Alopurinol

Princípio Ativo: ALOPURINOL

Classe Terapêutica: ANTIGOTOSOS

Laboratório: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Alopurinol

Nomes Comerciais

Genérico (Alopurinol) comercializado por diversos laboratórios. No Brasil, uma das apresentações é fabricada por PRATI DONADUZZI & CIA LTDA sob a categoria GENÉRICO.

Outros nomes comerciais e marcas podem existir em diferentes apresentações e dosagens; verifique a embalagem e a bula do fabricante para identificação completa.

Apresentações

• Comprimidos de 100 mg
• Comprimidos de 300 mg
• Embalagens com blíster ou frascos contendo doses diversas (consulte a embalagem do fabricante)

Via de Administração

Oral — comprimidos para administração por via oral.

Tomar com água, preferencialmente após as refeições para reduzir desconforto gastrointestinal.

Não existe formulação injetável aprovada rotineiramente para uso ambulatorial no Brasil; para usos especiais consulte a bula do fabricante ou orientação hospitalar.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

ALOPURINOL.

Cada comprimido contém o princípio ativo Alopurinol na concentração declarada na embalagem (por exemplo, 100 mg ou 300 mg).

O mecanismo de ação e indicação terapêutica estão relacionados à inibição da xantina oxidase.

Excipientes

Os excipientes podem variar conforme o fabricante e a apresentação. Excipientes comuns em comprimidos incluem amido, celulose microcristalina, croscarmelose, estearato de magnésio, lactose ou fosfato de cálcio.

Se houver história de alergia a componentes da fórmula, consulte a bula do fabricante para a lista completa de excipientes.

Em caso de dúvidas sobre lactose, corantes ou outros componentes, consulte a bula do fabricante ou pergunte ao farmacêutico.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alopurinol é indicado para o tratamento da hiperuricemia crônica quando associada à gota e a cristalização e depósito de urato (tofos), prevenindo novas crises de gota por reduzir os níveis séricos de ácido úrico.

É utilizado também para prevenção de nefrolitíase por urato e para prevenção de hiperuricemia associada ao tratamento de tumores com alto risco de síndrome de lise tumoral, conforme avaliação clínica. A terapêutica visa reduzir a produção de ácido úrico por inibição da xantina oxidase.

Outras indicações incluem manejo de condições com produção aumentada de uratos. A prescrição deve ser baseada em avaliação médica e acompanhamento laboratorial. Para indicações pediátricas e situações especiais, consulte a bula do fabricante e um especialista.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alopurinol é um inibidor da xantina oxidase, enzima responsável pela conversão de hipoxantina em xantina e xantina em ácido úrico. Ao inibir essa enzima, reduz a formação de ácido úrico e, consequentemente, os níveis séricos de urato e o depósito de cristais de urato nos tecidos.

Alopurinol é metabolizado em oxipurinol (aloxipurinol), que também é ativo e contribui para o efeito prolongado. A redução do ácido úrico ocorre gradualmente com uso contínuo, permitindo a dissolução de tofos e diminuição da frequência de ataques de gota ao longo do tempo.

Início de Ação: A queda dos níveis de ácido úrico é geralmente observada em dias a semanas após o início do tratamento; efeitos clínicos completos (redução de crises e reabsorção de tofos) podem levar semanas a meses. Duração: Com administração diária mantém-se o efeito; o metabólito ativo oxipurinol tem meia-vida prolongada, o que sustenta o efeito com uso contínuo.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao alopurinol ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta. Pacientes com histórico de reações cutâneas graves relacionadas ao uso de alopurinol (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) não devem receber o medicamento.

O início do tratamento durante um ataque agudo de gota deve ser avaliado com cautela: embora alguns pacientes devam manter a medicação, iniciar alopurinol no meio de uma crise pode exacerbar ou prolongar o ataque; a decisão deve ser tomada pelo médico assistente.

Consultas sobre contra-indicações específicas em situações como gravidez, lactação, insuficiência renal ou uso concomitante de medicamentos específicos devem ser feitas ao médico ou pela bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de alopurinol durante a gestação deve ser evitado, salvo quando o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Dados sobre segurança em gestantes são limitados.

Alguns relatos sugerem efeitos adversos congênitos, mas a evidência é inconsistente; por essa razão, a prescrição deve ser feita apenas se claramente necessário e após avaliação médica cuidadosa.

Se estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e orientações específicas sobre risco gestacional.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de redução da função renal e podem necessitar de ajuste posológico e monitorização mais frequente de função renal e níveis séricos de urato. Iniciar com dose baixa e titrar conforme tolerância é recomendado.

O risco de reações adversas cutâneas e hematológicas pode ser maior em idosos. Avaliação clínica periódica e exames laboratoriais são importantes para detectar toxicidade precocemente.

