Alurax

Princípio Ativo: DIENOGESTE

Classe Terapêutica: PROGESTAGENOS SIMPLES

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

DIENOGEST

O princípio ativo pertence à classe dos progestagênios sintéticos, utilizados em formulações de progestágenos simples para indicação ginecológica.

Consulte a bula do fabricante para confirmação da concentração e formulação específica.

Nomes Comerciais

Alurax (registro comercial apresentado pelo laboratório EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.).

Podem existir apresentações similares de dienogeste sob outros nomes comerciais; diferenças entre marcas e dosagens devem ser verificadas na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante ou o serviço de informação ao prescritor para lista completa de nomes.

Apresentações

• Comprimidos revestidos contendo dienogeste (concentração conforme registro do fabricante).
• Embalagens com cartelas de 28 comprimidos ou conforme apresentação comercializada pelo laboratório.
• Para apresentações alternativas (ex.: blister, caixa com diferentes contagens) consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral.

Tomar por via oral conforme posologia prescrita, preferencialmente no mesmo horário todos os dias para manter níveis plasmáticos estáveis.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de administração e orientação sobre ingestão com alimentos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

DIENOGEST (progestagênio sintético).

A concentração habitual utilizada na prática clínica para indicação de tratamento de endometriose é 2 mg por comprimido, mas verifique a bula do fabricante para confirmação da dose exata da apresentação Alurax.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre a quantidade de princípio ativo por unidade e variações de formulação.

Excipientes

Os comprimidos podem conter excipientes como lactose, celulose, amido, povidona, estearato de magnésio, corantes e agentes de revestimento, entre outros componentes inativos.

Pessoas com alergia ou intolerância a excipientes (por exemplo, intolerância à lactose) devem consultar a bula do fabricante e o profissional de saúde antes do uso.

Para lista completa e detalhada de excipientes da apresentação comercial Alurax, consulte a bula do fabricante ou o serviço de informação ao paciente do laboratório.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alurax (dienogeste) é indicado principalmente para o tratamento da endometriose sintomática em mulheres em idade reprodutiva. O objetivo do tratamento é reduzir a dor associada à doença e modular o tecido endometriótico.

Em algumas situações clínicas, progestágenos simples como o dienogeste podem ser utilizados para manejo de sangramentos uterinos anormais ou como parte de terapias hormonais sob orientação médica, dependendo da avaliação do profissional de saúde.

As indicações específicas, posologias e populações-alvo (por exemplo, adolescentes com endometriose) dependem da apresentação e do registro do produto; consulte a bula do fabricante e as orientações clínicas atualizadas para confirmar indicações aprovadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dienogeste é um progestagênio sintético que atua ligando-se aos receptores de progesterona nos tecidos reprodutivos. Sua ação inclui supressão da função ovulatória em alguns casos, redução da produção local de estrogênios no tecido endometriótico e indução de efeitos antiproliferativos e anti-inflamatórios sobre as lesões endometriais ectópicas.

O resultado farmacodinâmico é a diminuição da atividade e da vascularização do tecido endometriótico, redução da dor associada e alteração do padrão de sangramento menstrual. Em regimes contínuos, pode levar a amenorreia em algumas pacientes após período de uso.

Início de Ação: efeitos analgésicos e redução de sintomas podem ser observados nas primeiras semanas de tratamento, com melhora clínica geralmente notada entre 1 a 3 meses em muitas pacientes. Para dados específicos de início de ação e resposta clínica, consulte a bula do fabricante.

Duração: a duração do efeito depende da continuidade do tratamento; para endometriose, o tratamento pode ser mantido por vários meses conforme a avaliação clínica. A segurança de uso a longo prazo e recomendações de duração devem ser verificadas na bula do fabricante e com o profissional de saúde.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Alurax (dienogeste) em caso de hipersensibilidade conhecida ao dienogeste ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas podem ocorrer e contraindicam a continuidade do tratamento.

Não utilizar em mulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas. O dienogeste não é indicado para tratamento de gravidez e deve ser interrompido se a gestação for confirmada.

Outras contraindicações incluem história de câncer de mama ou suspeita de câncer hormônio-dependente, hepatopatias agudas ou graves e tumores hepáticos benignos ou malignos. Para condições e contraindicações adicionais específicas da apresentação Alurax, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de dienogeste é contraindicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.

Se houver exposição inadvertida no início da gravidez, informe o médico; os dados disponíveis não demonstram risco teratogênico claro, mas a avaliação deve ser individualizada.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para orientações detalhadas sobre manejo em caso de suspeita ou confirmação de gravidez.

