Alois Duo

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA

Classe Terapêutica: OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Laboratório: APSEN FARMACEUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Alois Duo é a nomenclatura comercial para um medicamento à base de cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina, indicado para o tratamento de fases da doença de Alzheimer conforme avaliação médica.

O princípio ativo combina um inibidor da acetilcolinesterase (donepezila) com um antagonista do receptor NMDA (memantina), visando modular diferentes vias neuroquímicas envolvidas no declínio cognitivo.

As informações contidas neste bulário foram elaboradas com base em referências regulatórias e bibliográficas (ANVISA, Micromedex, UpToDate) e destinam-se a orientar profissionais de saúde e pacientes; para dados específicos do produto consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Nome Comercial: Alois Duo.

Laboratório: APSEN FARMACÊUTICA S/A. Categoria: SIMILAR.

Outros nomes comerciais contendo as mesmas substâncias ativas podem existir; confirme sempre o princípio ativo na embalagem e a prescrição médica.

Apresentações

• Comprimidos revestidos em embalagens blíster ou frasco (consulte a bula do fabricante para apresentações e dosagens disponíveis).
• As potências (mg de donepezila e mg de memantina) variam conforme formulação comercial — consulte a embalagem ou a bula do fabricante.
• Informações sobre excipientes e tamanhos de embalagem devem ser verificadas na bula do fabricante antes do uso.

Via de Administração

Via de administração: oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com líquido; podem ser tomados com ou sem alimentos conforme tolerância individual.

Não mastigue ou triture comprimidos revestidos sem orientação médica; para informações sobre formas alternativas (ex.: comprimido de liberação prolongada) consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém cloridrato de donepezila (donepezila cloridrato/monoidratado) e cloridrato de memantina na concentração correspondente à apresentação comercial.

Donepezila: inibidor reversível da acetilcolinesterase que aumenta os níveis de acetilcolina na fenda sináptica. Memantina: antagonista não competitivo do receptor NMDA que modula a atividade glutamatérgica.

As quantidades exatas por comprimido (mg de cada princípio ativo) variam por apresentação; consulte a bula do fabricante e a prescrição médica para dosagem específica.

Excipientes

Excipientes típicos incluem: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e agentes de revestimento. A lista completa de excipientes varia conforme o lote e a apresentação.

Pacientes com alergia a algum excipiente (por exemplo, lactose) devem verificar a composição detalhada na bula ou na embalagem e comunicar o médico ou farmacêutico antes do uso.

Para a lista completa e atualizada de excipientes do produto Alois Duo consulte a bula do fabricante fornecida na embalagem ou disponível no site do laboratório.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alois Duo é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer em estágios moderado a grave, quando o médico julgar apropriado a associação de um inibidor da acetilcolinesterase (donepezila) com um antagonista do receptor NMDA (memantina).

A terapia combinada tem como objetivo melhorar ou estabilizar parâmetros cognitivos, funcionais e comportamentais associados ao declínio cognitivo progressivo na doença de Alzheimer, quando comparada à monoterapia conforme avaliação clínica.

A indicação precisa depende da avaliação médica individual, incluindo diagnóstico, gravidade da doença, comorbidades e medicações concomitantes; para critérios de indicação específicos consulte a bula do fabricante e orientações clínicas atualizadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Donepezila age como inibidor reversível da acetilcolinesterase, a enzima responsável pela degradação da acetilcolina no sistema nervoso central. Ao inibir essa enzima, a donepezila aumenta a disponibilidade de acetilcolina nas sinapses colinérgicas, o que pode melhorar funções cognitivas e comportamentais associadas à perda colinérgica na doença de Alzheimer.

Memantina é um antagonista não competitivo dos receptores NMDA ativados pelo glutamato; ela modula a neurotransmissão glutamatérgica patológica, protegendo neurônios contra a excitotoxicidade mediada por excesso de glutamato e contribuindo para a estabilidade funcional em fases moderadas a graves da doença.

Início de Ação: Efeitos clínicos podem ser observados em semanas a meses; donepezila costuma apresentar efeitos detectáveis em 4–6 semanas, enquanto memantina pode precisar de 4–8 semanas para estabilização dos sintomas quando em dose plena. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de titulação.

