Alzynamin

Princípio Ativo: BROMIDRATO DE GALANTAMINA

Classe Terapêutica: OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Laboratório: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Bromidrato de galantamina (substância ativa).

Classe terapêutica: outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso, agente colinesterásico usado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer.

Categoria: similar. Laboratório responsável: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Nomes Comerciais

Alzynamin (nome comercial apresentado neste bulário).

Outros nomes comerciais contendo o mesmo princípio ativo podem existir no mercado. Consulte a bula do fabricante quando houver dúvida sobre equivalência.

O uso de nomes comerciais distintos não altera as recomendações gerais de segurança e posologia deste princípio ativo; sempre siga a orientação médica.

Apresentações

• Comprimidos de bromidrato de galantamina em concentrações comerciais (consulte a embalagem do fabricante para dosagem exata por comprimido).
• Apresentações em comprimidos de liberação imediata e formulações de liberação prolongada podem ser comercializadas; verifique a embalagem.
• Consulte a bula do fabricante para versões, tamanhos de embalagem e instruções específicas de cada apresentação.

Via de Administração

Via oral.

Administrar conforme orientação médica e conforme a apresentação comercial (comprimidos de liberação imediata ou prolongada podem ter instruções específicas).

Engolir os comprimidos inteiros com líquido; em caso de formulação de liberação prolongada, não partir, triturar ou mastigar o comprimido.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém como princípio ativo bromidrato de galantamina (galantamina hidrobrometo).

A galantamina é um inibidor reversível da acetilcolinesterase e também atua como modulador alostérico dos receptores nicotínicos colinérgicos.

Quantidade por comprimido conforme apresentação e receita; consulte a bula do fabricante para confirmação da concentração exata em cada apresentação comercial.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes que variam conforme a formulação e o fabricante, incluindo agentes de volume, desintegrantes, lubrificantes e, em formulações de liberação prolongada, polímeros específicos de controle de liberação.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente devem evitar o produto; consulte a bula do fabricante para a lista completa de excipientes e informe ao profissional de saúde em caso de histórico de reações alérgicas.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre excipientes que possam conter lactose, corantes ou outros componentes que possam ser relevantes para pacientes com intolerâncias alimentares.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alzynamin (bromidrato de galantamina) é indicado para o tratamento sintomático da perda cognitiva associada à doença de Alzheimer leve a moderada.

O objetivo do tratamento é melhorar ou estabilizar temporariamente domínios cognitivos, como memória, atenção e linguagem, bem como potencialmente aliviar sintomas comportamentais e funcionais associados à doença.

A decisão de iniciar, manter ou interromper o tratamento deve ser feita pelo médico, com reavaliações periódicas da eficácia clínica e da tolerabilidade. Consulte a bula do fabricante para populações específicas e estudos clínicos detalhados.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bromidrato de galantamina atua primariamente como inibidor reversível da acetilcolinesterase, a enzima responsável pela degradação da acetilcolina na fenda sináptica. Ao inibir essa enzima, aumenta a disponibilidade de acetilcolina nas sinapses colinérgicas, o que pode melhorar a transmissão neuronal diminuída na doença de Alzheimer.

Além da inibição da colinesterase, a galantamina exerce efeito modulador alostérico sobre receptores nicotínicos da acetilcolina, potencialmente facilitando a liberação de neurotransmissores e melhorando a sinalização colinérgica.

Início de Ação: efeitos clínicos podem ser observados após semanas de tratamento, com resposta plena tipicamente avaliada ao longo de 3 a 6 meses. Consulte a bula do fabricante para dados clínicos detalhados.

Duração: a meia-vida plasmática da galantamina em adultos é de várias horas (varia conforme formulação), requerendo administração regular conforme esquema posológico. Benefícios clínicos são mantidos enquanto houver uso contínuo; a interrupção pode levar à perda do efeito.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao bromidrato de galantamina, a outros alcaloides de plantas ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta.

Pacientes com história de bradicardia clinicamente significativa, bloqueios atrioventriculares de alto grau, síndrome do nó sinusal ou síncope recorrente devem usar com precaução e somente sob avaliação cardiológica; em alguns casos o uso pode ser contraindicado. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Evitar associação concomitante com outros inibidores da acetilcolinesterase sem supervisão médica. Para outras contraindicações específicas (por exemplo, condições hepáticas ou renais graves), consulte a bula do fabricante e avalie risco/benefício com o médico.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso de bromidrato de galantamina em gestantes são limitados. Não há estudos clínicos adequados e controlados em mulheres grávidas suficientes para estabelecer segurança.

O uso durante a gravidez só deve ocorrer se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Consulte a bula do fabricante e discuta com o médico a relação risco/benefício antes de usar o medicamento durante a gestação.

Durante a amamentação, não há informações suficientes para avaliar a excreção no leite materno e os efeitos na criança; considere suspensão da amamentação ou do medicamento conforme orientação médica.

