Alproxy

Princípio Ativo: ALPROSTADIL

Classe Terapêutica: VASODILATADORES

Laboratório: OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Alprostadil

O princípio ativo é o prostaglandina E1 (PGE1), comercializado sob o nome Alproxy nesta apresentação.

Alproxy é um medicamento vasodilatador que atua localmente e sistemicamente conforme a via de administração.

Nomes Comerciais

Alproxy (OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA).

Podem existir outras apresentações e marcas contendo alprostadil; verifique sempre o rótulo e a procedência.

Consulte a bula do fabricante para comparação entre apresentações e equivalência farmacêutica.

Apresentações

• Frasco ampola para injeção (solução injetável) - dose e volume conforme bula do fabricante.
• Apresentações hospitalares para infusão em UTI neonatal (solução para diluição e infusão contínua).
• Consulte a bula do fabricante para formas, concentrações e volumes específicos disponíveis para Alproxy.

Via de Administração

Via injetável (intracavernosa, intravenosa) conforme indicação clínica e treinamento do profissional de saúde.

A via e a técnica de administração variam conforme indicação: uso intracavernoso para disfunção erétil, infusão intravenosa em neonatologia para manutenção do canal arterial.

Este medicamento deve ser administrado por profissional capacitado ou sob orientação médica; leia atentamente as instruções do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Alprostadil (prostaglandina E1) é o princípio ativo de Alproxy.

Alprostadil é um vasodilatador que age por aumento do AMPc intracelular e relaxamento do músculo liso vascular, promovendo vasodilatação e aumento do fluxo sanguíneo local.

As concentrações e formas farmacêuticas variam conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante para a concentração exata por ampola ou frasco.

Excipientes

As formulações de alprostadil geralmente contêm excipientes para tornar a solução isotônica e estável, como água para injetáveis, tampões e conservantes em algumas apresentações.

Os excipientes específicos de Alproxy dependem da apresentação; indivíduos com histórico de alergia a excipientes devem consultar a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de excipientes e informações sobre alergias ou incompatibilidades.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alproxy (alprostadil) é indicado para o tratamento da disfunção erétil em homens quando outras terapias orais não são adequadas ou não surtiram efeito, por via intracavernosa ou intrauretral conforme apresentação e orientação médica.

Em neonatologia, alprostadil por via intravenosa é utilizado para manter o canal arterial patente em recém-nascidos com certas cardiopatias congênitas dependentes do ducto arterioso, enquanto se organiza correção cirúrgica ou intervenção paliativa.

Outras utilizações e indicações específicas dependem da apresentação e são definidas pelo médico. Para indicações off-label ou uso em outras populações, consulte a bula do fabricante e a equipe médica responsável.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alprostadil é uma prostaglandina (PGE1) que promove relaxamento do músculo liso vascular por meio da ativação da adenilato ciclase e aumento do AMP cíclico intracelular. Esse mecanismo resulta em vasodilatação local, aumento do fluxo sanguíneo e redução da resistência vascular.

No tratamento da disfunção erétil, a injeção direta no corpo cavernoso provoca relaxamento do tecido liso peniano, permitindo influxo de sangue e ereção. Na administração intravenosa em neonatologia, a vasodilatação mantém o ducto arterioso aberto, permitindo circulação adequada em cardiopatias congênitas dependentes do canal arterial.

Início de Ação: O início depende da via: via intracavernosa costuma produzir ereção em minutos (tipicamente 5-15 minutos); via intrauretral e via intravenosa têm início variável conforme dose e técnica. Para tempos exatos, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Duração: A duração da ação varia com a dose e via. Em injeções intracavernosas a ereção costuma durar de tens de minutos até horas. Em infusão contínua intravenosa, o efeito dura enquanto houver administração; ajuste e suspensão dependem de avaliação clínica.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Alproxy se houver hipersensibilidade conhecida ao alprostadil ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas graves exigem suspensão imediata e assistência médica.

Alprostadil para administração intracavernosa é contraindicado em pacientes com predisposição a priapismo (por exemplo, anemia falciforme, leucemia, mieloma múltiplo) ou com deformidades anatômicas penianas significativas (curvatura, fibrosis) e em portadores de próteses penianas.

Para uso intravenoso em neonatos, há contraindicações relativas e específicas definidas pela equipe de neonatologia; a administração deve ocorrer em ambiente hospitalar com monitorização. Consulte a bula do fabricante para lista completa de contraindicações por apresentação e indicações pediátricas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Alprostadil não é indicado rotineiramente para uso em gestantes. O uso sistêmico de prostaglandinas pode afetar o útero; portanto, mulheres grávidas devem evitar exposição desnecessária e informar ao profissional de saúde caso haja contato com o medicamento.

