Alphagan

Princípio Ativo: TARTARATO DE BRIMONIDINA

Classe Terapêutica: ANTIGLAUCOMATOSOS

Laboratório: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Alphagan é o nome comercial de um medicamento cuja substância ativa é o tartarato de brimonidina, um agente antiglaucomatoso utilizado por via oftálmica para redução da pressão intraocular.

O princípio ativo pertence à classe dos agonistas adrenérgicos alfa-2, indicado para o tratamento do glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular quando redução da pressão intraocular é desejada.

Consulte sempre a bula do fabricante para confirmação da concentração e formulação específicas antes do uso.

Nomes Comerciais

Comercializado sob a marca Alphagan pela ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA no Brasil.

Dependendo do país e da formulação, podem existir apresentações com designações complementares (por ex., Alphagan P). Verifique a embalagem e a bula do fabricante para confirmar a concentração e conservantes.

Em casos de dúvida sobre equivalência entre apresentações, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

Apresentações

• Colírio solução oftálmica em frasco gota a gota. Consulte a bula do fabricante para volumes e concentrações disponíveis no mercado nacional.
• Apresentações comuns incluem frascos de 5 mL e 10 mL, mas a oferta pode variar por região e por formulação (ex.: 0,2% ou 0,15%).
• Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre concentração, excipientes e conservantes de cada apresentação.

Via de Administração

Via de administração: oftálmica (tópica ocular). Alphagan é indicado para instilação local no saco conjuntival.

Não administrar por via sistêmica, oral, injetável ou em outras mucosas sem orientação médica. Evite contato com a pele periocular prolongado.

Lavagem das mãos antes e após a aplicação é recomendada; remova lentes de contato antes da instilação quando indicado pelo fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Tartarato de brimonidina. A brimonidina é um agonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa-2 que reduz a produção de humor aquoso e pode aumentar o escoamento uveoescleral, levando à diminuição da pressão intraocular.

A concentração pode variar conforme a apresentação (por ex., 0,2% ou 0,15%). Consulte a bula do fabricante para confirmar a concentração presente no frasco em uso.

Informações adicionais sobre farmacocinética e propriedades farmacológicas detalhadas constam na bula do fabricante e em referências técnicas (ANVISA, Micromedex, UpToDate).

Excipientes

Excipientes típicos de formulações oftálmicas podem incluir tampões, agentes de viscosidade, osmotizantes e conservantes; formulações específicas de Alphagan podem usar conservantes diferentes conforme a versão.

Algumas apresentações utilizam conservantes que podem causar sensibilidade em pacientes sensíveis; alternativas preservative-free podem existir. Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da formulação não devem utilizar o produto.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes e orientações sobre hipersensibilidade a componentes excipientes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alphagan (tartarato de brimonidina) é indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular quando a redução da pressão intraocular é necessária para prevenir progressão de doença e perda visual.

Pode ser utilizado como terapêutica única ou em combinação com outros agentes antiglaucomatosos, de acordo com avaliação oftalmológica. A escolha de tratamento combinado deve considerar potenciais interações e efeitos sistêmicos.

O uso em indicações fora do escopo aprovado deve ser avaliado por especialista e, quando houver dúvidas sobre indicação em populações específicas (crianças, gestantes), consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Brimonidina é um agonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa-2 localizados no corpo ciliar do olho. A ativação desses receptores reduz a secreção de humor aquoso pelas células ciliares e pode aumentar o escoamento uveoescleral, resultando em diminuição da pressão intraocular.

O efeito é essencialmente local, porém existe potencial de absorção sistêmica pela mucosa nasofaríngea e por outras vias, podendo produzir efeitos sistêmicos em populações sensíveis (ex.: lactentes, idosos fragilizados, pacientes em uso de outros agentes simpaticomiméticos ou inibidores de monoaminoxidase).

Início de Ação: A redução da pressão intraocular costuma ser observada nas primeiras horas após a instilação; efeitos parciais podem aparecer dentro de 1 a 2 horas. Para informações precisas sobre tempo de início na formulação específica, consulte a bula do fabricante.

Duração: A duração do efeito varia conforme a concentração e formulação; muitos pacientes mantêm redução da pressão por várias horas após cada aplicação. Para dados de duração específicos de cada apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Alphagan se houver hipersensibilidade conhecida ao tartarato de brimonidina ou a qualquer componente da formulação, incluindo conservantes presentes na preparação.

Contraindicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade grave ao produto, incluindo edema periorbitário grave, conjuntivite alérgica intensa ou outras reações alérgicas documentadas.

Deve ser evitado em lactentes e crianças muito pequenas sem orientação médica rigorosa, devido ao risco de depressão do sistema nervoso central e eventos respiratórios graves. Para situações clínicas específicas ou contra-indicações adicionais, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de brimonidina durante a gravidez deve ser avaliado com cautela. Estudos em humanos são limitados; a substância pode atravessar a placenta e efeitos sistêmicos no feto não podem ser totalmente descartados.

Se houver necessidade de utilização durante a gravidez, a decisão deve ser tomada considerando-se o benefício para a mãe e o potencial risco ao feto. Em caso de dúvida sobre segurança em gestação, consulte a bula do fabricante e um especialista.

