Alzyd

Princípio Ativo: MESILATO DE RASAGILINA

Classe Terapêutica: ANTIPARKINSONIANOS

Laboratório: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Mesilato de rasagilina.

O princípio ativo pertence à classe dos inibidores da monoamina oxidase B (MAO-B) seletivos a doses terapêuticas.

Indicado em distúrbios do movimento relacionados à doença de Parkinson conforme orientação médica.

Nomes Comerciais

Alzyd (medicamento similar).

Fabricado por ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Consulte a bula do fabricante para outras marcas ou apresentações licenciadas se necessário.

Apresentações

• Comprimido de 1 mg (mesilato de rasagilina) — apresentação usualmente comercializada.
• Apresentações e embalagens variam conforme regulamentação e lote do fabricante.
• Consulte a bula do fabricante ou o distribuidor para confirmação da embalagem, número de comprimidos e condições específicas.

Via de Administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, independentemente das refeições, salvo orientação contrária do médico.

Não mastigar nem partir o comprimido sem orientação profissional e consulte a bula do fabricante para instruções específicas em caso de dificuldade de deglutição.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Mesilato de rasagilina.

Cada comprimido contém 1 mg de mesilato de rasagilina como princípio ativo, exceto quando indicado de outra forma pelo fabricante.

O mesilato de rasagilina é um inibidor seletivo da monoamina oxidase B (MAO-B) nas doses terapêuticas, utilizado no manejo da doença de Parkinson.

Excipientes

Os excipientes podem variar conforme a formulação do fabricante; excipientes comuns incluem agentes de revestimento, diluentes, ligantes e agentes desintegrantes.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer componente da formulação devem evitar o uso e consultar o médico; para a lista completa de excipientes, consulte a bula do fabricante.

Em caso de histórico de reações alérgicas a excipientes (por exemplo corantes ou lactose), verifique a composição completa na bula ou com o fabricante antes de usar.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alzyd (mesilato de rasagilina) é indicado no tratamento da doença de Parkinson idiopática.

É usado tanto como monoterapia em pacientes em estágios iniciais como adjuvante a levodopa em pacientes com flutuações motoras, conforme avaliação clínica do médico.

O objetivo do tratamento é melhorar os sintomas motores, reduzir a rigidez e a bradicinesia e, quando associado à levodopa, prolongar o benefício motor e reduzir as oscilações relacionadas às doses.

Decisões sobre início, combinação ou suspensão devem ser tomadas por médico especialista em neurologia, com acompanhamento regular.

Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas específicas, dados de eficácia por população e recomendações posológicas detalhadas conforme as características do paciente.

O tratamento deve ser individualizado levando em conta comorbidades, uso de outros medicamentos e risco de interações medicamentosas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mesilato de rasagilina inibe de forma irreversível a enzima monoamina oxidase B (MAO-B), a enzima responsável pela degradação da dopamina no cérebro. Ao reduzir a metabolização da dopamina, aumenta-se sua disponibilidade sináptica, o que melhora os sintomas motores da doença de Parkinson.

Em doses terapêuticas, a seletividade pela MAO-B minimiza, mas não elimina, o risco de interação com tiramina e de reações hipertensivas associadas a dietas ricas em tiramina. Em doses mais elevadas a seletividade pode diminuir.

Além da ação sobre a dopamina, efeitos indiretos sobre outros sistemas monoaminérgicos podem ocorrer, o que explica potenciais interações com antidepressivos e risco de síndrome serotoninérgica.

Início de Ação: Efeitos clínicos podem ser observados em dias a semanas após o início do tratamento, variando conforme o indivíduo e se o medicamento é usado isoladamente ou em combinação com levodopa. Consulte a bula do fabricante para dados clínicos específicos.

Duração: Rasagilina é administrada em dose diária única; o efeito farmacológico provém da inibição permanente da MAO-B nas terminações nervosas até que nova enzima seja sintetizada, razão pela qual uma administração diária é suficiente para manter a inibição.

Nota: Para informações adicionais sobre farmacocinética e farmacodinâmica detalhada, incluindo metabolismo hepático e eliminação, consulte a bula do fabricante e referências especializadas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Alzyd em pacientes com hipersensibilidade ao mesilato de rasagilina ou a qualquer componente da formulação.

É contraindicado associar rasagilina com outros inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo selegilina e outros inibidores irreversíveis e reversíveis da MAO, devido ao risco de interações graves e reações adversas potencialmente fatais.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de contraindicações e medicamentos que não devem ser combinados com rasagilina.

Rasagilina é contraindicada em combinação com opioides específicos, como meperidina (pethidina), bem como em pacientes que estejam recebendo ou tenham recebido recentemente certos antidepressivos (por exemplo, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos) sem intervalo adequado, devido ao risco de síndrome serotoninérgica.

Pacientes com doença hepática grave devem evitar o uso ou utilizá-lo apenas sob rigorosa avaliação médica; consulte a bula do fabricante e um especialista para recomendações específicas em insuficiência hepática.