A decisão sobre dose e continuidade do tratamento em idosos deve considerar comorbidades, uso concomitante de outros fármacos e função renal. Consulte a bula do fabricante para orientações de ajuste posológico segundo a creatinina.

Crianças

O uso pediátrico deve ser feito apenas por indicação específica (por exemplo, prevenção de síndrome de lise tumoral ou hiperuricemias hereditárias) e com orientação de especialista. As doses pediátricas e a segurança dependem da idade, peso e condição clínica.

Dados sobre eficácia e segurança em crianças são mais limitados que em adultos; por isso, recomenda-se acompanhamento pediátrico e monitorização laboratorial frequente.

Para posologia pediátrica específica, efeitos adversos e ajustes, consulte a bula do fabricante e orientação do especialista pediatra ou hematologista/oncologista quando aplicável.

Motoristas

Alopurinol não costuma causar comprometimento significativo da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Entretanto, efeitos adversos como tontura, sonolência ou alterações visuais podem ocorrer em alguns pacientes.

Se sentir tontura, sonolência ou outros sintomas que prejudiquem a atenção, evite dirigir ou operar máquinas até conhecer a resposta individual ao medicamento.

Considere interações com outros medicamentos que possam potencializar efeitos sedativos ou alterar a capacidade de conduzir; consulte seu médico e a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Alopurinol aumenta os efeitos e a toxicidade de purinas análogas como azatioprina e mercaptopurina, devido à inibição da xantina oxidase; é necessário reduzir a dose destes medicamentos ou monitorar estreitamente quando usados concomitantemente.

O risco de reações cutâneas aumenta com diuréticos tiazídicos; a associação exige cautela e monitorização. A coadministração com anticoagulantes (ex.: varfarina) pode alterar o efeito anticoagulante; ajuste e monitoramento do INR podem ser necessários.

Outras interações potenciais incluem ciclosporina (aumenta toxicidade renais ou cutâneas), ampicilina/amoxicilina (relatos de aumento de erupção cutânea) e agentes que afetam excreção renal. Para combinações específicas consulte a bula do fabricante e orientação farmacêutica.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares diretas que alterem significantemente a farmacocinética do alopurinol. Porém, dietas ricas em purinas e consumo elevado de carne, frutos do mar e bebidas ricas em frutose podem aumentar os níveis de ácido úrico, reduzindo a efetividade clínica do tratamento.

Recomenda-se adoção de medidas dietéticas para controle da hiperuricemia, incluindo redução de alimentos ricos em purina e manutenção de hidratação adequada, em conjunto com o tratamento farmacológico.

Para orientações dietéticas personalizadas, consulte um nutricionista ou profissionais de saúde e a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O consumo de álcool (especialmente cerveja e destilados) aumenta a produção de ácido úrico e pode reduzir a efetividade do tratamento com alopurinol, além de predispor a crises de gota.

O álcool também pode contribuir para elevação de risco de reações adversas hepáticas e desidratação, que favorecem cristais de urato; portanto, limitar ou evitar o consumo de álcool é recomendado durante o tratamento.

Se houver consumo habitual de álcool, informe o médico para orientações sobre aderência ao tratamento e medidas preventivas. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e da luz, conforme orientações da embalagem. Não armazenar em locais úmidos como banheiros.

Manter o medicamento em sua embalagem original até o momento do uso para proteger contra degradação e facilitar a identificação do lote e validade. Evitar exposição prolongada ao calor ou luz direta.

Verifique a data de validade antes de usar. Descarte medicamentos vencidos ou sem uso conforme as normas locais de descarte. Para instruções específicas de armazenamento e validade, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia inicial usual é 100 mg por dia, com titulação gradual segundo resposta clínica e níveis séricos de ácido úrico. Doses de manutenção típicas variam de 100 a 300 mg por dia. Em casos de hiperuricemia severa e conforme tolerância, a dose pode ser aumentada até 800 mg por dia sob supervisão médica.

Em pacientes com insuficiência renal, é necessária redução de dose ou intervalos maiores entre doses; ajuste baseado na função renal (creatinina) é recomendado. Monitorização laboratorial periódica é necessária durante titulação.

Iniciar com dose baixa e aumentar gradualmente minimiza risco de reações cutâneas e facilita controle de efeitos adversos. A dose exata deve ser individualizada pelo médico.

Crianças

O uso em pediatria deve ser orientado por especialista. Doses pediátricas variam com a indicação, idade e peso; para prevenção da síndrome de lise tumoral ou hiperuricemia hereditária, recomenda-se seguir protocolos pediátricos específicos e bula do fabricante.

Em neonatos e crianças com disfunção renal, doses e intervalos devem ser ajustados; monitorização é essencial. Para posologia exata e orientações, consulte a bula do fabricante e o médico pediatra/oncologista.

