Amelivu

Princípio Ativo: RANIBIZUMABE

Classe Terapêutica: OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Laboratório: SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ranibizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado fragmentado (Fab) que atua bloqueando a atividade do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A).

Trata-se de um produto biológico indicado para doenças neovasculares e edematosas da retina que requerem administração intravítrea por médico oftalmologista treinado.

Baseado em diretrizes e literatura especializada (ANVISA e referências técnicas). Para informações completas sobre formulação e apresentações, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Amelivu (Laboratório: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda.).

Podem existir outros nomes comerciais e biossimilares de ranibizumabe em diferentes mercados; a substituição deve ser feita conforme a legislação local e decisão médica.

Consulte a bula do fabricante para confirmação do nome comercial e registros específicos.

Apresentações

• Solução estéril para injeção intravítrea em seringa pré-preenchida ou frasco-ampola (apresentações comerciais podem variar).
• Concentração habitual reportada em literatura: 0,5 mg/0,05 mL (0,5 mg por injeção intravítrea), embora apresentações possam variar conforme registro local.
• Consulte a bula do fabricante para descrição precisa das apresentações, material do dispositivo e identificação do produto.

Via de Administração

Via intravítrea: injeção direta no vítreo do olho, realizada exclusivamente por oftalmologista capacitado em técnica estéril.

O procedimento exige ambiente adequado e medidas para reduzir risco de infecção, inflamação intraocular e complicações relacionadas ao procedimento.

Não é recomendada administração por outras vias. Para detalhes técnicos do procedimento, consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos oftalmológicos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Ranibizumabe (RANIBIZUMABE) é o princípio ativo de Amelivu, classificado como agente anti-VEGF para uso intravítreo.

Atua como um fragmento de anticorpo (Fab) que se liga ao VEGF-A e impede sua interação com os receptores VEGFR, reduzindo angiogênese e permeabilidade vascular na mácula.

Concentração e volume por dose devem ser verificados na bula do fabricante; consulte a bula do fabricante para confirmação do teor por embalagem.

Excipientes

Excipientes comumente utilizados em formulações de ranibizumabe incluem tampões e estabilizantes (por exemplo: histidina, trealose, surfactante não iônico), mas a lista exata pode variar entre fabricantes.

Por ser um produto biológico, a formulação é desenvolvida para garantir estabilidade e isenção de pirogenicidade; eventuais alergias a excipientes específicos devem ser avaliadas antes da administração.

Para a relação completa e detalhada dos excipientes, consulte a bula do fabricante ou a ficha técnica aprovada pela autoridade sanitária local.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amelivu (ranibizumabe) é indicado para o tratamento de doenças neovasculares e edematosas da retina que se beneficiam da inibição do VEGF-A. Indicações comuns incluem degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD exsudativa), edema macular devido à oclusão da veia retiniana (ramo ou central), edema macular diabético (DME) e neovascularização coroideana miópica.

A decisão por iniciar tratamento com Amelivu deve ser tomada por oftalmologista com base em avaliação clínica, exames de imagem (OCT, angiofluoresceinografia quando indicado) e no quadro visual do paciente.

Regimes posológicos, intervalos de reavaliação e critério de re-tratamento variam conforme a indicação, resposta clínica e orientação do especialista; consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos para esquemas detalhados.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ranibizumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal que se liga especificamente ao VEGF-A, bloqueando sua interação com os receptores VEGFR-1 e VEGFR-2 nas células endoteliais.

Ao neutralizar o VEGF-A, ranibizumabe reduz a formação de novos vasos anômalos (neovascularização) e diminui a permeabilidade vascular anormal, resultando em redução de edema macular e estabilização ou melhora da acuidade visual.

Como produto intravítreo, tem baixa exposição sistêmica, porém age localmente na retina e coroide. Para detalhes farmacocinéticos e dados específicos, consulte a bula do fabricante.

Início de Ação: Melhora visual pode ser observada em dias a semanas após a primeira injeção em alguns pacientes; o tempo exato varia conforme a condição e o indivíduo.

Duração: O efeito terapêutico intravítreo costuma durar aproximadamente 4 semanas, razão pela qual esquemas mensais ou personalizados (prn, treat-and-extend) são usados; para diretrizes específicas, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amelivu é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe ou a qualquer componente da formulação.

Não administrar em presença de infecção intraocular ou periocular ativa. Infecções oculares constituem contraindicação até resolução completa da infecção.

