Altven

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE VENLAFAXINA

Classe Terapêutica: ANTIDEPRESSIVOS

Laboratório: MYLAN LABORATORIOS LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de venlafaxina é o nome do princípio ativo deste medicamento, pertencente à classe dos antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN).

O nome genérico descreve a substância farmacologicamente ativa, utilizada no tratamento de transtornos do humor, ansiedade e outras indicações psiquiátricas conforme avaliação médica.

Como princípio ativo, o cloridrato de venlafaxina é o elemento padronizado descrito em bulas e monografias técnicas; a posologia e formulação específicas podem variar conforme a apresentação e o fabricante.

Nomes Comerciais

Altven é o nome comercial do produto similar fornecido pela Mylan Laboratórios Ltda. Outros nomes comerciais contendo venlafaxina podem existir no mercado sob diferentes laboratórios e apresentações.

Como produto similar, Altven possui equivalência farmacêutica com o medicamento de referência, devendo seguir as mesmas indicações terapêuticas e perfil de segurança, conforme registro pela autoridade sanitária.

Para identificar corretamente o produto, verifique sempre o rótulo, o lote, a validade e as informações impressas na embalagem fornecida pelo fabricante.

Apresentações

• Comprimidos de 37,5 mg
• Comprimidos de 75 mg
• Comprimidos de 150 mg

As apresentações podem variar conforme o mercado e o registro do fabricante. Consulte a embalagem para confirmar a dosagem disponível em cada caixa.

Formas de liberação (comprimido comum ou de liberação prolongada) e apresentações comerciais específicas devem ser confirmadas na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Via de Administração

Oral: os comprimidos destinam-se à administração via oral, ingeridos com água.

A administração pode ser feita com ou sem alimento; no entanto, tomar com alimentos pode reduzir desconforto gastrointestinal em alguns pacientes.

Siga sempre a orientação médica quanto à frequência e horário das doses, e não provoque alterações sem consultar o profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de venlafaxina é o componente farmacologicamente ativo presente em Altven.

A quantidade de princípio ativo por comprimido deve ser verificada na embalagem e na bula do fabricante, conforme a apresentação comercial (ex.: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg).

O cloridrato de venlafaxina atua como inibidor da recaptação de serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA) no sistema nervoso central, sendo convertido em seu metabólito ativo no fígado.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes inertes que facilitam a fabricação, a estabilidade e a administração do produto. Excipientes comuns incluem lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, pigmentos e agentes de revestimento.

Pacientes com intolerância a algum excipiente (por exemplo, intolerância à lactose) devem consultar a bula do fabricante ou o médico antes de usar o medicamento, pois excipientes podem variar entre apresentações.

Para a lista completa de excipientes e possíveis alergênicos, consulte a bula do fabricante ou a embalagem do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Altven (cloridrato de venlafaxina) é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos. A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos para redução dos sintomas depressivos e melhora do funcionamento social e ocupacional.

Também é indicado no tratamento de transtornos ansiosos, incluindo transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno do pânico com ou sem agorafobia, e transtorno de ansiedade social (fobia social). A escolha da indicação deve ser baseada em avaliação clínica completa.

O uso em populações específicas (crianças e adolescentes) deve ser avaliado com cautela devido ao risco aumentado de ideação suicida em jovens; consulte a bula do fabricante e as recomendações da autoridade regulatória antes de prescrever a menores de 18 anos.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de venlafaxina atua principalmente como inibidor da recaptação de serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA), aumentando a disponibilidade destes neurotransmissores na fenda sináptica e modulando a neurotransmissão monoaminérgica no sistema nervoso central.

Em doses mais baixas predomina a inibição da recaptação de serotonina; em doses mais elevadas ocorre também inibição mais significativa da recaptação de noradrenalina, o que contribui para seu perfil clínico em depressão e transtornos de ansiedade.

Além disso, venlafaxina e seu metabólito ativo (O-desmetilvenlafaxina) podem exercer efeitos secundários por interação com outros sistemas neurotransmissores, contribuindo para efeitos terapêuticos e adversos.

