Altryxen

Princípio Ativo: DECITABINA

Classe Terapêutica: ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Decitabina. Decitabina é o nome do princípio ativo pertencente à classe dos agentes hipometilantes e citotóxicos usados no tratamento de doenças hematológicas malignas.

Este medicamento genérico/similar apresenta o princípio ativo decitabina e é utilizado sob supervisão de equipe oncológica especializada. A decitabina atua principalmente por incorporação no DNA e inibição da DNA metiltransferase.

Informações detalhadas sobre formulação, apresentações e diluentes devem ser conferidas na bula do fabricante antes da administração.

Nomes Comerciais

Altryxen é o nome comercial deste medicamento, comercializado pela EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Em diferentes países ou apresentações o mesmo princípio ativo pode aparecer com outras denominações comerciais.

Como similar, Altryxen substitui medicamentos de referência com o mesmo princípio ativo quando prescrito pelo profissional de saúde. Qualquer troca por produto similar deve ser acompanhada pela equipe assistente.

Consulte sempre a bula do fabricante para confirmação de lotes, apresentações e informações específicas do produto adquirido.

Apresentações

• Frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável. Consulte a bula do fabricante para concentrações e volumes disponíveis.
• Apresentações podem incluir frascos de 50 mg ou outras concentrações; confirme no rótulo do produto.
• Disponibilidade e embalagens podem variar por região; verifique com o distribuidor ou farmacêutico do serviço de saúde.

Via de Administração

Via injetável, administração por infusão intravenosa. A decitabina é administrada por equipe hospitalar experiente em quimioterapia.

A infusão intravenosa deve ser realizada conforme diluição e tempo recomendados pelo fabricante e pelo protocolo de tratamento, em ambiente adequado para manejo de eventos adversos.

Não é indicada administração subcutânea, intramuscular, oral ou por outras vias sem indicação expressa do fabricante e do oncologista responsável.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Decitabina é o princípio ativo deste produto. É um nucleosídeo análogo da citidina com atividade hipometilante e citotóxica que atua sobre células neoplásicas.

A concentração do princípio ativo por frasco e a quantidade final após reconstituição variam conforme apresentação; consulte a bula do fabricante para valores exatos por apresentação.

O conteúdo de decitabina por unidade deve ser confirmado na embalagem antes de preparar a dose para infusão.

Excipientes

Os excipientes comumente utilizados em formulações injetáveis incluem agentes estabilizantes e diluentes como cloreto de sódio e água para injetáveis, além de agentes para ajuste de pH. A composição completa varia por fabricante.

Informações detalhadas sobre excipientes, possíveis conservantes ou substâncias que possam causar alergia devem ser consultadas na bula do fabricante. Em caso de alergia conhecida a qualquer excipiente, não utilize o produto.

Para dados específicos sobre compatibilidade com diluentes e materiais de infusão, verifique as orientações do fabricante e protocolos institucionais antes da preparação.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Altryxen (decitabina) está indicado para o tratamento de síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermediário ou alto, incluindo subtipos refratários ou progressivos em adultos, quando indicado pelo hematologista ou oncologista.

Também é utilizado no tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) em pacientes que não são candidatos a quimioterapia intensiva ou quando terapias hipometilantes são consideradas apropriadas pelo médico responsável.

O uso deve ser realizado por equipe especializada, seguindo protocolos e avaliações periódicas de resposta e toxicidade. Para indicações adicionais ou uso pediátrico consulte a bula do fabricante e orientação do especialista.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Decitabina é um análogo da citidina que se incorpora ao DNA das células em divisão e inibe as DNA metiltransferases, levando à redução da metilação do DNA. Esta hipometilação pode reativar genes supressores tumorais e contribuir para diferenciação celular e morte de células neoplásicas.

Em concentrações citotóxicas, a incorporação de decitabina no DNA também causa estresse genotóxico e morte celular por inibição da síntese de DNA, sendo seu efeito clínico resultado combinado de hipometilação e citotoxicidade.

Início de Ação: efeitos moleculares sobre metilação do DNA podem ocorrer após doses iniciais, mas efeitos clínicos hematológicos geralmente são avaliados após ciclos completos de tratamento, tipicamente várias semanas.

