Alphanine

Princípio Ativo: FATOR IX DE COAGULAÇÃO

Classe Terapêutica: FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Laboratório: GRIFOLS BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

FATOR IX DE COAGULAÇÃO (concentrado plasmático) — produto biológico destinado à reposição do fator IX em pacientes com deficiência congênita (hemofilia B).

O nome genérico descreve o componente ativo principal: uma fração do sangue/plasma purificada e liofilizada que, após reconstituição, é administrada por via parenteral.

Trata-se de um produto de uso controlado e específico para reposição de fator de coagulação, indicado sob orientação médica especializada.

Nomes Comerciais

Alphanine (laboratório: GRIFOLS BRASIL LTDA) é a denominação comercial registrada para este concentrado de fator IX plasmático.

Podem existir outras apresentações comerciais de fator IX por diferentes fabricantes; as informações de posologia e apresentação podem variar entre produtos — consulte a bula do fabricante.

Para identificação do produto e confirmação da apresentação e concentração, verifique a embalagem e o rótulo no momento do uso.

Apresentações

• Frascos-ampola contendo pó liofilizado para solução injetável (unidades internacionais variáveis por frasco — consulte a embalagem e a bula do fabricante).
• Conjunto com diluente estéril e seringas para reconstituição — verificar composição exata na embalagem.
• Apresentações e concentrações podem variar por país e lote; verifique a rotulagem do produto antes do uso e consulte a bula do fabricante para especificações.

Via de Administração

Via parenteral: administração intravenosa após reconstituição do pó em solução, conforme instruções do fabricante e avaliação médica.

A infusão deve ser realizada por profissional capacitado, em ambiente com recursos para suporte em caso de reação alérgica ou complicação tromboembólica.

Não é indicado para administração via oral, intramuscular, subcutânea ou outras vias não recomendadas; siga rigorosamente as instruções de reconstituição e administração presentes na bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

FATOR IX DE COAGULAÇÃO (concentrado plasmático), derivado de plasma humano e processado para purificação e inativação de agentes infecciosos conforme métodos padrão do fabricante.

A potência ou atividade é expressa em Unidades Internacionais (IU) por frasco; a dosagem e a concentração específicas dependem da apresentação comercial e do lote — consulte a bula do fabricante.

Este princípio ativo repõe o fator IX deficiente em pacientes com hemofilia B, restaurando transitoriamente a capacidade de geração de trombina e a formação de coágulos.

Excipientes

Excipientes visíveis na apresentação podem incluir diluente estéril (por exemplo água para injeção) e estabilizantes utilizados pelo fabricante durante o processamento e liofilização.

A composição completa de excipientes varia conforme a formulação do produto comercial; informações detalhadas sobre excipientes e possíveis sensibilizantes devem ser consultadas na bula do fabricante.

Se houver história de alergia a qualquer componente da formulação (incluindo excipientes), não utilize o produto até orientação médica; para detalhes específicos sobre excipientes, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em pacientes com deficiência congênita de fator IX (hemofilia B), incluindo tratamento de sangramentos agudos e profilaxia perioperatória em cirurgias ou procedimentos invasivos.

Uso substitutivo perioperatório para prevenir hemorragias durante procedimentos cirúrgicos em pacientes com hemofilia B, com ajuste de dose para manter níveis hemostáticos adequados de fator IX conforme avaliação clínica.

Profilaxia a longo prazo para redução da frequência de hemorragias em pacientes com hemofilia B grave, quando indicada pelo médico especialista. A indicação e esquema terapêutico devem ser individualizados com base na gravidade clínica, peso corporal e resposta farmacodinâmica do paciente.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O produto contém fator IX plasmático purificado que, quando administrado por via intravenosa, incorpora-se à cascata de coagulação do paciente e participa na geração de trombina, favorecendo a formação de fibrina e a estabilização do coágulo.

