Amgevita

Princípio Ativo: ADALIMUMABE

Classe Terapêutica: ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Laboratório: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Adalimumabe é o princípio ativo do medicamento comercializado como Amgevita. Pertence à classe dos agentes biológicos que atuam como inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), usados no tratamento de doenças inflamatórias crônicas.

Amgevita é um produto biológico produzido por tecnologia de recombinação e indicado para várias doenças autoimunes e inflamatórias. É destinado à administração por via subcutânea por profissional treinado ou pelo próprio paciente após instrução adequada.

Este bulário descreve informações gerais sobre identificação, indicações, mecanismo de ação, posologia, advertências, reações adversas e cuidados importantes. Para informações específicas da embalagem e instruções detalhadas consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Amgevita (laboratório AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.). Pode existir disponibilidade de outras apresentações por distribuidores autorizados; verifique sempre a origem e a procedência do produto.

Em outros países adalimumabe é comercializado por diferentes marcas e biossimilares. As indicações e apresentações podem variar conforme aprovação regulatória local; consulte informações locais e a bula do fabricante para diferenças.

Ao receber o medicamento, verifique rótulo, data de validade e integridade do produto. Não utilize se houver sinais de dano na embalagem ou se o produto tiver sido congelado.

Apresentações

• Seringas pré-cheias de 40 mg/0,8 mL para uso subcutâneo.
• Caneta (pen) pré-preenchida de 40 mg/0,8 mL para uso subcutâneo.
• Apresentação e volumes podem variar; consulte a embalagem e a bula do fabricante antes do uso.

Via de Administração

Injetável (subcutânea) — Amgevita destina-se exclusivamente à administração subcutânea. A técnica de aplicação deve ser ensinada por profissional de saúde qualificado.

Não administrar por via intramuscular, intravenosa ou intradérmica. Em ambiente hospitalar, a administração deve seguir protocolos de preparo e descarte de material perfurocortante.

Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas sobre reconstituição (se aplicável), técnica de injeção, locais preferenciais e cuidados pós-injeção.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Adalimumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante que se liga especificamente ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e neutraliza sua atividade biológica.

A quantidade por unidade corresponde à concentração informada na embalagem (por exemplo, 40 mg/0,8 mL por seringa pré-cheia). Consulte a bula do fabricante para a composição exata por apresentação.

Amgevita, como biossimilar de adalimumabe, contém a molécula terapêutica principal descrita acima e é fabricado e controlado conforme normas de produtos biológicos.

Excipientes

Excipientes típicos em formulações de adalimumabe incluem tampões, agentes estabilizantes e agentes de conservação compatíveis com proteínas biológicas. A lista de excipientes pode variar por apresentação e lote.

Pessoas com histórico de hipersensibilidade a qualquer excipiente da fórmula não devem utilizar o produto. Reações alérgicas às substâncias de formulação são possíveis e exigem avaliação clínica.

Para a relação completa de excipientes e possíveis conservantes, consulte a bula do fabricante e a embalagem do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amgevita (adalimumabe) é indicado para o tratamento de várias doenças autoimunes e inflamatórias em adultos e, em algumas indicações, em pacientes pediátricos, dependendo da aprovação regulatória e da idade/peso do paciente.

Indicações comumente aprovadas para adalimumabe incluem artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, psoríase em placas, doença de Crohn, retocolite ulcerativa, hidradenite supurativa e uveítes não infecciosas. Para confirmações sobre cada indicação e faixas etárias específicas consulte a bula do fabricante.

O uso deve ser baseado em diagnóstico preciso e avaliação de risco/benefício por médico especialista. Em doenças inflamatórias intestinais e dermatológicas, protocolos de indução e manutenção podem variar; consulte a bula do fabricante para esquemas específicos e documentação de aprovação por indicação.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amgevita é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), bloqueando sua interação com os receptores TNF na superfície celular. Ao neutralizar o TNF-α, reduz processos inflamatórios e a resposta imune que perpetua doenças autoimunes.

