Allurene

Princípio Ativo: DIENOGESTE

Classe Terapêutica: PROGESTAGENOS SIMPLES

Laboratório: BAYER S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Allurene (princípio ativo: dienogeste) pertence à classe terapêutica dos progestágenos simples.

Trata-se de um medicamento de categoria NOVO registrado para uso sob prescrição médica no Brasil.

Para informações detalhadas sobre registro e lotes consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Allurene.

Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo podem ter nomes diferentes no mercado; consulte a bula do fabricante para comparar formulações e dosagens.

Este folheto refere-se à apresentação comercial Allurene distribuída pelo laboratório BAYER S.A.

Apresentações

• Comprimidos de 2 mg (caixa com blíster).
• Apresentações e embalagens podem variar por lote e país; verifique a caixa e a bula do fabricante para confirmação.
• Para informações de apresentação alternativas e tamanhos de embalagem consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via oral.

Administre conforme orientação médica: o comprimido deve ser ingerido inteiro com água, podendo ser tomado com ou sem alimentos.

Em caso de dúvida sobre a via de administração e procedimentos específicos, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo de Allurene é o dienogeste, um progestagênio sintético de ação seletiva sobre receptores de progesterona.

A concentração farmacêutica mais comum para o tratamento de endometriose é de 2 mg por comprimido, regime de dose diária única; confirme a apresentação na bula do fabricante.

Informações completas sobre pureza, especifcações e impurezas devem ser consultadas na bula do fabricante.

Excipientes

Allurene contém excipientes inativos que podem incluir diluentes, ligantes, agentes de revestimento e corantes; a lista completa de excipientes está descrita na bula do fabricante.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente devem evitar o uso; em caso de reações alérgicas consulte o médico imediatamente.

Se houver histórico de intolerância a componentes de formulações farmacêuticas, verifique a lista completa de excipientes na bula do fabricante antes de iniciar o tratamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Allurene é indicado para o tratamento de sinais e sintomas associados à endometriose em mulheres, visando reduzir a dor pélvica e lesões endometriais.

O medicamento é utilizado em regime de administração contínua para suprimir a atividade endometrial e aliviar sintomas clinicamente relevantes.

Indicações adicionais, uso em combinações terapêuticas ou em outras condições ginecológicas podem ser considerados pelo médico; consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas e estudos clínicos correlatos.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dienogeste atua como um progestagênio seletivo, ligando-se aos receptores de progesterona presentes no endométrio, resultando em efeitos anti-proliferativos e anti-inflamatórios no tecido endometrial ectópico.

O fármaco reduz a produção de mediadores inflamatórios, promove atrofia das lesões endometrióticas e alivia a dor associada à endometriose por modulação do ambiente hormonal local.

Início de Ação: a melhora dos sintomas pode ser observada nas primeiras semanas de tratamento, mas a resposta completa pode levar vários ciclos de tratamento; consulte a bula do fabricante para curvas de resposta detalhadas.

Duração: a duração do efeito depende do regime terapêutico adotado e da continuidade do uso; estudos clínicos utilizaram esquemas de uso contínuo por vários meses. Para recomendações individualizadas e dados de duração consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Allurene é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dienogeste ou a qualquer excipiente da formulação.

Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, em casos de tromboembolismo venoso ativo ou história de trombose venosa profunda relacionada a esteroides sexuais; em situações de doença hepática grave ou tumores hormônio-dependentes também é contraindicado.

Outras contraindicações específicas, como doenças cardiovasculares e condições médicas que se agravem com progestágenos, estão descritas na bula do fabricante; em caso de dúvida consulte a bula do fabricante e o médico antes do uso.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Allurene não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente suspeitar ou confirmar gravidez durante o tratamento, o medicamento deve ser suspenso e o médico informado imediatamente.

Exposição ao dienogeste durante a gravidez não é um uso aprovado; os riscos potenciais ao feto e as medidas a serem adotadas devem ser discutidos com o profissional de saúde e avaliados conforme diretrizes clínicas.

Para orientações detalhadas sobre manejo em casos de gravidez acidental e riscos teratogênicos, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Allurene não tem indicação usual em mulheres na pós-menopausa; não há dados suficientes de eficácia e segurança em população idosa com objetivo de manejo de endometriose, uma condição que tipicamente ocorre em mulheres em idade reprodutiva.