Duração: O tratamento é usualmente contínuo enquanto houver benefício clínico e aceitável tolerância. A duração individual deve ser avaliada periodicamente pelo médico, considerando risco/benefício. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alois Duo é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à donepezila, memantina ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas ao medicamento exigem interrupção imediata e avaliação médica.

Pacientes com histórico de reações adversas severas a inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, bradicardia sintomática significativa, síncope relacionada) ou intolerância severa à memantina devem evitar o uso; em situações específicas de risco consulte a bula do fabricante.

Outras contraindicações específicas (por exemplo, combinações com fármacos incompatíveis ou condições clínicas particulares) podem aplicar-se conforme a formulação e dose; consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável antes de iniciar o tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos sobre o uso combinado de donepezila e memantina durante a gravidez são limitados. Não há estudos controlados adequados em gestantes; os riscos potenciais ao feto humano são desconhecidos.

O uso durante a gravidez só deve ser considerado se o benefício para a mãe justificar o possível risco fetal. Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico os riscos e benefícios antes de iniciar o tratamento.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e recomendações específicas sobre planejamento reprodutivo, gravidez e lactação; orientações clínicas recentes também podem ser consultadas via ANVISA ou literatura especializada.

Idosos

Idosos constituem a população-alvo deste medicamento devido à prevalência da doença de Alzheimer; entretanto, é necessário ajuste e monitoramento cuidadoso, especialmente em pacientes com comprometimento renal ou hepático, desidratação, baixo peso corporal ou comorbidades cardiovasculares.

A ocorrência de bradicardia, síncope, hipotensão e quedas pode estar aumentada; monitoramento clínico e avaliação de medicações concomitantes que afetam a frequência cardíaca ou pressão arterial são recomendados.

Consulte a bula do fabricante para recomendações sobre ajuste de dose e monitoramento em pacientes idosos, assim como para informações sobre avaliação de função renal e hepática.

Crianças

O uso de Alois Duo não é indicado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia da combinação de donepezila e memantina em populações pediátricas não foram estabelecidas para a doença de Alzheimer, que é predominantemente uma condição adulta.

Em condições neurológicas pediátricas específicas a utilização de cada fármaco deve ser avaliada isoladamente por especialistas; consulte a bula do fabricante e orientações pediátricas especializadas quando aplicável.

Para qualquer uso fora da indicação aprovada, a prescrição deve ser feita por especialista e com acompanhamento rigoroso; consulte a bula do fabricante para mais detalhes.

Motoristas

Alois Duo pode causar tontura, sonolência, fadiga ou alterações cognitivas em alguns pacientes. Essas reações podem comprometer a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou realizar atividades potencialmente perigosas até que saibam como o medicamento afeta sua capacidade psicomotora e cognitiva.

Consulte a bula do fabricante e discuta com o médico os potenciais efeitos no desempenho de tarefas que exijam atenção ou coordenação.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Donepezila é metabolizada principalmente pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4; inibidores potentes dessas vias (p.ex., cetoconazol, ritonavir, fluoxetina, paroxetina) podem aumentar níveis plasmáticos de donepezila, elevando risco de eventos adversos colinérgicos. Por outro lado, indutores enzimáticos podem reduzir sua concentração.

Memantina é Eliminada em grande parte por excreção renal; fármacos que alterem o pH urinário (p.ex., bicarbonato de sódio) ou competem por secreção tubular (p.ex., amantadina, amilorida) podem alterar a depuração de memantina e seus níveis sistêmicos.

Interações farmacodinâmicas são relevantes: associar com outros agentes anticolinesterásicos, antimuscarínicos, agentes provocadores de bradicardia (beta-bloqueadores, digoxina), ou antagonistas NMDA pode aumentar riscos ou reduzir eficácia. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações e orientações de ajuste de dose.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes conhecidas que impeçam a administração com alimentos; ambos os componentes podem ser tomados com ou sem alimentos conforme tolerância individual.

Entretanto, a ingestão concomitante com alimentos muito gordurosos ou grandes refeições pode alterar levemente o tempo de absorção; se houver dúvidas sobre efeitos alimentares na tolerância, discuta com o médico ou farmacêutico.