Essa inibição do TNF-α resulta em diminuição da inflamação, melhora dos sinais e sintomas, redução do dano articular progressivo em artrites e indução/controle de Remissão em doenças inflamatórias intestinais e dermatológicas. Como agente biológico, tem efeito sistêmico e pode alterar a resposta imune do paciente.

Início de Ação: Muitos pacientes observam melhora dos sintomas dentro de algumas semanas, mas a resposta pode variar conforme a doença e o paciente. Para algumas indicações, efeitos iniciais podem ser observados em dias a semanas; para controle completo pode ser necessário tratamento contínuo.

Duração: A meia-vida e o efeito clínico variam; a administração é usualmente em esquema a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser ajustada para semanal conforme resposta e orientação médica. Para detalhes sobre farmacocinética e duração precisa consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amgevita é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas graves exigem descontinuação imediata e avaliação médica.

Não deve ser usado em pacientes com infecção grave ativa, incluindo tuberculose ativa, sepse, infecções sistêmicas oportunistas ou outras infecções graves até que a infecção esteja controlada. Pacientes com suspeita de infecção devem ser avaliados antes do início do tratamento.

Deve ser evitado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave não controlada e em pacientes com histórico de reações alérgicas a proteínas murinas ou outros anticorpos monoclonais. Para contra-indicações adicionais específicas por indicação, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Amgevita atravessa a placenta, especialmente a partir do segundo e terceiro trimestres da gestação. O uso durante a gravidez deve ser decidido apenas quando o benefício justificarem o risco potencial para o feto.

Crianças nascidas de mães expostas a adalimumabe no segundo ou terceiro trimestre podem ter risco aumentado de infecções e não devem receber vacinas vivas por pelo menos 6 meses após o nascimento. Para recomendações detalhadas sobre imunizações e manejo na gestação consulte a bula do fabricante.

Dados sobre exposição durante a amamentação são limitados; adalimumabe é uma proteína de grande porte e provavelmente está presente em pequenas quantidades no leite materno. Decisão sobre manutenção do tratamento ou desmame deve ser individualizada e discutida com o médico e o fabricante.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior risco de infecções graves e malignidades ao receber terapia com antagonistas de TNF. A seleção de terapia deve considerar o estado imunológico e comorbidades; monitorização rigorosa é recomendada.

Não é geralmente necessário ajuste posológico apenas por idade, mas atenção clínica e monitorização para sinais de infecção, reações adversas e função orgânica são essenciais. Avalie com cuidado em presença de comorbidades e polifarmácia.

Consulte a bula do fabricante para dados específicos de segurança e eficácia em populações geriátricas e recomendações de monitorização.

Crianças

Amgevita tem indicações pediátricas aprovadas em algumas condições (por exemplo, artrite idiopática juvenil), mas a posologia é frequentemente baseada em peso e faixa etária. A administração em crianças deve ser feita por médico especialista com experiência em terapia biológica pediátrica.

Vacinações em crianças que recebem ou foram expostas a adalimumabe devem ser avaliadas; vacinas vivas são geralmente contraindicadas durante o tratamento e por período após exposição. Para esquemas posológicos pediátricos e limitações, consulte a bula do fabricante.

Monitorização do crescimento, desenvolvimento e risco de infecções é essencial em pacientes pediátricos. Em caso de dúvida sobre indicação ou dose, consulte a bula do fabricante.

Motoristas

Não há evidências robustas de que Amgevita afete diretamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Entretanto, reações adversas como tontura, fadiga ou visão turva podem ocorrer e afetar a habilidade para essas atividades.

Pacientes devem ser alertados a não dirigir ou operar máquinas se apresentarem sintomas que possam comprometer a atenção ou coordenação. Avalie o risco individual antes de retomar tais atividades.

Consulte a bula do fabricante e informe seu médico sobre atividades que exijam atenção constante caso apresente efeitos sistêmicos durante o tratamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante de Amgevita com outros agentes imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, azatioprina, metotrexato) pode aumentar o risco de infecções. Em alguns casos essa associação é clínica e vantajosa, mas requer monitorização cuidadosa.

A associação com outros biológicos antagonistas de TNF ou com anakinra não é recomendada devido ao aumento do risco de infecções sérias e efeitos adversos. Informar sempre ao médico todos os medicamentos em uso, incluindo imunomoduladores e terapias biológicas.