Início de Ação: efeitos terapêuticos iniciais podem ser percebidos após 1-2 semanas em alguns pacientes, com resposta clínica mais consistente geralmente observada em 4-6 semanas de tratamento. A velocidade de resposta varia conforme o quadro clínico e a dose utilizada.

Duração: a duração do efeito antidepressivo depende do tempo de tratamento e da manutenção da terapia; para prevenir recaídas, recomenda-se manutenção por vários meses após a Remissão, conforme avaliação médica. Ajustes de dose e tempo de tratamento devem ser individualizados.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Altven é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas graves exigem interrupção imediata do medicamento.

O uso concomitante de venlafaxina com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) é contraindicado devido ao risco de síndrome serotoninérgica; deve-se aguardar o período recomendado de washout entre estes fármacos. Consulte a bula do fabricante para orientação sobre prazos de intervalo específicos entre a suspensão de um e o início do outro.

Altven não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos cuja combinação é expressamente contraindicada na bula do fabricante. Em situações de dúvida, consulte a bula do fabricante ou o médico para orientações sobre outras contraindicações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Gestantes devem usar Altven somente se o benefício justifica o potencial risco para o feto. Estudos em humanos sugerem que a exposição a antidepressivos serotonérgicos no terceiro trimestre pode estar associada a sintomas neonatais de adaptação (irritabilidade, tremores, hipóxia, dificuldade respiratória) e a uma possível associação com hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.

Se o tratamento com venlafaxina for necessário durante a gravidez, recomenda-se monitorar cuidadosamente a gestante e o recém-nascido após o parto. Avalie risco/benefício com a paciente e considere alternativas terapêuticas quando apropriado.

Para dados limitados ou divergentes sobre risco fetal, consulte a bula do fabricante e discuta com um especialista em saúde materno-fetal antes de iniciar ou manter o tratamento durante a gestação.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade a efeitos adversos de venlafaxina, como hiponatremia e quedas relacionadas a tonturas ou hipotensão ortostática. Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e aumentar gradualmente conforme tolerância.

Monitoramento periódico da pressão arterial, função renal e eletrólitos (especialmente sódio) é indicado em idosos, porque alterações podem ocorrer com maior frequência nesta população.

Interações medicamentosas são mais prováveis em idosos devido à polifarmácia; revise a lista de medicamentos concomitantes e ajuste a dose quando necessário.

Crianças

Altven não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos sem avaliação cuidadosa, devido ao aumento do risco de ideação e comportamento suicida nessa faixa etária observado com antidepressivos. A segurança e eficácia não estão bem estabelecidas para todas as indicações pediátricas.

Quando houver prescrição para pacientes jovens (em situações excepcionais), o uso deve ser acompanhado de monitoramento rigoroso por profissional qualificado, com orientações claras sobre sinais de piora do quadro ou comportamento suicida.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre estudos pediátricos, posologia e recomendações específicas antes de considerar o uso em menores de 18 anos.

Motoristas

Altven pode causar tontura, sonolência, visão turva e comprometimento da concentração em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose. Esses efeitos podem comprometer a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes devem ser alertados para não conduzirem veículos nem operarem máquinas perigosas até que saibam como o medicamento os afeta. Em caso de comprometimento psicomotor, recomenda-se evitar atividades que exijam atenção plena.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre atividades de risco e para informações sobre efeitos adversos que possam afetar a segurança no trânsito.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) é contraindicado devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Deve-se respeitar o intervalo recomendado entre a suspensão de um IMAO e o início de venlafaxina, e vice-versa; consulte a bula do fabricante para prazos específicos.

Medicamentos serotonérgicos (por exemplo, outros antidepressivos, triptanos, tramadol, linezolida) aumentam o risco de síndrome serotoninérgica quando utilizados com venlafaxina. Monitorar sinais e sintomas (agitação, hiperreflexia, febre, alterações autonômicas) e, em caso de suspeita, interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediata.

Venlafaxina é metabolizada parcialmente pelo CYP2D6; inibidores potentes desse isoenzima (como fluoxetina, paroxetina, bupropiona) podem aumentar níveis plasmáticos de venlafaxina. Medicamentos que afetam a coagulação (por exemplo, varfarina, AINEs, aspirina) podem ter risco aumentado de sangramento quando usados com venlafaxina; monitoramento é recomendado.