Não é indicado para administração por vias diferentes da intravítrea. Casos de inflamação intraocular severa ou conjuntivite ativa devem ser avaliados antes da injeção.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais, situações especiais e informações sobre pacientes com histórico de reações alérgicas graves.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso de ranibizumabe na gravidez são limitados. Estudos em humanos são insuficientes para avaliar risco fetal. O uso durante a gravidez deve ser considerado apenas se o benefício superar o risco potencial ao feto.

Como mecanismo de ação interfere em vias de angiogênese, há preocupação teórica quanto ao desenvolvimento fetal; recomenda-se discutir riscos e alternativas com a paciente.

Consulte a bula do fabricante e um especialista em medicina materno-fetal quando considerar tratamento em gestantes.

Idosos

A maioria dos pacientes tratados são idosos (p.ex., AMD). Não há necessidade de ajuste posológico exclusivo pela idade, mas comorbidades cardiovasculares e fragilidade devem ser consideradas na avaliação do risco/benefício.

Idosos podem apresentar maior risco de eventos relacionados ao procedimento (por exemplo, infecção, aumento da pressão intraocular) devido a comorbidades; monitorização cuidadosa é recomendada.

Consulte a bula do fabricante para dados adicionais de segurança em população idosa.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser avaliado por especialista e, na ausência de dados, geralmente não é recomendado.

Se considerado, o tratamento pediátrico deve ser realizado em centros com experiência e com acompanhamento rigoroso.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre uso em populações pediátricas.

Motoristas

Após a injeção intravítrea, a visão pode ficar temporariamente prejudicada (visão embaçada, lacrimejamento, sensibilidade à luz). Não é recomendado dirigir ou operar máquinas até que a visão tenha retornado ao nível seguro.

O paciente deve ser alertado sobre possíveis alterações visuais transitórias imediatamente após o procedimento e orientado a não realizar atividades que exijam acuidade visual até liberação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos sobre a habilidade de realizar tarefas que requeiram visão nítida.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Devido à baixa exposição sistêmica após administração intravítrea, ranibizumabe apresenta poucas interações medicamentosas conhecidas com fármacos sistêmicos.

No entanto, precaução é recomendada ao administrar medicamentos que afetem a hemostasia (anticoagulantes, antiplaquetários), uma vez que a injeção intravítrea pode ocasionalmente associar-se a hemorragia conjuntival ou ocular.

Consulte a bula do fabricante e, em casos de uso concomitante de anticoagulantes ou agentes biológicos que afetam a angiogênese, avalie risco/benefício com o médico responsável.

Interações com Alimentos

Não há interação conhecida entre ranibizumabe e alimentos, uma vez que a via intravítrea limita a exposição sistêmica relevante.

Alterações dietéticas não afetam a administração intravítrea; contudo, condições nutricionais que prejudiquem cicatrização ou aumentem risco de infecção devem ser consideradas na avaliação clínica.

Consulte a bula do fabricante para observações específicas sobre cuidados alimentares se houver recomendações locais.

Interação com Álcool

Não há evidências de interação direta entre álcool e ranibizumabe administrado por via intravítrea.

Entretanto, consumo excessivo de álcool pode afetar o estado geral do paciente, a coagulação e a cicatrização, o que pode alterar o risco de complicações do procedimento; recomenda-se moderação e avaliação individual.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e discuta com seu médico o consumo de álcool antes e após o procedimento.

8. ARMAZENAMENTO

Amelivu, como produto biológico, requer condições de armazenamento controladas. Em geral, ranibizumabe deve ser conservado sob refrigeração entre 2°C e 8°C e protegido da luz direta.

Não congelar. Não utilizar o produto se houve exposição a congelamento ou se a solução estiver turva ou conter partículas estranhas. A estabilidade após retirada do refrigerador e manipulação depende da apresentação; siga as instruções do fabricante.

Este produto é geralmente de uso único; descarte agulhas, seringas e restos de solução conforme normas de resíduos biológicos. Consulte a bula do fabricante para validade, condições de transporte e instruções detalhadas de armazenamento e descarte.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual relatada em literatura para ranibizumabe: injeção intravítrea de 0,5 mg (0,05 mL) uma vez ao mês durante as 3 primeiras doses, seguida de avaliação oftalmológica para estabelecer regime de manutenção (PRN ou treat-and-extend).

Esquemas variam conforme a indicação: para DME, Oclusão da Veia Retiniana e AMD neovascular, protocolos e intervalos podem diferir; a personalização do tratamento é feita pelo oftalmologista conforme resposta anatômica e funcional.

Consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos oftalmológicos locais para esquemas recomendados e ajuste posológico.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas de forma robusta; uso pediátrico deve ser considerado caso a caso por especialista e geralmente não é rotineiro.