Quando o uso em gestação for considerado necessário por indicação clínica específica, deve-se avaliar risco/benefício e monitorizar a paciente; consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Consulte a bula do fabricante para dados específicos de segurança na gestação, pois as informações variam conforme a apresentação e a via de administração.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos cardiovasculares de alprostadil, como hipotensão. Recomenda-se iniciar com doses menores e monitorização adequada, especialmente em presença de doença cardiovascular concomitante.

A função renal e hepática deve ser avaliada quando relevante, e ajustes de dose devem ser feitos conforme orientação médica. Consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste específicos.

Em idosos com comorbidades, a relação risco/benefício deve ser cuidadosamente avaliada por profissional de saúde.

Crianças

O uso em recém-nascidos e lactentes (via intravenosa) é circunstancial e destinado a manter o ducto arterioso em cardiopatias congênitas dependentes do fluxo pulmonar ou sistêmico. A administração em pediatria deve ser feita apenas em ambiente hospitalar por equipe especializada.

Para outras faixas etárias pediátricas e indicações fora da neonatologia, há informações limitadas; consulte a bula do fabricante e o pediatra/cardiologista pediátrico responsável.

Em caso de dúvidas sobre doses pediátricas ou segurança em crianças, consulte a bula do fabricante.

Motoristas

Alproxy pode causar tontura, hipotensão ou desconforto localizado que pode afetar a habilidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Pacientes devem avaliar a resposta individual antes de dirigir.

Se a administração resultar em tontura, visão turva ou náusea, evite dirigir ou realizar atividades que requeiram atenção até que os efeitos tenham passado.

Consulte o médico ou farmacêutico para orientação específica sobre as atividades diárias após a administração de Alproxy.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Alprostadil pode potencializar os efeitos hipotensores de outros vasodilatadores e anti-hipertensivos, incluindo bloqueadores alfa e antagonistas de cálcio, levando a queda da pressão arterial.

O uso concomitante com inibidores da fosfodiesterase-5 (por exemplo, sildenafil, tadalafil) pode aumentar o risco de hipotensão sintomática; a associação deve ser avaliada cuidadosamente pelo médico e, muitas vezes, evitada ou monitorizada intensamente.

Medicamentos que afetam a coagulação podem ter interação teórica com prostaglandinas que modulam a função plaquetária; use com cautela e monitore sinais de sangramento. Para outras interações específicas consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes bem estabelecidas para alprostadil quando administrado por via injetável ou intravenosa. Entretanto, recomenda-se seguir orientações médicas sobre ingestão de alimentos antes e após procedimentos associados à administração.

Para formas que não sejam injetáveis (quando aplicável), verifique na bula do fabricante se há recomendações sobre ingestão de alimentos previas à administração.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre interações alimentares específicas à apresentação de Alproxy.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar efeitos cardiovasculares como hipotensão e tontura quando associado a alprostadil. Recomenda-se evitar ingestão significativa de álcool próximo ao momento da administração, principalmente para pacientes que irão realizar atividades que requerem atenção.

Em pacientes com uso concomitante de anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores, o álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos; discuta com seu médico ou farmacêutico.

Se houver dúvidas sobre o consumo de álcool e o uso de Alproxy, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Alproxy conforme as instruções do fabricante. Em geral, soluções de alprostadil injetáveis requerem refrigeração entre 2°C e 8°C e devem ser protegidas da luz. Não congelar.

Mantenha o produto em sua embalagem original até o momento do uso para proteger da luz e da contaminação. Evite exposição a temperaturas extremas e umidade elevada.

Validade e condições de conservação após abertura ou diluição variam conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante para períodos de estabilidade, tempo máximo de uso após a reconstituição e descarte adequado de material não utilizado.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses em adultos variam conforme a indicação e a via. Para disfunção erétil por via intracavernosa, doses iniciais costumam ser baixas e o paciente é titulado até obter eficácia e minimizar efeitos adversos; faixas típicas relatadas na literatura variam de microgramas (ex.: 2,5–20 μg) dependendo da formulação e sensibilidade individual.

Para uso intrauretral (quando aplicável), as doses são maiores e específicas para a formulação; siga orientação médica e a bula do fabricante quanto à técnica e frequência de aplicação.

Não utilize doses além das recomendadas. A titulação e a frequência máxima de administração (por exemplo, limite diário e semanal) devem ser definidas pelo médico. Consulte a bula do fabricante para posologia detalhada por apresentação.

Crianças

Em neonatologia, alprostadil intravenoso é utilizado para manter o ducto arterial em recém-nascidos com cardiopatia congênita dependente do canal arterial. A posologia em neonatos é ajustada por peso e resposta clínica; doses iniciais geralmente muito baixas em μg/kg/min e titulação cuidadosa são necessárias em ambiente de UTI.

Administração em pediatria fora das indicações neonatais deve ser avaliada caso a caso. A segurança e eficácia em faixas etárias pediátricas diferentes dependem da indicação e apresentação do produto.

Consulte a bula do fabricante e o cardiologista pediátrico/neonatologista para posologia específica, monitorização e ajustes em crianças.

