Alluny

Princípio Ativo: DIENOGESTE

Classe Terapêutica: PROGESTAGENOS SIMPLES

Laboratório: MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Dienogeste

Nomes Comerciais

Alluny (Myralis Indústria Farmacêutica Ltda) — medicamento similar à base de dienogeste.

Em alguns mercados, o dienogeste é comercializado sob outros nomes; verifique sempre a embalagem e a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos revestidos de 2 mg — caixa com 28 comprimidos (exemplo, consulte a apresentação específica na bula do fabricante).
• Outras apresentações e concentrações podem existir; confira a embalagem.
• Consulte a bula do fabricante para confirmar as apresentações autorizadas para Alluny.

Via de Administração

Oral.

Administração por via oral, com ou sem alimentos, conforme orientação médica.

Leia atentamente as instruções de uso na bula do fabricante e siga a orientação do profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém dienogeste como princípio ativo. Dienogeste é um progestagênio sintético (progestágeno de quarta geração) com afinidade pelo receptor de progesterona e atividade gestagênica.

A concentração de dienogeste e a forma farmacêutica exata (por exemplo, 2 mg por comprimido) devem ser confirmadas na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante ou o rótulo para confirmar a quantidade exata do princípio ativo em Alluny.

Excipientes

Excipientes comuns em comprimidos revestidos podem incluir lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio e agentes de revestimento. A lista completa e precisa de excipientes consta na bula do fabricante.

Pacientes com alergia ou intolerância a excipientes (por exemplo, lactose) devem verificar a composição completa na bula do fabricante antes de usar o medicamento.

Se houver dúvidas sobre alergias ou intolerâncias relacionadas aos excipientes, consulte o médico, farmacêutico ou a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alluny (dienogeste) é indicado principalmente para o tratamento de endometriose: alívio da dor associada à endometriose e redução de lesões endometrióticas. O uso visa reduzir sintomas como dor pélvica, dismenorreia e dor durante o contato íntimo.

O tratamento com dienogeste pode ser indicado por períodos definidos pelo médico, com avaliação periódica dos benefícios e efeitos adversos. A resposta clínica e a duração do tratamento variam entre pacientes.

Outras indicações potenciais ou usos off-label (por exemplo, manejo de sangramento uterino anormal ou terapia hormonal em protocolos específicos) podem existir; consulte a bula do fabricante e o médico para indicações adicionais e orientações de uso.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dienogeste atua como um progestagênio semestranho que se liga ao receptor de progesterona nas células-alvo, produzindo efeitos antiestrógenicos locais no endométrio e nas lesões endometrióticas. Sua ação reduz a proliferação endometrial e a inflamação associada às lesões ectópicas, contribuindo para a redução da dor e do volume das lesões.

Além disso, o dienogeste exerce efeitos antiandrogênicos moderados e pode alterar o padrão de sangramento uterino ao suprimir parcialmente a atividade ovulatória e modificar o endométrio.

O perfil farmacodinâmico inclui ação sobre receptores hormonais e efeitos sobre mediadores inflamatórios nas lesões de endometriose; para dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos detalhados, consulte a bula do fabricante.

Início de Ação: Efeitos analgésicos e redução progressiva do volume das lesões endometrióticas costumam ser observados nas primeiras semanas a meses de tratamento. A melhora dos sintomas pode ocorrer já nas primeiras 4 a 12 semanas, mas varia entre pacientes.

Duração: A duração do efeito terapêutico depende do esquema de tratamento e da continuidade do uso. Em estudos clínicos, tratamentos de 3 a 6 meses são comuns, sendo que decisões sobre tratamentos prolongados devem ser tomadas pelo médico com base na resposta clínica e tolerabilidade. Consulte a bula do fabricante para recomendações formais sobre duração do tratamento.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Alluny (dienogeste) em caso de gravidez conhecida ou suspeita. O uso de progestagênios durante a gestação não é recomendado, e a gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento.

Hipersensibilidade ao dienogeste ou a qualquer componente da fórmula (excipientes) é contraindicação. Reações alérgicas graves podem ocorrer em pacientes sensíveis; interrompa o uso se ocorrerem sinais de hipersensibilidade.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de contraindicações. Em geral, devem ser evitados em mulheres com câncer de mama conhecido, sangramento genital não diagnosticado, insuficiência hepática grave ou história conhecida de tromboembolismo venoso ativo. Avaliação médica prévia é necessária quando houver riscos potenciais.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Alluny é contraindicado durante a gravidez. Se houver suspeita ou confirmação de gravidez, o uso deve ser interrompido imediatamente. A exposição acidental ao dienogeste no início da gravidez deve ser informada ao médico para avaliação e orientação.

Mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar método contraceptivo adequado se a contracepção for necessária; para uso de dienogeste como contraceptivo ou em regimes específicos, siga a orientação médica e a bula do fabricante.

Se ocorrer suspeita de gravidez durante o tratamento, consulte o médico e a bula do fabricante para orientações adicionais.