Interações farmacocinéticas diretas são raras para anticorpos monoclonais, mas alterações da resposta imune e da farmacodinâmica podem ocorrer; para interações específicas e orientações consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações conhecidas clinicamente relevantes entre Amgevita e alimentos. A administração subcutânea não é afetada por refeições.

Embora alimentos não interfiram diretamente, recomenda-se evitar hábitos que comprometam o estado imunológico, como consumo elevado de álcool ou dieta inadequada, que podem aumentar o risco de infecções e impactar o controle da doença.

Para recomendações dietéticas específicas relacionadas à condição tratada (por exemplo, doença inflamatória intestinal) consulte seu médico ou nutricionista e a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não existem interações farmacológicas diretas documentadas entre adalimumabe e álcool. No entanto, o consumo excessivo de álcool pode aumentar o risco de infecções e problemas hepáticos, agravando possíveis efeitos adversos do tratamento imunossupressor.

Pacientes com comorbidades hepáticas, uso concomitante de hepatotóxicos ou doenças que aumentam o risco de infecções devem evitar consumo excessivo de álcool. Discuta consumo de álcool com seu médico.

Para orientações específicas sobre combinação de álcool e terapia biológica, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em refrigerador entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar; se o produto for congelado, não deve ser utilizado. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Algumas apresentações podem ser mantidas em temperatura ambiente controlada por curto período antes da administração (por exemplo, até 14 dias a até 25°C), mas os prazos e condições variam por apresentação e lote. Para instruções exatas sobre tempo e temperatura fora da refrigeração consulte a bula do fabricante.

Mantenha fora do alcance de crianças. Não reutilize seringas ou canetas; descarte de forma adequada conforme normas locais para materiais perfurocortantes. Verifique sempre a data de validade e integridade da embalagem antes do uso.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Esquemas posológicos variam conforme a indicação. Para muitas condições inflamatórias, a dose usual é 40 mg por via subcutânea a cada duas semanas; em alguns casos pode ser administrada 40 mg semanalmente conforme resposta clínica e orientação médica.

Algumas indicações, como doença de Crohn ativa, podem utilizar esquemas de indução com doses iniciais maiores (por exemplo, doses de 160 mg e 80 mg) seguidas de manutenção; no entanto, os esquemas específicos dependem da indicação e devem seguir a bula do fabricante e orientação do especialista.

Ajustes de dose devem ser feitos por médico com base na resposta clínica e tolerabilidade. Consulte a bula do fabricante para posologias por indicação e instruções de ajuste.

Crianças

Em pediatria, a posologia depende da indicação, idade e peso corporal. Para artrite idiopática juvenil e algumas outras indicações pediátricas, o tratamento é frequentemente baseado em mg/kg; por isso a dose deve ser calculada por um especialista pediátrico.

Não use posologias adultas em crianças sem prescrição e cálculo exato. A segurança e eficácia em determinadas idades e pesos podem variar; consulte a bula do fabricante para regimes específicos e limites de idade.

Monitorização próxima por equipe pediátrica é essencial. Em caso de dúvidas sobre dose, intervalo ou manuseio em crianças, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Idosos

Não é geralmente necessário ajuste posológico apenas com base na idade, porém pacientes idosos podem ter maior suscetibilidade a infecções e efeitos adversos. A terapia deve ser iniciada com cautela e com monitorização rigorosa.

A decisão sobre manter a dose padrão ou realizar alterações deve considerar função orgânica, comorbidades e concomitância medicamentosa. Ajustes baseados em tolerância e eventos adversos podem ser necessários.

Para recomendações específicas em geriatria e precauções adicionais consulte a bula do fabricante e avalie individualmente o paciente.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amgevita, administre-a assim que lembrar, desde que não esteja muito próximo da próxima dose programada. Em esquemas a cada duas semanas, um atraso curto pode ser corrigido com a dose esquecida e, em seguida, retomado o cronograma habitual.