Em pacientes com deficiência congênita de fator IX, a reposição temporária do fator corrige o déficit hemostático, permitindo controle de sangramentos e prevenção de hemorragias durante cirurgias ou eventos traumáticos.

O efeito depende da atividade do fator administrado, do peso corporal do paciente, do volume de distribuição e da presença de anticorpos inibidores; decisões de dose devem considerar monitorização laboratorial e avaliação clínica.

Início de Ação: A correção do déficit de fator IX ocorre rapidamente após a administração intravenosa, com aumento observável nos níveis plasmáticos em minutos.

Duração: A duração do efeito é dependente da meia-vida plasmática do fator IX e varia entre indivíduos; em geral a atividade declina ao longo de horas a dias, exigindo doses repetidas para manutenção de níveis hemostáticos. Para parâmetros farmacocinéticos específicos do produto Alphanine, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao fator IX de coagulação plasmático ou a qualquer um dos excipientes da formulação é contraindicação ao uso do produto; em caso de reação alérgica grave prévia a concentrados de fator IX, não administrar.

Pacientes com história de reação anafilática a plasma humano ou a componentes relacionados devem ser avaliados com cautela e o uso deve ser suspenso imediatamente perante sinais de alergia; consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre contraindicações.

Para situações não claramente descritas nesta bula-geral (por exemplo, comorbidades ou uso concomitante de determinados hemostáticos), consulte a bula do fabricante e um médico especialista antes de utilizar o produto.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso de concentrados de fator IX durante a gravidez são limitados. Em gestantes com hemofilia B ou portadoras sintomáticas, a terapia de reposição pode ser necessária para controlar sangramentos ou em período periparto.

Decisões sobre o uso na gravidez devem ser feitas por equipe multiprofissional, avaliando riscos e benefícios maternos e fetais. Monitore cuidadosamente a mãe durante e após a administração.

Para informações específicas de segurança em gestação e lactação relacionadas ao produto Alphanine, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior risco de eventos tromboembólicos ou alterações farmacocinéticas; ajuste de dose e monitorização clínica e laboratorial são recomendados conforme condição clínica individual.

Avalie com cautela comorbidades frequentes em idosos (doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática) que podem aumentar risco de complicações; decisões terapêuticas devem ser individualizadas e monitoradas.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre uso em pacientes idosos e recomendações de monitorização.

Crianças

Crianças, especialmente lactentes, podem ter meia-vida mais curta do fator IX e, portanto, podem necessitar de doses com maior frequência para manter níveis hemostáticos adequados.

Monitorização da eficácia e da formação de inibidores (anticorpos anti-fator IX) é particularmente importante em crianças; quaisquer sinais de reação alérgica ou redução de eficácia devem ser investigados prontamente.

Para orientações de dosagem pediátrica específicas do produto Alphanine, consulte a bula do fabricante e um especialista em hematologia pediátrica.

Motoristas

Alphanine não afeta de forma direta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, reações adversas como tontura ou mal-estar podem ocorrer em rara ocasião; o paciente deve avaliar sua condição antes de realizar atividades que exijam atenção.

Se ocorrerem sintomas que possam comprometer a segurança ao dirigir, o paciente deve abster-se de tais atividades até recuperação e orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre efeitos adversos que possam interferir na capacidade de dirigir.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Pode haver interação clínica com agentes anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina) e antiagregantes plaquetários. O uso concomitante pode alterar o balanço hemostático e aumentar o risco de sangramento ou trombose, exigindo monitorização laboratorial e ajuste de terapias.

O uso de produtos que contenham fator IX em associação com concentrados de fator IX de diferentes fabricantes ou protocolos sem supervisão médica não é recomendado sem avaliação especializada.

Para interações específicas com medicamentos e orientações detalhadas para o produto Alphanine, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares conhecidas que alterem diretamente a eficácia do fator IX plasmático; a administração é intravenosa e não depende da ingestão de alimentos.