Idosos

O uso de dienogeste em mulheres pós-menopáusicas ou idosas tem indicações limitadas e não é rotina. Não há dados de eficácia e segurança amplos para essa faixa etária para as indicações mais comuns (por exemplo, endometriose), porque a endometriose é, em geral, doença da idade reprodutiva.

Em pacientes idosos tratados por outras razões, deve-se avaliar risco/benefício individual, interações medicamentosas e comorbidades; consulte a bula do fabricante e o médico.

Monitoramento clínico apropriado é recomendado quando houver comorbidades ou polifarmácia em pacientes idosos.

Crianças

O uso de Alluny em crianças pré-púberes não é recomendado. Para adolescentes com menarca estabelecida e indicação terapêutica (por exemplo, endometriose), o tratamento pode ser considerado com orientação médica especializada, ajustando-se dose e acompanhamento conforme necessário.

Segurança e eficácia em crianças e adolescentes devem ser avaliadas caso a caso; consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre faixas etárias pediátricas e estudos disponíveis.

Para qualquer uso em população pediátrica, é imprescindível acompanhamento por especialista e monitoramento de efeitos adversos e desenvolvimento.

Motoristas

Dienogeste não costuma causar alterações cognitivas ou de coordenação motoras sérias na maioria dos pacientes. Contudo, alguns efeitos adversos, como tontura, fadiga e cefaleia, podem ocorrer e influenciar a habilidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Pacientes que apresentem sintomas que possam afetar a atenção e os reflexos devem ser orientados a não dirigir ou operar máquinas até a resolução dos sintomas.

Se houver dúvidas sobre a influência do medicamento na realização de tarefas que exijam atenção, converse com seu médico ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Drogas indutoras de enzimas hepáticas (por exemplo, anticonvulsivantes como fenitoína, carbamazepina, barbitúricos; rifampicina; erva-de-são-joão) podem reduzir os níveis plasmáticos de progestágenos, potencialmente diminuindo a eficácia terapêutica do dienogeste. Para pacientes em uso concomitante, pode ser necessária avaliação clínica e ajuste terapêutico.

Medicamentos que alteram proteínas plasmáticas ou metabolismo hepático podem modificar a farmacocinética do dienogeste. Anticoagulantes, alguns antirretrovirais e certas classes de antimicrobianos podem exigir monitoramento e ajustes quando usados conjuntamente.

Para uma lista completa e atualizada de interações medicamentosas envolvendo Alluny, consulte a bula do fabricante ou bases de dados clínicas confiáveis e fale com o médico ou farmacêutico antes de iniciar qualquer terapia concomitante.

Interações com Alimentos

Dienogeste pode ser administrado com ou sem alimentos; a absorção oral não é substancialmente influenciada por alimentos em dados gerais, mas informações específicas sobre alteração com refeições podem variar conforme a formulação. Consulte a bula do fabricante para instruções formais sobre administração com alimentos.

Evite iniciar ou interromper o consumo regular de preparações herbais (por exemplo, erva-de-são-joão) sem orientação médica, pois podem interferir no metabolismo de hormônios sexuais e reduzir eficácia.

Quando houver dúvida sobre a influência de alimentos ou suplementos dietéticos sobre Alluny, consulte a bula do fabricante e oriente-se com seu médico ou farmacêutico.

Interação com Álcool

Não há interação conhecida clinicamente significativa entre dienogeste e ingestão moderada de álcool. No entanto, álcool pode agravar alguns efeitos adversos como tontura, alterações de humor e fadiga.

Evite consumo excessivo de álcool durante o tratamento, pois pode comprometer a adesão, a avaliação de efeitos adversos e a saúde geral. Para orientações específicas sobre álcool e uso de Alluny, consulte a bula do fabricante.

Em casos de uso concomitante de álcool com medicamentos que afetam o fígado ou com risco aumentado de hepatotoxicidade, consulte o médico e a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Alluny na embalagem original, protegido da luz e umidade. Evite exposição a temperaturas extremas. As condições de armazenamento específicas (por exemplo, temperatura máxima recomendada) constam na bula do fabricante e no rótulo do produto.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Descarte de forma adequada medicamentos vencidos ou desnecessários, conforme orientações locais de descarte de medicamentos.

Se houver dúvidas sobre armazenamento, prazos de validade ou condições especiais (por exemplo, necessidade de refrigeração), consulte a bula do fabricante e o farmacêutico para instruções adicionais.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia recomendada para dienogeste em muitas indicações (por exemplo, tratamento de endometriose) costuma ser de 2 mg por via oral, uma vez ao dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias. A duração do tratamento varia de acordo com a resposta clínica e orientação médica.

A decisão sobre a duração (por exemplo, 3, 6 ou mais meses) deve ser tomada pelo médico, levando em conta eficácia, tolerabilidade e necessidade terapêutica. Em casos de dúvidas sobre dose exata ou esquemas alternativos, consulte a bula do fabricante.

Para usos contraceptivos ou outras indicações fora do tratamento da endometriose, siga estritamente a recomendação médica e a bula do fabricante, uma vez que os esquemas e eficácia podem variar.