Duração: os efeitos sobre a medula óssea e células tumorais podem persistir por semanas a meses; resposta clínica costuma ser monitorada ciclo a ciclo. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar Altryxen em pacientes com hiper-sensibilidade conhecida à decitabina ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas graves, embora raras, contraindicam nova exposição.

Gravidez é contraindicação absoluta, pois decitabina é teratogênica e pode causar dano fetal. Mulheres em idade fértil e parceiros de pacientes do sexo masculino devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por período recomendado pelo fabricante.

Pacientes com infecções não controladas, neutropenia profunda não relacionada à doença de base ou estado clínico que torne a exposição a quimioterapia de risco inaceitável devem ser avaliados e o uso pode ser contraindicado. Em casos de dúvida sobre condições específicas, consulte a bula do fabricante e o oncologista responsável.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Altryxen é contraindicado na gravidez devido ao risco de malformações fetais e perda fetal. Estudos pré-clínicos demonstram potencial teratogênico; portanto, o medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por período indicado na bula do fabricante. Em caso de exposição durante a gravidez, deve-se discutir os riscos com especialista em oncologia e obstetrícia.

Amamentação deve ser interrompida antes do início do tratamento, pois não se conhece a passagem para o leite humano e o risco para o lactente. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

Idosos

Pacientes idosos frequentemente apresentam comorbidades e menor reserva medular, o que pode aumentar o risco de toxicidade hematológica e infecciosa com decitabina. Monitorização rigorosa é obrigatória.

Ajustes de dose não são universalmente estabelecidos apenas pela idade; entretanto, avaliação individualizada da função renal, hepática e do estado de fragilidade é recomendada. Em caso de insuficiência orgânica importante, consultar bula do fabricante e o oncologista.

Risco de eventos adversos não hematológicos, como fadiga e alteração do estado geral, pode ser maior; aconselha-se acompanhamento clínico próximo e ajustes no suporte sintomático.

Crianças

O uso pediátrico de decitabina é limitado e a segurança e eficácia em crianças não estão plenamente estabelecidas para todas as indicações. Tratamento em idade pediátrica deve ser decidido por especialista pediátrico em oncologia/hematologia.

Quando utilizado em contextos pediátricos, a dosagem e o esquema devem seguir protocolos estudados ou recomendação do fabricante. Monitorização intensiva é necessária devido ao risco de mielossupressão e infecções.

Para informações específicas sobre doses pediátricas e dados de segurança, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais de oncologia pediátrica.

Motoristas

Decitabina pode causar fadiga, fraqueza, tontura ou mal-estar geral em alguns pacientes. Esses efeitos podem prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas com segurança.

Recomenda-se cautela ao dirigir ou realizar atividades que exijam atenção e coordenação até que se saiba como o medicamento afeta o indivíduo. Caso ocorram sintomas, evite conduzir ou operar máquinas.

Discuta com o médico sobre possíveis efeitos adversos que possam interferir em atividades diárias; não há necessidade de interrupção automática de tais atividades se o paciente estiver assintomático e sob supervisão médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Devido ao risco de toxicidade aditiva, a combinação com outros agentes myelosupressivos pode aumentar severamente a neutropenia, trombocitopenia e anemia. Ajustes de dose e monitorização são necessários quando combinada com outros agentes citotóxicos ou terapias que causam mielossupressão.

Decitabina é metabolizada primordialmente por citidina desaminase; drogas que inibem ou induzem essa via podem alterar exposição ao fármaco. Dados clínicos são limitados; consulte a bula do fabricante para interações confirmadas.

Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas durante tratamento com decitabina devido ao risco aumentado de infecção e resposta imunológica inadequada. Para outras interações medicamentosas específicas, consulte a bula do fabricante e o farmacêutico clínico.

Interações com Alimentos

Como Altryxen é administrado por via intravenosa, não existem interações alimentares diretas típicas relacionadas à absorção. Entretanto, o estado nutricional pode influenciar tolerância ao tratamento e recuperação medular.