Se o atraso for maior (por exemplo, mais de alguns dias do intervalo recomendado), consulte seu médico para orientação; pode ser necessário reiniciar o esquema de indução em algumas indicações ou ajustar o cronograma. Não administre dose dupla para compensar a dose esquecida.

Para instruções específicas quanto ao tempo-limite para administração após a dose esquecida e recomendações por indicação, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações no local da injeção (dor, vermelhidão, prurido, hematoma) são relatadas com frequência e podem ocorrer logo após a administração.

Infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo resfriado comum) são também frequentemente relatadas em pacientes recebendo adalimumabe.

Cefaleia (dor de cabeça) pode ser relatada em proporção significativa de pacientes. Para taxas precisas por indicação e população consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Rash cutâneo, prurido, náuseas, dor abdominal, sinusite, bronquite e influenza podem ocorrer na faixa comum. Alguns pacientes apresentam fadiga e febre.

Infecções como pneumonia, cistite ou celulite podem ocorrer com frequência variável e obrigam avaliação e tratamento médico. Monitorização para sinais de infecção é essencial durante o tratamento.

Hipertensão e alterações laboratoriais leves podem ocorrer; avaliação periódica por profissional de saúde é recomendada.

Incomuns (0.1-1%)

Reativação de tuberculose, reativação de hepatite B, demielinizantes do sistema nervoso central (ex.: sintomas sugestivos de esclerose múltipla), e exacerbação de insuficiência cardíaca foram relatadas como incomuns.

Reações alérgicas significativas incluindo urticária e angioedema estão entre os eventos menos frequentes; em caso de sinais de reação alérgica grave procure atendimento médico imediato.

Hematológicas como leucopenia, neutropenia e trombocitopenia podem ocorrer; monitorização laboratorial é indicada conforme a condição do paciente.

Raros (<0.1%)

Síndrome-lúpus-like, vasculite, pancitopenia e eventos adversos graves com desfecho fatal por infecção são raros mas foram descritos com agentes anti-TNF. Casos de malignidades, incluindo linfoma, foram observados em pacientes tratados com antagonistas de TNF; a relação causal direta pode ser difícil de estabelecer.

Eventos graves de hipersensibilidade imediata com risco de vida são raros; em caso de dificuldade respiratória, inchaço facial ou colapso circulatório, procure atendimento de emergência.

Para taxas específicas e listas completas de reações adversas por indicação, consulte a bula do fabricante, pois dados podem variar conforme população e estudo clínico.

12. SUPERDOSAGEM

Relatos de superdosagem com adalimumabe são limitados. Em caso de suspeita de superdosagem, procure atendimento médico imediato e informe o medicamento, dose e horário da administração.

Não existe antídoto específico para adalimumabe; o manejo da superdosagem é sintomático e de suporte, incluindo monitorização e tratamento de infecções ou reações adversas que possam ocorrer.

Para orientações e procedimentos em caso de superdosagem, contate o serviço de toxicologia local e consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amgevita é um produto biológico/biossimilar; pequenas variações entre lotes são possíveis e esperadas dentro dos controles de qualidade. A intercambialidade com outras marcas de adalimumabe deve ser avaliada conforme normas locais e orientação do médico e farmacêutico.

Pacientes em uso de Amgevita devem manter calendário de vacinação atualizado antes de iniciar o tratamento. Vacinas vivas são geralmente contraindicadas durante a terapia e por período após a exposição; vacinas inativadas podem ser administradas, mas a resposta imunológica pode ser reduzida.

Registre e comunique ao profissional de saúde qualquer evento adverso observado. Para informações específicas sobre estudos, segurança por indicação e dados pós-comercialização consulte a bula do fabricante e bases regulatórias como ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. Endereço e contato comercial devem constar na embalagem e bula do produto. Para suporte técnico, farmacovigilância e informações ao paciente, consulte os canais oficiais do fabricante.

Amgevita é produzido por tecnologia de bioprocessamento sob normas de Boas Práticas de Fabricação. Informações sobre lote, prazo de validade e número de registro estão na embalagem comercial.

Para reclamações, solicitações de informações técnicas ou eventos adversos, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou consulte a bula disponibilizada pela empresa e pelos órgãos regulatórios (ANVISA).