Crianças

Não existe indicação para uso em pré-púberes. Em adolescentes pós-menarca, o uso pode ser considerado em situações específicas (por exemplo, endometriose) com supervisão de médico especialista. A posologia adotada costuma ser similar à de adultos, mas o acompanhamento clínico é essencial.

Para informações detalhadas sobre dosagem em pacientes pediátricos e adolescentes e dados de segurança nessa população, consulte a bula do fabricante e o especialista responsável.

Idosos

Alluny não é tipicamente indicado para uso em mulheres idosas ou pós-menopáusicas para as indicações comuns de dienogeste. Se houver indicação excepcional, a decisão terapêutica deve ser individualizada e baseada em avaliação de risco/benefício.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre uso em populações fora da faixa etária reprodutiva e para orientações específicas sobre ajuste de dose, se houver.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma dose de Alluny for esquecida, a orientação geral para progestágenos orais é tomar a dose o mais rápido possível quando lembrada, mantendo o horário habitual a partir daí. Se já tiver passado muito tempo desde o horário habitual (por exemplo, mais de 12 horas), pode haver perda de eficácia; a conduta depende do objetivo do tratamento (analgésico vs contraceptivo).

Para prevenção de perda de eficácia contraceptiva (se estiver sendo usado com essa finalidade), recomenda-se consultar imediatamente a bula do fabricante e o médico para instruções específicas, que podem incluir medidas contraceptivas adicionais por alguns dias.

Em caso de dúvida sobre conduta após dose esquecida, procure orientação médica ou farmacêutica e consulte a bula do fabricante para recomendações formais aplicáveis ao produto Alluny.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Alterações no padrão de sangramento uterino, incluindo sangramento intermenstrual, spotting e alteração do fluxo menstrual, são eventos frequentes durante o tratamento com dienogeste.

Cefaleia e dor abdominal leve a moderada também são relatadas com frequência em pacientes em tratamento.

Em estudos clínicos com progestagênios, náusea e alterações de humor podem ocorrer em proporção elevada; a intensidade e frequência variam entre pacientes. Consulte a bula do fabricante para dados quantitativos específicos.

Comuns (1-10%)

Acne, sensibilidade mamária, aumento de peso relatado, tontura, fadiga e alterações do desejo sexual (libido) são efeitos adversos com frequência moderada.

Alterações de humor, depressão leve a moderada, e dor nas mamas podem ocorrer e devem ser monitoradas durante o tratamento.

Queda de cabelo (alopecia), alterações gastrointestinais discretas e retenção de líquidos são relatadas com frequência variável; informe seu médico se persistirem ou piorarem.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas (erupção, prurido), alterações hepáticas laboratoriais e aumento de pressão arterial têm sido observadas com baixa frequência.

Eventos tromboembólicos são considerados incomuns com progestágenos isolados, mas o risco não é nulo; pacientes com fatores de risco devem ser avaliadas cuidadosamente antes e durante o tratamento.

Alterações visuais transitórias, alterações do sono e alterações do apetite podem ocorrer em pequena proporção dos pacientes.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (anafilaxia), colestase hepática grave e pancreatite são relatadas raramente; se ocorrerem sinais de icterícia, dor abdominal intensa ou reação alérgica grave, procure atendimento médico imediatamente.

Eventos tromboembólicos graves (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) são raros, mas graves; sintomas sugestivos requerem avaliação imediata.

Em caso de dúvidas sobre frequência ou gravidade de efeitos adversos, consulte a bula do fabricante e comunique qualquer evento adverso ao profissional de saúde.

12. SUPERDOSAGEM

Os relatos de superdosagem com dienogeste indicam que os sintomas são, em geral, limitados e incluem náusea, vômito e sonolência. Casos de superdosagem única têm sido geralmente bem tolerados, com tratamento sintomático e suporte conforme necessário.

Não existem antídotos específicos para a superdosagem por dienogeste; o tratamento é de suporte, dirigido aos sintomas e sinais apresentados pelo paciente, com monitoramento hemodinâmico e de funções vitais conforme a gravidade.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procure atendimento médico imediato ou um serviço de toxicologia e leve a embalagem do medicamento. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre manejo de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Alluny contém um progestágeno sintético e seu uso deve ser orientado por médico. Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico sobre todas as condições médicas preexistentes, uso de outros medicamentos, alergias e histórico de doenças tromboembólicas ou neoplasias hormônio-dependentes.

Durante o tratamento, recomenda-se acompanhamento clínico periódico para avaliar eficácia, tolerabilidade, padrão de sangramento e eventuais efeitos adversos. Exames laboratoriais e avaliação hepática podem ser solicitados conforme critério médico.

Para informações completas sobre segurança, eficácia, posologia e profilaxia de eventos adversos, consulte a bula do fabricante e converse com seu médico ou farmacêutico. Notifique qualquer efeito adverso à vigilância sanitária local.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria: Similar. Para informações completas sobre número de registro, lote, prazo de validade e instruções específicas da apresentação comercial, consulte a embalagem e a bula do fabricante fornecida na caixa do produto.

Em caso de dúvidas sobre o medicamento, contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou com a Anvisa pode fornecer informações oficiais e atualizadas.