Não administrar sem indicação médica e acompanhamento laboratorial adequado.

Idosos

Em idosos, iniciar com dose baixa (por exemplo 50–100 mg/dia ou conforme clínico julgar) e ajustar conforme função renal, tolerabilidade e resposta terapêutica. Aumentos devem ser lentos e monitorizados.

Devido à maior prevalência de insuficiência renal em idosos, rotina de avaliação da função renal e monitorização de efeitos adversos hematológicos e cutâneos é recomendada.

Consulte a bula do fabricante para orientações de ajuste em insuficiência renal e para recomendações específicas por faixa etária.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se perder uma dose, tome-a assim que lembrar, desde que não esteja próximo do horário da próxima dose. Não dobre a dose para compensar a esquecida.

Caso haja esquecimento frequente, converse com seu médico ou farmacêutico sobre estratégias para melhorar a adesão ao tratamento (por exemplo, uso de dispensadores diários ou rotinas associadas a refeições).

Se tiver dúvidas sobre doses perdidas em situações especiais (insuficiência renal, idosos, crianças), consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde responsável.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos clássicos do alopurinol relatados com frequência superior a 10% na literatura disponível. Para dados de incidência específicos por apresentação e população, consulte a bula do fabricante.

A maioria dos pacientes tolera bem o medicamento quando iniciado em doses baixas e titulado. Reações gastrointestinais discretas podem ocorrer, mas normalmente não alcançam a frequência de >10%.

Se observar qualquer sintoma novo ou agravamento de sinais, comunique o médico para avaliação.

Comuns (1-10%)

Erupção cutânea (rash) leve a moderada, náusea, diarreia, dor abdominal e elevação de enzimas hepáticas são efeitos relatados com frequência entre 1% e 10%.

Cefaleia e sonolência também foram descritas em algumas séries. Estes efeitos geralmente são reversíveis com ajuste de dose ou descontinuação.

Se sintomas persistirem ou forem intensos, procure orientação médica. Para listas completas de eventos adversos por frequência, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas mais intensas, alterações hematológicas leves (leucopenia, trombocitopenia), neuropatia periférica, vasculite e hepatite medicamentosas estão entre eventos menos comuns.

Reações de hipersensibilidade sistêmica (febre, eosinofilia) e reações renais intersticiais foram descritas em frequência baixa.

Monitorização laboratorial periódica ajuda na detecção precoce de alterações hematológicas, renais e hepáticas. Consulte a bula do fabricante para incidências específicas.

Raros (<0.1%)

Reações graves e potencialmente fatais podem ocorrer, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), aplasia medular e hepatite fulminante. Embora raras, essas reações requerem suspensão imediata do medicamento e assistência médica urgente.

A ocorrência de sinais como erupção cutânea generalizada, bolhas, febre alta, linfadenopatia, icterícia ou alteração do nível de consciência exige busca imediata de atendimento médico.

Pacientes com risco genético (HLA-B*5801) apresentam maior predisposição a reações cutâneas graves; avaliar risco conforme histórico e origem étnica. Consulte a bula do fabricante para mais detalhes.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, diarreia, tontura e, em casos mais severos, depressão do estado geral. A toxicidade aguda grave é incomum, mas suporte clínico é necessário.

O tratamento é suportivo: lavagem gástrica ou carvão ativado podem ser considerados se a administração for recente. Monitorização de função renal, eletrólitos e sinais vitais é indicada. Hemodiálise pode remover o metabólito oxipurinol em casos graves e conforme avaliação clínica.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de superdose, procurar imediatamente um serviço de emergência e levar a embalagem do medicamento. Para protocolos específicos de manejo de overdose, consulte a bula do fabricante e os serviços de toxicologia locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Testes genéticos para HLA-B*5801 podem ser considerados em indivíduos de origem étnica com maior risco (por exemplo, certas populações asiáticas) e em pacientes com histórico de insuficiência renal antes de iniciar alopurinol, devido ao risco aumentado de reações cutâneas graves. A realização do teste depende da disponibilidade e avaliação clínica.

Durante as primeiras semanas de tratamento pode ocorrer aumento na frequência de crises de gota; isso se explica pela mobilização de uratos. Profilaxia com anti-inflamatórios ou colchicina pode ser indicada no início da terapia para reduzir risco de crises — siga orientação médica.

Não interrompa o tratamento sem consultar o médico, pois a suspensão abrupta pode resultar em flutuações dos níveis de ácido úrico. Para informações clínicas específicas, ajustes de dose e orientações detalhadas, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.

Categoria: GENÉRICO.

Para informações detalhadas sobre lotes, validade, composição integral, bulas completas e orientações técnicas específicas, consulte a bula do fabricante ou contato direto com o laboratório.