Idosos

Alurax é destinado a mulheres em idade reprodutiva; não há indicações rotineiras para uso em mulheres idosas pós-menopausa. A segurança e eficácia nessa população não são bem estabelecidas para esta indicação.

Em pacientes com mais idade que por alguma razão utilizem o medicamento, considerar alterações farmacocinéticas, comorbidades e o risco de eventos adversos, e avaliar a necessidade clínica do tratamento.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre uso em populações especiais e para recomendações específicas de monitoramento.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes deve ser avaliado com cautela. Em adolescentes com menstruação já instaurada, o dienogeste pode ser utilizado sob orientação especializada para indicações como endometriose, mas os dados de segurança e eficácia pediátricos são limitados.

Antes de iniciar o tratamento em menores de 18 anos, recomenda-se consulta com especialista em ginecologia pediátrica/adolescente e leitura da bula do fabricante para orientações sobre dosagem e monitoramento.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre uso pediátrico e considerações de crescimento e desenvolvimento.

Motoristas

Alurax geralmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas em mulheres que não apresentam efeitos adversos como tontura ou sonolência. No entanto, algumas pacientes relatam sintomas que podem alterar a atenção e a capacidade de condução.

Se sintomas como tontura, sonolência ou visão turva ocorrerem, recomenda-se evitar dirigir ou operar máquinas até que esses efeitos cessarem. Informe o profissional de saúde se tais sintomas persistirem.

Consulte a bula do fabricante para relato de eventos relacionados à capacidade psicomotora e orientações específicas para atividade potencialmente perigosa.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos indutores enzimáticos do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, certos antirretrovirais e erva-de-são-joão) podem reduzir concentrações plasmáticas de progestágenos e diminuir a eficácia contraceptiva e terapêutica do dienogeste.

Por outro lado, inibidores do CYP3A4 podem aumentar níveis plasmáticos do progestágeno e potencialmente aumentar risco de efeitos adversos. Antes de associar tratamentos, avalie possíveis interações e ajuste ou monitore conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante e referências clínicas atualizadas (ANVISA, Micromedex, UpToDate) para lista detalhada de interações medicamentosas e ajustes recomendados.

Interações com Alimentos

Não há evidências robustas de interações significativas entre alimentos específicos e a absorção do dienogeste que exijam modificações dietéticas. Em geral, o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos conforme tolerância.

Recomenda-se manter um horário constante diário para a administração para reduzir variações na exposição plasmática e melhorar adesão ao tratamento.

Para orientações específicas sobre alimentação e absorção de Alurax, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta confirmada entre dienogeste e ingestão ocasional de álcool. No entanto, o álcool pode potencializar efeitos adversos como tontura, sonolência e alterações do humor em algumas pacientes.

O consumo excessivo de álcool pode afetar a adesão ao tratamento e agravar sintomas ginecológicos ou psiquiátricos; recomenda-se moderação e discutir uso de álcool com o profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e recomendações específicas sobre consumo de álcool durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente controlada, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e da luz direta, conforme recomendações gerais para medicamentos sólidos orais.

Manter na embalagem original até o momento do uso para proteção contra umidade e contaminação. Não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido e verificar integridade da embalagem antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para instruções de armazenamento específicas da apresentação Alurax, incluindo validade, condições especiais e descarte adequado de embalagens e medicamentos não utilizados.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para tratamento de endometriose com dienogeste em regime contínuo é 2 mg por via oral uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário. A duração do tratamento e a necessidade de pausa devem ser avaliadas pelo médico conforme resposta clínica.

Em alguns casos, o tratamento pode ser mantido por vários meses para controle dos sintomas; o manejo individualizado deve considerar eficácia, tolerabilidade e planos reprodutivos da paciente.

Para orientação posológica exata da apresentação Alurax (conteúdo de cada comprimido, esquema posológico recomendado e ajustes), consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em adolescentes só deve ser realizado após avaliação especializada; a dose e a indicação devem ser definidas por médico especialista com base em idade, peso e quadro clínico. Dados pediátricos são limitados.

Em pacientes jovens com indicação (ex.: endometriose diagnosticada), o mesmo esquema adulto pode ser considerado sob supervisão médica, mas consulte a bula do fabricante para recomendações específicas e estudos em população pediátrica.

Consulte a bula do fabricante e um especialista para decisões terapêuticas em menores de 18 anos.