Interações com Alimentos

Não existem interações alimentares clinicamente significativas descritas para venlafaxina. O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Entretanto, ingerir com alimentos pode ajudar a reduzir náuseas em pacientes sensíveis.

A ingestão de refeições muito gordurosas não apresenta interação relevante com a eficácia do produto, mas em caso de dúvidas sobre absorção específica da apresentação (liberação imediata versus prolongada), consulte a bula do fabricante.

Para informações sobre incompatibilidades alimentares específicas ou recomendações dietéticas associadas a condições clínicas concomitantes, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

Interação com Álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com Altven é desaconselhado, pois pode potencializar efeitos sedativos e prejudicar o julgamento e a coordenação motora. Além disso, o álcool pode agravar sintomas de depressão e reduzir a eficácia do tratamento.

A combinação de venlafaxina com álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos como tontura e sonolência, elevando o risco de quedas e acidentes. Pacientes devem ser orientados a evitar ou limitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Em caso de uso recipróco ou ingestão excessiva de álcool, informe ao médico, pois pode ser necessário ajustar a dose ou adiar o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar o medicamento em sua embalagem original, bem fechada, em local seco e protegido da luz direta. Evitar ambientes úmidos como banheiros.

Armazenar em temperatura ambiente abaixo de 30°C, salvo indicação diversa na embalagem. Manter fora do alcance e da vista de crianças e animais domésticos.

Verificar sempre o prazo de validade, o número do lote e as instruções impressas na embalagem. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido. Para dados específicos de estabilidade de cada apresentação, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para adultos no tratamento do transtorno depressivo maior geralmente inicia com 75 mg/dia (pode ser administrado como 25 mg, 25 mg, 25 mg em formulações de liberação imediata ou 75 mg em liberação prolongada uma vez ao dia), podendo ser ajustada conforme resposta clínica e tolerabilidade até doses típicas máximas de 225 mg/dia sob supervisão médica.

O ajuste de dose deve ser gradual e individualizado. Em ansiedade generalizada e transtorno do pânico, doses iniciais e de manutenção podem variar; a titulação deve considerar eficácia e efeitos adversos, além de monitoramento da pressão arterial.

Para alterações de dose ou para pacientes que apresentem insuficiência hepática ou renal, recomenda-se reduzir a dose e proceder com cautela; consulte a bula do fabricante e um médico para ajustes específicos.

Crianças

O uso de venlafaxina em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é rotineiramente recomendado devido ao aumento do risco de ideação suicida associado a antidepressivos nesta faixa etária. A segurança e eficácia devem ser avaliadas caso a caso.

Não inicie tratamento em menores de 18 anos sem avaliação especializada e monitoramento rigoroso. Para indicações pediátricas específicas, consulte a bula do fabricante e as recomendações das autoridades reguladoras.

Em situações excepcionais onde se considere o uso, utilize a menor dose eficaz e monitorize de perto comportamento, humor e sinais de ideação suicida.

Idosos

Idosos podem apresentar maior sensibilidade a efeitos adversos; iniciar com dose menor, por exemplo 37,5 mg/dia, e titular lentamente conforme tolerabilidade e resposta clínica. Avaliar função renal e risco de hiponatremia antes e durante o tratamento.

Monitorar pressão arterial regularmente, pois venlafaxina pode aumentar a pressão arterial em alguns pacientes; ajustar dose conforme necessário.

Devido à maior probabilidade de polifarmácia, revisar interações medicamentosas e ajustar doses quando estiverem presentes inibidores de CYP2D6 ou outras medicações que possam aumentar efeitos adversos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Altven, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se estiver em esquema de dose única diária, pular uma dose ocasionalmente não costuma causar problemas graves, mas evite repetidas omissões para não comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvida sobre como proceder após doses esquecidas, ou se houver múltiplas doses perdidas, consulte o médico ou farmacêutico para orientação e não altere a posologia por conta própria.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náusea é um dos efeitos adversos mais frequentes, especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Pode diminuir com o tempo ou com administração junto das refeições.

