação médica para monitorização e ajuste terapêutico.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se perdeu uma dose de Amicored, a orientação geral é tomar a dose assim que lembrar, salvo se estiver próximo ao horário da dose seguinte. Não duplique a dose para compensar a esquecida sem orientação médica.

Para tratamentos intensivos (por exemplo, doses diárias iniciais), procure contatar o serviço de saúde ou o médico para orientação específica sobre reposição da dose perdida, pois esquemas de indução podem requerer continuidade para eficácia.

Em manutenções mensais, se uma dose for perdida, agende a aplicação o mais breve possível e retome o esquema de manutenção conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, consulte a bula do fabricante ou procure assistência profissional.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há eventos adversos classificados como muito comuns (>10%) para cianocobalamina quando utilizada nas doses terapêuticas recomendadas. A maioria dos pacientes tolera bem a terapia.

Se observar reações inesperadas frequentes no uso rotineiro, comunique o profissional de saúde e reporte ao serviço de farmacovigilância; dados populacionais específicos da marca Amicored podem constar na bula do fabricante.

Para informações sobre incidência de reações adversas específicas relacionadas à apresentação comercial de Amicored, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Efeitos locais relacionados à via injetável podem incluir dor, eritema ou irritação no local da injeção. Cefaleia e diarreia foram relatadas com frequência variável em algumas séries, tipicamente leves e transitórias.

Prurido e erupções cutâneas leves podem ocorrer em até uma pequena proporção de pacientes; normalmente resolvem-se com a interrupção ou ajuste do tratamento e manejo sintomático.

Se ocorrerem sintomas persistentes ou que afetem a qualidade de vida, contate o profissional de saúde. Para incidência específica de Amicored, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade cutânea mais pronunciadas, como urticária e eritema generalizado, foram relatadas em baixa frequência. Alterações do paladar (disgeusia) e sensação de desconforto gastrointestinal podem ocorrer de forma incomum.

Em pacientes com deficiência severa, a correção rápida pode causar quedas temporárias de potássio (hipocalemia) devido à retomada rápida da eritropoiese; monitoramento é recomendado em casos graves.

Consulte a bula do fabricante para eventos adversos observados especificamente com Amicored e para orientação sobre manejo de reações incomuns.

Raros (<0.1%)

Reações anafiláticas graves, incluindo choque anafilático, angioedema e broncoespasmo, foram descritas raramente com preparações de cobalamina. Esses eventos exigem intervenção médica imediata.

Reações cutâneas graves e síndromes de hipersensibilidade imediata são raras, mas devem ser suspeitadas se houver comprometimento respiratório, cardiovascular ou cutâneo intenso.

Para relatos de eventos graves associados ao uso de Amicored ou para procedimentos de farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e notifique as autoridades competentes se necessário.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de cianocobalamina é rara e a vitamina B12 apresenta baixa toxicidade aguda em doses muito superiores às terapêuticas; não há um quadro toxicológico específico amplamente descrito na literatura para superdosagem isolada de cianocobalamina.

Em caso de suspeita de reação alérgica ou anafilática após administração, trate imediatamente conforme protocolos de emergência (epinefrina intramuscular, suporte ventilatório e cardiovascular) e procure atendimento médico de urgência.

Para orientações sobre manejo de superdosagem acidental da apresentação específica de Amicored, incluindo considerações por excipientes ou conservantes, consulte a bula do fabricante ou um centro de toxicologia.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Amicored, é recomendável identificar a causa da deficiência de vitamina B12 (deficiência nutricional, má-absorção, anemia perniciosa, cirurgias, medicamentos) e monitorar parâmetros laboratoriais apropriados (hemograma, níveis de vitamina B12, homocisteína, ácido metilmalônico quando indicado).

O tratamento com cianocobalamina pode melhorar sinais e sintomas hematológicos mais rapidamente do que alterações neurológicas; danos neurológicos crônicos podem ser parcialmente irreversíveis se o tratamento for tardio, por isso a detecção precoce é importante.

Para informações completas sobre farmacologia, conservantes, compatibilidades e dados de estudos clínicos relacionados a Amicored, consulte a bula do fabricante e as referências oficiais (ANVISA, literatura especializada). Em caso de dúvidas terapêuticas, procure orientação de um profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA.

Categoria: ESPECÍFICO. Dados de contato, número de registro, lote e validade devem ser verificados na embalagem e na bula do produto fornecida pelo fabricante.

Para informações regulamentares, segurança de medicamentos e eventual reporte de eventos adversos relacionados a Amicored, utilize os canais oficiais do fabricante e os sistemas de farmacovigilância nacionais. Consulte a bula do fabricante para dados completos.