Pacientes com náuseas ou vômitos devidos ao tratamento devem receber suporte nutricional individualizado. Recomenda-se orientação nutricional por equipe multidisciplinar durante o tratamento oncológico.

Para recomendações alimentares específicas relacionadas à redução de efeitos gastrointestinais ou melhora do estado nutricional, consulte o médico ou nutricionista oncológico responsável.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta entre decitabina e álcool conhecida que altere a eficácia do fármaco, pois a administração é parenteral. Entretanto, o consumo de álcool pode exacerbar efeitos hepáticos, comprometer o estado geral e aumentar risco de complicações durante o tratamento.

Recomenda-se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento, pois pode agravar náuseas, vômitos, imunossupressão e complicações infecciosas. Discuta consumo de álcool com o médico assistente.

Para orientações pessoais e possíveis interações que dependam de comorbidades ou medicações concomitantes, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Altryxen conforme instruções do fabricante e normas locais para medicamentos oncológicos. Em geral, frascos liofilizados são conservados sob refrigeração; consulte a bula do fabricante e o rótulo para temperatura exata de armazenamento.

Proteger da luz e evitar congelamento. Após reconstituição ou diluição, a estabilidade do produto é limitada; utilize imediatamente ou dentro do período de estabilidade estabelecido pelo fabricante e protocolos do serviço de saúde.

Manter fora do alcance de crianças e descartar corretamente materiais perfurocortantes e restos de medicação conforme as normas de resíduos farmacêuticos. Para prazos de validade, condições de transporte e manipulação, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Esquema mais comumente utilizado em adultos: 20 mg/m2 por via intravenosa, administrado durante 1 hora diariamente, por 5 dias consecutivos, repetido a cada 28 dias. Este esquema é usado em síndromes mielodisplásicas e em alguns casos de LMA em pacientes não candidatos à quimioterapia intensiva.

Dosagem e número de ciclos devem ser individualizados de acordo com resposta clínica, toxicidade hematológica e estado geral do paciente. Interrupções e ajustes de dose podem ser necessários em caso de neutropenia febril, infecções graves ou sangramentos significativos.

Para esquemas alternativos, redução de dose ou combinação com outros agentes, consulte a bula do fabricante e o protocolo oncológico aplicável. Em situações clínicas específicas, o oncologista pode indicar adaptação posológica.

Crianças

O uso pediátrico de decitabina é menos estabelecido. Não existem recomendações universais de dose pediátrica para todas as indicações; quando utilizado, a dosagem deve ser definida por equipe pediátrica especializada com base na superfície corporal, estado clínico e protocolos institucionais.

Monitorização rigorosa da contagem de células sanguíneas, sinais de infecção e toxicidade não hematológica é mandatória em pacientes pediátricos. Para doses, esquemas e segurança, consulte a bula do fabricante e centros de referência pediátrica.

Em caso de ausência de dados apropriados para a faixa etária, recomenda-se não utilizar fora de estudos clínicos ou sem orientação especializada. Consulte sempre a bula do fabricante para informações atualizadas.

Idosos

Pacientes idosos normalmente recebem o mesmo esquema posológico que adultos, porém com monitorização mais estreita devido à maior frequência de comorbidades e menor reserva hematológica. Ajustes podem ser necessários com base na tolerância e nas condições clínicas associadas.

Não há ajuste posológico padronizado exclusivamente pela idade, mas recomenda-se avaliação da função renal e hepática, estado nutricional e fragilidade antes e durante o tratamento. Intercorrências infecciosas e hematológicas exigem atenção especial.

Para recomendações específicas sobre dose em idosos com insuficiência renal ou hepática significativa, consulte a bula do fabricante e o oncologista responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Como Altryxen é administrado em ambiente hospitalar por profissionais, é essencial contatar a equipe responsável imediatamente se uma dose programada for perdida. Não tente recuperar a dose em casa.

A conduta frente a uma dose perdida depende do tempo decorrido e do esquema de tratamento; o oncologista poderá reprogramar a infusão, ajustar o esquema ou adiar o ciclo dependendo da situação clínica.