Se utilizado em crianças, a dose e técnica devem ser definidas por especialista em retina pediátrica/oftalmologia, considerando diferenças anatômicas e risco de complicações.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre uso pediátrico e recomendações específicas.

Idosos

Não é necessário ajuste posológico exclusivo apenas pela idade; o esquema posológico em idosos costuma ser o mesmo que em adultos, com monitorização atenta devido a comorbidades associadas.

Avalie riscos cardiovasculares e locais no olho antes e durante o tratamento em pacientes idosos; ajuste do plano terapêutico deve ser individualizado.

Consulte a bula do fabricante para dados adicionais sobre segurança e eficácia em idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma sessão de tratamento for perdida, o paciente deve contatar o oftalmologista ou serviço de retina o mais rápido possível para reagendar. Não tente administrar a medicação por conta própria.

Não é recomendado 'dobrar' a dose na próxima visita. A estratégia de retomada do tratamento (por exemplo, injeção imediata ou recomeço do esquema inicial) deve ser definida pelo especialista com base no tempo decorrido e na condição clínica do olho.

Consulte a bula do fabricante e as orientações do seu médico especialista para manejo de doses perdidas e reavaliação clínica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Conjuntival hemorrhage (hemorragia conjuntival) na área da injeção e desconforto ocular leve são eventos relatados com frequência.

Sintomas transitórios como sensação de corpo estranho, lacrimejamento e fotofobia podem ocorrer em boa parte dos pacientes após o procedimento.

Manifestações locais relacionadas ao procedimento (por exemplo, dor ocular leve) também são frequentemente observadas.

Comuns (1-10%)

Aumento transitório da pressão intraocular (pico pós-injeção), floaters (moscas volantes) persistentes, irritação ocular, ceratite superficial e formação de catarata em pacientes predispostos foram relatados.

Inflamação intraocular leve a moderada (uveíte) e refluxo de solução periconjuntival podem ocorrer em uma proporção de pacientes.

Reações alérgicas locais ou de hipersensibilidade leve também podem ser observadas.

Incomuns (0.1-1%)

Endoftalmite (infecção intraocular) é uma complicação rara mas grave, associada ao procedimento intravítreo; pode demandar tratamento intensivo e levar à perda visual.

Descolamento retiniano, ruptura ou perfuração ocular relacionadas ao procedimento, hemorragia vítrea extensa e resposta inflamatória importante no segmento anterior ou posterior foram relatadas de forma incomum.

Eventos tromboembólicos sistêmicos foram reportados em baixa frequência; a relação causal com administração intravítrea é pouco clara, porém deve ser considerada em pacientes com histórico cardiovascular.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves sistêmicas são raras, assim como perda visual súbita atribuível a complicações do tratamento.

Sérias complicações infecciosas e reações inflamatórias severas podem ocorrer, exigindo intervenção imediata especializada.

Para incidência precisa por indicação e população estudada, consulte a bula do fabricante e as bases de dados de farmacovigilância.

12. SUPERDOSAGEM

Superdose por administração intravítrea é incomum, pois o procedimento é realizado em ambiente controlado por profissional qualificado. Repetições inadvertidas de doses podem aumentar risco de aumento persistente da pressão intraocular, inflamação intraocular e eventos relacionados ao procedimento.

Em caso de suspeita de administração excessiva ou múltiplas injeções próximas em curto intervalo, contate imediatamente um oftalmologista. O manejo pode incluir monitorização da pressão intraocular, terapia antiinflamatória tópica ou sistêmica, e procedimentos para alívio de pressão (por exemplo, paracentese) conforme avaliação clínica.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre manejo de superdosagem e medidas de suporte emergencial.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amelivu é um produto biológico e, como tal, pode apresentar variabilidade intrínseca entre lotes; a rastreabilidade do lote deve ser mantida no prontuário do paciente.

O tratamento requer consentimento informado, explicando riscos do procedimento intravítreo, risco de infecção, hemorragia e possíveis consequências para a visão. O acompanhamento oftalmológico regular é essencial para avaliar resposta e detectar complicações precocemente.

Relate quaisquer eventos adversos ao serviço de farmacovigilância local e à autoridade reguladora; para dúvidas específicas sobre o produto, consulte a bula do fabricante e um especialista em retina.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA.

Endereço, telefone e informações de contato específicas devem ser consultadas na embalagem e na bula do fabricante registrada junto à ANVISA.

Para questões sobre distribuição, garantia de qualidade, lotes e farmacovigilância, consulte a bula do fabricante ou os canais oficiais do laboratório.