Cefaleia, tontura, boca seca, insônia e sudorese são comuns e geralmente transitórios. Estes sintomas tendem a diminuir com a continuidade do tratamento ou com ajuste posológico.

Sintomas como sonolência e alterações do apetite também são observados com frequência e devem ser monitorados pelo médico.

Comuns (1-10%)

Constipação, diarreia, ansiedade, agitação, tremores, palpitações e aumento da pressão arterial podem ocorrer em uma proporção significativa de pacientes.

Disfunção sexual (diminuição da libido, atrasos ejaculatórios, anorgasmia) pode ocorrer e, muitas vezes, persiste enquanto o tratamento for mantido; discuta opções de manejo com o médico.

Aumento de peso ou perda de peso têm sido relatados; o monitoramento do peso e dos sinais vitais é recomendado durante o tratamento.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas e alergias, alterações laboratoriais como elevação de enzimas hepáticas e episódios de hipotensão ortostática podem ocorrer em menor frequência.

Convulsões são incomuns, mas o risco aumenta em pacientes com história pregressa de epilepsia ou condições pré-disponentes; use com cautela nestes casos.

Hiponatremia pode ocorrer, especialmente em idosos ou com uso concomitante de diuréticos; monitorar eletrólitos quando clinicamente indicado.

Raros (<0.1%)

Síndrome serotoninérgica é rara, porém potencialmente grave, e pode manifestar-se com confusão, febre, sudorese intensa, tremor, hiperreflexia e alterações autonômicas; interromper o medicamento e procurar atendimento emergencial se houver suspeita.

Reações de hipersensibilidade severa e sintomas psicóticos ou maníacos são raros; qualquer alteração comportamental grave deve ser comunicada ao médico imediatamente.

Casos isolados de rabdomiólise e alterações hematológicas graves foram relatados; pela raridade, a relação causal pode ser incerta, mas exige atenção se surgirem sintomas compatíveis.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem com venlafaxina podem incluir náuseas, vômitos, sonolência, alterações do nível de consciência, tontura, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, arritmias, convulsões e, em casos graves, coma. A gravidade pode variar conforme a dose ingerida e a associação com outros depressivos do SNC ou álcool.

Tratamento é principalmente de suporte: manter via aérea pérvia, suporte ventilatório e hemodinâmico conforme necessário. Monitorar sinais vitais, ECG e estado neurológico. Carbão ativado pode ser considerado se a administração for recente e não houver contraindicação.

Não existe antídoto específico. Em caso de superdosagem, procurar atendimento médico de emergência ou contatar um serviço de toxicologia/centro de intoxicações. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre manejo e procedimentos de emergência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A interrupção abrupta de venlafaxina pode levar a sintomas de descontinuação (tontura, parestesias, ansiedade, irritabilidade, alterações do sono e sintomas gripais). Recomenda-se reduzir gradualmente a dose sob supervisão médica para minimizar estes sintomas.

Monitoramento clínico contínuo é importante, incluindo avaliação de resposta terapêutica, efeitos adversos, pressão arterial e sinais de ideação suicida, especialmente no início do tratamento e durante alterações de dose.

Para dados clínicos específicos, estudos de segurança, comparações com outros antidepressivos e informações sobre uso em populações especiais, consulte a bula do fabricante e as orientações das autoridades regulatórias, como ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: MYLAN LABORATORIOS LTDA. Produto comercializado como similar, com registro conforme legislação vigente. Consulte a embalagem para informações completas sobre lote, validade e número de registro na autoridade sanitária.

Para informações adicionais, assistência técnica ou comunicações de eventos adversos, consulte o serviço de atendimento ao cliente do laboratório indicado na embalagem do produto. Contatos podem variar por apresentação e país; verifique a caixa do medicamento.

Em caso de dúvidas sobre o medicamento, posologia ou eventuais reações adversas, procure seu médico, farmacêutico ou a vigilância sanitária local. Para informações complementares, consulte a bula do fabricante e as referências técnicas oficiais.