Alterações na farmacocinética relacionadas à idade podem afetar a exposição ao fármaco; ajuste de dose e monitoramento devem ser considerados com base na avaliação clínica, conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para dados específicos sobre uso em idosos e recomendações baseadas em evidências.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes deve ser cuidadosamente avaliado; Allurene é indicado para mulheres que já atingiram a maturação reprodutiva, e o uso em menores de 18 anos deve obedecer à indicação médica e à bula do fabricante.

Dados sobre segurança, eficácia e efeitos sobre o crescimento ou maturação sexual em pacientes pediátricas são limitados; consulte a bula do fabricante e o especialista em pediatria/ginecologia para orientação.

Em todos os casos em que o paciente for menor de idade, a prescrição deverá ser feita com critério e acompanhamento especializado; consulte a bula do fabricante para mais detalhes.

Motoristas

Allurene não costuma afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas em indivíduos que não apresentem efeitos colaterais relacionados, como tontura ou sonolência.

Entretanto, alguns pacientes podem apresentar sintomas como tontura, cefaleia ou distúrbios do humor; se esses efeitos ocorrerem, recomenda-se cautela ao conduzir veículos ou operar equipamentos até que o efeito cesse.

Caso haja dúvida sobre como os efeitos adversos podem comprometer a segurança em atividades de risco, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos indutores enzimáticos do citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e erva-de-são-joão) podem reduzir as concentrações plasmáticas de dienogeste e diminuir sua eficácia.

Compostos inibidores das vias metabólicas podem aumentar concentrações e potencializar eventos adversos; a necessidade de ajuste de dose ou monitoramento clínico deve ser avaliada pelo médico.

Interações com anticoagulantes, anticoncepcionais combinados, antidepressivos e outros fármacos devem ser avaliadas caso a caso; para lista completa de interações e orientações específicas consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há evidências robustas de interações clinicamente relevantes entre alimentos específicos e a absorção de dienogeste; o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

No entanto, alimentos muito gordurosos podem, teoricamente, alterar a velocidade de absorção de alguns compostos; se houver preocupação sobre a absorção em situações clínicas específicas, consulte a bula do fabricante ou o médico.

Se houver recomendações dietéticas particulares durante o tratamento com Allurene, estas estarão descritas na bula do fabricante e devem ser seguidas conforme orientação profissional.

Interação com Álcool

Não há interação farmacológica específica documentada entre dienogeste e álcool que altere diretamente a eficácia do medicamento.

Entretanto, o consumo de álcool pode agravar alguns efeitos adversos como alterações de humor, tontura ou disfunção hepática em pacientes predispostos; recomenda-se moderação e discussão com o médico em casos de uso regular de álcool.

Em pacientes com comprometimento hepático ou que utilizem outros medicamentos que interajam com álcool, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para recomendações específicas.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Allurene em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e luz direta, conforme orientação do fabricante e do rótulo da embalagem.

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e animais, em sua embalagem original até o momento do uso para preservar a estabilidade e a identificação do produto.

Validade, lote e número de registro estão na embalagem; não utilize o medicamento após a data de validade e descarte conforme orientações locais para medicamentos. Para instruções específicas de armazenamento e estabilidade consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usualmente empregada para o tratamento da endometriose é de 2 mg de dienogeste (um comprimido de 2 mg) uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

O tratamento costuma ser contínuo, conforme avaliação médica, e a duração recomendada varia de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade; alterações de regime devem ser feitas por um profissional de saúde.

Para regimes alternativos, ajustes de dose e orientações específicas conforme comorbidades ou medicamentos concomitantes, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes só é recomendado quando houver indicação clínica definida e sob supervisão médica; a segurança e eficácia em menores de 18 anos devem ser avaliadas caso a caso.

Dosagens pediátricas, quando aplicáveis, e recomendações de monitoramento estão descritas na bula do fabricante; consulte um especialista em ginecologia pediátrica para orientação.

Não administrar a pacientes pré-púberes; em adolescentes a terapia deve ser acompanhada por profissional experiente.

Idosos

Allurene não é indicado rotineiramente para mulheres pós-menopausa e não há dados clínicos relevantes em população idosa para a indicação primária (endometriose).