Para recomendações relativas a refeições específicas ou restrições dietéticas (por exemplo, pacientes com necessidades nutricionais especiais), consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Interação com Álcool

Consumo de álcool pode potencializar efeitos adversos centrais como tontura, sedação e comprometimento cognitivo. A combinação com álcool pode aumentar o risco de quedas e prejuízo funcional em pacientes idosos.

É recomendável evitar ou reduzir o consumo de álcool durante o tratamento com Alois Duo. Pacientes devem ser orientados quanto aos riscos de combinar álcool com medicação que afeta o sistema nervoso central.

Para orientações individuais sobre convivência com o álcool (por exemplo, interação com outros psicotrópicos), consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz direta. Não congelar. Manter na embalagem original até o uso para proteção contra umidade.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Descarte de forma apropriada conforme orientação local e não reutilize embalagens vazias para armazenar outros produtos.

Informações específicas sobre prazo de validade após abertura, condições de transporte e recomendações adicionais podem variar por apresentação; consulte a bula do fabricante e a embalagem para instruções detalhadas.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Alois Duo depende da concentração de cada princípio ativo na apresentação comercial. Em geral, o tratamento combinado com donepezila e memantina é individualizado: donepezila é frequentemente iniciada em 5 mg/dia com possível titulação para 10 mg/dia conforme tolerância, enquanto memantina costuma ser titulada até 20 mg/dia (em duas doses ou formulação de liberação prolongada) em adultos com função renal normal.

A titulação deve ser gradual para minimizar eventos adversos; a duração e ajustes de dose dependem da resposta clínica e da tolerância. Para o esquema posológico exato da apresentação Alois Duo, consulte a bula do fabricante.

Nunca altere a dose ou interrompa o tratamento sem orientação médica. Em caso de dúvidas sobre a dose correta para o paciente, consulte o médico ou farmacêutico e a bula do fabricante.

Crianças

Alois Duo não é indicado para uso pediátrico na doença de Alzheimer. Não existem indicações ou posologias estabelecidas para crianças e adolescentes para esta combinação; quaisquer usos fora da indicação devem ser avaliados por especialista e documentados.

Em populações pediátricas para outras situações neurológicas a administração de donepezila ou memantina isoladamente requer monitoramento especializado; consulte a bula do fabricante e um especialista pediátrico antes de qualquer consideração terapêutica.

Para informações sobre toxicidade, doses e cuidados em caso de administração acidental em crianças, consulte o serviço de toxicologia local e a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos frequentemente recebem as mesmas recomendações posológicas que adultos, porém requerem monitoramento mais frequente devido à maior sensibilidade a efeitos adversos e à presença frequente de disfunção renal ou hepática.

Ajustes de dose de memantina podem ser necessários em insuficiência renal; a donepezila pode requerer cautela em pacientes com problemas cardiovasculares ou com elevada sensibilidade a efeitos colinérgicos. Consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste de dose em idosos e para orientação em insuficiência renal ou hepática.

A decisão terapêutica em idosos deve balancear benefícios cognitivos e funcionais com risco de eventos adversos e interações medicamentosas; revisão periódica por profissional de saúde é essencial.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Alois Duo, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia, salvo orientação médica em contrário. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema posológico habitual. A toma duplicada pode aumentar o risco de efeitos adversos, especialmente sintomas colinérgicos ou alterações cardiovasculares.

Se esquecimento for frequente, converse com o médico ou farmacêutico para estratégias que ajudem a melhorar a adesão (ex.: horários fixos, dispensadores semanais, responsabilidade de cuidador). Para orientações específicas sobre a formulação do produto consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

As reações muito comuns relatadas em associações envolvendo donepezila e memantina incluem náusea e diarreia em porcentagens que podem exceder 10% em algumas séries; esses sintomas gastrointestinais são frequentemente associados à introdução e titulação do tratamento.

Fadiga e cefaleia também são relatadas com frequência significativa em pacientes que iniciam a terapia combinada, podendo ocorrer especialmente durante as fases iniciais de ajuste de dose.

As frequências exatas podem variar com a dose e a população estudada; para taxas de incidência detalhadas por apresentação e por estudo consulte a bula do fabricante e publicações clínicas específicas.