Nunca administrar doses adicionais sem orientação médica. Para instruções precisas sobre manejo de doses esquecidas em diferentes contextos, consulte a bula do fabricante e o protocolo institucional.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Mielossupressão caracterizada por neutropenia, trombocitopenia e anemia é muito comum com decitabina. Esses efeitos podem requerer transfusões, uso de fatores de crescimento e interrupção temporária do tratamento.

Náuseas, vômitos, constipação ou diarreia, fadiga e febre ocorrem com frequência. Sintomas gastrointestinais e astenia são relatados por muitos pacientes durante e após os ciclos de tratamento.

Febre neutropênica e infecções relacionadas à neutropenia também são eventos frequentes que exigem monitorização e tratamento antibiótico oportuno quando presente.

Comuns (1-10%)

Elevações de enzimas hepáticas (AST, ALT), reações no local da infusão, edema periférico e tosse são observados em uma proporção de pacientes. Esses eventos muitas vezes são transitórios, mas devem ser acompanhados.

Mucosite, perda de apetite e alterações eletrolíticas podem ocorrer e requerer suporte alimentar, higiene oral e correções metabólicas conforme necessário.

Sensação de fraqueza, tontura e cefaleia são relatadas; quando presentes, avalie impacto na capacidade funcional e ajuste o suporte sintomático.

Incomuns (0.1-1%)

Pneumonite, insuficiência hepática aguda, reações alérgicas moderadas e arritmias cardíacas são relatos menos frequentes, mas clinicamente relevantes quando ocorrem.

Complicações sérias como hemorragias graves devido a trombocitopenia severa e infecções oportunistas estão em faixa incomum, exigindo intervenção médica intensa.

Efeitos secundários hematológicos prolongados e necessidade de transplante de medula óssea por sequelas graves são relatos raros a incomuns e devem ser monitorados por equipe especializada.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade grave, incluindo choque anafilático, são raras mas exigem tratamento de emergência quando ocorrem. Profissionais devem estar preparados para manejo imediato.

Relatos muito raros incluem carcinogênese secundária, alterações graves do ritmo cardíaco e pancreatite aguda; a associação causal pode ser difícil de estabelecer, consulte a bula do fabricante para dados de farmacovigilância.

Para eventos adversos não listados ou dúvidas sobre gravidade e frequência, comunique ao serviço de farmacovigilância local e consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir intensificação da mielossupressão com neutropenia profunda, trombocitopenia, anemia grave, risco aumentado de sangramentos e infecções. Outros sintomas podem incluir náusea intensa, vômito e alterações hepáticas.

Não existe antídoto específico para decitabina; o tratamento é de suporte, com monitorização intensiva, manejo de neutropenia com fatores estimuladores de colônias, transfusões de sangue ou plaquetas, terapia antimicrobiana quando indicada e medidas de suporte orgânico conforme necessário.

Em caso de suspeita de superdosagem, contactar imediatamente o centro de toxicologia, o serviço de emergência e o fabricante. Para procedimentos detalhados de emergências, consulte a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Altryxen deve ser manipulado por pessoal treinado em quimioterapia antineoplásica, utilizando equipamentos de proteção individual e seguindo normas de biossegurança para evitar exposição ocupacional.

Monitorização clínica e laboratorial antes e durante o tratamento inclui hemograma completo, função renal e hepática, e avaliação de sinais de infecção. Frequência e parâmetros de controle devem seguir protocolos clínicos e a bula do fabricante.

Registre e relate todos os eventos adversos ao sistema de farmacovigilância local. Para informações adicionais sobre compatibilidade com outros agentes e estudos clínicos, consulte a bula do fabricante e bases de dados confiáveis como ANVISA, Micromedex e diretrizes oncológicas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Para informações sobre lotes, validade, número de registro e contato, consulte a embalagem do produto e a bula oficial fornecida pelo fabricante.

Distribuição e disponibilidade podem variar conforme região. Em caso de dúvidas sobre aquisição, estabilidade, devolução de lotes ou eventos adversos, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Eurofarma ou com o representante local.

Informações técnicas detalhadas, estudos clínicos submetidos e dados de farmacovigilância são disponibilizados na bula do fabricante registrada na ANVISA. Para dados clínicos específicos e atualizados, consulte também as bases de dados internacionais e a bula aprovada.