Idosos

Alurax não é rotineiramente indicado para mulheres pós-menopáusicas; a segurança e eficácia não são estabelecidas para essa faixa etária nas indicações descritas.

Se, excepcionalmente, for considerado o uso em mulheres idosas, avaliar risco-benefício individualmente, considerar comorbidades e possíveis interações medicamentosas e ajustar monitoramento conforme necessário.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre uso em populações especiais e limitações de idade.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se for esquecida a tomada de uma dose e a paciente lembrar dentro de até 12 horas do horário habitual, recomenda-se tomar o comprimido imediatamente e continuar o esquema diário no horário habitual. Esta conduta ajuda a manter a eficácia do tratamento.

Se a paciente lembrar após mais de 12 horas, a eficácia pode ser reduzida; deve-se tomar o comprimido assim que lembrar, mas pode ser necessário utilizar método contraceptivo adicional (se aplicável) por um período determinado e consultar o médico para orientação.

Para instruções detalhadas sobre manejo de doses esquecidas específicas da apresentação Alurax, incluindo orientação para uso contínuo e para pacientes com indicação contraceptiva, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sangramento uterino irregular (spotting) e alterações do padrão menstrual (incluindo diminuição do fluxo e amenorreia) são eventos relatados com frequência elevada durante as primeiras semanas a meses de tratamento com dienogeste.

Dor abdominal e sintomas relacionados ao trato gastrointestinal (como náusea leve) podem ocorrer com frequência significativa em alguns estudos clínicos.

Alterações no humor e fadiga também são relatadas por um número considerável de usuárias; se persistentes, procure orientação médica.

Comuns (1-10%)

Cefaleia, mastalgia (sensibilidade mamária), ganho de peso percebido, acne e alterações do desejo sexual (diminuição da libido) são observados em uma proporção moderada de pacientes.

Alterações do sono, vômitos ocasionais e desconforto abdominal podem ocorrer em até 10% dos casos, dependendo da população estudada.

Alterações no perfil lipídico e na retenção de líquidos foram relatadas; recomenda-se monitoramento em pacientes com fatores de risco metabólicos.

Incomuns (0.1-1%)

Reações dermatológicas como erupções cutâneas ou urticária de forma menos frequente podem ocorrer e exigem avaliação para possível suspensão do medicamento.

Aumento de pressão arterial discreto ou alterações laboratoriais hepáticas leves foram relatados de forma incomum; monitoramento clínico-laboratorial pode ser indicado em pacientes com fatores de risco.

Alterações de humor mais intensas, incluindo depressão, ocorreram em uma pequena percentagem de usuárias; se houver sintomas psiquiátricos graves, suspender e procurar atendimento médico.

Raros (<0.1%)

Eventos tromboembólicos venosos são descritos com progestágenos, embora o risco com progestágenos orais puros seja menor que com preparações combinadas; a ocorrência é rara, mas grave. Em caso de dor súbita no peito, dispneia ou edema de membro, procurar emergência.

Tumores hepáticos benignos ou malignos extremamente raros foram associados ao uso prolongado de hormônios; dor abdominal severa, hepatomegalia e sinais de icterícia devem ser avaliados imediatamente.

Reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia) são raras. Para dados detalhados de frequência por apresentação Alurax, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Dados limitados sugerem que a superdosagem de dienogeste oral geralmente provoca náuseas, vômitos e desconforto abdominal. Não existe antídoto específico e o tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de superdosagem, procurar atendimento médico ou serviço de emergência. Monitorar sinais vitais e tratar sintomas conforme necessário.

Consulte a bula do fabricante e os serviços de toxicologia locais para orientações específicas sobre manejo de superdosagem da apresentação Alurax.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar o tratamento com Alurax, informe ao médico sobre histórico médico completo, incluindo história de trombose, câncer de mama, doenças hepáticas, enxaqueca com Aura, tabagismo e uso concomitante de outros medicamentos.

Durante o tratamento, consultas regulares com o profissional de saúde são importantes para avaliar eficácia, tolerabilidade, ocorrência de sangramentos anormais e necessidade de exames laboratoriais de rotina.

Para informações complementares sobre monitoramento, estudos clínicos, segurança em populações especiais e dados farmacocinéticos detalhados, consulte a bula do fabricante e as referências ANVISA, Micromedex e UpToDate.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Categoria: SIMILAR. Para dados completos de registro, número de lote, prazo de validade e informações de farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.

Endereço, telefone e informações de contato para reporte de eventos adversos estão descritos na bula do fabricante; notifique suspeitas de reações adversas à ANVISA conforme regulamentação vigente.