Idosos

Idosos constituem a população alvo do tratamento com galantamina. Deve-se iniciar tratamento com a menor dose recomendada e aumentar gradualmente conforme tolerabilidade e resposta clínica.

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis a efeitos colaterais, especialmente sintomas gastrointestinais, bradicardia e síncope. Monitoramento clínico regular, incluindo avaliação cardiovascular, é recomendado.

Em insuficiência renal ou hepática leve a moderada pode ser necessário ajuste de dose; em casos graves, avaliar risco/benefício e consultar a bula do fabricante.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Portanto, o uso em populações pediátricas não é recomendado, salvo orientação específica de especialista e consulta à bula do fabricante.

Qualquer uso fora da indicação pediátrica deve ser realizado apenas em contexto de estudo clínico ou com supervisão de especialista, considerando riscos potenciais.

Motoristas

Alzynamin pode causar tontura, sonolência, desmaio (síncope) ou outros efeitos que afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em alguns pacientes.

Pacientes devem ser alertados sobre esses riscos e orientados a avaliar sua resposta ao medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção e coordenação. Em caso de sintomas que prejudiquem a capacidade de conduzir, o paciente deve evitar tais atividades até a resolução dos sintomas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Bromidrato de galantamina é metabolizado parcialmente pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4; inibidores potentes destas enzimas (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina, quinidina) podem aumentar concentrações plasmáticas de galantamina e aumentar risco de efeitos adversos. Ajuste de dose ou monitoramento pode ser necessário; consulte a bula do fabricante.

Indutores de CYP3A4 podem reduzir os níveis plasmáticos, diminuindo a eficácia. Medicamentos que afetam a condução cardíaca (beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio, antiarrítmicos) podem aumentar o risco de bradicardia ou bloqueio atrioventricular quando usados concomitantemente; monitoramento cardíaco é recomendado.

Cholinomiméticos e outros inibidores da acetilcolinesterase aumentam o efeito colinérgico e podem aumentar eventos adversos. A galantamina pode antagonizar o efeito de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes ou potencializar efeitos de bloqueadores despolarizantes; cuidado em pacientes submetidos a anestesia. Consulte a bula do fabricante para lista detalhada de interações.

Interações com Alimentos

Tomar Alzynamin com alimentos pode reduzir a incidência de efeitos gastrointestinais adversos (náusea e vômito) e é geralmente recomendado tomar com alimentos para melhorar tolerabilidade.

A presença de alimentos pode atrasar absorção, mas não altera significativamente a biodisponibilidade global em muitos esquemas; seguir as instruções específicas da apresentação comercial. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas por formulação.

Evitar mudanças abruptas na dieta sem consultar o médico se estiver em uso de outros medicamentos que interagem com alimentos.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar efeitos adversos como tontura, sonolência e comprometimento cognitivo. Recomenda-se cautela ao consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pacientes devem ser orientados sobre o potencial de interação e avaliar sua tolerância individual; em caso de dúvidas, discutir com o prescritor. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Não conservar em banheiros ou locais sujeitos a calor e vapor. Consulte a embalagem do fabricante para temperatura de armazenamento específica.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Em caso de comprimidos quebrados, alterados em cor ou odor, não utilizar e descartar conforme orientação farmacêutica.

Descartar medicamentos vencidos ou em excesso conforme normas locais de descarte de medicamentos; não descartar em lixo doméstico comum ou no esgoto sem orientação. Consulte a bula do fabricante para instruções adicionais de armazenamento e validade após abertura do acondicionamento, quando aplicável.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

O esquema posológico deve ser individualizado e titulado conforme resposta clínica e tolerabilidade. Um esquema comumente utilizado para formulações de liberação imediata é iniciar com 4 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, aumentar para 8 mg duas vezes ao dia por 4 semanas e, se tolerado, ajustar para 12 mg duas vezes ao dia (dose máxima total diária geralmente até 24 mg), conforme avaliação médica.

Para formulações de liberação prolongada existe regime posológico diferenciado (por exemplo, 8 mg uma vez ao dia com titulação gradual até 16 mg ou 24 mg uma vez ao dia dependendo da formulação); siga a orientação específica da bula do fabricante e do médico prescritor.

Se efeitos adversos significativos ocorrerem durante a titulação, considere reduzir a dose para a etapa anterior e reavaliar. Consulte a bula do fabricante para instruções de titulação específicas por apresentação.

Crianças

Não há indicação aprovada para uso em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas; o uso não é recomendado sem decisão especializada e protocolos específicos.

Qualquer administração em idade pediátrica só deve ser realizada em contexto de pesquisa clínica ou por indicação de especialista, com monitoramento rigoroso e consulta da bula do fabricante.

Em caso de exposição acidental em crianças, procurar atendimento médico imediatamente e levar a embalagem do medicamento para orientação de tratamento e possível descontaminação.