Entretanto, estado nutricional e condições hepáticas relacionadas à dieta podem influenciar a coagulação de forma geral; mantenha dieta equilibrada conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante se houver dúvidas sobre cuidados dietéticos específicos durante o tratamento.

Interação com Álcool

Consumo de álcool não interage diretamente com a eficácia do concentrado de fator IX, mas o abuso de álcool pode comprometer a função hepática e, consequentemente, a hemostasia e o metabolismo de fatores de coagulação.

Pacientes com doença hepática ou consumo excessivo de álcool devem ser avaliados com cuidado e monitorizados por profissional de saúde durante o tratamento.

Para recomendações específicas sobre consumo de álcool durante o tratamento com Alphanine, consulte a bula do fabricante e o médico assistente.

8. ARMAZENAMENTO

Manter em refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Proteger da luz direta e armazenar conforme instruções na embalagem do fabricante.

O produto geralmente é fornecido como pó liofilizado; reconstituir imediatamente antes do uso seguindo as instruções de assepsia e os prazos de estabilidade pós-reconstituição indicados pelo fabricante. O tempo de uso após reconstituição varia por produto — consulte a bula do fabricante.

Evitar exposição a calor excessivo e agitação vigorosa. Verifique a data de validade e o número de lote antes do uso. Descarte frascos não utilizados de acordo com normas locais e orientação do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dosagem deve ser individualizada com base no peso corporal, na gravidade do sangramento, no nível alvo de fator IX e na resposta clínica e laboratorial do paciente.

Fórmula de cálculo geralmente utilizada: Dose (IU) = peso (kg) x incremento desejado do fator IX (%) x fator de correção. Em relatos e protocolos clínicos, 1 IU/Kg de fator IX costuma elevar aproximadamente 1% a atividade plasmática; contudo, a recuperação pode variar entre produtos e pacientes.

Exemplos gerais (orientativos apenas): sangramento leve/moderado: 20–40 IU/kg; sangramento severo ou cirurgia maior: 40–80 IU/kg inicialmente, seguido de doses de manutenção para manter níveis hemostáticos. Ajuste de intervalo e dose conforme monitorização — consulte a bula do fabricante e um hematologista.

Crianças

As recomendações pediátricas seguem os mesmos princípios de cálculo por peso, mas crianças frequentemente apresentam meia-vida menor, podendo exigir doses iguais ou ligeiramente maiores por kg e intervalos de administração mais curtos para manutenção dos níveis desejados.

Monitorização frequente dos níveis plasmáticos e vigilância para desenvolvimento de inibidores (anticorpos anti-fator IX) são essenciais em crianças, especialmente após exposições iniciais ao fator IX.

Para esquemas pediátricos precisos, frequências e ajustes de dose específicos do produto Alphanine, consulte a bula do fabricante e um especialista em hematologia pediátrica.

Idosos

Em pacientes idosos, iniciar com doses recomendadas para adultos, mas considerar menor recuperação e maior risco de eventos tromboembólicos; monitorização individualizada é necessária.

Ajustes de dose baseiam-se na resposta clínica e nos níveis plasmáticos de fator IX. Avalie comorbidades e medicações concomitantes que possam alterar o risco de trombose ou sangramento.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre dose e monitorização em idosos e discuta o plano terapêutico com o médico responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma dose planejada for esquecida, administrar a dose assim que possível após a lembrança e notificar o médico responsável o mais rápido possível para orientação sobre o esquema subsequente.

Não duplique a dose para compensar a dose esquecida sem orientação médica. O ajuste de doses subsequentes deve ser feito por um profissional, considerando o risco de sangramento e a possibilidade de eventos trombóticos.