Durante a amamentação, a brimonidina pode ser excretada no leite materno; recomenda-se cautela e avaliar risco/benefício, consultando a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade a efeitos sistêmicos mesmo após administração oftálmica, como hipotensão, bradicardia, tontura e sonolência. Monitoramento clínico é recomendado, especialmente se o paciente faz uso de antihipertensivos ou outros fármacos com efeitos centrais.

Ajuste posológico geralmente não é necessário apenas por motivo de idade, mas a monitorização de sinais vitais e de sintomas sistêmicos deve ser mais rigorosa. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

Deve-se ter cautela em idosos com comprometimento cardiovascular ou que utilizam múltiplos medicamentos que possam interagir.

Crianças

O uso em crianças pequenas, especialmente menores de 2 anos, é contraindicado em muitas recomendações devido ao risco de depressão respiratória, hipotonia, sonolência e apneia. Em crianças mais velhas, o uso deve ser guiado por um oftalmologista pediátrico.

Existe relato de eventos adversos sérios em lactentes e crianças pequenas após exposição sistêmica, portanto, evitar uso não essencial nessa faixa etária. Para orientações específicas por faixa etária, consulte a bula do fabricante.

Se ocorrer reação sistêmica ou alteração do estado neurológico, procure atendimento médico imediato.

Motoristas

Brimonidina pode causar visão turva temporária ou diplopia logo após a instilação. Recomenda-se evitar operar máquinas ou conduzir veículos até que a visão esteja clara novamente.

Sonolência, tontura ou diminuição da atenção podem ocorrer em alguns pacientes e aumentar o risco ao realizar atividades que exijam alerta mental total, como dirigir. Caso apresente esses sintomas, evite tais atividades.

Se houver dúvidas sobre como o medicamento pode afetar sua capacidade de conduzir, consulte seu médico ou farmacêutico.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Brimonidina pode ter interações com medicamentos que atuam no sistema nervoso central e no controle da pressão arterial. O uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) pode aumentar o risco de efeitos adversos centrais e cardiovasculares; portanto, deve-se ter cautela e avaliar a necessidade de uso concomitante.

Antidepressivos tricíclicos e outros antidepressivos podem reduzir a eficácia de agonistas alfa-2 ou alterar o perfil de efeitos adversos. Além disso, a combinação com outros agentes anti-hipertensivos pode potencializar hipotensão.

Medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (sedativos, opioides, benzodiazepínicos) podem ter efeitos aditivos com a brimonidina; monitoramento é recomendado. Consulte a bula do fabricante para interações documentadas especificamente para a formulação comercial.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares diretas bem documentadas para administração oftálmica de brimonidina. No entanto, condições que aumentem a absorção sistêmica (por ex., ingestão concomitante de substâncias que alterem metabolismo) podem teoricamente modificar efeitos sistêmicos.

Não é necessário evitar alimentos antes ou após a aplicação ocular, mas recomenda-se seguir orientações médicas em caso de medicações sistêmicas concomitantes que possam interagir.

Para orientações específicas sobre dieta em associações medicamentosas, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Interação com Álcool

Não há evidência robusta de interação direta entre consumo moderado de álcool e instilação ocular de brimonidina, mas álcool pode potencializar efeitos centrais depressivos (sonolência, tontura) quando combinado com drogas que também causem sedação.

Evite consumo excessivo de álcool, especialmente se já estiver experimentando sonolência, tontura ou outros efeitos sistêmicos após o uso do medicamento.

Em casos de dúvida sobre interação álcool-medicamento ou se estiver em uso de outros depressores do SNC, consulte a bula do fabricante e um médico.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, protegido da luz e umidade, conforme instruções da embalagem. Temperaturas específicas podem variar por formulação; verifique a bula do fabricante para faixa térmica recomendada (por ex., 15–25 °C) e outras recomendações de armazenamento.

Não congelar. A embalagem deve ser mantida fechada quando não estiver em uso. Evite exposição prolongada à luz solar direta ou fontes de calor.

Descartar o frasco após o período de validade indicado na embalagem ou após o prazo de descarte após abertura recomendado pelo fabricante (por ex., 4 semanas), caso aplicável. Para instruções precisas sobre validade após abertura, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual: instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) conforme prescrição médica. Em muitas formulações de brimonidina, a frequência recomendada é 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite), porém a posologia pode variar de acordo com a concentração e formulação comercial.

Ajustes de dose devem ser feitos por um oftalmologista com base na resposta clínica e tolerabilidade. Não exceda a posologia prescrita e aguarde o intervalo recomendado entre aplicações.

Para orientações precisas sobre a posologia da apresentação adquirida, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em crianças deve ser considerado com cautela. Em lactentes e crianças muito pequenas, a administração oftálmica de brimonidina tem sido associada a eventos adversos sistêmicos graves (depressão respiratória, apneia). Em geral, o uso não é recomendado em menores de 2 anos.

Para crianças mais velhas, o esquema posológico e a indicação devem ser determinados por um oftalmologista pediátrico. Consulte a bula do fabricante para recomendações por faixa etária.