Comuns (1-10%)

Efeitos adversos comuns incluem vômitos, perda de apetite (anedonia ou diminuição do apetite), insônia, tontura, cãibras Musculares, constipação, tontura e agitação. Alguns desses eventos podem estar associados tanto ao componente colinérgico quanto ao antagonista NMDA.

Alterações cardiovasculares como bradicardia sintomática, palpitações e hipotensão postural podem ocorrer com frequência moderada, especialmente em pacientes com comorbidades ou em uso concomitante de fármacos que afetam a condução cardíaca.

Se os efeitos adversos forem intensos ou persistentes, o médico pode ajustar a dose ou suspender o tratamento; consulte a bula do fabricante para orientações sobre manejo de reações adversas.

Incomuns (0.1-1%)

Reações incomuns incluem úlceras pépticas com possível sangramento, arritmias cardíacas, síncope, reações alérgicas cutâneas, confusão aguda e alucinações em alguns pacientes suscetíveis.

Eventos psiquiátricos como delírio, agressividade e alterações de humor podem ocorrer, particularmente em pacientes com doença de Alzheimer avançada; a relação causal deve ser avaliada pelo médico.

Relate qualquer sintoma neurológico novo (convulsões, alterações na consciência) imediatamente ao médico; para manejo de eventos incomuns consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Reações raras mas graves incluem crises convulsivas, reações de hipersensibilidade severas (anafilaxia), síndrome colinérgica grave com broncoespasmo, secreções abundantes e parada cardíaca em casos extremos, e toxicidade neurológica grave relacionada à memantina.

Hepatotoxicidade grave é incomum, mas qualquer evidência de icterícia, elevação persistente das transaminases ou sintomas sistêmicos devem ser investigados e o medicamento suspenso se indicado.

As taxas e a gravidade dos eventos adversos podem variar por apresentação e dose; para dados epidemiológicos detalhados consulte a bula do fabricante e bases de dados regulatórias como ANVISA.

12. SUPERDOSAGEM

Superdosagem por donepezila pode provocar sintomas colinérgicos intensos: náuseas, vômitos, diarréia, sudorese, lacrimejamento, salivação aumentada, bradicardia, hipotensão, broncoespasmo e, em casos graves, convulsões e depressão respiratória.

Superdosagem por memantina pode causar agitação, alucinações, aceleração do ritmo cardíaco, hipertensão, sonolência, além de sintomas neurológicos como confusão e convulsões em exposições muito elevadas.

O manejo de superdosagem é predominantemente de suporte: remover o produto do trato gastrointestinal (considerar carvão ativado se dentro da janela terapêutica adequada), monitorização cardiorrespiratória, correção de distúrbios eletrolíticos e hemodinâmicos, e tratamento sintomático. Para sintomas colinérgicos graves pode ser necessária administração de atropina sob supervisão médica. Consulte a bula do fabricante e serviços de qualidade (ex.: centro de toxicologia) para protocolos locais de emergência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A terapia combinada com donepezila e memantina visa agir em diferentes mecanismos patogênicos da doença de Alzheimer; porém, a resposta é individual e nem todos os pacientes apresentarão melhora funcional significativa. Avaliações periódicas da função cognitiva, atividades de vida diária e comportamento são recomendadas para monitorar eficácia.

Interromper o medicamento abruptamente pode levar a piora transitória dos sintomas em alguns pacientes; qualquer decisão de suspensão ou alteração posológica deve ser realizada pelo médico responsável com planejamento e acompanhamento clínico.

Para informações sobre custo, programa de fornecimento, adaptação da posologia em insuficiência renal/hepática e orientações específicas da apresentação comercial Alois Duo consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: APSEN FARMACÊUTICA S/A. Informações completas sobre o produto, número do registro, lote e data de validade constam na embalagem e na bula do fabricante.

Para dúvidas sobre qualidade do produto, eventos adversos ou reclamações técnicas, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou consulte o sítio eletrônico oficial e os canais de farmacovigilância indicados na bula.

Consulte a bula do fabricante para endereço, telefone e informações de registro e reporte de eventos adversos a ANVISA e aos órgãos competentes.