Idosos

Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar com a menor dose eficaz e monitorizar a função cardiovascular. Ajustes de dose podem ser necessários em presença de comorbidades ou polifarmácia.

Devido ao aumento do risco de hipotensão e de eventos cardiovasculares em idosos, o acompanhamento clínico próximo é recomendado durante a titulação e manutenção da terapia.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste de dose em idosos e para informações sobre limitações de uso nesta população.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se a dose de Alproxy for parte de um esquema de infusão contínua (uso hospitalar), não interrompa ou inicie sem orientação médica; entre em contato com a equipe de saúde responsável para instruções.

Se a administração for feita como injeção de uso sob demanda para disfunção erétil, e a dose planejada não for aplicada no horário previsto, não duplique a dose; aguarde até a próxima administração permitida conforme orientação médica. Não exceda a frequência máxima orientada pelo médico.

Em caso de dúvida sobre doses esquecidas ou técnicas de administração, consulte a bula do fabricante ou procure orientação médica/farmacêutica antes de retomar o tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Dor no local da injeção ou desconforto peniano é muito comum em pacientes que recebem alprostadil por via intracavernosa. Esse efeito geralmente é transitório e diminui com o tempo ou com ajuste de dose.

Reações locais como eritema, edema e pequena equimose no local da injeção ocorrem frequentemente. Para muitos pacientes esses efeitos são leves a moderados.

Em neonatos sob infusão, sinais de irritação local e febre leve podem ser observados com maior frequência; monitorização clínica é necessária.

Comuns (1-10%)

Priapismo (ereção prolongada) é uma reação potencialmente séria reportada em uma proporção menor dos pacientes; exige atendimento médico imediato se a ereção persistir por mais de 4 horas.

Sintomas sistêmicos como tontura, náusea, rubor facial e hipotensão leve podem ocorrer em pacientes adultos, principalmente com doses mais elevadas ou em combinação com outros vasodilatadores.

Em neonatos, podem ocorrer apneia transitória, hipotensão e alterações na frequência cardíaca; tais eventos são monitorados e manejados em ambiente hospitalar.

Incomuns (0.1-1%)

Fibrose peniana e formação de nódulos ou fibrose no local de injeção com uso crônico são eventos relatados em uma minoria dos pacientes que utilizam injeções intracavernosas de alprostadil.

Sangramentos locais ou hematomas extensos no local da injeção podem ocorrer em pacientes com predisposição ou uso concomitante de anticoagulantes.

Reações alérgicas localizadas ou sistêmicas são incomuns, mas possíveis; escolha de excipientes pode influenciar risco alérgico.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (anafilaxia) são raras, mas requerem intervenção de emergência se ocorrerem, com suspensão imediata do medicamento e tratamento adequado.

Eventos cardiovasculares graves, como isquemia miocárdica, arritmias sintomáticas ou queda acentuada da pressão arterial, são raros, porém podem ocorrer especialmente em pacientes com doença cardiovascular prévia.

Lesões graves no pênis, necrose tecidual ou infecção no local da injeção são relatos raros; cuidados de técnica asséptica e acompanhamento médico reduzem esse risco. Para dados adicionais consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem local (por exemplo, administração excessiva intracavernosa), o principal risco é priapismo prolongado, que pode levar a dor intensa e risco de danos teciduais permanentes. Procure atendimento médico imediatamente se a ereção persistir por mais de 4 horas.

O tratamento do priapismo pode incluir aspiração do sangue cavernoal, injeção intracavernosa de agonistas adrenérgicos (ex.: fenilefrina) e medidas de suporte. Essas intervenções devem ser conduzidas por profissionais de saúde experientes.

Em caso de superdosagem sistêmica (por exemplo, infusão intravenosa excessiva), pode ocorrer hipotensão marcada, taquicardia, apneia ou outros sintomas sistêmicos. O manejo é de suporte: interromper a infusão, manter via aérea e ventilação, suporte hemodinâmico com fluidos e vasopressores conforme necessário. Para orientação específica, consulte a bula do fabricante e a emergência hospitalar.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Alproxy deve ser utilizado conforme prescrição médica e as instruções de administração da apresentação adquirida. A técnica de administração (por exemplo, intracavernosa) requer treinamento prévio e avaliação médica para reduzir riscos.

Pacientes devem ser orientados sobre sinais de complicações (ereção prolongada, dor intensa, sangramento, reação alérgica) e instruídos a procurar atendimento médico imediato caso ocorram.

Informações adicionais sobre compatibilidades, reconstituição, diluição e descarte seguro do produto estão disponíveis na bula do fabricante; consulte-a para procedimentos específicos e descarte de resíduos farmacêuticos.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA.

Endereço, telefone e informações de contato específicas da empresa devem ser consultadas na bula do fabricante ou no rótulo do produto comercializado.

Para informações adicionais, reclamações técnicas ou farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e os canais oficiais do laboratório.