Se ocorrer qualquer sinal de sonolência excessiva, dificuldade respiratória ou alteração do estado neurológico após administração em criança, procure atendimento médico imediato.

Idosos

Em idosos, não há recomendação geral de ajuste posológico apenas pela idade; entretanto, pode haver maior sensibilidade a efeitos sistêmicos. A dose habitual para adultos geralmente é aplicada, com monitoramento clínico mais próximo.

Monitorizar sinais vitais e sintomas como hipotensão, tontura, fadiga e sonolência é recomendado. Caso ocorram reações adversas significativas, reavaliar a necessidade e dosagem do tratamento.

Consultar a bula do fabricante para orientações adicionais em pacientes idosos com comorbidades ou polifarmácia.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de aplicar uma dose, instile a gota assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Não duplique a dose para compensar a esquecida.

Estabeleça rotina e lembretes para reduzir o risco de doses perdidas. Se ocorrerem muitas aplicações esquecidas com frequência, consulte seu médico para reavaliar o regime terapêutico.

Em caso de dúvidas sobre administração em situações específicas (por ex., uso concomitante de outros colírios), consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos consistentemente relatados com incidência superior a 10% em todas as populações para brimonidina; a ocorrência de reações pode variar conforme a formulação e população estudada.

Em algumas séries clínicas, sintomas oculares leves e transitórios podem ocorrer com frequência variável, mas não alcançam uniformemente a categoria >10% entre diferentes estudos.

Para dados específicos de incidência por apresentação comercial, consulte a bula do fabricante e referências técnicas (ANVISA, Micromedex).

Comuns (1-10%)

Sinais e sintomas oculares transitórios como hiperemia conjuntival, ardor ou queimação no local da instilação, prurido ocular e sensação de corpo estranho podem ocorrer em 1–10% dos pacientes.

Outros efeitos sistêmicos relatados com frequência de 1–10% incluem boca seca, fadiga e cefaleia. A sensibilidade individual e a presença de conservantes na formulação podem influenciar a ocorrência de reações locais.

Reações alérgicas oculares leves a moderadas, incluindo conjuntivite alérgica e folicular, podem ocorrer com uso repetido; se ocorrerem, considerar suspensão e avaliar alternativa terapêutica.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos como sonolência, tontura, hipotensão, bradicardia e alterações do paladar têm sido reportados em incidência mais baixa (0,1–1%).

Reações oculares mais significativas, como ceratite ou alteração da acuidade visual persistente, são documentadas com baixa frequência; caso surjam alterações visuais, procure avaliação oftalmológica.

Reações de hipersensibilidade mais pronunciadas podem ocorrer, exigindo interrupção do tratamento.

Raros (<0.1%)

Eventos sistêmicos graves são raros, mas relatos incluem depressão respiratória, apneia (principalmente em lactentes), reações anafilactoides, síncope e depressão grave. Esses eventos são raros, porém exigem atenção imediata.

Efeitos psiquiátricos como depressão ou alterações do humor foram relatados de forma rara; monitoramento é recomendado em pacientes com histórico psiquiátrico.

Se ocorrer qualquer reação adversa grave ou inesperada, interrompa o uso e procure atendimento médico; notifique também o fabricante ou autoridade regulatória competentes.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem ocular, os sintomas sistêmicos possíveis incluem hipotensão, bradicardia, sonolência e depressão do sistema nervoso central. Em crianças e lactentes, a superexposição pode levar a eventos respiratórios graves.

Tratamento da superdosagem é suportivo e sintomático. Em caso de ingestão sistêmica acidental, procurar atendimento médico imediato e levar a embalagem do produto. Lavar olhos com soro fisiológico pode ajudar a reduzir exposição local; não induzir vômito em ingestão oral sem orientação médica.

Para recomendações específicas de manejo em situação de intoxicação, consulte serviços de toxicologia e a bula do fabricante. Em emergências, contate o centro de intoxicações local ou serviço de saúde imediatamente.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Alphagan deve ser usado conforme orientação de um oftalmologista. A eficácia e segurança dependem da correta técnica de aplicação e do seguimento oftalmológico regular, incluindo medição da pressão intraocular.

Retire lentes de contato antes da instilação se necessário e aguarde o tempo recomendado pelo fabricante antes de recolocá-las. Pacientes com sensibilidade a conservantes podem requerer formulações alternativas livres de conservantes.

Se houver dúvidas sobre compatibilidade com outros colírios ou dispositivos oftálmicos, consulte a bula do fabricante e seu oftalmologista para orientações personalizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Para informações completas sobre registro, distribuição, lotes e atendimento ao paciente, consulte a embalagem do produto e a bula do fabricante.

Endereços e telefones de contato do fabricante podem ser obtidos na bula e em canais oficiais da empresa. Para questões sobre reações adversas, lotes, ou devolução, contate o SAC do fabricante conforme informado na embalagem.

Para informações regulamentares e alertas de segurança, consulte também as bases de dados da ANVISA e outras fontes oficiais. Em caso de informações não cobertas aqui, consulte a bula do fabricante.