Em tratamentos profiláticos contínuos, manter contato com a equipe de saúde para replanejamento e monitorização. Consulte a bula do fabricante e seu médico em caso de dúvidas sobre a administração após dose perdida.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não foram identificados, nos dados públicos revisados, efeitos adversos com incidência superior a 10% relacionados especificamente ao uso de concentrados de fator IX plasmático. Caso existam dados divergentes ou produto específico com frequência maior, consulte a bula do fabricante.

A ausência de relatos muito comuns não exclui a ocorrência de reações em grupos específicos; a vigilância clínica e notificação de eventos adversos são importantes.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre frequência observada em estudos clínicos específicos do produto Alphanine.

Comuns (1-10%)

Reações infusionais locais (dor no local da infusão), rubor, febre, náusea e cefaleia podem ocorrer em frequências variáveis, frequentemente leves a moderadas.

Reações alérgicas leves a moderadas (prurido, urticária) também podem ser observadas; em tais casos, monitorar e, se necessário, interromper a infusão e instituir tratamento sintomático.

Se sintomas persistirem ou se agravarem, suspenda a administração e procure assistência médica; consulte a bula do fabricante para incidências específicas observadas no produto Alphanine.

Incomuns (0.1-1%)

Desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes ao fator IX) pode ocorrer em uma proporção pequena de pacientes, levando à redução da eficácia do tratamento e exigindo investigação laboratorial especializada.

Reações alérgicas mais pronunciadas, incluindo dispneia, taquicardia ou broncoespasmo, são menos comuns mas possíveis; em tais casos, a administração deve ser interrompida e tratado adequadamente.

Consulte a bula do fabricante para dados de incidência e recomendações de manejo de inibidores no contexto do produto Alphanine.

Raros (<0.1%)

Eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) e reações alérgicas graves/anafiláticas são raros, mas representam riscos associados ao uso de concentrados de fatores de coagulação, sobretudo em pacientes com fatores de risco pré-existentes.

Transmissão de agentes infecciosos derivados do plasma é considerada extremamente rara devido aos métodos de triagem e inativação, porém não pode ser completamente excluída; este risco é descrito como teórico e raro.

Relate qualquer evento adverso ao sistema nacional de farmacovigilância e ao fabricante; consulte a bula do fabricante para descrição detalhada de eventos raros observados com o produto Alphanine.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos. Sintomas potenciais incluem sinais de trombose (dor e edema em membros, dispneia, dor torácica) ou manifestações relacionadas ao excesso de coagulação.

O tratamento da suspeita de superdosagem envolve suspensão imediata do produto, avaliação clínica, monitorização laboratorial e, se indicado, medidas anticoagulantes sob supervisão médica especializada. A conduta específica depende da condição clínica do paciente.

Em caso de suspeita de superdosagem, procure atendimento médico urgente e consulte a bula do fabricante para orientações adicionais; notifique o evento ao médico e ao fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este produto é biológico e exige rastreabilidade — registre o número do lote e a data de administração para eventual investigação de eventos adversos ou reações imprevistas.

Notifique quaisquer eventos adversos ao fabricante e às autoridades regulatórias (ANVISA) conforme orientações locais. A farmacovigilância contribui para a segurança do uso de produtos derivados de plasma.

Não altere o plano de tratamento sem orientação médica; a substituição entre produtos concentrações ou regimes deve ser feita sob supervisão especializada, pois pode haver diferenças de recuperação e meia-vida entre formulações.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: GRIFOLS BRASIL LTDA. Produto comercializado sob o nome Alphanine. Para informações específicas de apresentação, instruções de reconstituição, estabilidade e dados farmacológicos, consulte a bula do fabricante disponibilizada com o produto.

Dados de contato, endereço e número de registro na ANVISA constam na embalagem e na bula do produto. Em caso de dúvidas técnicas ou para notificação de eventos adversos, contate o setor de farmacovigilância do fabricante conforme indicado na embalagem.

Para informações complementares sobre o produto, assistência técnica e disponibilidade, acesse o site oficial do fabricante ou consulte a bula do fabricante fornecida com o produto Alphanine.