Se houver uso em situação extraordinária, considerar a avaliação de riscos e benefícios e monitoramento próximo de função hepática e eventos cardiovasculares.

Consulte a bula do fabricante e o especialista para orientações sobre uso off-label em pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se for esquecida uma dose isolada de Allurene (dose diária única), recomenda-se tomar o comprimido assim que se lembrar no mesmo dia e retomar a posologia normalmente no dia seguinte.

Se passaram mais de 12 horas desde o horário habitual de tomada, ou em caso de dúvidas sobre perdas de múltiplas doses, contate o médico ou farmacêutico; a eficácia pode ser reduzida e pode ser necessário tomar medidas adicionais conforme orientação clínica.

Em situações não cobertas por estas orientações ou em caso de tratamentos concomitantes que afetem o metabolismo, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para o manejo adequado de doses esquecidas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Alterações no padrão de sangramento uterino (sangramento irregular, spotting ou alterações menstruais) são frequentemente reportadas com dienogeste; episódios de amenorreia também podem ocorrer com uso contínuo.

Outros efeitos muito comuns podem incluir cefaleia e agravamento de sintomas de dor nas primeiras semanas de tratamento; para taxas específicas e estudos clínicos consulte a bula do fabricante.

Se ocorrerem efeitos muito incômodos ou persistentes, procure orientação médica; ajuste de tratamento pode ser necessário.

Comuns (1-10%)

Reações como náusea, dor abdominal, sensibilidade mamária, ganho de peso, acne e alterações de humor (incluindo depressão leve a moderada) foram observadas em estudos clínicos.

Queda de libido e cansaço também podem ocorrer com frequência moderada; a maioria das reações tende a diminuir com o tempo de uso, mas persistência exige avaliação médica.

Para uma lista completa e taxas específicas por evento adverso consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Reações incomuns podem incluir reações de hipersensibilidade, alterações hepáticas leves e tromboflebite em pacientes predispostos; sinais de alterações hepáticas incluem icterícia, urina escura e dor abdominal.

Alterações da pele, como erupções cutâneas e prurido, podem ocorrer raramente; em caso de suspeita de reação alérgica significativa suspenda o medicamento e procure atendimento.

Documentação detalhada de eventos adversos raros está disponível na bula do fabricante e deve ser consultada para avaliação de risco individual.

Raros (<0.1%)

Eventos tromboembólicos graves (embolia pulmonar, trombose venosa profunda) são considerados raros com progestágenos isolados, mas o risco absoluto e fatores de predisposição variam; em pacientes com história pessoal ou familiar de trombose, avalie com cautela e consulte a bula do fabricante.

Efeitos adversos graves hepáticos e reações alérgicas graves (angioedema, anafilaxia) são raros; na presença de sinais compatíveis procure atendimento de emergência.

Para relatos de segurança, farmacovigilância e informações adicionais sobre eventos raros, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o serviço de atendimento ao medicamento do laboratório.

12. SUPERDOSAGEM

Relatos de superdosagem com dienogeste em humanos são limitados. Sintomas potenciais podem incluir náusea, vômito, cólicas abdominais e alterações no padrão de sangramento genital.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte; não existe antídoto específico. Em casos de ingestão acidental por crianças ou suspeita de superdosagem procure atendimento médico imediatamente.

Para orientações clínicas específicas e procedimentos de descontaminação, consulte a bula do fabricante e os protocolos de intoxicação locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Allurene deve ser utilizado conforme prescrição médica, com avaliação periódica dos benefícios e efeitos adversos. Exames clínicos e laboratoriais podem ser recomendados antes ou durante o tratamento, conforme avaliação do médico.

Pacientes com histórico de depressão, doença hepática, distúrbios metabólicos ou trombose devem informar o médico antes de iniciar Allurene para uma avaliação de risco individualizada.

Para informações adicionais sobre estudos clínicos, segurança em populações especiais e orientações detalhadas, consulte a bula do fabricante e converse com seu profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BAYER S.A.

Informações sobre endereço, SAC, número de registro e lote estão disponíveis na embalagem do produto e na bula do fabricante; recomenda-se consultar a embalagem para dados atualizados.

Para dúvidas sobre farmacovigilância, reporte de eventos adversos e informações ao consumidor, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da BAYER S.A. ou consulte a bula do fabricante.