Idosos

Pacientes idosos frequentemente apresentam comorbidades e uso concomitante de múltiplos medicamentos. Iniciar com dose baixa e titular gradualmente conforme tolerância. Avaliar função renal e hepática, e ajustar dose quando necessário.

Monitoramento para efeitos adversos, sobretudo cardiovasculares e gastrointestinais, é importante em idosos. Em insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática moderada, pode ser necessário reduzir a dose; consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste de dose.

Reavaliações periódicas da necessidade do tratamento devem ser feitas em idosos, ajustando ou interrompendo o medicamento conforme a relação risco/benefício e resposta clínica.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Alzynamin, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada; nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema normal.

Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Dobrar doses pode aumentar o risco de efeitos adversos, inclusive sintomas colinérgicos e cardiovasculares.

Se houver dúvidas sobre como proceder após uma dose esquecida, contate o médico ou o farmacêutico. Em casos de esquecimento recorrente, converse com o profissional de saúde para facilitar adesão ao tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

As estimativas de frequência variam conforme estudos e doses. Em alguns estudos, náusea e vômito foram relatados com frequência elevada durante a titulação. Devido à variabilidade dos dados, consulte a bula do fabricante para frequências específicas por apresentação e dose.

Alguns pacientes podem apresentar outros sintomas gastrintestinais de alta frequência durante a fase de ajuste de dose; o risco tende a diminuir com a manutenção em dose tolerada.

Em caso de reações adversas muito frequentes ou intensas, procurar orientação médica; ajuste de dose ou descontinuação pode ser necessário.

Comuns (1-10%)

Náusea, vômito, diarreia, perda de apetite (anorexia) e perda de peso são adversos gastrointestinais frequentemente observados dentro desta faixa de frequência.

Dor de cabeça, tontura e fadiga também são relatadas com frequência moderada. Alterações no sono, como insônia e sonhos vívidos, podem ocorrer.

Bradicardia e síncope têm sido relatadas em alguns pacientes; monitoramento e avaliação cardiovascular são recomendados em pacientes com fatores de risco.

Incomuns (0.1-1%)

Reações dermatológicas leves (erupção cutânea), cãibras Musculares, hipertensão ou hipotensão transitória, e alterações laboratoriais leves podem ocorrer de maneira incomum.

Convulsões são eventos incomuns, relatados principalmente em pacientes com predisposição ou com uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo.

Alterações urinárias e casos isolados de retenção urinária foram descritos; investigação médica é necessária se ocorrerem.

Raros (<0.1%)

Eventos graves como hemorragias gastrointestinais, reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia) e arritmias cardíacas significativas são raros, mas possíveis.

Casos isolados de insuficiência hepática aguda foram relatados na literatura para inibidores colinesterásicos, porém são eventos raros; confirmar com a bula do fabricante e monitorar sinais clínicos preocupantes.

Se ocorrer qualquer reação adversa grave ou inesperada, interrompa o medicamento e procure atendimento médico imediatamente, além de notificar o profissional de saúde para registro e investigação.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de bromidrato de galantamina pode produzir sinais e sintomas de excesso de atividade colinérgica: náusea intensa, vômitos, diarreia, salivação aumentada, sudorese, bradicardia, hipotensão, broncoconstrição, depressão respiratória, convulsões e, em casos graves, coma ou morte.

O tratamento é sintomático e de suporte. Em caso de ingestão recente e significativa, considerar administração de carvão ativado conforme protocolo local e avaliação hospitalar imediata. Monitoramento cardíaco e suporte respiratório podem ser necessários.

Atropina pode ser utilizada como antagonista anticolinérgico para tratar manifestações muscarínicas graves (bradicardia sintomática, broncoespasmo), sempre sob supervisão médica. Consulte a bula do fabricante e serviços de controle de intoxicações para condutas locais específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Alzynamin é um tratamento sintomático e não modifica a progressão subjacente da doença de Alzheimer; seus benefícios podem variar entre pacientes. A decisão pelo uso deve ser baseada em avaliação clínica individual e acompanhamento periódico.

Interações medicamentosas e condições comórbidas devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento. Informar ao médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos, para evitar interações potencialmente graves.

Para informações adicionais sobre estudos clínicos, efeitos a longo prazo e dados de segurança em populações específicas, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias como ANVISA, além de literatura clínica atualizada (Micromedex, UpToDate).

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. é o laboratório responsável por esta apresentação comercial (Alzynamin).

Endereço, telefone e informações de registro e lote constam na embalagem e na bula do fabricante. Consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto para dados completos e atualizados do produtor e informações de farmacovigilância.

Em caso de eventos adversos, notifique o fabricante e as autoridades sanitárias competentes (por exemplo, ANVISA) conforme orientações locais sobre farmacovigilância.