Em casos de dúvida sobre contraindicações em situações específicas (outras doenças concomitantes, gravidez, amamentação), consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Não existem dados clínicos suficientes e controlados em gestantes para garantir a segurança do uso de rasagilina na gravidez.

Estudos animais podem ter mostrado efeitos adversos em reprodução; portanto, o uso durante a gestação só deve ocorrer se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Consulte a bula do fabricante para dados pré-clínicos detalhados.

Se estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Em caso de exposição inadvertida durante a gravidez, reporte ao profissional de saúde para avaliação e acompanhamento.

Idosos

Pacientes idosos representam uma parcela significativa da população com doença de Parkinson e, em geral, rasagilina é utilizada na mesma posologia (1 mg/dia). No entanto, devem ser observados com cuidado quanto a eventos adversos como tontura, hipotensão ortostática, confusão e alucinações.

Em idosos com diminuição da função hepática ou com polimedicação, avaliar interações medicamentosas e ajustar terapêutica conforme necessário. Monitoramento clínico mais frequente pode ser indicado.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre ajuste posológico em idosos com insuficiência hepática e para recomendações de monitoramento.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas; o uso pediátrico não é rotineiramente indicado para rasagilina.

Portanto, Alzyd não é recomendado para pacientes pediátricos, salvo em programas clínicos específicos ou mediante orientação de especialistas e com justificativa clínica documentada.

Para recomendações sobre uso em populações pediátricas, consulte a bula do fabricante e um especialista em neurologia pediátrica.

Motoristas

Rasagilina pode causar tontura, sonolência, fadiga ou alterações cognitivas que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Pacientes devem ser alertados sobre o risco de comprometimento da atenção e coordenação; não devem conduzir veículos ou operar máquinas até conhecerem como o medicamento afeta suas habilidades.

Se ocorrerem efeitos que afetem a segurança em atividades potencialmente perigosas, contate o médico para reavaliação do tratamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Rasagilina interage com diversos medicamentos, podendo aumentar o risco de síndrome serotoninérgica quando combinada com antidepressivos serotonérgicos (ISRS, IRSN, tricíclicos), triptanos e outros agentes com atividade serotoninérgica. Evite associações e observe intervalos recomendados. Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre períodos de washout.

A combinação com outros inibidores da MAO é contraindicada por risco de reações graves. Misturar rasagilina com opioides como meperidina pode provocar reações adversas sérias e é contraindicado.

Medicamentos simpatomiméticos, certos anestésicos e substâncias que aumentam a liberação de catecolaminas podem interagir com rasagilina e causar elevações pressóricas ou arritmias; avaliar uso concomitante com cuidado e sob supervisão médica.

Interações com Alimentos

Rasagilina é seletiva para MAO-B em doses terapêuticas, razão pela qual contraindicações dietéticas agressivas não são rotineiramente exigidas; contudo, precaução com alimentos ricos em tiramina (queijos maturados, alimentos fermentados, embutidos, certas bebidas fermentadas) é recomendada em situações de doses elevadas ou quando houver perda de seletividade.

Pacientes devem ser orientados a evitar grandes ingestas de alimentos com alto teor de tiramina e relatar sintomas como dor de cabeça intensa, palpitações ou elevações pressóricas incomuns. Consulte a bula do fabricante para orientações dietéticas específicas.

Se houver dúvidas sobre dieta e risco de interação alimentar, converse com o médico ou nutricionista e consulte a bula do fabricante para recomendações oficiais.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar efeitos adversos centrais como tontura, sonolência e hipotensão ortostática ao usar rasagilina, afetando a capacidade de execução de tarefas que exijam atenção.

Além disso, bebidas fermentadas com alto teor de tiramina ou histamina podem teoricamente aumentar riscos de reações adversas; portanto, recomenda-se cautela no consumo de bebidas fermentadas e alcoólicas durante o tratamento.

Se ocorrerem sintomas como tontura intensa, palpitações, cefaleia severa ou síncope após ingestão de álcool ou alimentos, procure assistência médica e informe ao profissional sobre o uso de rasagilina.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar na embalagem original, em temperatura ambiente geralmente entre 15°C e 30°C, ao abrigo de luz e umidade. Leia a bula do fabricante para faixa de temperatura e condições específicas de armazenamento conforme a formulação.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Não utilize produto com sinais de violação da embalagem, alteração de cor, odor ou integridade do comprimido; descarte conforme orientação local de resíduos farmacêuticos.

Validade e número do lote estão impressos na embalagem; não utilize o medicamento após a data de validade indicada. Para condições de armazenamento específicas (por exemplo, necessidade de proteção contra calor excessivo), consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia usual recomendada de rasagilina (Alzyd) é 1 mg por via oral, uma vez ao dia. A dose diária única costuma ser suficiente para manter a inibição da MAO-B.

O horário de administração pode ser flexível em relação às refeições, mas mantenha constância diária e siga a orientação do médico. Não exceder a dose prescrita.

Em casos de ajuste posológico por reações adversas ou uso concomitante de outros medicamentos, siga estritamente as orientações médicas e consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre interrupção ou redução da dose.

Crianças

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas; portanto, não há posologia recomendada para crianças. Uso pediátrico só deve ocorrer em contextos clínicos específicos e sob supervisão especializada.

Consulte um especialista e a bula do fabricante para orientações caso haja necessidade de uso em população pediátrica em situações excepcionais.

Evitar administração em crianças sem indicação expressa de um médico especializado e justificativa clínica apropriada.

Idosos

Na maioria dos idosos a posologia é a mesma dos adultos: 1 mg uma vez ao dia. Contudo, monitorar de perto para eventos adversos como tontura, hipotensão ortostática, confusão e interações medicamentosas em pacientes geriátricos polimedicados.

Pacientes idosos com disfunção hepática podem necessitar de ajuste de tratamento; consulte a bula do fabricante e avalie função hepática antes e durante o tratamento quando apropriado.

Se houver dúvidas sobre ajuste posológico em idosos front a múltiplas comorbidades, procure orientação médica especializada.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Alzyd, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia, desde que não seja próximo do horário da dose seguinte; retome o esquema habitual no dia seguinte.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Dobrar doses pode aumentar o risco de efeitos adversos e interações.

Se estiver em dúvida sobre como proceder após uma dose esquecida, entre em contato com seu médico ou consulte a bula do fabricante para instruções específicas relacionadas ao esquema posológico adotado.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Em estudos clínicos com rasagilina, poucos eventos adversos ocorreram com incidência acima de 10% de forma consistente; para dados precisos sobre eventos muito comuns e suas taxas, consulte a bula do fabricante.

Reações como dor de cabeça e infecções do trato respiratório superior foram relatadas com frequência variável; entretanto, a incidência pode variar entre estudos e populações, por isso recomenda-se consultar a bula do fabricante para valores específicos.

Se observar qualquer reação adversa persistente ou intensa, informe seu médico. Para esclarecimentos estatísticos detalhados sobre frequência, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Efeitos observados com frequência entre 1% e 10% incluem dor de cabeça, náusea, tontura, insônia, constipação, síndrome gripal, dor nas costas, artralgia e hipertensão em alguns pacientes.

Alterações no sono e cansaço também são relatadas e podem afetar a qualidade de vida; ajuste de dose ou acompanhamento médico podem ser necessários.

Se quaisquer desses eventos se tornarem incômodos ou persistirem, comunique ao profissional de saúde para avaliação de continuidade do tratamento.

Incomuns (0.1-1%)

Reações incomuns podem incluir alucinações, discinesia (em especial quando associado à levodopa), síncope, hipotensão ortostática, boca seca e alterações do paladar.

Alterações das enzimas hepáticas e casos isolados de hepatite foram descritos; monitoramento laboratorial pode ser indicado se houver sintomas sugestivos de disfunção hepática.

Relate imediatamente sintomas como icterícia, dor abdominal intensa, vômitos persistentes ou sinais de reação neurológica grave ao seu médico.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, síndrome serotoninérgica (quando combinada com outros agentes serotoninérgicos), rabdomiólise e insuficiência hepática fulminante são eventos raros, mas potencialmente graves, relatados em associação com inibidores de MAO e, ocasionalmente, com rasagilina.

Casos de comportamento impulsivo ou alterações psiquiátricas graves foram relatados raramente; monitoramento psiquiátrico pode ser necessário em pacientes com histórico prévio.

Para uma lista completa de reações adversas, incluindo incidência por estudos clínicos, consulte a bula do fabricante. Em qualquer suspeita de reação adversa grave procure atendimento médico imediatamente.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômitos, agitação, confusão, hipertensão ou hipotensão, arritmias, febre e sintomas severos de síndrome serotoninérgica dependendo das substâncias associadas.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procurar imediatamente serviço de emergência e levar a embalagem do medicamento; o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte, incluindo monitorização cardiovascular e controle de complicações.

Não há antídoto específico para rasagilina; medidas como descontaminação gastrointestinal precoce (se indicado), tratamento de sintomas e suporte intensivo conforme necessidade são as principais medidas. Consulte a bula do fabricante e coordene-se com centros de toxicologia para manejo detalhado.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Alzyd é um medicamento de uso crônico para controle de sintomas da doença de Parkinson; o tratamento requer acompanhamento médico contínuo para avaliar eficácia, tolerabilidade e necessidade de ajustes terapêuticos.

Mantenha uma lista atualizada de todos os medicamentos, suplementos e fitoterápicos em uso, e compartilhe com seu médico antes de iniciar Alzyd para evitar interações potencialmente graves.

Relate qualquer alteração neurológica, psiquiátrica ou sintomas sugestivos de reação adversa ao seu médico. Para informações complementares e atualizadas sobre segurança, eficácia e uso por subgrupos populacionais, consulte a bula do fabricante e fontes confiáveis como ANVISA e bases de dados clínicas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria: SIMILAR.

Para informações detalhadas sobre número do lote, registro ANVISA, contatos para farmacovigilância e assistência técnica, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.